- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07510269
Onderzoek naar de effecten van het Serratus Posterior Superior Intercostale Vlakblok en het Serratus Anterior Vlakblok op de perioperatieve analgesiebehandeling bij patiënten die gepland staan voor een mastectomie
Onderzoek naar de effecten van het serratus posterior superior intercostale vlakblok versus het serratus anterior vlakblok op perioperatieve analgesie bij patiënten met geplande mastectomie
Deze studie heeft als doel de analgetische werkzaamheid te evalueren en te vergelijken van twee echogeleide regionale anesthesietechnieken, het serratus anterior vlakblok (SAP) en het serratus posterior superior intercostaal vlakblok (SPSIP), bij patiënten die een electieve mastectomie ondergaan. Postoperatieve pijn na een mastectomie is een veelvoorkomend en belangrijk klinisch probleem dat een negatieve invloed heeft op het comfort van de patiënt, de mobilisatie vertraagt en het ziekenhuisverblijf kan verlengen. Hoewel systemische analgetica vaak worden gebruikt, zijn ze geassocieerd met bijwerkingen zoals sedatie, constipatie en mogelijke afhankelijkheid.
In deze gerandomiseerde klinische studie zullen vrouwelijke patiënten van 18-75 jaar met ASA fysieke status I-III die gepland staan voor een electieve mastectomie, worden geïncludeerd na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Patiënten worden verdeeld in twee groepen om vóór de operatie onder echogeleiding ofwel een SAP-blok ofwel een SPSIP-blok te ontvangen. Aan alle patiënten worden gestandaardiseerde protocollen voor algehele anesthesie en perioperatieve analgesie toegepast.
Het primaire doel is het vergelijken van postoperatieve pijnscores tussen de twee groepen met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). Secundaire uitkomsten zijn onder meer de tijd tot de eerste analgetische behoefte, het totale analgeticaverbruik, het intraoperatieve opioïdengebruik en hemodynamische parameters. Door deze twee interfasciale vlakblokken te vergelijken, beoogt deze studie een effectievere analgetische techniek te identificeren die de postoperatieve pijnbestrijding verbetert, het comfort van de patiënt vergroot en vroege mobilisatie na een mastectomie vergemakkelijkt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn na een mastectomie-operatie blijft een aanzienlijk klinisch probleem, omdat het een negatieve invloed heeft op het comfort van de patiënt, het herstel vertraagt en het ziekenhuisverblijf kan verlengen. Effectieve pijnbehandeling is essentieel, niet alleen om de tevredenheid van de patiënt te verbeteren, maar ook om complicaties geassocieerd met vertraagde mobilisatie te verminderen. Hoewel systemische opioïden en andere pijnstillers vaak worden gebruikt, zijn deze geassocieerd met bijwerkingen zoals sedatie, misselijkheid, constipatie en het risico op afhankelijkheid. Daarom hebben regionale anesthesietechnieken steeds meer belang gekregen als onderdeel van multimodale analgesiestrategieën.
Echogeleide interfasciale vlakblokkades, zoals de serratus anterior-vlakblokkade (SAP-blokkade) en de serratus posterior superior intercostale vlakblokkade (SPSIP-blokkade), zijn effectief gebleken voor analgesie bij thoracale en borstoperaties door vergelijkbare dermatomale distributies te targeten. Vergelijkende gegevens over hun relatieve effectiviteit bij mastectomiepatiënten zijn echter beperkt. Deze studie heeft als doel deze twee technieken te vergelijken op het gebied van postoperatieve analgesie en hersteluitkomsten.
Vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar, geclassificeerd als ASA fysieke status I, II of III, en gepland voor een electieve mastectomie zullen worden opgenomen in de studie na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen.
In Groep 1 zullen patiënten een echogeleide SAP-blokkade ontvangen met behulp van een lineaire sonde onder aseptische omstandigheden. De blokkade zal worden uitgevoerd in laterale decubituspositie door de naald tussen de tweede en zevende rib te plaatsen in het vlak onder de serratus anterior-spier, en 30 mL van 0,25% bupivacaine zal worden toegediend.
