- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07510269
Untersuchung der Auswirkungen des Serratus-posterior-superior-Interkostal-Ebenen-Blocks und des Serratus-anterior-Ebenen-Blocks auf das perioperative Analgesiemanagement bei Patienten mit geplanter Mastektomie
Untersuchung der Auswirkungen des Serratus-posterior-superior-Interkostalplanblocks im Vergleich zum Serratus-anterior-Planblock auf das perioperative Analgesiemanagement bei Patientinnen mit geplanter Mastektomie
Diese Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit von zwei ultraschallgestützten Regionalanästhesie-Techniken, dem Serratus-anterior-Ebene-(SAP)-Block und dem Serratus-posterior-superior-intercostalen-Ebene-(SPSIP)-Block, bei Patienten, die sich einer elektiven Mastektomie unterziehen, zu evaluieren und zu vergleichen. Postoperative Schmerzen nach einer Mastektomie sind ein häufiges und bedeutendes klinisches Problem, das den Patientenkomfort negativ beeinflusst, die Mobilisierung verzögert und den Krankenhausaufenthalt verlängern kann. Obwohl systemische Analgetika häufig verwendet werden, sind sie mit Nebenwirkungen wie Sedierung, Verstopfung und potenzieller Abhängigkeit verbunden.
In dieser randomisierten klinischen Studie werden weibliche Patienten im Alter von 18-75 Jahren mit ASA-Status I-III, die sich einer elektiven Mastektomie unterziehen, nach Einholung der Einwilligung nach Aufklärung eingeschlossen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, um entweder einen SAP-Block oder einen SPSIP-Block unter Ultraschallführung vor der Operation zu erhalten. Standardisierte Allgemeinanästhesie- und perioperative Analgesieprotokolle werden bei allen Patienten angewendet.
Das primäre Ziel ist der Vergleich der postoperativen Schmerzscores zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung der Numerischen Rating-Skala (NRS). Sekundäre Endpunkte umfassen die Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf, den gesamten Analgetikaverbrauch, den intraoperativen Opioidverbrauch und hämodynamische Parameter. Durch den Vergleich dieser beiden interfaszialen Ebenenblöcke zielt diese Studie darauf ab, eine effektivere Analgesietechnik zu identifizieren, die die postoperative Schmerzkontrolle verbessert, den Patientenkomfort erhöht und die frühzeitige Mobilisierung nach einer Mastektomie erleichtert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen nach Mastektomie bleiben ein bedeutendes klinisches Problem, da sie den Patientenkomfort negativ beeinflussen, die Genesung verzögern und den Krankenhausaufenthalt verlängern können. Eine effektive Schmerztherapie ist nicht nur zur Verbesserung der Patientenzufriedenheit, sondern auch zur Reduzierung von Komplikationen im Zusammenhang mit verzögerter Mobilisierung unerlässlich. Obwohl systemische Opioide und andere Analgetika häufig eingesetzt werden, sind sie mit Nebenwirkungen wie Sedierung, Übelkeit, Verstopfung und Abhängigkeitsrisiko verbunden. Daher haben Regionalanästhesietechniken im Rahmen multimodaler Analgesiestrategien zunehmend an Bedeutung gewonnen.
Ultraschallgezielte interfasziale Ebenenblockaden, wie der Serratus-anterior-Ebenenblock (SAP-Block) und der Serratus-posterior-superior-interkostale Ebenenblock (SPSIP-Block), haben sich bei thorakalen und Brustoperationen als wirksame Analgesie erwiesen, indem sie ähnliche dermatomale Verteilungen anvisieren. Vergleichende Daten zu ihrer relativen Wirksamkeit bei Mastektomiepatienten sind jedoch begrenzt. Diese Studie zielt darauf ab, diese beiden Techniken hinsichtlich postoperativer Analgesie und Genesungsergebnissen zu vergleichen.
Patientinnen im Alter von 18 bis 75 Jahren, die als ASA-Status I, II oder III eingestuft sind und für eine elektive Mastektomie geplant sind, werden nach schriftlicher Einwilligungserklärung in die Studie aufgenommen. Die Patientinnen werden randomisiert zwei Gruppen zugeteilt.
