- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07510269
Investigación de los efectos del bloqueo del plano intercostal del serrato posterior superior y del bloqueo del plano del serrato anterior en el manejo de la analgesia perioperatoria en pacientes programadas para mastectomía
Investigación de los Efectos del Bloqueo del Plano Serrato Posterior Superior Intercostal Versus el Bloqueo del Plano Serrato Anterior en el Manejo Analgésico Perioperatorio en Pacientes Programadas para Mastectomía
Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar la eficacia analgésica de dos técnicas de anestesia regional guiada por ultrasonido, el bloqueo del plano del serrato anterior (SAP) y el bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato (SPSIP), en pacientes sometidas a cirugía de mastectomía electiva. El dolor postoperatorio tras la mastectomía es un problema clínico común y significativo que afecta negativamente al confort de la paciente, retrasa la movilización y puede prolongar la estancia hospitalaria. Aunque los analgésicos sistémicos se utilizan comúnmente, están asociados con efectos adversos como sedación, estreñimiento y posible dependencia.
En este estudio clínico aleatorizado, se incluirán pacientes femeninas de 18 a 75 años con estado físico ASA I-III programadas para mastectomía electiva tras obtener el consentimiento informado. Las pacientes serán asignadas a dos grupos para recibir bloqueo SAP o bloqueo SPSIP bajo guía ecográfica antes de la cirugía. Se aplicarán protocolos estandarizados de anestesia general y analgesia perioperatoria a todas las pacientes.
El objetivo principal es comparar las puntuaciones de dolor postoperatorio entre los dos grupos utilizando la Escala Numérica de Valoración (NRS). Los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta el primer requerimiento analgésico, el consumo total de analgésicos, el uso de opioides intraoperatorios y los parámetros hemodinámicos. Al comparar estos dos bloqueos del plano interfascial, este estudio pretende identificar una técnica analgésica más eficaz que mejore el control del dolor postoperatorio, aumente el confort de la paciente y facilite la movilización temprana tras la mastectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor postoperatorio tras la cirugía de mastectomía sigue siendo una preocupación clínica significativa, ya que afecta negativamente al confort del paciente, retrasa la recuperación y puede prolongar la estancia hospitalaria. Una gestión eficaz del dolor es esencial no solo para mejorar la satisfacción del paciente, sino también para reducir las complicaciones asociadas con la movilización tardía. Aunque se utilizan frecuentemente opioides sistémicos y otros analgésicos, estos se asocian con efectos adversos como sedación, náuseas, estreñimiento y riesgo de dependencia. Por lo tanto, las técnicas de anestesia regional han adquirido una importancia creciente como parte de las estrategias de analgesia multimodal.
Los bloqueos del plano interfascial guiados por ultrasonido, como el bloqueo del plano del serrato anterior (SAP) y el bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato (SPSIP), han demostrado proporcionar analgesia efectiva para cirugías torácicas y de mama al dirigirse a distribuciones dermatómicas similares. Sin embargo, los datos comparativos sobre su eficacia relativa en pacientes de mastectomía son limitados. Este estudio tiene como objetivo comparar estas dos técnicas en términos de analgesia postoperatoria y resultados de recuperación.
Se incluirán en el estudio pacientes femeninas de entre 18 y 75 años, clasificadas como estado físico ASA I, II o III, y programadas para mastectomía electiva, tras obtener el consentimiento informado por escrito. Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos.
En el Grupo 1, los pacientes recibirán un bloqueo SAP guiado por ultrasonido utilizando una sonda lineal en condiciones asépticas. El bloqueo se realizará en decúbito lateral avanzando la aguja entre la segunda y séptima costilla hasta el plano debajo del músculo serrato anterior, y se administrarán 30 mL de bupivacaína al 0,25%.
En el Grupo 2, los pacientes recibirán un bloqueo SPSIP guiado por ultrasonido en condiciones asépticas en posición sentada. La aguja se insertará medialmente a la escápula entre la segunda y séptima costilla, apuntando al plano entre el músculo serrato posterior superior y los músculos intercostales, y se administrarán 30 mL de bupivacaína al 0,25% (dosis máxima 2 mg/kg/día).
Todos los pacientes se someterán a anestesia general estandarizada, incluyendo inducción con midazolam, lidocaína, propofol, fentanilo y rocuronio, seguida de mantenimiento con desflurano a 1 MAC. Se aplicará monitorización intraoperatoria estándar (frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno, CO₂ al final de la espiración y ECG). La administración intraoperatoria de paracetamol, tenoxicam y granisetrón se realizará de forma rutinaria.
Los parámetros hemodinámicos se registrarán a intervalos de 30 minutos durante la cirugía. También se documentarán el consumo total de opioides intraoperatorios, la duración de la cirugía y el tiempo de anestesia. Al finalizar la cirugía, el bloqueo neuromuscular se revertirá con sugammadex.
El dolor postoperatorio será evaluado por un investigador cegado utilizando la Escala Numérica de Valoración (NRS) a los 0, 30 minutos, y a las 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas. Se registrarán el tiempo hasta el primer requerimiento analgésico, el uso adicional de analgésicos y el consumo total.
Los pacientes con NRS ≥4 recibirán paracetamol intravenoso como analgesia de rescate de primera línea. Si el dolor persiste, se administrará opioide intravenoso (1 mg/kg) como analgesia de rescate de segunda línea.
Los resultados secundarios incluyen complicaciones postoperatorias, dolor durante la primera movilización, y la satisfacción del paciente y del cirujano evaluada mediante una escala Likert de 5 puntos.
El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS versión 25. La normalidad de los datos se evaluará mediante las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk. Se utilizarán pruebas paramétricas o no paramétricas según corresponda. Se utilizará la prueba t de muestras independientes o la prueba U de Mann-Whitney para comparaciones entre grupos, mientras que la prueba t pareada o la prueba de Wilcoxon se utilizarán para comparaciones dentro del grupo. Las pruebas ANOVA o Kruskal-Wallis se utilizarán para comparaciones que involucren más de dos grupos. Un valor p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Se espera que este estudio determine la eficacia comparativa de los bloqueos SAP y SPSIP en la reducción del dolor postoperatorio, la minimización del consumo de analgésicos y la mejora de los resultados de recuperación en pacientes sometidas a mastectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Turquía (Türkiye), 16235
- Reclutamiento
- Bursa Uludag University Hospital
-
Contacto:
- Muhammed A MOL, MD
- Número de teléfono: +902242954476 +90 506 253 62 54
- Correo electrónico: malihanmol@uludag.edu.tr
-
Contacto:
- Ali H Colak, MD
- Número de teléfono: +902242953131 +90 506 560 35 17
- Correo electrónico: alihaydarcolak@uludag.edu.tr
-
Investigador principal:
- Selcan Akesen, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas de entre 18 y 75 años
- Pacientes programadas para cirugía electiva de mastectomía
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Pacientes que proporcionen consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio
- Pacientes con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) IV o V
- Pacientes que reciban terapia anticoagulante o con sospecha de coagulopatía
- Pacientes con alergia conocida a agentes anestésicos locales
- Infección en el lugar de aplicación del bloqueo
- Pacientes embarazadas o con sospecha de embarazo
- Pacientes con trastornos neurológicos o psiquiátricos graves
- Pacientes con enfermedad cardiovascular grave
- Pacientes con uso crónico de opioides
- Pacientes con insuficiencia hepática o renal (tasa de filtración glomerular <15 mL/min/1.73 m²)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo SAPB
Los pacientes en este grupo recibirán un bloqueo del plano del serrato anterior para analgesia postoperatoria.
|
Bajo guía ecográfica con una sonda lineal, se inserta la aguja a lo largo de la línea axilar posterior entre la segunda y la séptima costilla y se avanza hacia el plano entre el músculo serrato anterior y la superficie de la costilla.
Se inyectan un total de 30 mL de bupivacaína al 0,25% (dosis máxima 2 mg/kg/día).
|
|
Experimental: Grupo SPSIPB
Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo del plano intercostal del serrato posterior superior para la analgesia postoperatoria.
|
Bajo guía ecográfica con sonda lineal, se identifica el borde superomedial de la escápula en el lado operatorio.
La aguja se inserta medial a la escápula entre la segunda y la séptima costilla y se avanza hacia el plano interfascial entre el músculo serrato posterior superior y los músculos intercostales.
Posteriormente, se administran 30 mL de bupivacaína al 0,25% (dosis máxima 2 mg/kg/día).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: En las 48 horas posteriores a la operación
|
Se evaluará la intensidad del dolor postoperatorio y el tiempo hasta la primera necesidad de analgésicos.
El dolor se evaluará mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS, 0-10) a los 0 y 30 minutos, y a las 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la operación, tanto en reposo como durante el movimiento, por un investigador cegado.
|
En las 48 horas posteriores a la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo Total de Analgésicos
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas postoperatorias
|
Se registrará el consumo total de analgésicos adicionales (paracetamol y opioides).
|
Dentro de las 48 horas postoperatorias
|
|
Requerimiento Analgésico Adicional
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas postoperatorias
|
Se registrará el número de pacientes que requieran analgesia adicional y la frecuencia de administración.
|
Dentro de las 48 horas postoperatorias
|
|
Consumo Intraoperatorio de Opioides
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Se registrará la cantidad total de opioides administrados intraoperatoriamente.
|
Durante la cirugía
|
|
Presión arterial media intraoperatoria (mmHg)
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos intraoperatoriamente
|
La presión arterial media (mmHg) se registrará a intervalos de 30 minutos durante la cirugía y se resumirá como valores medios.
|
Cada 30 minutos intraoperatoriamente
|
|
Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
|
Se registrarán complicaciones postoperatorias como náuseas, vómitos u otros eventos adversos.
|
Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
|
|
Dolor durante la primera movilización
Periodo de tiempo: En las 48 horas postoperatorias
|
El dolor durante la primera movilización se evaluará mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS, 0-10), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
|
En las 48 horas postoperatorias
|
|
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A las 24 horas postoperatorias
|
evaluado utilizando una escala Likert de 5 puntos (1=muy insatisfecho, 5=muy satisfecho)
|
A las 24 horas postoperatorias
|
|
Puntuación de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteroperatorias
|
La satisfacción del cirujano principal con la calidad de la analgesia y la facilidad del procedimiento, evaluada mediante una escala Likert de 5 puntos (1=muy insatisfecho, 5=muy satisfecho)
|
En las 24 horas posteroperatorias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Gupta K, Srikanth K, Girdhar KK, Chan V. Analgesic efficacy of ultrasound-guided paravertebral block versus serratus plane block for modified radical mastectomy: A randomised, controlled trial. Indian J Anaesth. 2017 May;61(5):381-386. doi: 10.4103/ija.IJA_62_17.
- Aslan G, Avci O, Gundogdu O, Isbir AC, Ozdemir Kol I, Kaygusuz K, Gursoy S. The effect of postoperative serratus anterior plane block on postoperative analgesia in patients undergoing breast surgery. Turk J Surg. 2020 Dec 29;36(4):374-381. doi: 10.47717/turkjsurg.2020.4744. eCollection 2020 Dec.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25AKD131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .