- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07510269
Исследование влияния блокады межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы и блокады плоскости передней зубчатой мышцы на периоперационное обезболивание у пациенток, запланированных на мастэктомию
Исследование влияния блока межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы и блока плоскости передней зубчатой мышцы на интраоперационное обезболивание у пациентов, запланированных на мастэктомию
Данное исследование направлено на оценку и сравнение анальгетической эффективности двух методов регионарной анестезии под ультразвуковым контролем: блокады передней зубчатой мышцы (SAP-блокада) и блокады межреберной плоскости задней верхней зубчатой мышцы (SPSIP-блокада) у пациентов, переносящих плановую операцию мастэктомии. Послеоперационная боль после мастэктомии является распространенной и значимой клинической проблемой, которая негативно влияет на комфорт пациента, задерживает мобилизацию и может продлевать срок пребывания в стационаре. Хотя системные анальгетики широко применяются, они связаны с побочными эффектами, такими как седация, запор и потенциальная зависимость.
В этом рандомизированном клиническом исследовании будут участвовать пациентки женского пола в возрасте 18–75 лет с физическим статусом по ASA I–III, запланированные на плановую мастэктомию, после получения информированного согласия. Пациенты будут распределены на две группы для получения либо SAP-блокады, либо SPSIP-блокады под ультразвуковым контролем до операции. Стандартизированные протоколы общей анестезии и периоперационного обезболивания будут применяться ко всем пациентам.
Основная цель — сравнить показатели послеоперационной боли между двумя группами с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS). Вторичные исходы включают время до первого требования анальгетика, общее потребление анальгетиков, использование опиоидов во время операции и гемодинамические параметры. Сравнивая эти два интерфасциальных плоскостных блока, данное исследование направлено на выявление более эффективной анальгетической техники, которая улучшает контроль послеоперационной боли, повышает комфорт пациента и способствует ранней мобилизации после мастэктомии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная боль после мастэктомии остаётся серьёзной клинической проблемой, поскольку она негативно влияет на комфорт пациента, замедляет восстановление и может увеличить продолжительность пребывания в стационаре. Эффективное обезболивание важно не только для повышения удовлетворённости пациентов, но и для снижения осложнений, связанных с отсроченной мобилизацией. Хотя системные опиоиды и другие анальгетики часто используются, они связаны с побочными эффектами, такими как седация, тошнота, запоры и риск зависимости. Поэтому регионарные методы анестезии приобретают всё большее значение в рамках стратегий мультимодальной аналгезии.
Ультразвуковые межфасциальные блокады, такие как блокада передней зубчатой мышцы (БПЗМ) и блокада межрёберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы (БМПВЗМ), показали эффективность в аналгезии при торакальных и маммологических операциях, воздействуя на сходные дерматомные распределения. Однако сравнительные данные об их относительной эффективности у пациентов после мастэктомии ограничены. Данное исследование направлено на сравнение этих двух методик с точки зрения послеоперационной аналгезии и исходов восстановления.
В исследование будут включены женщины в возрасте от 18 до 75 лет, классифицированные по физическому статусу ASA I, II или III, и запланированные на плановую мастэктомию после получения письменного информированного согласия. Пациенты будут случайным образом распределены на две группы.
В Группе 1 пациенты получат ультразвуковую БПЗМ с использованием линейного датчика в асептических условиях. Блокада будет выполнена в положении на боку путём продвижения иглы между вторым и седьмым рёбрами до плоскости под передней зубчатой мышцей, и будет введено 30 мл 0,25% бупивакаина.
В Группе 2 пациенты получат ультразвуковую БМПВЗМ в асептических условиях в положении сидя. Игла будет введена медиально к лопатке между вторым и седьмым рёбрами, нацеливаясь на плоскость между верхней задней зубчатой мышцей и межрёберными мышцами, и будет введено 30 мл 0,25% бупивакаина (максимальная доза 2 мг/кг/сут).
Все пациенты будут подвергнуты стандартизированной общей анестезии, включая индукцию мидазоламом, лидокаином, пропофолом, фентанилом и рокурониумом, с последующим поддержанием десфлураном в 1 МАК. Будет применён стандартный интраоперационный мониторинг (частота сердечных сокращений, артериальное давление, насыщение кислородом, конечный приливной CO₂ и ЭКГ). Интраоперационное введение парацетамола, теноксикама и гранисетрона будет выполняться рутинно.
Гемодинамические параметры будут регистрироваться с интервалом в 30 минут во время операции. Также будут задокументированы общее интраоперационное потребление опиоидов, продолжительность операции и время анестезии. В конце операции нервно-мышечная блокада будет устранена сугаммадексом.
Послеоперационная боль будет оценена слепым исследователем с использованием Числовой Рейтинговой Шкалы (ЧРШ) в моменты 0, 30 минут, и 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 часов. Будет зафиксировано время до первого требования анальгетика, дополнительное использование анальгетиков и общее потребление.
Пациенты с ЧРШ ≥4 получат внутривенный парацетамол в качестве аналгезии первой линии. Если боль сохраняется, будет введён внутривенный опиоид (1 мг/кг) в качестве аналгезии второй линии.
