Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selvitys Serratus Posterior Superior Intercostal Plane -blokin ja Serratus Anterior Plane -blokin vaikutuksista leikkauksen aikaisen kivunhoidon hallintaan mastektomiaan aiotuilla potilailla

sunnuntai 29. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Muhammed Alihan Mol, Uludag University

Serratus Posterior Superior Interkostaalitasohoidon ja Serratus Anterior Tasohoidon Vaikutusten Tutkiminen Perioperatiiviseen Kivunhoitoon Mastoektomiaa Suunnittelevilla Potilailla

Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan ja vertailemaan kahden ultraääniohjattua alueellista anestesiatekniikkaa, serratus anterior -tasolohkoa (SAP) ja serratus posterior superior intercostal -tasolohkoa (SPSIP), analgeettista tehoa potilailla, jotka ovat suunnitellun mastektomia-leikkauksen alla.
Masteen jälkeinen kipu mastektomian jälkeen on yleinen ja merkittävä kliininen ongelma, joka vaikuttaa negatiivisesti potilaan mukavuuteen, viivästyttää liikkeelle pääsyä ja voi pidentää sairaalassaoloaikaa.
Vaikka systemaattisia kipulääkkeitä käytetään yleisesti, ne liittyvät haittavaikutuksiin, kuten sedaatioon, ummetukseen ja mahdolliseen riippuvuuteen.

Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa mukana on 18–75-vuotiaita naispotilaita, joilla on ASA fyysinen tila I–III ja jotka on suunniteltu suunnitellulle mastektomialle saadun tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa SAP-lohkon ja toinen SPSIP-lohkon ultraääniohjauksessa ennen leikkausta.
Kaikille potilaille sovelletaan standardoituja yleisanestesia- ja perioperatiivisen analgesian protokollia.

Pääasiallinen tavoite on vertailla leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä kahden ryhmän välillä käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Toissijaisia tuloksia ovat ensimmäisen kipulääkkeen tarpeen aika, kokonaisanalgeettinen kulutus, leikkauksen aikainen opioidin käyttö ja hemodynaamiset parametrit.
Vertaamalla näitä kahta interfaskiaalista tasolohkoa tämä tutkimus pyrkii tunnistamaan tehokkaamman analgesiatekniikan, joka parantaa leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa, parantaa potilaan mukavuutta ja helpottaa varhaista liikkeelle pääsyä mastektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mastektomia-leikkauksen jälkeinen kipu on edelleen merkittävä kliininen huolenaihe, sillä se vaikuttaa haitallisesti potilaan mukavuuteen, viivästyttää toipumista ja voi pidentää sairaalassaoloaikaa. Tehokas kivunhallinta on välttämätöntä paitsi potilastyytyväisyyden parantamiseksi myös liikkumisen viivästymiseen liittyvien komplikaatioiden vähentämiseksi. Vaikka systeemisiä opioideja ja muita kipulääkkeitä käytetään usein, niihin liittyy haittavaikutuksia kuten sedaatio, pahoinvointi, ummetus ja riippuvuusriski. Siksi alueelliset anestesiatekniikat ovat saaneet yhä suuremman merkityksen osana monimuotoisia kivunhallintastrategioita.

Ultraääniohjatuista interfaskiaalisista tasolohkoista, kuten serratus anterior -tasolohkosta (SAP) ja serratus posterior superior interkostaalisesta tasolohkosta (SPSIP), on osoitettu tarjoavan tehokasta kivunlievitystä rinta- ja rintaleikkauksissa kohdistamalla samankaltaisiin dermatomeihin. Näiden suhteellisen tehon vertailevia tietoja mastectomia-potilailla on kuitenkin vähän. Tämä tutkimus pyrkii vertailemaan näitä kahta tekniikkaa leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen ja toipumistulosten suhteen.

