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Untersuchung der Auswirkungen des Serratus-posterior-superior-Interkostal-Ebenen-Blocks und des Serratus-anterior-Ebenen-Blocks auf das perioperative Analgesiemanagement bei Patienten mit geplanter Mastektomie

29. März 2026 aktualisiert von: Muhammed Alihan Mol, Uludag University

Untersuchung der Auswirkungen des Serratus-posterior-superior-Interkostalplanblocks im Vergleich zum Serratus-anterior-Planblock auf das perioperative Analgesiemanagement bei Patientinnen mit geplanter Mastektomie

Diese Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit von zwei ultraschallgestützten Regionalanästhesie-Techniken, dem Serratus-anterior-Ebene-(SAP)-Block und dem Serratus-posterior-superior-intercostalen-Ebene-(SPSIP)-Block, bei Patienten, die sich einer elektiven Mastektomie unterziehen, zu evaluieren und zu vergleichen. Postoperative Schmerzen nach einer Mastektomie sind ein häufiges und bedeutendes klinisches Problem, das den Patientenkomfort negativ beeinflusst, die Mobilisierung verzögert und den Krankenhausaufenthalt verlängern kann. Obwohl systemische Analgetika häufig verwendet werden, sind sie mit Nebenwirkungen wie Sedierung, Verstopfung und potenzieller Abhängigkeit verbunden.

In dieser randomisierten klinischen Studie werden weibliche Patienten im Alter von 18-75 Jahren mit ASA-Status I-III, die sich einer elektiven Mastektomie unterziehen, nach Einholung der Einwilligung nach Aufklärung eingeschlossen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, um entweder einen SAP-Block oder einen SPSIP-Block unter Ultraschallführung vor der Operation zu erhalten. Standardisierte Allgemeinanästhesie- und perioperative Analgesieprotokolle werden bei allen Patienten angewendet.

Das primäre Ziel ist der Vergleich der postoperativen Schmerzscores zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung der Numerischen Rating-Skala (NRS). Sekundäre Endpunkte umfassen die Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf, den gesamten Analgetikaverbrauch, den intraoperativen Opioidverbrauch und hämodynamische Parameter. Durch den Vergleich dieser beiden interfaszialen Ebenenblöcke zielt diese Studie darauf ab, eine effektivere Analgesietechnik zu identifizieren, die die postoperative Schmerzkontrolle verbessert, den Patientenkomfort erhöht und die frühzeitige Mobilisierung nach einer Mastektomie erleichtert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen nach Mastektomie bleiben ein bedeutendes klinisches Problem, da sie den Patientenkomfort negativ beeinflussen, die Genesung verzögern und den Krankenhausaufenthalt verlängern können. Eine effektive Schmerztherapie ist nicht nur zur Verbesserung der Patientenzufriedenheit, sondern auch zur Reduzierung von Komplikationen im Zusammenhang mit verzögerter Mobilisierung unerlässlich. Obwohl systemische Opioide und andere Analgetika häufig eingesetzt werden, sind sie mit Nebenwirkungen wie Sedierung, Übelkeit, Verstopfung und Abhängigkeitsrisiko verbunden. Daher haben Regionalanästhesietechniken im Rahmen multimodaler Analgesiestrategien zunehmend an Bedeutung gewonnen.

Ultraschallgezielte interfasziale Ebenenblockaden, wie der Serratus-anterior-Ebenenblock (SAP-Block) und der Serratus-posterior-superior-interkostale Ebenenblock (SPSIP-Block), haben sich bei thorakalen und Brustoperationen als wirksame Analgesie erwiesen, indem sie ähnliche dermatomale Verteilungen anvisieren. Vergleichende Daten zu ihrer relativen Wirksamkeit bei Mastektomiepatienten sind jedoch begrenzt. Diese Studie zielt darauf ab, diese beiden Techniken hinsichtlich postoperativer Analgesie und Genesungsergebnissen zu vergleichen.

Patientinnen im Alter von 18 bis 75 Jahren, die als ASA-Status I, II oder III eingestuft sind und für eine elektive Mastektomie geplant sind, werden nach schriftlicher Einwilligungserklärung in die Studie aufgenommen. Die Patientinnen werden randomisiert zwei Gruppen zugeteilt.

In Gruppe 1 erhalten die Patientinnen einen ultraschallgezielten SAP-Block unter aseptischen Bedingungen mit einer linearen Sonde. Der Block wird in Seitenlage durchgeführt, indem die Nadel zwischen der zweiten und siebten Rippe bis zur Ebene unter dem Musculus serratus anterior vorgeschoben wird, und 30 ml 0,25 %iges Bupivacain verabreicht werden.

In Gruppe 2 erhalten die Patientinnen einen ultraschallgezielten SPSIP-Block unter aseptischen Bedingungen in sitzender Position. Die Nadel wird medial des Schulterblatts zwischen der zweiten und siebten Rippe eingeführt und zielt auf die Ebene zwischen dem Musculus serratus posterior superior und den Interkostalmuskeln ab, wobei 30 ml 0,25 %iges Bupivacain (maximale Dosis 2 mg/kg/Tag) verabreicht werden.

Alle Patientinnen erhalten eine standardisierte Allgemeinanästhesie, einschließlich Einleitung mit Midazolam, Lidocain, Propofol, Fentanyl und Rocuronium, gefolgt von Erhaltung mit Desfluran bei 1 MAC. Standardmäßiges intraoperatives Monitoring (Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, endtidales CO₂ und EKG) wird angewendet. Intraoperative Verabreichung von Paracetamol, Tenoxicam und Granisetron erfolgt routinemäßig.

Hämodynamische Parameter werden während der Operation in 30-minütigen Intervallen aufgezeichnet. Der gesamte intraoperative Opioidverbrauch, die Operationsdauer und die Anästhesiezeit werden ebenfalls dokumentiert. Am Ende der Operation wird die neuromuskuläre Blockade mit Sugammadex aufgehoben.

Postoperative Schmerzen werden von einem verblindeten Untersucher mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) nach 0, 30 Minuten und nach 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden bewertet. Die Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf, zusätzlicher Analgetikagebrauch und der Gesamtverbrauch werden erfasst.

Patientinnen mit NRS ≥4 erhalten intravenöses Paracetamol als Erstlinien-Rescue-Analgesie. Bei anhaltenden Schmerzen wird intravenöses Opioid (1 mg/kg) als Zweitlinien-Rescue-Analgesie verabreicht.

Sekundäre Endpunkte umfassen postoperative Komplikationen, Schmerzen bei der ersten Mobilisierung sowie Patientinnen- und Chirurgenzufriedenheit, bewertet mit einer 5-Punkte-Likert-Skala.

Die statistische Analyse wird mit SPSS Version 25 durchgeführt. Die Normalität der Daten wird mit Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Wilk-Tests bewertet. Parametrische oder nichtparametrische Tests werden entsprechend verwendet. Unabhängige t-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests werden für Vergleiche zwischen den Gruppen verwendet, während gepaarte t-Tests oder Wilcoxon-Tests für Vergleiche innerhalb der Gruppen verwendet werden. ANOVA oder Kruskal-Wallis-Tests werden für Vergleiche mit mehr als zwei Gruppen verwendet. Ein p-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Diese Studie soll die vergleichende Wirksamkeit von SAP- und SPSIP-Blockaden bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen, der Minimierung des Analgetikaverbrauchs und der Verbesserung der Genesungsergebnisse bei Patientinnen nach Mastektomie ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Türkei (türkiye), 16235
        • Rekrutierung
        • Bursa Uludag University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Selcan Akesen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patientinnen im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Patientinnen, die für eine elektive Mastektomie-Operation vorgesehen sind
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
  • Patientinnen, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die die Teilnahme an der Studie ablehnen
  • Patientinnen mit American Society of Anesthesiologists (ASA) physischem Status IV oder V
  • Patientinnen, die eine Antikoagulationstherapie erhalten oder bei denen eine Koagulopathie vermutet wird
  • Patientinnen mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Infektion an der Stelle der Blockanwendung
  • Schwangere Patientinnen oder solche mit Verdacht auf Schwangerschaft
  • Patientinnen mit schweren neurologischen oder psychiatrischen Störungen
  • Patientinnen mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen
  • Patientinnen mit chronischem Opioidkonsum
  • Patientinnen mit Leberversagen oder Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate <15 mL/min/1.73 m²)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAPB-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten zur postoperativen Analgesie einen Serratus-anterior-Ebenenblock.
Unter Ultraschallführung mit einer linearen Sonde wird die Nadel entlang der hinteren Axillarlinie zwischen der zweiten und siebten Rippe eingeführt und in die Ebene zwischen dem Musculus serratus anterior und der Rippenoberfläche vorgeschoben. Insgesamt werden 30 ml 0,25%iges Bupivacain (maximale Dosis 2 mg/kg/Tag) injiziert.
Experimental: SPSIPB Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten zur postoperativen Analgesie einen Serratus-posterior-superior-Interkostalblock.
Unter Ultraschallführung mit einer Linearsonde wird der superomediale Rand der Skapula auf der operativen Seite identifiziert. Die Nadel wird medial zur Skapula zwischen der zweiten und siebten Rippe eingeführt und in die interfasziale Ebene zwischen dem Musculus serratus posterior superior und den Interkostalmuskeln vorgeschoben. Anschließend werden 30 ml 0,25%iges Bupivacain (maximale Dosis 2 mg/kg/Tag) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Die postoperative Schmerzintensität und die Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf werden ausgewertet. Die Schmerzen werden mittels der Numerischen Rating-Skala (NRS, 0-10) zu den Zeitpunkten 0 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden postoperativ sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung von einem verblindeten Untersucher beurteilt.
Innerhalb von 48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Der Gesamtverbrauch zusätzlicher Analgetika (Paracetamol und Opioide) wird aufgezeichnet.
Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Zusätzlicher Analgetikabedarf
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Die Anzahl der Patienten, die zusätzliche Analgesie benötigen, und die Häufigkeit der Verabreichung werden aufgezeichnet.
Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Intraoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Während der Operation
Die Gesamtmenge der intraoperativ verabreichten Opioide wird aufgezeichnet.
Während der Operation
Intraoperativer mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: Alle 30 Minuten intraoperativ
Der mittlere arterielle Druck (mmHg) wird während der Operation in 30-minütigen Intervallen aufgezeichnet und als Mittelwerte zusammengefasst.
Alle 30 Minuten intraoperativ
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Postoperative Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen oder andere unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet.
Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Schmerzen bei der ersten Mobilisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Schmerzen bei der ersten Mobilisierung werden mit der Numerischen Rating-Skala (NRS, 0-10) bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.
Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
mittels einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1=sehr unzufrieden, 5=sehr zufrieden)
24 Stunden nach der Operation
Zufriedenheitswert des Chirurgen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Die Zufriedenheit des primären Chirurgen wird die Analgesiequalität und die Leichtigkeit des Verfahrens bewerten, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr unzufrieden, 5 = sehr zufrieden)
Innerhalb von 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Patienten zu schützen. Die für diese Studie gesammelten Daten werden nur für die Zwecke dieser spezifischen Forschung verwendet und werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt, um den institutionellen ethischen Richtlinien zu entsprechen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur SAP-Block

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