Вторичные исходы включают послеоперационные осложнения, боль при первой мобилизации, а также удовлетворённость пациента и хирурга, оцененную по 5-балльной шкале Лайкерта.
Статистический анализ будет выполнен с использованием SPSS версии 25. Нормальность данных будет оценена с помощью тестов Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка. Соответственно будут использованы параметрические или непараметрические тесты. Для сравнения между группами будет использован t-критерий для независимых выборок или критерий Манна-Уитни, а для внутригрупповых сравнений – парный t-критерий или критерий Уилкоксона. Для сравнений, включающих более двух групп, будут использованы тесты ANOVA или Краскела-Уоллиса. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.
Ожидается, что данное исследование определит сравнительную эффективность БПЗМ и БМПВЗМ в снижении послеоперационной боли, минимизации потребления анальгетиков и улучшении исходов восстановления у пациентов, переносящих мастэктомию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Турция (Туркие), 16235
- Рекрутинг
- Bursa Uludag University Hospital
-
Контакт:
- Muhammed A MOL, MD
- Номер телефона: +902242954476 +90 506 253 62 54
- Электронная почта: malihanmol@uludag.edu.tr
-
Контакт:
- Ali H Colak, MD
- Номер телефона: +902242953131 +90 506 560 35 17
- Электронная почта: alihaydarcolak@uludag.edu.tr
-
Главный следователь:
- Selcan Akesen, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 75 лет
- Пациентки, запланированные на плановую мастэктомию
- Физическое состояние по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
- Пациентки, предоставившие письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациентки, отказавшиеся от участия в исследовании
- Пациентки с физическим состоянием по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) IV или V
- Пациентки, получающие антикоагулянтную терапию или с подозрением на коагулопатию
- Пациентки с известной аллергией на местные анестетики
- Инфекция в месте проведения блокады
- Беременные пациентки или с подозрением на беременность
- Пациентки с тяжелыми неврологическими или психическими расстройствами
- Пациентки с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями
- Пациентки с хроническим употреблением опиоидов
- Пациентки с печеночной или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м²)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа SAPB
Пациенты в этой группе получат блокаду плоскости передней зубчатой мышцы для послеоперационного обезболивания.
|
Под ультразвуковым контролем с использованием линейного датчика игла вводится по задней подмышечной линии между вторым и седьмым ребрами и продвигается в плоскость между передней зубчатой мышцей и поверхностью ребра.
Вводится 30 мл 0,25% бупивакаина (максимальная доза 2 мг/кг/сут).
|
|
Экспериментальный: Группа SPSIPB
Пациенты в этой группе будут получать блокаду межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы для послеоперационного обезболивания.
|
Под ультразвуковым контролем с линейным датчиком определяется верхнемедиальный край лопатки на оперируемой стороне.
Игла вводится медиально к лопатке между вторым и седьмым ребрами и продвигается в межфасциальную плоскость между верхней задней зубчатой мышцей и межреберными мышцами.
Затем вводится 30 мл 0,25% бупивакаина (максимальная доза 2 мг/кг/сутки).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Интенсивность послеоперационной боли и время до первого требования анальгетика будут оценены.
Боль будет оцениваться с использованием Числовой оценочной шкалы (ЧОШ, 0-10) через 0 и 30 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после операции, как в покое, так и при движении, слепым исследователем.
|
В течение 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление анальгетиков
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Общий объем потребления дополнительных анальгетиков (парацетамола и опиоидов) будет зарегистрирован.
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Потребность в дополнительном анальгетике
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Будет зафиксировано количество пациентов, нуждающихся в дополнительной анальгезии, и частота введения препарата.
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Интраоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Во время операции
|
Общее количество опиоидов, введенных интраоперационно, будет зарегистрировано.
|
Во время операции
|
|
Среднее интраоперационное артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Каждые 30 минут интраоперационно
|
Среднее артериальное давление (мм рт. ст.) будет регистрироваться с интервалом в 30 минут во время операции и обобщаться как средние значения.
|
Каждые 30 минут интраоперационно
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Послеоперационные осложнения, такие как тошнота, рвота или другие нежелательные явления, будут регистрироваться.
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Боль при первой мобилизации
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Боль во время первой мобилизации будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS, 0-10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
оценивалась по 5-балльной шкале Лайкерта (1=очень неудовлетворён, 5=очень удовлетворён)
|
Через 24 часа после операции
|
|
Оценка удовлетворённости хирурга
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Удовлетворённость основного хирурга будет оцениваться по качеству аналгезии и простоте процедуры с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = очень неудовлетворён, 5 = очень удовлетворён)
|
В течение 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Gupta K, Srikanth K, Girdhar KK, Chan V. Analgesic efficacy of ultrasound-guided paravertebral block versus serratus plane block for modified radical mastectomy: A randomised, controlled trial. Indian J Anaesth. 2017 May;61(5):381-386. doi: 10.4103/ija.IJA_62_17.
- Aslan G, Avci O, Gundogdu O, Isbir AC, Ozdemir Kol I, Kaygusuz K, Gursoy S. The effect of postoperative serratus anterior plane block on postoperative analgesia in patients undergoing breast surgery. Turk J Surg. 2020 Dec 29;36(4):374-381. doi: 10.47717/turkjsurg.2020.4744. eCollection 2020 Dec.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25AKD131
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .