Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření účinků blokády v rovině serratus posterior superior intercostal a blokády v rovině serratus anterior na perioperační management analgezie u pacientů plánovaných na mastektomii

29. března 2026 aktualizováno: Muhammed Alihan Mol, Uludag University

Vyšetřování vlivu blokády serratus posterior superior interkostální roviny versus blokády serratus anterior roviny na peroperační analgezii u pacientů plánovaných na mastektomii

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat analgetickou účinnost dvou technik regionální anestezie pod ultrazvukovou kontrolou, blokády vrstvy předního pilovitého svalu (SAP) a blokády vrstvy mezižeberního prostoru zadního horního pilovitého svalu (SPSIP), u pacientek podstupujících elektivní mastektomii. Pooperační bolest po mastektomii je běžným a významným klinickým problémem, který negativně ovlivňuje pohodlí pacientky, oddaluje mobilizaci a může prodloužit hospitalizaci. Přestože se běžně používají systémová analgetika, jsou spojena s nežádoucími účinky, jako je sedace, zácpa a potenciální závislost.

V této randomizované klinické studii budou po získání informovaného souhlasu zařazeny pacientky ve věku 18–75 let s ASA fyzickým stavem I–III, které jsou naplánovány na elektivní mastektomii. Pacientky budou rozděleny do dvou skupin, aby před operací podstoupily buď blokádu SAP, nebo blokádu SPSIP pod ultrazvukovou kontrolou. Všem pacientkám bude aplikován standardizovaný protokol celkové anestezie a perioperativní analgezie.

Primárním cílem je porovnat pooperační skóre bolesti mezi oběma skupinami pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Sekundární výsledky zahrnují čas do první potřeby analgetika, celkovou spotřebu analgetik, intraoperační užití opioidů a hemodynamické parametry. Porovnáním těchto dvou interfasciálních blokád si tato studie klade za cíl identifikovat účinnější analgetickou techniku, která zlepší kontrolu pooperační bolesti, zvýší pohodlí pacientky a usnadní časnou mobilizaci po mastektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační bolest po mastektomii zůstává významným klinickým problémem, protože negativně ovlivňuje pohodlí pacienta, oddaluje rekonvalescenci a může prodloužit hospitalizaci. Efektivní léčba bolesti je nezbytná nejen pro zlepšení spokojenosti pacientů, ale také pro snížení komplikací spojených s opožděnou mobilizací. Ačkoliv se běžně používají systémové opioidy a další analgetika, jsou spojeny s nežádoucími účinky, jako je sedace, nevolnost, zácpa a riziko závislosti. Proto regionální anestetické techniky získávají stále větší význam jako součást strategií multimodální analgezie.

Ultrazvukem řízené blokády interfasciálních rovin, jako je blokáda předního svalu pilovitého (SAP) a blokáda horního zadního pilovitého svalu v interkostální rovině (SPSIP), se ukázaly jako účinné pro analgezii při hrudních a prsních operacích díky zacílení na podobné dermatomové distribuce. Avšak srovnávací údaje o jejich relativní účinnosti u pacientů po mastektomii jsou omezené. Tato studie si klade za cíl porovnat tyto dvě techniky z hlediska pooperační analgezie a výsledků rekonvalescence.

Do studie budou po získání písemného informovaného souhlasu zařazeny pacientky ve věku 18 až 75 let, klasifikované jako ASA fyzický stav I, II nebo III, a plánované na elektivní mastektomii. Pacientky budou náhodně rozděleny do dvou skupin.

Ve skupině 1 pacientky obdrží ultrazvukem řízenou blokádu SAP pomocí lineární sondy za aseptických podmínek. Blokáda bude provedena v laterální dekubitální poloze zavedením jehly mezi druhé a sedmé žebro do roviny pod předním svalem pilovitým a bude aplikováno 30 ml 0,25% bupivakainu.

Ve skupině 2 pacientky obdrží ultrazvukem řízenou blokádu SPSIP za aseptických podmínek v sedě. Jehla bude zavedena mediálně od lopatky mezi druhé a sedmé žebro, cílící na rovinu mezi horním zadním pilovitým svalem a interkostálními svaly, a bude aplikováno 30 ml 0,25% bupivakainu (maximální dávka 2 mg/kg/den).

Všem pacientkám bude provedena standardizovaná celková anestezie, včetně indukce midazolamem, lidokainem, propofolem, fentanylem a rocuroniem, následovaná udržovací anestezií desfluranem v 1 MAC. Bude aplikováno standardní intraoperační monitorování (tepová frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem, end-tidální CO₂ a EKG). Intraoperační podání paracetamolu, tenoxikamu a granisetronu bude provedeno rutinně.

Hemodynamické parametry budou zaznamenávány v 30minutových intervalech během operace. Bude také dokumentována celková intraoperační spotřeba opioidů, délka operace a doba anestezie. Na konci operace bude neuromuskulární blokáda revertována sugammadexem.

Pooperační bolest bude hodnocena zaslepeným vyšetřovatelem pomocí Numerické ratingové škály (NRS) v čase 0, 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin. Bude zaznamenán čas do první potřeby analgetika, použití dalších analgetik a celková spotřeba.

Pacientky s NRS ≥4 obdrží intravenózní paracetamol jako první linii záchranné analgezie. Pokud bolest přetrvává, bude podán intravenózní opioid (1 mg/kg) jako druhá linie záchranné analgezie.

Sekundární výsledky zahrnují pooperační komplikace, bolest při první mobilizaci a spokojenost pacientek a chirurga hodnocenou pomocí 5bodové Likertovy škály.

Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS verze 25. Normalita dat bude hodnocena pomocí Kolmogorovových-Smirnovových a Shapiro-Wilkových testů. Podle toho budou použity parametrické nebo neparametrické testy. Pro srovnání mezi skupinami bude použit nezávislý t-test nebo Mann-Whitneyův U test, zatímco pro srovnání v rámci skupin bude použit párový t-test nebo Wilcoxonův test. Pro srovnání zahrnující více než dvě skupiny budou použity ANOVA nebo Kruskal-Wallisovy testy. Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.

Očekává se, že tato studie určí srovnávací účinnost blokád SAP a SPSIP v redukci pooperační bolesti, minimalizaci spotřeby analgetik a zlepšení výsledků rekonvalescence u pacientek podstupujících mastektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Turecko (Türkiye), 16235
        • Nábor
        • Bursa Uludag University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Selcan Akesen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku mezi 18 a 75 lety
  • Pacientky plánované na elektivní mastektomii
  • Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • Pacientky, které poskytnou písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacientky, které odmítnou účast ve studii
  • Pacientky s fyzickým stavem podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV nebo V
  • Pacientky léčené antikoagulační terapií nebo s podezřením na koagulopatii
  • Pacientky se známou alergií na lokální anestetika
  • Infekce v místě aplikace blokády
  • Těhotné pacientky nebo pacientky s podezřením na těhotenství
  • Pacientky se závažnými neurologickými nebo psychiatrickými poruchami
  • Pacientky se závažným kardiovaskulárním onemocněním
  • Pacientky s chronickým užíváním opioidů
  • Pacientky s jaterním selháním nebo renálním selháním (glomerulární filtrace <15 ml/min/1,73 m²)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SAPB
Pacienti v této skupině budou mít pooperační analgezii zajištěnu blokádou m. serratus anterior.
Pod ultrazvukovou kontrolou s lineární sondou je jehla zavedena podél zadní axilární linie mezi druhým a sedmým žebrem a posunuta do roviny mezi svalem předního pilovitého svalu a povrchem žebra. Celkem 30 ml 0,25% bupivakainu (maximální dávka 2 mg/kg/den) je aplikováno.
Experimentální: SPSIPB Group
Pacienti v této skupině obdrží blokádu roviny mezižeberních svalů serratus posterior superior pro pooperační analgezii.
Pod ultrazvukovou kontrolou s lineární sondou je identifikována superomediální hrana lopatky na operační straně. Jehla je zavedena mediálně od lopatky mezi druhé a sedmé žebro a posunuta do interfasciální roviny mezi musculus serratus posterior superior a mezižeberní svaly. Následně je aplikováno 30 ml 0,25% bupivakainu (maximální dávka 2 mg/kg/den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Intenzita pooperační bolesti a čas do první potřeby analgetika budou vyhodnoceny. Bolest bude hodnocena pomocí Numerické hodnocení bolesti (NRS, 0-10) v 0 a 30 minutách a v 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodinách po operaci, jak v klidu, tak při pohybu, zaslepeným vyšetřovatelem
Do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Celková spotřeba dodatečných analgetik (paracetamolu a opiátů) bude zaznamenána.
Do 48 hodin po operaci
Dodatečná analgetická potřeba
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Bude zaznamenán počet pacientů vyžadujících dodatečnou analgezii a četnost jejího podávání.
Do 48 hodin po operaci
Intraoperační spotřeba opioidů
Časové okno: Během operace
Celkové množství podaných opioidů během operace bude zaznamenáno.
Během operace
Intraoperační střední arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: Každých 30 minut intraoperativně
Střední arteriální tlak (mmHg) bude zaznamenáván v 30minutových intervalech během operace a shrnut jako průměrné hodnoty.
Každých 30 minut intraoperativně
Pooperační komplikace
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Pooperační komplikace jako je nevolnost, zvracení nebo jiné nežádoucí události budou zaznamenány.
Do 48 hodin po operaci
Bolest při první mobilizaci
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Bolest během první mobilizace bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS, 0–10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Do 48 hodin po operaci
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
hodnoceno pomocí 5bodové Likertovy škály (1=velmi nespokojen, 5=velmi spokojen)
24 hodin po operaci
Skóre spokojenosti chirurga
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Spokojenost hlavního chirurga bude hodnocena kvalitou analgezie a snadností procedury pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = velmi nespokojen, 5 = velmi spokojen)
Do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena za účelem ochrany soukromí a důvěrnosti pacientů. Data shromážděná pro tuto studii budou použita pouze pro účely tohoto konkrétního výzkumu a nebudou zpřístupněna dalším výzkumníkům v souladu s institucionálními etickými směrnicemi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na SAP Blok

Předplatit