Tutkimukseen otetaan mukaan 18–75-vuotiaita naispotilaita, jotka luokitellaan ASA-fyysiseen kuntoon I, II tai III ja joille on suunniteltu valikoiva mastektomia, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen saamisen jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.

Ryhmässä 1 potilaat saavat ultraääniohjautuvan SAP-lohkon lineaari-anturilla aseptisissa olosuhteissa. Lohko suoritetaan sivumakuuasennossa työntämällä neula toisen ja seitsemännen kylkiluun väliin serratus anterior -lihaksen alla olevaan tasoon, ja annostellaan 30 ml 0,25 % bupivakaiinia.

Ryhmässä 2 potilaat saavat ultraääniohjautuvan SPSIP-lohkon aseptisissa olosuhteissa istuma-asennossa. Neula työnnetään lapaluun sisäpuolelle toisen ja seitsemännen kylkiluun väliin kohdistuen serratus posterior superior -lihakseen ja kylkiluun välisiin lihaksiin, ja annostellaan 30 ml 0,25 % bupivakaiinia (enimmäisannos 2 mg/kg/päivä).

Kaikki potilaat saavat standardoidun yleisanestesian, mukaan lukien induktion midatsolaamilla, lidokaiinilla, propofolilla, fentanyylillä ja rokuroniumilla, jota ylläpidetään desfluraanilla 1 MAC:ssa. Käytetään standardia leikkauksen aikaisia monitorointimenetelmiä (syketaajuus, verenpaine, happisaturaatio, lopussa uloshengitetty CO₂ ja EKG). Leikkauksen aikana annostellaan rutiininomaisesti parasetamolia, tenoksikamia ja granisetronia.

Hemodynaamisia parametreja tallennetaan 30 minuutin välein leikkauksen aikana. Leikkauksen aikainen kokonaisopioidinkulutus, leikkauksen kesto ja anestesia-aika myös dokumentoidaan. Leikkauksen lopussa neuromuskulaarinen esto kumotaan sugammadeksilla.

Leikkauksen jälkeistä kipua arvioi sokkoutettu tutkija numeerisella arviointiasteikolla (NRS) hetkellä 0, 30 minuutissa sekä 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tunnin kohdalla. Tallennetaan aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen, lisäkipulääkkeiden käyttö ja kokonaiskulutus.

Potilaille, joiden NRS ≥4, annetaan ensisijaista pelastuskivunlievitystä intravenoosina parasetamolilla. Jos kipu jatkuu, annetaan toissijaista pelastuskivunlievitystä intravenoosina opioidilla (1 mg/kg).

Sekundaarisia tuloksia ovat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kipu ensimmäisen liikkumisen aikana sekä potilaan ja kirurgin tyytyväisyys, joka arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla.

Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS-versiolla 25. Tietojen normaalisuus arvioidaan Kolmogorov-Smirnov- ja Shapiro-Wilk-testeillä. Parametrisia tai ei-parametrisia testejä käytetään sen mukaisesti. Ryhmien välisiin vertailuihin käytetään riippumattomien otosten t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä, kun taas ryhmien sisäisiin vertailuihin käytetään parillista t-testiä tai Wilcoxonin testiä. ANOVA- tai Kruskal-Wallis-testejä käytetään vertailuihin, joissa on enemmän kuin kaksi ryhmää. P-arvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

