调查胸后上肋间平面阻滞和胸大肌平面阻滞对计划进行乳房切除术患者围手术期镇痛管理的影响
研究Serratus后上肋间平面阻滞与Serratus前平面阻滞对计划行乳房切除术患者术中镇痛管理的影响
本研究旨在评估和比较两种超声引导下区域麻醉技术——前锯肌平面阻滞（SAP）与后上肋间平面阻滞（SPSIP）——在择期乳腺切除术患者中的镇痛效果。 乳腺切除术后疼痛是常见且显著的临床问题，会影响患者舒适度、延迟活动并可能延长住院时间。 虽然全身性镇痛药常用，但会伴随镇静、便秘和潜在依赖性等不良反应。
在这项随机临床研究中，年龄18-75岁、ASA身体状况分级I-III级、计划进行择期乳腺切除术的女性患者将在获得知情同意后纳入研究。 患者将被分为两组，在手术前接受超声引导下的SAP阻滞或SPSIP阻滞。 所有患者将采用标准化的全身麻醉和围手术期镇痛方案。
主要目的是使用数字评分量表（NRS）比较两组患者的术后疼痛评分。 次要结果包括首次需要镇痛的时间、镇痛药总消耗量、术中阿片类药物使用量以及血流动力学参数。 通过比较这两种筋膜间平面阻滞技术，本研究旨在确定更有效的镇痛方法，以改善乳腺切除术后疼痛控制、提高患者舒适度并促进早期活动。
研究概览
详细说明
乳房切除术后疼痛仍然是一个重要的临床问题，因为它会影响患者的舒适度、延迟康复，并可能延长住院时间。有效的疼痛管理不仅对提高患者满意度至关重要，还能减少因延迟活动而引发的并发症。虽然全身性阿片类药物和其他镇痛药经常被使用，但它们会带来镇静、恶心、便秘和依赖风险等副作用。因此，区域麻醉技术作为多模式镇痛策略的一部分，正变得越来越重要。
超声引导下的筋膜平面阻滞，如前锯肌平面（SAP）阻滞和上后锯肌肋间平面（SPSIP）阻滞，已被证明通过靶向相似的皮节分布，为胸部和乳房手术提供有效的镇痛。然而，关于这两种技术在乳房切除术患者中相对疗效的比较数据有限。本研究旨在比较这两种技术在术后镇痛和康复结果方面的差异。
年龄在18至75岁之间、ASA身体状况分级为I、II或III级、计划接受择期乳房切除术的女性患者将在获得书面知情同意后纳入研究。患者将被随机分为两组。
在第一组中，患者将在无菌条件下使用线性探头接受超声引导的SAP阻滞。阻滞将在侧卧位进行，将针头推进至第二至第七肋骨之间，到达前锯肌下方的平面，并注射30 mL 0.25%的布比卡因。
在第二组中，患者将在无菌条件下以坐姿接受超声引导的SPSIP阻滞。针头将在第二至第七肋骨之间、肩胛骨内侧插入，靶向上后锯肌和肋间肌之间的平面，并注射30 mL 0.25%的布比卡因（最大剂量为2 mg/kg/天）。
所有患者将接受标准化的全身麻醉，包括使用咪达唑仑、利多卡因、丙泊酚、芬太尼和罗库溴铵诱导，然后使用1 MAC的地氟烷维持。将应用标准术中监测（心率、血压、血氧饱和度、呼气末CO₂和心电图）。术中常规使用对乙酰氨基酚、替诺昔康和格拉司琼。
术中每30分钟记录一次血流动力学参数。还将记录术中阿片类药物总消耗量、手术时间和麻醉时间。手术结束时，使用舒更葡糖逆转神经肌肉阻滞。
术后疼痛将由盲态研究者使用数字评分量表（NRS）在0、30分钟以及1、2、4、8、12、24、36和48小时进行评估。记录首次需要镇痛的时间、额外镇痛药的使用和总消耗量。
NRS≥4的患者将静脉注射对乙酰氨基酚作为一线救援镇痛。如果疼痛持续，将静脉注射阿片类药物（1 mg/kg）作为二线救援镇痛。
次要结局包括术后并发症、首次活动时的疼痛，以及使用5点李克特量表评估患者和外科医生的满意度。
统计分析将使用SPSS 25版进行。使用Kolmogorov-Smirnov和Shapiro-Wilk检验评估数据的正态性。相应使用参数或非参数检验。组间比较使用独立样本t检验或Mann-Whitney U检验，组内比较使用配对t检验或Wilcoxon检验。涉及两组以上比较时使用ANOVA或Kruskal-Wallis检验。p值<0.05将被认为具有统计学意义。
本研究预计将确定SAP和SPSIP阻滞在减轻乳房切除术患者术后疼痛、减少镇痛药消耗和改善康复结果方面的比较效果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Nilüfer
-
Bursa、Nilüfer、土耳其（türkiye）、16235
- 招聘中
- Bursa Uludag University Hospital
-
接触：
- Muhammed A MOL, MD
- 电话号码：+902242954476 +90 506 253 62 54
- 邮箱：malihanmol@uludag.edu.tr
-
接触：
- Ali H Colak, MD
- 电话号码：+902242953131 +90 506 560 35 17
- 邮箱：alihaydarcolak@uludag.edu.tr
-
首席研究员：
- Selcan Akesen, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间的女性患者