In Groep 2 zullen patiënten een echogeleide SPSIP-blokkade ontvangen onder aseptische omstandigheden in zittende positie. De naald zal mediaal van de scapula worden ingebracht tussen de tweede en zevende rib, gericht op het vlak tussen de serratus posterior superior-spier en de intercostale spieren, en 30 mL van 0,25% bupivacaine (maximale dosis 2 mg/kg/dag) zal worden toegediend.
Alle patiënten zullen gestandaardiseerde algehele anesthesie ondergaan, inclusief inductie met midazolam, lidocaïne, propofol, fentanyl en rocuronium, gevolgd door onderhoud met desfluraan op 1 MAC. Standaard intraoperatieve monitoring (hartslag, bloeddruk, zuurstofsaturatie, end-tidal CO₂ en ECG) zal worden toegepast. Intraoperatieve toediening van paracetamol, tenoxicam en granisetron zal routinematig worden uitgevoerd.
Hemodynamische parameters zullen met tussenpozen van 30 minuten tijdens de operatie worden geregistreerd. Totale intraoperatieve opioïdenconsumptie, duur van de operatie en anesthesietijd zullen ook worden gedocumenteerd. Aan het einde van de operatie zal neuromusculaire blokkade worden opgeheven met sugammadex.
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) op 0, 30 minuten en op 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48 uur. Tijd tot eerste analgesiebehoefte, aanvullend analgesiegebruik en totale consumptie zullen worden geregistreerd.
Patiënten met een NRS ≥4 zullen intraveneuze paracetamol ontvangen als eerstelijns reddingsanalgesie. Als de pijn aanhoudt, zal intraveneus opioïde (1 mg/kg) worden toegediend als tweedelijns reddingsanalgesie.
Secundaire uitkomsten omvatten postoperatieve complicaties, pijn tijdens de eerste mobilisatie, en tevredenheid van patiënt en chirurg beoordeeld met een 5-punts Likertschaal.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met SPSS versie 25. Normaliteit van de gegevens zal worden beoordeeld met Kolmogorov-Smirnov- en Shapiro-Wilktesten. Parametrische of non-parametrische tests zullen dienovereenkomstig worden gebruikt. Onafhankelijke steekproeven t-test of Mann-Whitney U-test zal worden gebruikt voor vergelijkingen tussen groepen, terwijl gepaarde t-test of Wilcoxon-test zal worden gebruikt voor vergelijkingen binnen groepen. ANOVA of Kruskal-Wallis-tests zullen worden gebruikt voor vergelijkingen met meer dan twee groepen. Een p-waarde <0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.
Van deze studie wordt verwacht dat deze de vergelijkende effectiviteit van SAP- en SPSIP-blokkades bepaalt bij het verminderen van postoperatieve pijn, het minimaliseren van analgesieconsumptie en het verbeteren van hersteluitkomsten bij patiënten die een mastectomie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Turkije (Türkiye), 16235
- Werving
- Bursa Uludag University Hospital
-
Contact:
- Muhammed A MOL, MD
- Telefoonnummer: +902242954476 +90 506 253 62 54
- E-mail: malihanmol@uludag.edu.tr
-
Contact:
- Ali H Colak, MD
- Telefoonnummer: +902242953131 +90 506 560 35 17
- E-mail: alihaydarcolak@uludag.edu.tr
-
Hoofdonderzoeker:
- Selcan Akesen, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten tussen 18 en 75 jaar oud
- Patiënten gepland voor electieve mastectomie-chirurgie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie
- Patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status IV of V
- Patiënten die antistollingstherapie krijgen of met vermoede stollingsstoornis
- Patiënten met bekende allergie voor lokale anesthetica
- Infectie op de plaats van blokkadetoepassing
- Zwangere patiënten of patiënten met vermoede zwangerschap
- Patiënten met ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Patiënten met ernstige cardiovasculaire ziekte
- Patiënten met chronisch opioïde gebruik
- Patiënten met leverfalen of nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid <15 mL/min/1.73 m²)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAPB Group
Patiënten in deze groep zullen een Serratus Anterior Plane Block ontvangen voor postoperatieve pijnstilling.
|
Onder echogeleiding met een lineaire sonde wordt de naald langs de achterste oksellijn tussen de tweede en zevende rib ingebracht en voortgeschoven naar het vlak tussen de musculus serratus anterior en het riboppervlak.
