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대동맥 대수술을 받는 환자에서 저혈압 예측 지수 대 표준 고급 혈역학적 모니터링 (HYPE-AORTA)

2026년 4월 23일 업데이트: Jakub Szrama, Poznan University of Medical Sciences

대동맥 대수술 환자에서 저혈압 예측 지수 소프트웨어와 표준 고급 혈역학적 모니터링 비교: 전향적 무작위 대조 시험

일반 마취 중 표준 절차는 지속적인 심전도 기록을 통한 심장 전기 활동과 같은 심혈관 기능, 혈압계를 이용한 혈압 측정, 심박수 측정, 맥박 산소 측정기를 이용한 조직 산소화 측정을 포함한 생명 기능을 모니터링하는 것입니다. 이들은 비침습적 방법으로, 복부 대동맥 내 광범위한 시술의 경우 종종 불충분합니다. 이러한 경우, 마취의사는 추가로 직접 혈압 측정과 중심정맥압 측정을 사용합니다. 이러한 측정을 수행하기 위해서는 동맥(일반적으로 요골동맥)에 카뉼라를 삽입하고 중심정맥(내경정맥 또는 쇄골하정맥을 통해)에 카테터를 삽입해야 합니다. 혈관 카뉼라 삽입은 침습적 방법이며 혈관 혈전증, 천자 부위 감염 또는 카테터 관련 감염, 기흉, 공기 색전증, 심장 부정맥, 신경병증, 혈종 및 출혈과 같은 합병증과 관련될 수 있습니다. 동시에, 이 방법은 심혈관 기능을 보다 정확하게 평가하고 다량의 주입액, 혈관수축제 및 심장 지원 약물 투여를 포함한 적절한 치료를 시행할 수 있게 합니다.

현재 연구에서 연구자들은 심장의 성능(심박출량)과 사용된 치료에 대한 반응을 평가하여 순환계를 최적화하고 지원하기 위해 특수 센서와 모니터를 추가로 사용할 것입니다. 이 모니터링은 중심정맥 및 동맥에 카테터를 삽입해야 하며, 이는 혈관 수술 절차 중에 필요하며 추가적인 침습적 절차를 수반하지 않습니다. 수술 후 기간 동안 연구자들은 수술 후 정기적으로 수집된 검사실 검사의 이상 빈도와 간단한 비침습적 인지 기능 검사를 수행하여 중추신경계의 기능을 분석할 것입니다.

제시된 연구에서 수술 및 마취에 대한 환자 반응 평가 방법 사용의 이점은 각 환자에 대한 안전성 증가와 수술을 받는 모든 환자에 대한 수술 주변기 치료 개선과 관련이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥ 18세
  2. 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 III 또는 IV
  3. 예상 수술 시간이 2시간을 초과하는 선택적 대복부 대동맥 수술(개복 또는 혈관내 수술) 예정
  4. 서면 동의서 제공 가능

제외 기준:

  1. 응급 또는 긴급 수술
  2. 임신 또는 수유 중이거나 임신 검사 양성/불확실

  3. 혈역학적으로 유의한 판막 심장 질환:

    • 중증 대동맥판 협착증(대동맥판 면적 < 1.5 cm^2)
    • 중등도에서 중증 대동맥판 역류
    • 중등도에서 중증 승모판 역류
    • 중등도에서 중증 승모판 협착증
  4. 좌심실 박출률 < 35%인 중증 심부전
  5. 지속성 심방세동(맥파 윤곽 분석의 정확도 감소)
  6. 정보에 입각한 동의서 제공 불가능
  7. 혈역학적 관리 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HPI 기반 혈역학적 관리 (HPI 그룹)

HPI 그룹에 배정된 환자는 요골 동맥 라인에 연결된 Acumen IQ 센서(Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)를 사용하여 혈역학적 모니터링을 받게 됩니다. Acumen IQ 시스템은 FloTrac 센서로 이용 가능한 모든 매개변수 외에도 동적 동맥 탄성(Ea_dyn), 심실 압력 변화율(dP/dt), 저혈압 예측 지수(HPI)를 포함한 추가 고급 지표를 제공합니다.