Tämän tutkimuksen odotetaan määrittävän SAP- ja SPSIP-lohkojen vertailevan tehon leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä, kipulääkkeiden kulutuksen minimoinnissa ja toipumistulosten parantamisessa mastektomiaa tehtävillä potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Turkki (Türkiye), 16235
        • Rekrytointi
        • Bursa Uludag University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Selcan Akesen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Naispotilaat 18–75 vuoden iässä
  • Suunniteltuun elektiiviseen mastektomiaan valmistautuvat potilaat
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokka I–III
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
  • Potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokka on IV tai V
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulanttiterapiaa tai joilla epäillään koagulopatiaa
  • Potilaat, joilla on tunnettu allergia paikallispuudutusaineisiin
  • Infektio lohkoleikkauksen kohdealueella
  • Raskaana olevat potilaat tai potilaat, joilla epäillään raskautta
  • Potilaat, joilla on vakavia neurologisia tai psyykkisiä sairauksia
  • Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja
  • Kroonista opioideja käyttävät potilaat
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulaarinen suodatusnopeus <15 ml/min/1,73 m²)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAPB-ryhmä
Potilaat tässä ryhmässä saavat Serratus Anterior -tason lohkoleikkauksen postoperatiiviseen kivunlievitykseen.
Ultraääniohjauksessa lineaarikoettimella neula työnnetään takaista kainalolinjaa pitkin toisen ja seitsemännen kylkiluun väliin ja edetään etummaisen sahalihaksen ja kylkiluun pinnan väliin. Yhteensä 30 ml 0,25 % bupivakaiinia (enimmäisannos 2 mg/kg/vrk) ruiskutetaan.
Kokeellinen: SPSIPB-ryhmä
Potilaat tässä ryhmässä saavat Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block -lohkausmenetelmää leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen.
Ultraääniohjauksella lineaarisella anturilla tunnistetaan leikkauspuolen lapaluun yläreunan sisäreuna. Neula työnnetään lapaluun sisäpuolelle toisen ja seitsemännen kylkiluun väliin ja edistetään interfaskiaalitasossa serratus posterior superior -lihaksen ja kylkivälilihasten välissä. Tämän jälkeen annostellaan 30 ml 0,25 % bupivakaiinia (enimmäisannos 2 mg/kg/vrk).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Postoperatiivista kipuvoimakkuutta ja aikaa ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen arvioidaan. Kipua arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0-10) 0 ja 30 minuutin, sekä 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen, sekä levossa että liikkeessä, sokkoutuneen tutkijan toimesta
48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisanalgeettinen kulutus
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
Lisäanalgeettien (parasetamoli ja opioidi) kokonaiskulutus kirjataan.
48 tunnin kuluessa leikkauksesta
Lisäanalgeettinen tarve
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat lisäanalgesiaa, ja sen annostelutiheys kirjataan.
48 tunnin kuluessa leikkauksesta
Intraoperatiivinen opioidikulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Intraoperatiivisesti annettujen opioiden kokonaismäärä kirjataan.
Leikkauksen aikana
Intraoperatiivinen keskimääräinen arteriaalinen paine (mmHg)
Aikaikkuna: Joka 30. minuutti intraoperaatiossa
Keskimääräinen valtimopaine (mmHg) kirjataan 30 minuutin välein leikkauksen aikana ja tiivistetään keskiarvoiksi.
Joka 30. minuutti intraoperaatiossa
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
Postoperatiivisia komplikaatioita, kuten pahoinvointia, oksentelua tai muita haittatapahtumia, kirjataan.
48 tunnin kuluessa leikkauksesta
Kipu ensimmäisen mobilisaation aikana
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
Kipua ensimmäisen mobilisaation aikana arvioidaan numeerisella kipuasteikolla (NRS, 0-10), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
48 tunnin kuluessa leikkauksesta
Potilastyytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
arvioitu 5-asteisella Likert-asteikolla (1=erittäin tyytymätön, 5=erittäin tyytyväinen)
24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Kirurgin tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Pääkirurgin tyytyväisyys arvioidaan kivunlievityksen laadun ja toimenpiteen helppouden perusteella käyttäen 5-asteikkoa (1 = erittäin tyytymätön, 5 = erittäin tyytyväinen)
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta potilaiden yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojelemiseksi. Tässä tutkimuksessa kerättyjä tietoja käytetään vain tämän tietyn tutkimuksen tarkoituksiin, eikä niitä tehdä saataville muille tutkijoille instituution eettisten ohjeiden mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa