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L'Indice de Prédiction de l'Hypotension par rapport à la Surveillance Hémodynamique Avancée Standard chez les Patients Subissant une Chirurgie Aortique Majeure (HYPE-AORTA)

11 juillet 2026 mis à jour par: Jakub Szrama, Poznan University of Medical Sciences

L'indice de prédiction de l'hypotension par logiciel comparé à la surveillance hémodynamique avancée standard chez les patients subissant une chirurgie aortique majeure : un essai contrôlé randomisé prospectif

La procédure standard pendant l'anesthésie générale consiste à surveiller les fonctions vitales, y compris les fonctions cardiovasculaires telles que l'activité électrique cardiaque, en utilisant l'enregistrement continu de l'ECG, la mesure de la pression artérielle avec un sphygmomanomètre, la mesure de la fréquence cardiaque et la mesure de l'oxygénation tissulaire avec un oxymètre de pouls. Ces méthodes sont non invasives, mais souvent insuffisantes dans le cas d'interventions étendues au niveau de l'aorte abdominale. Dans de tels cas, l'anesthésiste utilise en plus des mesures directes de la pression artérielle et des mesures de la pression veineuse centrale. Pour effectuer ces mesures, il est nécessaire d'insérer une canule dans une artère (généralement l'artère radiale) et un cathéter dans les veines centrales (par la veine jugulaire interne ou sous-clavière). Le cathétérisme vasculaire est une méthode invasive et peut être associé à des complications telles que la thrombose vasculaire, l'infection au point de ponction ou les infections liées au cathéter, le pneumothorax, l'embolie gazeuse, les arythmies cardiaques, les neuropathies, les hématomes et les saignements. En même temps, ils permettent une évaluation plus précise de la fonction cardiovasculaire et la mise en œuvre d'un traitement approprié, y compris l'administration de grandes quantités de liquides de perfusion, de vasoconstricteurs et de médicaments de soutien cardiaque.

Dans la présente étude, les investigateurs utiliseront en plus un capteur spécial et un moniteur pour évaluer la performance cardiaque (débit cardiaque) et sa réponse au traitement utilisé, optimisant et soutenant le système circulatoire. Cette surveillance nécessite l'insertion d'un cathéter dans une veine et une artère centrale, ce qui est nécessaire pendant les procédures de chirurgie vasculaire et n'implique aucune procédure invasive supplémentaire. Dans la période postopératoire, les investigateurs analyseront la fréquence des anomalies dans les tests de laboratoire collectés de routine après la chirurgie et la fonction du système nerveux central en effectuant des tests cognitifs simples et non invasifs.

Les avantages de l'utilisation de la méthode d'évaluation de la réponse du patient à la chirurgie et à l'anesthésie dans l'étude présentée sont liés à une sécurité accrue pour chaque patient et à une amélioration du traitement périopératoire pour tous les patients subissant une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Pologne, 61-355

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) III ou IV
  3. Programmé pour une chirurgie abdominale aortique majeure élective (réparation ouverte ou endovasculaire) avec une durée chirurgicale prévue dépassant 2 heures
  4. Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  1. Chirurgie d'urgence ou urgente
  2. Grossesse, allaitement ou test de grossesse positif/incertain

  3. Maladie valvulaire cardiaque hémodynamiquement significative :

    • Sténose aortique sévère (surface valvulaire aortique < 1,5 cm²)
    • Régurgitation aortique modérée à sévère
    • Régurgitation mitrale modérée à sévère
    • Sténose mitrale modérée à sévère
  4. Insuffisance cardiaque sévère avec fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %
  5. Fibrillation auriculaire permanente (réduit la précision de l'analyse du contour du pouls)
  6. Incapacité à fournir un consentement éclairé
  7. Participation à un autre essai interventionnel pouvant influencer la gestion hémodynamique ou les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gestion hémodynamique guidée par l’HPI (groupe HPI)

Les patients alloués au groupe HPI recevront une surveillance hémodynamique à l'aide du capteur Acumen IQ (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, États-Unis) connecté à la ligne artérielle radiale. Le système Acumen IQ fournit tous les paramètres disponibles avec le capteur FloTrac, ainsi que des mesures avancées supplémentaires incluant l'élastance artérielle dynamique (Ea_dyn), le taux de changement de pression ventriculaire (dP/dt) et l'Indice de Prédiction d'Hypotension (HPI).

Le HPI est une valeur dérivée de l'apprentissage automatique allant de 0 à 100 qui représente la probabilité que la PAM tombe en dessous de 65 mmHg dans les 15 prochaines minutes. Lorsque le HPI dépasse 85, le système génère une alerte et affiche un écran secondaire présentant les paramètres hémodynamiques en temps réel et les interventions suggérées. La gestion hémodynamique dans le groupe HPI suivra un protocole structuré intégrant à la fois des composantes prédictives (déclenchées par le HPI) et réactives (basées sur la PAM).
Dispositif: Surveillance hémodynamique guidée par HPI
Les investigateurs émettent l'hypothèse que la gestion hémodynamique guidée par HPI, lorsqu'elle est mise en œuvre avec des améliorations du protocole pour atténuer la surcorrection hypertensive, réduira la charge de l'hypotension peropératoire par rapport à la surveillance APCO standard chez les patients subissant une chirurgie abdominale aortique majeure.
Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des lésions postopératoires des organes, l'évaluation de l'hypertension peropératoire comme critère de sécurité, et la caractérisation des besoins en liquides et en vasopresseurs.
En testant cette hypothèse dans un essai rigoureusement conçu et suffisamment puissant, les investigateurs visent à clarifier si la surveillance hémodynamique prédictive offre des avantages cliniquement significatifs par rapport aux approches réactives actuelles dans cette population à haut risque.
Comparateur actif: monitoring du débit cardiaque dérivé de la pression artérielle standard (groupe FloTrac)

Les patients affectés au groupe FloTrac recevront une surveillance hémodynamique à l'aide du capteur FloTrac (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, États-Unis) connecté à la ligne artérielle radiale. Le système FloTrac fournit des mesures continues du débit cardiaque (DC), de l'index cardiaque (IC), du volume d'éjection systolique (VES), de l'index de volume d'éjection systolique (IVES), de la variation du volume d'éjection systolique (VVES), de la résistance vasculaire systémique (RVS) et de l'index de résistance vasculaire systémique (IRVS) basées sur l'analyse de la forme d'onde de pression artérielle.

La gestion hémodynamique dans le groupe FloTrac suivra un protocole structuré conçu pour maintenir une PAM ≥ 75 mmHg tout en évitant une hypertension excessive (PAM cible ≤ 100 mmHg).
Dispositif: Prise en charge hémodynamique standard selon la surveillance APCO
Prise en charge hémodynamique standard selon le monitoring APCO avec une cible de PAM de 75 mmHg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moyenne pondérée dans le temps de la pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg (TWA-MAP < 65 mmHg)
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie (de l'induction - début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie - sortie du service post-anesthésie), évalué jusqu'à 30 jours
Le critère d'évaluation principal est la moyenne pondérée dans le temps de la pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg (TWA-MAP < 65 mmHg) pendant la période allant de l'induction de l'anesthésie jusqu'au départ de la salle d'opération.
Du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie (de l'induction - début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie - sortie du service post-anesthésie), évalué jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypertension peropératoire
Délai: Du début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie (de l'induction - début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie - sortie du service de post-anesthésie), évalué jusqu'à 30 jours
  • Temps total avec PAM > 90 mmHg (minutes et % du temps de surveillance)
  • Temps total avec PAM > 100 mmHg (minutes et % du temps de surveillance)
  • PAM moyenne pondérée dans le temps > 90 mmHg et PAM moyenne pondérée dans le temps > 100 mmHg
Du début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie (de l'induction - début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie - sortie du service de post-anesthésie), évalué jusqu'à 30 jours
Mortalité toutes causes confondues à 90 jours
Délai: 90 jours postopératoires
Mortalité toutes causes confondues à 90 jours
90 jours postopératoires
Composite postoperative organ complications within 7 days
Délai: 7 postoperative days

Composite endpoint: at least one of the following within 7 days after surgery.

  • Acute kidney injury (AKI) per KDIGO criteria.
  • Myocardial injury after non-cardiac surgery (MINS): troponin ≥ assay-specific 99th-percentile upper reference limit.
  • Stroke: new focal neurological deficit confirmed by neuroimaging.
  • Postoperative respiratory failure (within 7 days or before ICU discharge): failure to extubate within 48 h; unplanned reintubation for respiratory failure; or unplanned non-invasive ventilation / high-flow nasal oxygen ≥ 6 h after extubation.
  • Postoperative circulatory failure (within 48 h): norepinephrine ≥ 0.1 µg/kg/min for ≥ 6 h despite adequate fluid resuscitation; initiation/escalation of inotropes for tissue hypoperfusion; or mechanical circulatory support (IABP, ECMO, or equivalent).

Full operational definitions are provided in the study protocol.
7 postoperative days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poznan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paweł Sobczyński, Professor, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Poznan University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Première publication (Réel)

3 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 808/25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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