HPI는 0에서 100까지의 범위를 가지는 기계 학습 기반 값으로, 향후 15분 내 평균 동맥압(MAP)이 65 mmHg 미만으로 떨어질 확률을 나타냅니다. HPI가 85를 초과하면 시스템은 경고를 생성하고 실시간 혈역학적 매개변수와 권장 개입을 표시하는 보조 화면을 표시합니다. HPI 그룹의 혈역학적 관리는 예측적(HPI 기반) 및 반응적(MAP 기반) 구성 요소를 통합한 구조화된 프로토콜을 따릅니다.
장치: HPI 기반 혈역학적 모니터링
연구자들은 고혈압성 과교정을 완화하기 위한 프로토콜 개선과 함께 시행되는 HPI 기반 혈역학적 관리가, 표준 APCO 모니터링에 비해 대복부 대동맥 수술 환자에서 수술 중 저혈압의 부담을 감소시킬 것이라고 가정합니다. 2차 목표에는 수술 후 장기 손상 평가, 안전성 결과로서의 수술 중 고혈압 평가, 그리고 체액 및 혈관수축제 요구량의 특성화가 포함됩니다. 이 가설을 엄격하게 설계되고 충분한 검정력을 가진 시험에서 검증함으로써, 연구자들은 이 고위험군에서 예측적 혈역학적 모니터링이 현재의 반응적 접근법에 비해 임상적으로 의미 있는 이점을 제공하는지 여부를 명확히 하고자 합니다.
활성 비교기: 표준 동맥압 유래 심박출량 모니터링 (FloTrac 그룹)

FloTrac 그룹에 배정된 환자들은 요골 동맥 라인에 연결된 FloTrac 센서(Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)를 이용하여 혈역학적 모니터링을 받게 됩니다. FloTrac 시스템은 동맥압 파형 분석을 기반으로 심박출량(CO), 심박출지수(CI), 박출량(SV), 박출량 지수(SVI), 박출량 변이(SVV), 전신 혈관 저항(SVR), 전신 혈관 저항 지수(SVRI)의 지속적인 측정값을 제공합니다.

FloTrac 그룹의 혈역학적 관리는 과도한 고혈압(목표 MAP ≤ 100 mmHg)을 피하면서 MAP ≥ 75 mmHg를 유지하도록 설계된 구조화된 프로토콜을 따릅니다.
장치: APCO 모니터링에 따른 표준 혈역학적 관리
APCO 모니터링에 따른 표준 혈역학 관리, 목표 평균동맥압 75 mmHg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균동맥압의 시간 가중 평균이 65 mmHg 미만 (TWA-MAP < 65 mmHg)
기간: 마취 시작부터 마취 종료까지(유도 - 마취 시작부터 마취 종료 - 마취 후 회복실 퇴실까지), 최대 30일 동안 평가됨
주요 결과는 마취 유도부터 수술실 퇴실까지의 기간 동안 평균 동맥압이 65 mmHg 미만인 시간 가중 평균(TWA-MAP < 65 mmHg)입니다.
마취 시작부터 마취 종료까지(유도 - 마취 시작부터 마취 종료 - 마취 후 회복실 퇴실까지), 최대 30일 동안 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 이내의 복합 수술 후 장기 합병증
기간: 7일 수술 후

다음 중 적어도 하나:

  • KDIGO 기준에 따른 급성 신손상(AKI)
  • 비심장 수술 후 심근 손상(MINS), 트로포닌 상승이 검사별 99번째 백분위 상한 참고치 ≥로 정의됨
  • 뇌졸중(신경영상으로 확인된 새로운 초점 신경학적 결손)

  • 수술 후 호흡부전은 수술 후 초기 기간에 임상적으로 관련성이 있는 가스 교환이나 환기의 장애를 반영하는 복합 종점으로 정의됩니다. 다음 기준 중 적어도 하나가 수술 후 7일 이내나 중환자실 퇴실 전에 충족되면 존재하는 것으로 간주됩니다:

    1. 장기간의 침습적 기계 환기, 수술 종료 후 48시간 내에 발관하지 못하는 것으로 정의됨;
    2. 초기 발관 후 호흡부전(저산소증, 고탄산혈증 또는 적절한 환기 유지 불능)으로 인한 계획되지 않은 재삽관 및 침습적 기계 환기 시작; 또는
    3. 계획되지 않은 비침습적 환기 또는 고유량
7일 수술 후
수술 중 고혈압
기간: 마취 시작부터 마취 종료까지(마취 유도 - 마취 시작부터 마취 종료 - 마취 후 회복실 퇴실까지), 최대 30일 동안 평가됨
  • 평균동맥압(MAP) > 90 mmHg인 총 시간(분 및 모니터링 시간의 %)
  • 평균동맥압(MAP) > 100 mmHg인 총 시간(분 및 모니터링 시간의 %)
  • TWA-MAP > 90 mmHg 및 TWA-MAP > 100 mmHg
마취 시작부터 마취 종료까지(마취 유도 - 마취 시작부터 마취 종료 - 마취 후 회복실 퇴실까지), 최대 30일 동안 평가됨
90일 시점 전체 원인 사망률
기간: 수술 후 90일
90일 내 전원사망률
수술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Poznan University of Medical Sciences

수사관

  • 연구 의자: Paweł Sobczyński, Professor, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Poznan University of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 12일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 808/25

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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