Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekterne af Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block og Serratus Anterior Plane Block på perioperativ smertebehandling hos patienter planlagt til mastektomi

29. marts 2026 opdateret af: Muhammed Alihan Mol, Uludag University

Undersøgelse af effekterne af Serratus Posterior Superior interkostal planblokade versus Serratus Anterior planblokade på perioperativ smertelindring hos patienter planlagt til mastektomi

Denne undersøgelse har til formål at evaluere og sammenligne den smertelindrende effekt af to ultralydsvejledte regionalanæstesiteknikker, serratus anterior-planblokken (SAP) og serratus posterior superior intercostal-planblokken (SPSIP), hos patienter, der gennemgår elektiv mastektomikirurgi. Postoperativ smerte efter mastektomi er et almindeligt og betydeligt klinisk problem, som negativt påvirker patientens komfort, forsinker mobilisering og kan forlænge hospitalsopholdet. Selvom systemiske smertestillende midler ofte anvendes, er de forbundet med bivirkninger som døsighed, forstoppelse og potentiel afhængighed.

I denne randomiserede kliniske undersøgelse vil kvindelige patienter i alderen 18-75 år med ASA fysisk status I-III, planlagt til elektiv mastektomi, blive inkluderet efter indhentet informeret samtykke. Patienter vil blive fordelt i to grupper for at modtage enten SAP-blok eller SPSIP-blok under ultralydsvejledning før operationen. Standardiseret generel anæstesi og perioperativ smertelindringsprotokoller vil blive anvendt på alle patienter.

Det primære formål er at sammenligne postoperative smertevurderinger mellem de to grupper ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS). Sekundære resultater omfatter tid til første smertestillende behov, totalt smertestillende forbrug, intraoperativ opioidanvendelse og hemodynamiske parametre. Ved at sammenligne disse to interfasciale planblokke sigter denne undersøgelse mod at identificere en mere effektiv smertelindrende teknik, der forbedrer postoperativ smertekontrol, øger patientens komfort og letter tidlig mobilisering efter mastektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smerte efter mastektomioperation forbliver en betydelig klinisk bekymring, da det påvirker patientens komfort negativt, forsinker genopretningen og kan forlænge hospitalsopholdet. Effektiv smertebehandling er afgørende, ikke kun for at forbedre patienttilfredsheden, men også for at reducere komplikationer forbundet med forsinket mobilisering. Selvom systemiske opioider og andre smertestillende midler ofte anvendes, er de forbundet med bivirkninger som sedering, kvalme, forstoppelse og risiko for afhængighed. Derfor har regionalanæstesiteknikker fået stigende betydning som en del af multimodale analgesistrategier.

Ultralydsvejledte interfasciale planblokader, såsom serratus anterior-planblokaden (SAP-blok) og serratus posterior superior intercostal-planblokaden (SPSIP-blok), har vist sig at give effektiv analgesi for thorakale og brystoperationer ved at målrette lignende dermatomale fordeling. Der er dog begrænsede sammenlignende data vedrørende deres relative effektivitet hos mastektomipatienter. Dette studie har til formål at sammenligne disse to teknikker med hensyn til postoperativ analgesi og genopretningsresultater.

Kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år, klassificeret som ASA fysisk status I, II eller III, og planlagt til elektiv mastektomi vil blive inkluderet i studiet efter skriftlig informeret samtykke. Patienter vil blive tilfældigt tildelt to grupper.

I Gruppe 1 vil patienterne modtage en ultralydsvejlet SAP-blok ved brug af en lineær sonde under aseptiske forhold. Blokaden vil blive udført i lateral decubitus-position ved at føre nålen mellem anden og syvende ribben til planet under serratus anterior-musklen, og 30 mL af 0,25% bupivacain vil blive administreret.

I Gruppe 2 vil patienterne modtage en ultralydsvejlet SPSIP-blok under aseptiske forhold i siddeposition. Nålen vil blive indsat medialt til skulderbladet mellem anden og syvende ribben, målrettet planet mellem serratus posterior superior-musklen og intercostalmusklerne, og 30 mL af 0,25% bupivacain (maksimal dosis 2 mg/kg/dag) vil blive administreret.

Alle patienter vil gennemgå standardiseret generel anæstesi, herunder induktion med midazolam, lidocain, propofol, fentanyl og rocuronium, efterfulgt af vedligeholdelse med desfluran ved 1 MAC. Standard intraoperativ overvågning (hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning, end-tidal CO₂ og EKG) vil blive anvendt. Intraoperativ administration af paracetamol, tenoxicam og granisetron vil blive udført rutinemæssigt.

Hemodynamiske parametre vil blive registreret med 30-minutters intervaller under operationen. Samlet intraoperativ opioidforbrug, operationsvarighed og anæstesitid vil også blive dokumenteret. Ved operationsafslutning vil neuromuskulær blokade blive reverseret med sugammadex.

Postoperativ smerte vil blive vurderet af en blindet undersøger ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS) ved 0, 30 minutter og ved 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer. Tid til første analgesibehov, yderligere analgesibrug og samlet forbrug vil blive registreret.

Patienter med NRS ≥4 vil modtage intravenøs paracetamol som første-linje redningsanalgesi. Hvis smerten vedvarer, vil intravenøs opioid (1 mg/kg) blive administreret som anden-linje redningsanalgesi.

Sekundære resultater omfatter postoperative komplikationer, smerte under første mobilisering og patient- og kirurgtilfredshed vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS version 25. Normalitet af data vil blive vurderet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk tests. Parametriske eller ikke-parametriske tests vil blive anvendt i overensstemmelse hermed. Uafhængige prøver t-test eller Mann-Whitney U-test vil blive brugt til sammenligninger mellem grupper, mens parret t-test eller Wilcoxon-test vil blive brugt til indenfor-gruppe sammenligninger. ANOVA eller Kruskal-Wallis tests vil blive brugt til sammenligninger involverende mere end to grupper. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Dette studie forventes at fastslå den sammenlignende effektivitet af SAP- og SPSIP-blokader i at reducere postoperativ smerte, minimere analgesiforbrug og forbedre genopretningsresultater hos patienter, der gennemgår mastektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Tyrkiet (Türkiye), 16235
        • Rekruttering
        • Bursa Uludag University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Selcan Akesen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år
  • Patienter planlagt til elektiv mastektomi-kirurgi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage i studiet
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV eller V
  • Patienter, der får antikoagulerende behandling eller med mistanke om koagulopati
  • Patienter med kendt allergi over for lokalanæstetika
  • Infektion på stedet for blok-anvendelse
  • Gravide patienter eller dem med mistanke om graviditet
  • Patienter med alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom
  • Patienter med kronisk opioidbrug
  • Patienter med leversvigt eller nyresvigt (glomerulær filtrationsrate <15 mL/min/1.73 m²)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAPB Group
Patienter i denne gruppe vil modtage Serratus Anterior Plan Blok til postoperativ analgetika.
Under ultralydsvejledning med en lineær sonde indføres nålen langs den posteriøre aksillære linje mellem andet og syvende ribben og føres ind i planet mellem serratus anterior-musklen og ribbeoverfladen. I alt 30 ml 0,25% bupivacain (maksimal dosis 2 mg/kg/dag) injiceres.
Eksperimentel: SPSIPB Gruppen
Patienter i denne gruppe vil modtage Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block til postoperativ smertelindring.
Under ultralydsvejledning med en lineær sonde identificeres den superomediale kant af skulderbladet på operationssiden. Nålen indføres medialt for skulderbladet mellem den anden og syvende ribben og føres ind i det interfasciale plan mellem den serratus posterior superior-muskel og mellemribbemusklerne. Derefter administreres 30 ml 0,25% bupivacain (maksimal dosis 2 mg/kg/dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Inden for 48 timer postoperativt
Postoperativ smerteintensitet og tid til første smertestillende behov vil blive evalueret. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10) efter 0 og 30 minutter, samt efter 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer postoperativt, både i hvile og under bevægelse, af en blindet undersøger
Inden for 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet analgesiforbrug
Tidsramme: Inden for 48 timer postoperativt
Det samlede forbrug af yderligere smertestillende midler (paracetamol og opioider) vil blive registreret.
Inden for 48 timer postoperativt
Yderligere Analgesi Behov
Tidsramme: Inden for 48 timer postoperativt
Antallet af patienter, der kræver yderligere smertestillende medicin, og hyppigheden af administration vil blive registreret.
Inden for 48 timer postoperativt
Intraoperativ opioidforbrug
Tidsramme: Under operationen
Den samlede mængde af opioid, der administreres intraoperativt, vil blive registreret.
Under operationen
Intraoperativt gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: Hver 30. minut intraoperativt
Middelarterielt tryk (mmHg) vil blive registreret med 30 minutters intervaller under operationen og sammenfattet som middelværdier.
Hver 30. minut intraoperativt
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Postoperative komplikationer såsom kvalme, opkastning eller andre bivirkninger vil blive registreret.
Inden for 48 timer efter operationen
Smerte ved første mobilisering
Tidsramme: Inden for 48 timer postoperativt
Smerter ved første mobilisering vil blive vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10), hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.
Inden for 48 timer postoperativt
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1=meget utilfreds, 5=meget tilfreds)
24 timer efter operationen
Kirurgens tilfredshedsscore
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativt
Den primære kirurgs tilfredshed med analgesiens kvalitet og procedurens lethed vil blive evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds, 5 = meget tilfreds)
Inden for 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt for at beskytte patienternes privatliv og fortrolighed. De data, der indsamles til denne undersøgelse, vil kun blive brugt til formålene med denne specifikke forskning og vil ikke blive stillet til rådighed for andre forskere for at overholde institutionelle etiske retningslinjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med SAP-blok

Abonner