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Investigación de los efectos del bloqueo del plano intercostal del serrato posterior superior y del bloqueo del plano del serrato anterior en el manejo de la analgesia perioperatoria en pacientes programadas para mastectomía

29 de marzo de 2026 actualizado por: Muhammed Alihan Mol, Uludag University

Investigación de los Efectos del Bloqueo del Plano Serrato Posterior Superior Intercostal Versus el Bloqueo del Plano Serrato Anterior en el Manejo Analgésico Perioperatorio en Pacientes Programadas para Mastectomía

Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar la eficacia analgésica de dos técnicas de anestesia regional guiada por ultrasonido, el bloqueo del plano del serrato anterior (SAP) y el bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato (SPSIP), en pacientes sometidas a cirugía de mastectomía electiva. El dolor postoperatorio tras la mastectomía es un problema clínico común y significativo que afecta negativamente al confort de la paciente, retrasa la movilización y puede prolongar la estancia hospitalaria. Aunque los analgésicos sistémicos se utilizan comúnmente, están asociados con efectos adversos como sedación, estreñimiento y posible dependencia.

En este estudio clínico aleatorizado, se incluirán pacientes femeninas de 18 a 75 años con estado físico ASA I-III programadas para mastectomía electiva tras obtener el consentimiento informado. Las pacientes serán asignadas a dos grupos para recibir bloqueo SAP o bloqueo SPSIP bajo guía ecográfica antes de la cirugía. Se aplicarán protocolos estandarizados de anestesia general y analgesia perioperatoria a todas las pacientes.

El objetivo principal es comparar las puntuaciones de dolor postoperatorio entre los dos grupos utilizando la Escala Numérica de Valoración (NRS). Los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta el primer requerimiento analgésico, el consumo total de analgésicos, el uso de opioides intraoperatorios y los parámetros hemodinámicos. Al comparar estos dos bloqueos del plano interfascial, este estudio pretende identificar una técnica analgésica más eficaz que mejore el control del dolor postoperatorio, aumente el confort de la paciente y facilite la movilización temprana tras la mastectomía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor postoperatorio tras la cirugía de mastectomía sigue siendo una preocupación clínica significativa, ya que afecta negativamente al confort del paciente, retrasa la recuperación y puede prolongar la estancia hospitalaria. Una gestión eficaz del dolor es esencial no solo para mejorar la satisfacción del paciente, sino también para reducir las complicaciones asociadas con la movilización tardía. Aunque se utilizan frecuentemente opioides sistémicos y otros analgésicos, estos se asocian con efectos adversos como sedación, náuseas, estreñimiento y riesgo de dependencia. Por lo tanto, las técnicas de anestesia regional han adquirido una importancia creciente como parte de las estrategias de analgesia multimodal.

Los bloqueos del plano interfascial guiados por ultrasonido, como el bloqueo del plano del serrato anterior (SAP) y el bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato (SPSIP), han demostrado proporcionar analgesia efectiva para cirugías torácicas y de mama al dirigirse a distribuciones dermatómicas similares. Sin embargo, los datos comparativos sobre su eficacia relativa en pacientes de mastectomía son limitados. Este estudio tiene como objetivo comparar estas dos técnicas en términos de analgesia postoperatoria y resultados de recuperación.

Se incluirán en el estudio pacientes femeninas de entre 18 y 75 años, clasificadas como estado físico ASA I, II o III, y programadas para mastectomía electiva, tras obtener el consentimiento informado por escrito. Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos.

En el Grupo 1, los pacientes recibirán un bloqueo SAP guiado por ultrasonido utilizando una sonda lineal en condiciones asépticas. El bloqueo se realizará en decúbito lateral avanzando la aguja entre la segunda y séptima costilla hasta el plano debajo del músculo serrato anterior, y se administrarán 30 mL de bupivacaína al 0,25%.

En el Grupo 2, los pacientes recibirán un bloqueo SPSIP guiado por ultrasonido en condiciones asépticas en posición sentada. La aguja se insertará medialmente a la escápula entre la segunda y séptima costilla, apuntando al plano entre el músculo serrato posterior superior y los músculos intercostales, y se administrarán 30 mL de bupivacaína al 0,25% (dosis máxima 2 mg/kg/día).

Todos los pacientes se someterán a anestesia general estandarizada, incluyendo inducción con midazolam, lidocaína, propofol, fentanilo y rocuronio, seguida de mantenimiento con desflurano a 1 MAC. Se aplicará monitorización intraoperatoria estándar (frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno, CO₂ al final de la espiración y ECG). La administración intraoperatoria de paracetamol, tenoxicam y granisetrón se realizará de forma rutinaria.

Los parámetros hemodinámicos se registrarán a intervalos de 30 minutos durante la cirugía. También se documentarán el consumo total de opioides intraoperatorios, la duración de la cirugía y el tiempo de anestesia. Al finalizar la cirugía, el bloqueo neuromuscular se revertirá con sugammadex.

El dolor postoperatorio será evaluado por un investigador cegado utilizando la Escala Numérica de Valoración (NRS) a los 0, 30 minutos, y a las 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas. Se registrarán el tiempo hasta el primer requerimiento analgésico, el uso adicional de analgésicos y el consumo total.

