- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07510269
Vyšetření účinků blokády v rovině serratus posterior superior intercostal a blokády v rovině serratus anterior na perioperační management analgezie u pacientů plánovaných na mastektomii
Vyšetřování vlivu blokády serratus posterior superior interkostální roviny versus blokády serratus anterior roviny na peroperační analgezii u pacientů plánovaných na mastektomii
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat analgetickou účinnost dvou technik regionální anestezie pod ultrazvukovou kontrolou, blokády vrstvy předního pilovitého svalu (SAP) a blokády vrstvy mezižeberního prostoru zadního horního pilovitého svalu (SPSIP), u pacientek podstupujících elektivní mastektomii. Pooperační bolest po mastektomii je běžným a významným klinickým problémem, který negativně ovlivňuje pohodlí pacientky, oddaluje mobilizaci a může prodloužit hospitalizaci. Přestože se běžně používají systémová analgetika, jsou spojena s nežádoucími účinky, jako je sedace, zácpa a potenciální závislost.
V této randomizované klinické studii budou po získání informovaného souhlasu zařazeny pacientky ve věku 18–75 let s ASA fyzickým stavem I–III, které jsou naplánovány na elektivní mastektomii. Pacientky budou rozděleny do dvou skupin, aby před operací podstoupily buď blokádu SAP, nebo blokádu SPSIP pod ultrazvukovou kontrolou. Všem pacientkám bude aplikován standardizovaný protokol celkové anestezie a perioperativní analgezie.
Primárním cílem je porovnat pooperační skóre bolesti mezi oběma skupinami pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Sekundární výsledky zahrnují čas do první potřeby analgetika, celkovou spotřebu analgetik, intraoperační užití opioidů a hemodynamické parametry. Porovnáním těchto dvou interfasciálních blokád si tato studie klade za cíl identifikovat účinnější analgetickou techniku, která zlepší kontrolu pooperační bolesti, zvýší pohodlí pacientky a usnadní časnou mobilizaci po mastektomii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační bolest po mastektomii zůstává významným klinickým problémem, protože negativně ovlivňuje pohodlí pacienta, oddaluje rekonvalescenci a může prodloužit hospitalizaci. Efektivní léčba bolesti je nezbytná nejen pro zlepšení spokojenosti pacientů, ale také pro snížení komplikací spojených s opožděnou mobilizací. Ačkoliv se běžně používají systémové opioidy a další analgetika, jsou spojeny s nežádoucími účinky, jako je sedace, nevolnost, zácpa a riziko závislosti. Proto regionální anestetické techniky získávají stále větší význam jako součást strategií multimodální analgezie.
Ultrazvukem řízené blokády interfasciálních rovin, jako je blokáda předního svalu pilovitého (SAP) a blokáda horního zadního pilovitého svalu v interkostální rovině (SPSIP), se ukázaly jako účinné pro analgezii při hrudních a prsních operacích díky zacílení na podobné dermatomové distribuce. Avšak srovnávací údaje o jejich relativní účinnosti u pacientů po mastektomii jsou omezené. Tato studie si klade za cíl porovnat tyto dvě techniky z hlediska pooperační analgezie a výsledků rekonvalescence.
Do studie budou po získání písemného informovaného souhlasu zařazeny pacientky ve věku 18 až 75 let, klasifikované jako ASA fyzický stav I, II nebo III, a plánované na elektivní mastektomii. Pacientky budou náhodně rozděleny do dvou skupin.
Ve skupině 1 pacientky obdrží ultrazvukem řízenou blokádu SAP pomocí lineární sondy za aseptických podmínek. Blokáda bude provedena v laterální dekubitální poloze zavedením jehly mezi druhé a sedmé žebro do roviny pod předním svalem pilovitým a bude aplikováno 30 ml 0,25% bupivakainu.
Ve skupině 2 pacientky obdrží ultrazvukem řízenou blokádu SPSIP za aseptických podmínek v sedě. Jehla bude zavedena mediálně od lopatky mezi druhé a sedmé žebro, cílící na rovinu mezi horním zadním pilovitým svalem a interkostálními svaly, a bude aplikováno 30 ml 0,25% bupivakainu (maximální dávka 2 mg/kg/den).
Všem pacientkám bude provedena standardizovaná celková anestezie, včetně indukce midazolamem, lidokainem, propofolem, fentanylem a rocuroniem, následovaná udržovací anestezií desfluranem v 1 MAC. Bude aplikováno standardní intraoperační monitorování (tepová frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem, end-tidální CO₂ a EKG). Intraoperační podání paracetamolu, tenoxikamu a granisetronu bude provedeno rutinně.
Hemodynamické parametry budou zaznamenávány v 30minutových intervalech během operace. Bude také dokumentována celková intraoperační spotřeba opioidů, délka operace a doba anestezie. Na konci operace bude neuromuskulární blokáda revertována sugammadexem.
Pooperační bolest bude hodnocena zaslepeným vyšetřovatelem pomocí Numerické ratingové škály (NRS) v čase 0, 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin. Bude zaznamenán čas do první potřeby analgetika, použití dalších analgetik a celková spotřeba.
Pacientky s NRS ≥4 obdrží intravenózní paracetamol jako první linii záchranné analgezie. Pokud bolest přetrvává, bude podán intravenózní opioid (1 mg/kg) jako druhá linie záchranné analgezie.
Sekundární výsledky zahrnují pooperační komplikace, bolest při první mobilizaci a spokojenost pacientek a chirurga hodnocenou pomocí 5bodové Likertovy škály.
Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS verze 25. Normalita dat bude hodnocena pomocí Kolmogorovových-Smirnovových a Shapiro-Wilkových testů. Podle toho budou použity parametrické nebo neparametrické testy. Pro srovnání mezi skupinami bude použit nezávislý t-test nebo Mann-Whitneyův U test, zatímco pro srovnání v rámci skupin bude použit párový t-test nebo Wilcoxonův test. Pro srovnání zahrnující více než dvě skupiny budou použity ANOVA nebo Kruskal-Wallisovy testy. Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.
Očekává se, že tato studie určí srovnávací účinnost blokád SAP a SPSIP v redukci pooperační bolesti, minimalizaci spotřeby analgetik a zlepšení výsledků rekonvalescence u pacientek podstupujících mastektomii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Turecko (Türkiye), 16235
- Nábor
- Bursa Uludag University Hospital
-
Kontakt:
- Muhammed A MOL, MD
- Telefonní číslo: +902242954476 +90 506 253 62 54
- E-mail: malihanmol@uludag.edu.tr
-
Kontakt:
- Ali H Colak, MD
- Telefonní číslo: +902242953131 +90 506 560 35 17
- E-mail: alihaydarcolak@uludag.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Selcan Akesen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku mezi 18 a 75 lety
- Pacientky plánované na elektivní mastektomii
- Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
- Pacientky, které poskytnou písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacientky, které odmítnou účast ve studii
- Pacientky s fyzickým stavem podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV nebo V
- Pacientky léčené antikoagulační terapií nebo s podezřením na koagulopatii
- Pacientky se známou alergií na lokální anestetika
- Infekce v místě aplikace blokády
- Těhotné pacientky nebo pacientky s podezřením na těhotenství
- Pacientky se závažnými neurologickými nebo psychiatrickými poruchami
- Pacientky se závažným kardiovaskulárním onemocněním
- Pacientky s chronickým užíváním opioidů
- Pacientky s jaterním selháním nebo renálním selháním (glomerulární filtrace <15 ml/min/1,73 m²)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SAPB
Pacienti v této skupině budou mít pooperační analgezii zajištěnu blokádou m. serratus anterior.
|
Pod ultrazvukovou kontrolou s lineární sondou je jehla zavedena podél zadní axilární linie mezi druhým a sedmým žebrem a posunuta do roviny mezi svalem předního pilovitého svalu a povrchem žebra.
Celkem 30 ml 0,25% bupivakainu (maximální dávka 2 mg/kg/den) je aplikováno.
|
|
Experimentální: SPSIPB Group
Pacienti v této skupině obdrží blokádu roviny mezižeberních svalů serratus posterior superior pro pooperační analgezii.
|
Pod ultrazvukovou kontrolou s lineární sondou je identifikována superomediální hrana lopatky na operační straně.
Jehla je zavedena mediálně od lopatky mezi druhé a sedmé žebro a posunuta do interfasciální roviny mezi musculus serratus posterior superior a mezižeberní svaly.
Následně je aplikováno 30 ml 0,25% bupivakainu (maximální dávka 2 mg/kg/den).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti a čas do první potřeby analgetika budou vyhodnoceny.
Bolest bude hodnocena pomocí Numerické hodnocení bolesti (NRS, 0-10) v 0 a 30 minutách a v 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodinách po operaci, jak v klidu, tak při pohybu, zaslepeným vyšetřovatelem
|
Do 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
Celková spotřeba dodatečných analgetik (paracetamolu a opiátů) bude zaznamenána.
|
Do 48 hodin po operaci
|
|
Dodatečná analgetická potřeba
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
Bude zaznamenán počet pacientů vyžadujících dodatečnou analgezii a četnost jejího podávání.
|
Do 48 hodin po operaci
|
|
Intraoperační spotřeba opioidů
Časové okno: Během operace
|
Celkové množství podaných opioidů během operace bude zaznamenáno.
|
Během operace
|
|
Intraoperační střední arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: Každých 30 minut intraoperativně
|
Střední arteriální tlak (mmHg) bude zaznamenáván v 30minutových intervalech během operace a shrnut jako průměrné hodnoty.
|
Každých 30 minut intraoperativně
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
Pooperační komplikace jako je nevolnost, zvracení nebo jiné nežádoucí události budou zaznamenány.
|
Do 48 hodin po operaci
|
|
Bolest při první mobilizaci
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
Bolest během první mobilizace bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS, 0–10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
|
Do 48 hodin po operaci
|
|
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
hodnoceno pomocí 5bodové Likertovy škály (1=velmi nespokojen, 5=velmi spokojen)
|
24 hodin po operaci
|
|
Skóre spokojenosti chirurga
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Spokojenost hlavního chirurga bude hodnocena kvalitou analgezie a snadností procedury pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = velmi nespokojen, 5 = velmi spokojen)
|
Do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Gupta K, Srikanth K, Girdhar KK, Chan V. Analgesic efficacy of ultrasound-guided paravertebral block versus serratus plane block for modified radical mastectomy: A randomised, controlled trial. Indian J Anaesth. 2017 May;61(5):381-386. doi: 10.4103/ija.IJA_62_17.
- Aslan G, Avci O, Gundogdu O, Isbir AC, Ozdemir Kol I, Kaygusuz K, Gursoy S. The effect of postoperative serratus anterior plane block on postoperative analgesia in patients undergoing breast surgery. Turk J Surg. 2020 Dec 29;36(4):374-381. doi: 10.47717/turkjsurg.2020.4744. eCollection 2020 Dec.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25AKD131
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na SAP Blok
-
Cairo UniversityMohamed, Ahmed A., M.D.; Laila Halim Doss; Ahmed Zaghloul Fouad; Michael Zarif...DokončenoSrovnání hrudního paravertebrálního bloku s blokem Serratus přední roviny v chirurgii prsuEgypt
-
Shanton Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
Shanton Pharma Pte. Ltd.Aktivní, ne náborHyperurikémie | DnaSpojené státy
-
Shanton Pharma Co., Ltd.DokončenoDna, hyperurikémieSpojené státy
-
University of TriesteCliniche Humanitas Gavazzeni; A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette...NeznámýBolest, pooperační | Blok SAP versus blok ESP | Hodnocení lokoregionálních technik | Multimodální zvládání bolestiItálie
-
Anna UskovaStaženoBolest, pooperačníSpojené státy
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Shanton Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
Cumhuriyet UniversityDokončeno
-
Uludag UniversityNáborPooperační bolest | Hodnocení výsledku pacienta | Sternotomie | Nervový blokTurecko (Türkiye)