In Gruppe 1 erhalten die Patientinnen einen ultraschallgezielten SAP-Block unter aseptischen Bedingungen mit einer linearen Sonde. Der Block wird in Seitenlage durchgeführt, indem die Nadel zwischen der zweiten und siebten Rippe bis zur Ebene unter dem Musculus serratus anterior vorgeschoben wird, und 30 ml 0,25 %iges Bupivacain verabreicht werden.
In Gruppe 2 erhalten die Patientinnen einen ultraschallgezielten SPSIP-Block unter aseptischen Bedingungen in sitzender Position. Die Nadel wird medial des Schulterblatts zwischen der zweiten und siebten Rippe eingeführt und zielt auf die Ebene zwischen dem Musculus serratus posterior superior und den Interkostalmuskeln ab, wobei 30 ml 0,25 %iges Bupivacain (maximale Dosis 2 mg/kg/Tag) verabreicht werden.
Alle Patientinnen erhalten eine standardisierte Allgemeinanästhesie, einschließlich Einleitung mit Midazolam, Lidocain, Propofol, Fentanyl und Rocuronium, gefolgt von Erhaltung mit Desfluran bei 1 MAC. Standardmäßiges intraoperatives Monitoring (Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, endtidales CO₂ und EKG) wird angewendet. Intraoperative Verabreichung von Paracetamol, Tenoxicam und Granisetron erfolgt routinemäßig.
Hämodynamische Parameter werden während der Operation in 30-minütigen Intervallen aufgezeichnet. Der gesamte intraoperative Opioidverbrauch, die Operationsdauer und die Anästhesiezeit werden ebenfalls dokumentiert. Am Ende der Operation wird die neuromuskuläre Blockade mit Sugammadex aufgehoben.
Postoperative Schmerzen werden von einem verblindeten Untersucher mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) nach 0, 30 Minuten und nach 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden bewertet. Die Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf, zusätzlicher Analgetikagebrauch und der Gesamtverbrauch werden erfasst.
Patientinnen mit NRS ≥4 erhalten intravenöses Paracetamol als Erstlinien-Rescue-Analgesie. Bei anhaltenden Schmerzen wird intravenöses Opioid (1 mg/kg) als Zweitlinien-Rescue-Analgesie verabreicht.
Sekundäre Endpunkte umfassen postoperative Komplikationen, Schmerzen bei der ersten Mobilisierung sowie Patientinnen- und Chirurgenzufriedenheit, bewertet mit einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Die statistische Analyse wird mit SPSS Version 25 durchgeführt. Die Normalität der Daten wird mit Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Wilk-Tests bewertet. Parametrische oder nichtparametrische Tests werden entsprechend verwendet. Unabhängige t-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests werden für Vergleiche zwischen den Gruppen verwendet, während gepaarte t-Tests oder Wilcoxon-Tests für Vergleiche innerhalb der Gruppen verwendet werden. ANOVA oder Kruskal-Wallis-Tests werden für Vergleiche mit mehr als zwei Gruppen verwendet. Ein p-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Diese Studie soll die vergleichende Wirksamkeit von SAP- und SPSIP-Blockaden bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen, der Minimierung des Analgetikaverbrauchs und der Verbesserung der Genesungsergebnisse bei Patientinnen nach Mastektomie ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Türkei (türkiye), 16235
- Rekrutierung
- Bursa Uludag University Hospital
-
Kontakt:
- Muhammed A MOL, MD
- Telefonnummer: +902242954476 +90 506 253 62 54
- E-Mail: malihanmol@uludag.edu.tr
-
Kontakt:
- Ali H Colak, MD
- Telefonnummer: +902242953131 +90 506 560 35 17
- E-Mail: alihaydarcolak@uludag.edu.tr
-
Hauptermittler:
- Selcan Akesen, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patientinnen im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Patientinnen, die für eine elektive Mastektomie-Operation vorgesehen sind
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
- Patientinnen, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die die Teilnahme an der Studie ablehnen
- Patientinnen mit American Society of Anesthesiologists (ASA) physischem Status IV oder V
- Patientinnen, die eine Antikoagulationstherapie erhalten oder bei denen eine Koagulopathie vermutet wird
- Patientinnen mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika
- Infektion an der Stelle der Blockanwendung
- Schwangere Patientinnen oder solche mit Verdacht auf Schwangerschaft
- Patientinnen mit schweren neurologischen oder psychiatrischen Störungen
- Patientinnen mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen
- Patientinnen mit chronischem Opioidkonsum
- Patientinnen mit Leberversagen oder Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate <15 mL/min/1.73 m²)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SAPB-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten zur postoperativen Analgesie einen Serratus-anterior-Ebenenblock.