Los pacientes con NRS ≥4 recibirán paracetamol intravenoso como analgesia de rescate de primera línea. Si el dolor persiste, se administrará opioide intravenoso (1 mg/kg) como analgesia de rescate de segunda línea.

Los resultados secundarios incluyen complicaciones postoperatorias, dolor durante la primera movilización, y la satisfacción del paciente y del cirujano evaluada mediante una escala Likert de 5 puntos.

El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS versión 25. La normalidad de los datos se evaluará mediante las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk. Se utilizarán pruebas paramétricas o no paramétricas según corresponda. Se utilizará la prueba t de muestras independientes o la prueba U de Mann-Whitney para comparaciones entre grupos, mientras que la prueba t pareada o la prueba de Wilcoxon se utilizarán para comparaciones dentro del grupo. Las pruebas ANOVA o Kruskal-Wallis se utilizarán para comparaciones que involucren más de dos grupos. Un valor p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Se espera que este estudio determine la eficacia comparativa de los bloqueos SAP y SPSIP en la reducción del dolor postoperatorio, la minimización del consumo de analgésicos y la mejora de los resultados de recuperación en pacientes sometidas a mastectomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Turquía (Türkiye), 16235
        • Reclutamiento
        • Bursa Uludag University Hospital
        • Contacto:
          • Muhammed A MOL, MD
          • Número de teléfono: +902242954476 +90 506 253 62 54
          • Correo electrónico: malihanmol@uludag.edu.tr
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Selcan Akesen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninas de entre 18 y 75 años
  • Pacientes programadas para cirugía electiva de mastectomía
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
  • Pacientes que proporcionen consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que se nieguen a participar en el estudio
  • Pacientes con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) IV o V
  • Pacientes que reciban terapia anticoagulante o con sospecha de coagulopatía
  • Pacientes con alergia conocida a agentes anestésicos locales
  • Infección en el lugar de aplicación del bloqueo
  • Pacientes embarazadas o con sospecha de embarazo
  • Pacientes con trastornos neurológicos o psiquiátricos graves
  • Pacientes con enfermedad cardiovascular grave
  • Pacientes con uso crónico de opioides
  • Pacientes con insuficiencia hepática o renal (tasa de filtración glomerular <15 mL/min/1.73 m²)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo SAPB
Los pacientes en este grupo recibirán un bloqueo del plano del serrato anterior para analgesia postoperatoria.
Bajo guía ecográfica con una sonda lineal, se inserta la aguja a lo largo de la línea axilar posterior entre la segunda y la séptima costilla y se avanza hacia el plano entre el músculo serrato anterior y la superficie de la costilla. Se inyectan un total de 30 mL de bupivacaína al 0,25% (dosis máxima 2 mg/kg/día).
Experimental: Grupo SPSIPB
Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo del plano intercostal del serrato posterior superior para la analgesia postoperatoria.
Bajo guía ecográfica con sonda lineal, se identifica el borde superomedial de la escápula en el lado operatorio. La aguja se inserta medial a la escápula entre la segunda y la séptima costilla y se avanza hacia el plano interfascial entre el músculo serrato posterior superior y los músculos intercostales. Posteriormente, se administran 30 mL de bupivacaína al 0,25% (dosis máxima 2 mg/kg/día).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: En las 48 horas posteriores a la operación
Se evaluará la intensidad del dolor postoperatorio y el tiempo hasta la primera necesidad de analgésicos. El dolor se evaluará mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS, 0-10) a los 0 y 30 minutos, y a las 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la operación, tanto en reposo como durante el movimiento, por un investigador cegado.
En las 48 horas posteriores a la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo Total de Analgésicos
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas postoperatorias
Se registrará el consumo total de analgésicos adicionales (paracetamol y opioides).
Dentro de las 48 horas postoperatorias
Requerimiento Analgésico Adicional
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas postoperatorias
Se registrará el número de pacientes que requieran analgesia adicional y la frecuencia de administración.
Dentro de las 48 horas postoperatorias
Consumo Intraoperatorio de Opioides
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Se registrará la cantidad total de opioides administrados intraoperatoriamente.
Durante la cirugía
Presión arterial media intraoperatoria (mmHg)
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos intraoperatoriamente
La presión arterial media (mmHg) se registrará a intervalos de 30 minutos durante la cirugía y se resumirá como valores medios.
Cada 30 minutos intraoperatoriamente
Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
Se registrarán complicaciones postoperatorias como náuseas, vómitos u otros eventos adversos.
Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
Dolor durante la primera movilización
Periodo de tiempo: En las 48 horas postoperatorias
El dolor durante la primera movilización se evaluará mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS, 0-10), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
En las 48 horas postoperatorias
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A las 24 horas postoperatorias
evaluado utilizando una escala Likert de 5 puntos (1=muy insatisfecho, 5=muy satisfecho)
A las 24 horas postoperatorias
Puntuación de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteroperatorias
La satisfacción del cirujano principal con la calidad de la analgesia y la facilidad del procedimiento, evaluada mediante una escala Likert de 5 puntos (1=muy insatisfecho, 5=muy satisfecho)
En las 24 horas posteroperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán para proteger la privacidad y confidencialidad de los pacientes. Los datos recopilados para este estudio solo se utilizarán para los fines de esta investigación específica y no estarán disponibles para otros investigadores para cumplir con las pautas éticas institucionales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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