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大動脈大手術を受ける患者における低血圧予測指数と標準的な高度血行動態モニタリングの比較 (HYPE-AORTA)

2026年4月23日 更新者：Jakub Szrama、Poznan University of Medical Sciences

大動脈大手術を受ける患者における低血圧予測指数ソフトウェアと標準的な高度血行動態モニタリングの比較：前向き無作為化比較試験

全身麻酔中の標準的な手順は、連続的な心電図記録による心臓電気活動などの心血管機能、血圧計による血圧測定、心拍数測定、パルスオキシメーターによる組織酸素飽和度測定を含む、生命機能の監視です。 これらは非侵襲的な方法であり、腹部大動脈内での広範な処置の場合にはしばしば不十分です。 そのような場合、麻酔科医は追加的に直接血圧測定と中心静脈圧測定を使用します。 これらの測定を行うには、動脈（通常は橈骨動脈）にカニューレを挿入し、中心静脈（内頸静脈または鎖骨下静脈を経由）にカテーテルを挿入する必要があります。 血管カニューレ挿入は侵襲的な方法であり、血管血栓症、穿刺部位の感染またはカテーテル関連感染症、気胸、空気塞栓症、不整脈、神経障害、血腫、出血などの合併症と関連する可能性があります。 同時に、心血管機能のより正確な評価と、大量の輸液、血管収縮薬、心臓サポート薬の投与を含む適切な治療の実施を可能にします。

現在の研究では、研究者は追加的に特別なセンサーとモニターを使用して、心臓の性能（心拍出量）と使用された治療への反応を評価し、循環系を最適化およびサポートします。 この監視には中心静脈および動脈へのカテーテル挿入が必要であり、血管外科手術手順中に必要であり、追加の侵襲的手順は含まれません。 術後期間において、研究者は、手術後に定期的に収集される検査結果の異常の頻度と、簡易な非侵襲的認知機能検査による中枢神経系の機能を分析します。

提示された研究における手術と麻酔への患者の反応を評価する方法の利点は、各患者の安全性の向上と、手術を受けるすべての患者に対する周術期治療の改善に関連しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. 年齢 ≥ 18歳
  2. 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 III または IV
  3. 予定手術時間が2時間を超える予定の選択的大腹部大動脈手術（開腹または血管内修復）を予定していること
  4. 書面によるインフォームドコンセントを提供できること

除外基準：

  1. 緊急または緊急手術
  2. 妊娠中、授乳中、または妊娠検査が陽性／不確実

  3. 血行動態的に有意な弁膜症：

    • 重度の大動脈弁狭窄症（大動脈弁面積 < 1.5 cm^2）
    • 中等度から重度の大動脈弁閉鎖不全症
    • 中等度から重度の僧帽弁閉鎖不全症
    • 中等度から重度の僧帽弁狭窄症
  4. 左心室駆出率 < 35% の重度心不全
  5. 永続性心房細動（脈波輪郭分析の精度を低下させる）
  6. インフォームドコンセントを提供できないこと
  7. 血行動態管理または研究結果に影響を与える可能性のある別の介入試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：HPIガイド下血行動態管理（HPI群）

HPI群に割り付けられた患者は、橈骨動脈ラインに接続されたAcumen IQセンサー（Edwards Lifesciences社、アーバイン、カリフォルニア州、米国）を用いた血行動態モニタリングを受けます。 Acumen IQシステムは、FloTracセンサーで利用可能なすべてのパラメータに加え、動的動脈弾性（Ea_dyn）、心室圧変化率（dP/dt）、および低血圧予測指数（HPI）などの追加の高度な指標を提供します。