In totaal wordt 30 ml 0,25% bupivacaïne (maximale dosis 2 mg/kg/dag) geïnjecteerd.
|
|
Experimenteel: SPSIPB Groep
Patiënten in deze groep zullen de Serratus Posterior Superior Intercostale Vlakblokkade ontvangen voor postoperatieve analgesie.
|
Onder echogeleiding met een lineaire sonde wordt de superomediale rand van het scapula aan de operatieve zijde geïdentificeerd.
De naald wordt mediaal van het scapula tussen de tweede en zevende rib ingebracht en voortgeschoven in het interfasciale vlak tussen de musculus serratus posterior superior en de intercostale spieren.
Vervolgens wordt 30 ml 0,25% bupivacaine (maximale dosis 2 mg/kg/dag) toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Binnen 48 uur postoperatief
|
De intensiteit van postoperatieve pijn en de tijd tot de eerste behoefte aan pijnstilling worden geëvalueerd.
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS, 0-10) op 0 en 30 minuten, en op 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48 uur postoperatief, zowel in rust als tijdens beweging, door een geblindeerde onderzoeker
|
Binnen 48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Analgetica Consumptie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur postoperatief
|
Het totale verbruik van aanvullende analgetica (paracetamol en opioïden) zal worden geregistreerd.
|
Binnen 48 uur postoperatief
|
|
Aanvullende Analgetica Noodzakelijk
Tijdsspanne: Binnen 48 uur postoperatief
|
Het aantal patiënten dat aanvullende analgesie vereist en de frequentie van toediening zullen worden geregistreerd.
|
Binnen 48 uur postoperatief
|
|
Intraoperatief Opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
De totale hoeveelheid toegediende opioïden tijdens de operatie zal worden geregistreerd.
|
Tijdens de operatie
|
|
Intraoperatieve gemiddelde arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: Elke 30 minuten intraoperatief
|
De gemiddelde arteriële druk (mmHg) wordt met tussenpozen van 30 minuten tijdens de operatie geregistreerd en samengevat als gemiddelde waarden.
|
Elke 30 minuten intraoperatief
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 48 uur postoperatief
|
Postoperatieve complicaties zoals misselijkheid, braken of andere bijwerkingen worden geregistreerd.
|
Binnen 48 uur postoperatief
|
|
Pijn tijdens eerste mobilisatie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur postoperatief
|
Pijn tijdens de eerste mobilisatie wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS, 0-10), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
|
Binnen 48 uur postoperatief
|
|
Tevredenheidsscore van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
geëvalueerd met behulp van een 5-punts Likertschaal (1=zeer ontevreden, 5=zeer tevreden)
|
24 uur na de operatie
|
|
Tevredenheidsscore van de chirurg
Tijdsspanne: Binnen 24 uur postoperatief
|
De tevredenheid van de hoofdchirurg zal de kwaliteit van de analgesie en het gemak van de procedure beoordelen, geëvalueerd met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1= zeer ontevreden, 5= zeer tevreden)
|
Binnen 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Gupta K, Srikanth K, Girdhar KK, Chan V. Analgesic efficacy of ultrasound-guided paravertebral block versus serratus plane block for modified radical mastectomy: A randomised, controlled trial. Indian J Anaesth. 2017 May;61(5):381-386. doi: 10.4103/ija.IJA_62_17.
- Aslan G, Avci O, Gundogdu O, Isbir AC, Ozdemir Kol I, Kaygusuz K, Gursoy S. The effect of postoperative serratus anterior plane block on postoperative analgesia in patients undergoing breast surgery. Turk J Surg. 2020 Dec 29;36(4):374-381. doi: 10.47717/turkjsurg.2020.4744. eCollection 2020 Dec.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25AKD131
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .