- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07510269
Undersøgelse af effekterne af Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block og Serratus Anterior Plane Block på perioperativ smertebehandling hos patienter planlagt til mastektomi
Undersøgelse af effekterne af Serratus Posterior Superior interkostal planblokade versus Serratus Anterior planblokade på perioperativ smertelindring hos patienter planlagt til mastektomi
Denne undersøgelse har til formål at evaluere og sammenligne den smertelindrende effekt af to ultralydsvejledte regionalanæstesiteknikker, serratus anterior-planblokken (SAP) og serratus posterior superior intercostal-planblokken (SPSIP), hos patienter, der gennemgår elektiv mastektomikirurgi. Postoperativ smerte efter mastektomi er et almindeligt og betydeligt klinisk problem, som negativt påvirker patientens komfort, forsinker mobilisering og kan forlænge hospitalsopholdet. Selvom systemiske smertestillende midler ofte anvendes, er de forbundet med bivirkninger som døsighed, forstoppelse og potentiel afhængighed.
I denne randomiserede kliniske undersøgelse vil kvindelige patienter i alderen 18-75 år med ASA fysisk status I-III, planlagt til elektiv mastektomi, blive inkluderet efter indhentet informeret samtykke. Patienter vil blive fordelt i to grupper for at modtage enten SAP-blok eller SPSIP-blok under ultralydsvejledning før operationen. Standardiseret generel anæstesi og perioperativ smertelindringsprotokoller vil blive anvendt på alle patienter.
Det primære formål er at sammenligne postoperative smertevurderinger mellem de to grupper ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS). Sekundære resultater omfatter tid til første smertestillende behov, totalt smertestillende forbrug, intraoperativ opioidanvendelse og hemodynamiske parametre. Ved at sammenligne disse to interfasciale planblokke sigter denne undersøgelse mod at identificere en mere effektiv smertelindrende teknik, der forbedrer postoperativ smertekontrol, øger patientens komfort og letter tidlig mobilisering efter mastektomi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ smerte efter mastektomioperation forbliver en betydelig klinisk bekymring, da det påvirker patientens komfort negativt, forsinker genopretningen og kan forlænge hospitalsopholdet. Effektiv smertebehandling er afgørende, ikke kun for at forbedre patienttilfredsheden, men også for at reducere komplikationer forbundet med forsinket mobilisering. Selvom systemiske opioider og andre smertestillende midler ofte anvendes, er de forbundet med bivirkninger som sedering, kvalme, forstoppelse og risiko for afhængighed. Derfor har regionalanæstesiteknikker fået stigende betydning som en del af multimodale analgesistrategier.
Ultralydsvejledte interfasciale planblokader, såsom serratus anterior-planblokaden (SAP-blok) og serratus posterior superior intercostal-planblokaden (SPSIP-blok), har vist sig at give effektiv analgesi for thorakale og brystoperationer ved at målrette lignende dermatomale fordeling. Der er dog begrænsede sammenlignende data vedrørende deres relative effektivitet hos mastektomipatienter. Dette studie har til formål at sammenligne disse to teknikker med hensyn til postoperativ analgesi og genopretningsresultater.
Kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år, klassificeret som ASA fysisk status I, II eller III, og planlagt til elektiv mastektomi vil blive inkluderet i studiet efter skriftlig informeret samtykke. Patienter vil blive tilfældigt tildelt to grupper.
I Gruppe 1 vil patienterne modtage en ultralydsvejlet SAP-blok ved brug af en lineær sonde under aseptiske forhold. Blokaden vil blive udført i lateral decubitus-position ved at føre nålen mellem anden og syvende ribben til planet under serratus anterior-musklen, og 30 mL af 0,25% bupivacain vil blive administreret.
I Gruppe 2 vil patienterne modtage en ultralydsvejlet SPSIP-blok under aseptiske forhold i siddeposition. Nålen vil blive indsat medialt til skulderbladet mellem anden og syvende ribben, målrettet planet mellem serratus posterior superior-musklen og intercostalmusklerne, og 30 mL af 0,25% bupivacain (maksimal dosis 2 mg/kg/dag) vil blive administreret.
Alle patienter vil gennemgå standardiseret generel anæstesi, herunder induktion med midazolam, lidocain, propofol, fentanyl og rocuronium, efterfulgt af vedligeholdelse med desfluran ved 1 MAC. Standard intraoperativ overvågning (hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning, end-tidal CO₂ og EKG) vil blive anvendt. Intraoperativ administration af paracetamol, tenoxicam og granisetron vil blive udført rutinemæssigt.
Hemodynamiske parametre vil blive registreret med 30-minutters intervaller under operationen. Samlet intraoperativ opioidforbrug, operationsvarighed og anæstesitid vil også blive dokumenteret. Ved operationsafslutning vil neuromuskulær blokade blive reverseret med sugammadex.
Postoperativ smerte vil blive vurderet af en blindet undersøger ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS) ved 0, 30 minutter og ved 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer. Tid til første analgesibehov, yderligere analgesibrug og samlet forbrug vil blive registreret.
Patienter med NRS ≥4 vil modtage intravenøs paracetamol som første-linje redningsanalgesi. Hvis smerten vedvarer, vil intravenøs opioid (1 mg/kg) blive administreret som anden-linje redningsanalgesi.
Sekundære resultater omfatter postoperative komplikationer, smerte under første mobilisering og patient- og kirurgtilfredshed vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS version 25. Normalitet af data vil blive vurderet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk tests. Parametriske eller ikke-parametriske tests vil blive anvendt i overensstemmelse hermed. Uafhængige prøver t-test eller Mann-Whitney U-test vil blive brugt til sammenligninger mellem grupper, mens parret t-test eller Wilcoxon-test vil blive brugt til indenfor-gruppe sammenligninger. ANOVA eller Kruskal-Wallis tests vil blive brugt til sammenligninger involverende mere end to grupper. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Dette studie forventes at fastslå den sammenlignende effektivitet af SAP- og SPSIP-blokader i at reducere postoperativ smerte, minimere analgesiforbrug og forbedre genopretningsresultater hos patienter, der gennemgår mastektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Tyrkiet (Türkiye), 16235
- Rekruttering
- Bursa Uludag University Hospital
-
Kontakt:
- Muhammed A MOL, MD
- Telefonnummer: +902242954476 +90 506 253 62 54
- E-mail: malihanmol@uludag.edu.tr
-
Kontakt:
- Ali H Colak, MD
- Telefonnummer: +902242953131 +90 506 560 35 17
- E-mail: alihaydarcolak@uludag.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- Selcan Akesen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år
- Patienter planlagt til elektiv mastektomi-kirurgi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage i studiet
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV eller V
- Patienter, der får antikoagulerende behandling eller med mistanke om koagulopati
- Patienter med kendt allergi over for lokalanæstetika
- Infektion på stedet for blok-anvendelse
- Gravide patienter eller dem med mistanke om graviditet
- Patienter med alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom
- Patienter med kronisk opioidbrug
- Patienter med leversvigt eller nyresvigt (glomerulær filtrationsrate <15 mL/min/1.73 m²)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAPB Group
Patienter i denne gruppe vil modtage Serratus Anterior Plan Blok til postoperativ analgetika.
|
Under ultralydsvejledning med en lineær sonde indføres nålen langs den posteriøre aksillære linje mellem andet og syvende ribben og føres ind i planet mellem serratus anterior-musklen og ribbeoverfladen.
I alt 30 ml 0,25% bupivacain (maksimal dosis 2 mg/kg/dag) injiceres.
|
|
Eksperimentel: SPSIPB Gruppen
Patienter i denne gruppe vil modtage Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block til postoperativ smertelindring.
|
Under ultralydsvejledning med en lineær sonde identificeres den superomediale kant af skulderbladet på operationssiden.
Nålen indføres medialt for skulderbladet mellem den anden og syvende ribben og føres ind i det interfasciale plan mellem den serratus posterior superior-muskel og mellemribbemusklerne.
Derefter administreres 30 ml 0,25% bupivacain (maksimal dosis 2 mg/kg/dag).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Inden for 48 timer postoperativt
|
Postoperativ smerteintensitet og tid til første smertestillende behov vil blive evalueret.
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10) efter 0 og 30 minutter, samt efter 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer postoperativt, både i hvile og under bevægelse, af en blindet undersøger
|
Inden for 48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet analgesiforbrug
Tidsramme: Inden for 48 timer postoperativt
|
Det samlede forbrug af yderligere smertestillende midler (paracetamol og opioider) vil blive registreret.
|
Inden for 48 timer postoperativt
|
|
Yderligere Analgesi Behov
Tidsramme: Inden for 48 timer postoperativt
|
Antallet af patienter, der kræver yderligere smertestillende medicin, og hyppigheden af administration vil blive registreret.
|
Inden for 48 timer postoperativt
|
|
Intraoperativ opioidforbrug
Tidsramme: Under operationen
|
Den samlede mængde af opioid, der administreres intraoperativt, vil blive registreret.
|
Under operationen
|
|
Intraoperativt gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: Hver 30. minut intraoperativt
|
Middelarterielt tryk (mmHg) vil blive registreret med 30 minutters intervaller under operationen og sammenfattet som middelværdier.
|
Hver 30. minut intraoperativt
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
|
Postoperative komplikationer såsom kvalme, opkastning eller andre bivirkninger vil blive registreret.
|
Inden for 48 timer efter operationen
|
|
Smerte ved første mobilisering
Tidsramme: Inden for 48 timer postoperativt
|
Smerter ved første mobilisering vil blive vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10), hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.
|
Inden for 48 timer postoperativt
|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1=meget utilfreds, 5=meget tilfreds)
|
24 timer efter operationen
|
|
Kirurgens tilfredshedsscore
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativt
|
Den primære kirurgs tilfredshed med analgesiens kvalitet og procedurens lethed vil blive evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds, 5 = meget tilfreds)
|
Inden for 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Gupta K, Srikanth K, Girdhar KK, Chan V. Analgesic efficacy of ultrasound-guided paravertebral block versus serratus plane block for modified radical mastectomy: A randomised, controlled trial. Indian J Anaesth. 2017 May;61(5):381-386. doi: 10.4103/ija.IJA_62_17.
- Aslan G, Avci O, Gundogdu O, Isbir AC, Ozdemir Kol I, Kaygusuz K, Gursoy S. The effect of postoperative serratus anterior plane block on postoperative analgesia in patients undergoing breast surgery. Turk J Surg. 2020 Dec 29;36(4):374-381. doi: 10.47717/turkjsurg.2020.4744. eCollection 2020 Dec.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25AKD131
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med SAP-blok
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttetPostoperativ smertebehandlingTyrkiet (Türkiye)
-
Shanton Pharma Co., Ltd.AfsluttetHyperurikæmi | GigtKina
-
Shanton Pharma Pte. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyperurikæmi | GigtForenede Stater
-
Shanton Pharma Co., Ltd.AfsluttetGigt, hyperurikæmiForenede Stater
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | Dyb serratus anterior plan-blokTyrkiet (Türkiye)
-
University of TriesteCliniche Humanitas Gavazzeni; A.O.U. Città della Salute e della Scienza...UkendtSmerter, postoperativ | SAP-blok versus ESP-blok | Evaluering af lokoregionale teknikker | Multimodal smertebehandlingItalien
-
Tanta UniversityRekrutteringBrystkirurgi | Ultralyd | Serratus anterior plane blok | Thoracic Erector Spinae Plane Block | Pectoral nerveblokkeEgypten
-
Anna UskovaTrukket tilbageSmerter, postoperativForenede Stater
-
Uludag UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | Patientresultatvurdering | Sternotomi | NerveblokTyrkiet (Türkiye)
-
Shanton Pharma Co., Ltd.Afsluttet