HPIは0から100の範囲の機械学習由来の値であり、今後15分以内に平均動脈圧（MAP）が65 mmHgを下回る確率を示します。 HPIが85を超えると、システムはアラートを生成し、リアルタイムの血行動態パラメータと推奨介入策を表示する二次画面を表示します。 HPI群における血行動態管理は、予測的（HPIトリガー）および反応的（MAPベース）の両方の要素を組み込んだ構造化プロトコルに従って行われます。
デバイス：HPI誘導血行動態モニタリング
研究者らは、高血圧性過剰補正を軽減するためのプロトコル改良を伴って実施されるHPIガイド下血行動態管理が、標準的なAPCOモニタリングと比較して、大動脈腹部大手術を受ける患者における術中低血圧の負担を軽減すると仮説を立てている。 副次的目標には、術後臓器障害の評価、安全性評価項目としての術中高血圧の評価、および輸液と血管収縮薬の必要量の特性評価が含まれる。 厳密に設計され、十分な検出力を持つ試験でこの仮説を検証することにより、研究者らは、この高リスク集団において、予測的血行動態モニタリングが現在の反応的アプローチに対して臨床的に意味のある利点を提供するかどうかを明確にすることを目指している。
アクティブコンパレータ：標準動脈圧由来心拍出量モニタリング（FloTrac群）

FloTrac群に割り付けられた患者は、橈骨動脈ラインに接続されたFloTracセンサー（Edwards Lifesciences、アーバイン、カリフォルニア州、米国）を使用した血行動態モニタリングを受けます。 FloTracシステムは、動脈圧波形解析に基づいて、心拍出量（CO）、心係数（CI）、一回拍出量（SV）、一回拍出係数（SVI）、一回拍出量変動（SVV）、全身血管抵抗（SVR）、および全身血管抵抗係数（SVRI）の連続測定を提供します。

FloTrac群における血行動態管理は、過度の高血圧（目標平均動脈圧≤100 mmHg）を避けつつ、平均動脈圧（MAP）≥75 mmHgを維持するように設計された構造化プロトコルに従います。
デバイス：APCOモニタリングに基づく標準的血行動態管理
APCOモニタリングに基づく標準的血行動態管理、MAP目標値75 mmHg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈圧が 65 mmHg 未満の時間加重平均 (TWA-MAP < 65 mmHg)
時間枠：麻酔開始から麻酔終了まで（導入 - 麻酔開始から終了 - 麻酔後回復室からの退室まで）、最大30日間評価
主要評価項目は、麻酔導入から手術室退出までの期間における、平均動脈圧が65 mmHg未満となる時間加重平均（TWA-MAP < 65 mmHg）である。
麻酔開始から麻酔終了まで（導入 - 麻酔開始から終了 - 麻酔後回復室からの退室まで）、最大30日間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後7日以内の複合的臓器合併症
時間枠：術後7日間

以下の少なくとも1つを満たすこと：

  • KDIGO基準による急性腎障害（AKI）
  • 非心臓手術後心筋障害（MINS）：トロポニン上昇が測定法特異的な99パーセンタイル上限基準値以上と定義
  • 脳卒中（神経画像で確認された新たな局所神経学的障害）

  • 術後呼吸不全は、術後早期における臨床的に意義のあるガス交換または換気障害を反映する複合エンドポイントとして定義される。 手術後7日以内またはICU退室前のいずれか早い時期に以下の基準の少なくとも1つを満たす場合に存在とみなす：

    1. 長時間の侵襲的機械換気：手術終了後48時間以内に抜管できない場合と定義
    2. 計画外の再挿管：初期抜管後、呼吸不全（低酸素血症、高二酸化炭素血症、または適切な換気の維持不能）により侵襲的機械換気を開始する場合
    3. 計画外の非侵襲的換気または高流量酸素療法の開始
術後7日間
術中高血圧
時間枠：麻酔開始から麻酔終了まで（導入時 - 麻酔開始から麻酔終了 - 麻酔後回復室退室時まで）、最長30日間評価
  • MAP > 90 mmHg の総時間（分および監視時間の％）
  • MAP > 100 mmHg の総時間（分および監視時間の％）
  • TWA-MAP > 90 mmHg および TWA-MAP > 100 mmHg
麻酔開始から麻酔終了まで（導入時 - 麻酔開始から麻酔終了 - 麻酔後回復室退室時まで）、最長30日間評価
90日時点の全死亡
時間枠：術後90日
90日後の全死亡
術後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Poznan University of Medical Sciences

捜査官

  • スタディチェア：Paweł Sobczyński, Professor、Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Poznan University of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月12日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

2026年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 808/25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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