|
Unter Ultraschallführung mit einer linearen Sonde wird die Nadel entlang der hinteren Axillarlinie zwischen der zweiten und siebten Rippe eingeführt und in die Ebene zwischen dem Musculus serratus anterior und der Rippenoberfläche vorgeschoben.
Insgesamt werden 30 ml 0,25%iges Bupivacain (maximale Dosis 2 mg/kg/Tag) injiziert.
|
|
Experimental: SPSIPB Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten zur postoperativen Analgesie einen Serratus-posterior-superior-Interkostalblock.
|
Unter Ultraschallführung mit einer Linearsonde wird der superomediale Rand der Skapula auf der operativen Seite identifiziert.
Die Nadel wird medial zur Skapula zwischen der zweiten und siebten Rippe eingeführt und in die interfasziale Ebene zwischen dem Musculus serratus posterior superior und den Interkostalmuskeln vorgeschoben.
Anschließend werden 30 ml 0,25%iges Bupivacain (maximale Dosis 2 mg/kg/Tag) verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
|
Die postoperative Schmerzintensität und die Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf werden ausgewertet.
Die Schmerzen werden mittels der Numerischen Rating-Skala (NRS, 0-10) zu den Zeitpunkten 0 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden postoperativ sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung von einem verblindeten Untersucher beurteilt.
|
Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamter Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
|
Der Gesamtverbrauch zusätzlicher Analgetika (Paracetamol und Opioide) wird aufgezeichnet.
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Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
|
|
Zusätzlicher Analgetikabedarf
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
|
Die Anzahl der Patienten, die zusätzliche Analgesie benötigen, und die Häufigkeit der Verabreichung werden aufgezeichnet.
|
Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
|
|
Intraoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Während der Operation
|
Die Gesamtmenge der intraoperativ verabreichten Opioide wird aufgezeichnet.
|
Während der Operation
|
|
Intraoperativer mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: Alle 30 Minuten intraoperativ
|
Der mittlere arterielle Druck (mmHg) wird während der Operation in 30-minütigen Intervallen aufgezeichnet und als Mittelwerte zusammengefasst.
|
Alle 30 Minuten intraoperativ
|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
|
Postoperative Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen oder andere unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet.
|
Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
|
|
Schmerzen bei der ersten Mobilisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
|
Schmerzen bei der ersten Mobilisierung werden mit der Numerischen Rating-Skala (NRS, 0-10) bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.
|
Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
|
|
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
mittels einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1=sehr unzufrieden, 5=sehr zufrieden)
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Zufriedenheitswert des Chirurgen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
|
Die Zufriedenheit des primären Chirurgen wird die Analgesiequalität und die Leichtigkeit des Verfahrens bewerten, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr unzufrieden, 5 = sehr zufrieden)
|
Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Gupta K, Srikanth K, Girdhar KK, Chan V. Analgesic efficacy of ultrasound-guided paravertebral block versus serratus plane block for modified radical mastectomy: A randomised, controlled trial. Indian J Anaesth. 2017 May;61(5):381-386. doi: 10.4103/ija.IJA_62_17.
- Aslan G, Avci O, Gundogdu O, Isbir AC, Ozdemir Kol I, Kaygusuz K, Gursoy S. The effect of postoperative serratus anterior plane block on postoperative analgesia in patients undergoing breast surgery. Turk J Surg. 2020 Dec 29;36(4):374-381. doi: 10.47717/turkjsurg.2020.4744. eCollection 2020 Dec.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 25AKD131
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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