- 计划进行择期乳房切除术的患者
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级I-III级
- 提供书面知情同意的患者
排除标准：
- 拒绝参与研究的患者
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级IV或V级的患者
- 接受抗凝治疗或疑似凝血功能障碍的患者
- 已知对局部麻醉剂过敏的患者
- 阻滞部位存在感染的患者
- 怀孕或疑似怀孕的患者
- 患有严重神经或精神疾病的患者
- 患有严重心血管疾病的患者
- 长期使用阿片类药物的患者
- 肝功能衰竭或肾功能衰竭（肾小球滤过率 <15 mL/min/1.73 m²）的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SAPB集团
该组患者将接受前锯肌平面阻滞用于术后镇痛。
|
在超声引导下使用线性探头，针头沿腋后线在第二至第七肋骨之间插入，并推进至前锯肌与肋骨表面之间的平面。
总共注射30毫升0.25%的布比卡因（最大剂量2毫克/千克/天）。
|
|
实验性的：SPSIPB 集团
该组患者将接受后上锯肌肋间平面阻滞用于术后镇痛。
|
在线性探头超声引导下，识别手术侧肩胛骨的上内侧边界。
将针头插入肩胛骨内侧的第二至第七肋骨之间，并推进至后上锯肌与肋间肌之间的筋膜平面。
随后，注射30毫升0.25%的布比卡因（最大剂量2毫克/公斤/天）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后疼痛强度
大体时间：术后48小时内
|
术后疼痛强度和首次需要镇痛药物的时间将被评估。
疼痛评估将采用数字评分量表（NRS，0-10分），在术后0分钟、30分钟，以及1、2、4、8、12、24、36和48小时，在静息和活动状态下，由盲态研究者进行评估。
|
术后48小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总镇痛药物消耗量
大体时间：术后48小时内
|
将记录额外镇痛药（扑热息痛和阿片类药物）的总消耗量。
|
术后48小时内
|
|
额外镇痛需求
大体时间：术后48小时内
|
将记录需要额外镇痛的患者数量及给药频率。
|
术后48小时内
|
|
术中阿片类药物用量
大体时间：手术期间
|
术中使用的阿片类药物总剂量将被记录。
|
手术期间
|
|
术中平均动脉压 (mmHg)
大体时间：术中每30分钟
|
平均动脉压（mmHg）将在手术期间每30分钟记录一次，并汇总为平均值。
|
术中每30分钟
|
|
术后并发症
大体时间：术后48小时内
|
将记录术后并发症，如恶心、呕吐或其他不良事件。
|
术后48小时内
|
|
首次活动时疼痛
大体时间：术后48小时内
|
首次活动时的疼痛将使用数字评定量表（NRS，0-10分）进行评估，其中0分表示无痛，10分表示可以想象的最严重的疼痛。
|
术后48小时内
|
|
患者满意度评分
大体时间：术后第24小时
|
使用5点李克特量表进行评估（1=非常不满意，5=非常满意）
|
术后第24小时
|
|
外科医生满意度评分
大体时间：术后24小时内
|
主要外科医生对镇痛质量和手术便捷性的满意度将采用5点李克特量表进行评估（1=非常不满意，5=非常满意）
|
术后24小时内
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Gupta K, Srikanth K, Girdhar KK, Chan V. Analgesic efficacy of ultrasound-guided paravertebral block versus serratus plane block for modified radical mastectomy: A randomised, controlled trial. Indian J Anaesth. 2017 May;61(5):381-386. doi: 10.4103/ija.IJA_62_17.
- Aslan G, Avci O, Gundogdu O, Isbir AC, Ozdemir Kol I, Kaygusuz K, Gursoy S. The effect of postoperative serratus anterior plane block on postoperative analgesia in patients undergoing breast surgery. Turk J Surg. 2020 Dec 29;36(4):374-381. doi: 10.47717/turkjsurg.2020.4744. eCollection 2020 Dec.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.