Hypotension Prediction Index vs. standard advanced hemodynamic monitoring in patients undergoing major aortic surgery (HYPE-AORTA)
Hypotension Prediction Index -ohjelmisto verrattuna vakio-kehittyneeseen hemodynaamiseen seurantaan pääaortta-leikkauksessa olevilla potilailla: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Yleisnukutuksen aikana standardimenettely on seurata elintoimintoja, mukaan lukien sydän- ja verenkiertoelimistön toimintoja, kuten sydämen sähköistä toimintaa, käyttäen jatkuvaa EKG:n tallennusta, verenpaineen mittauista sfigmomanometrilla, sykkeen mittausta ja kudoksen hapettumisen mittausta pulssioksimetrillä. Nämä ovat ei-invasiivisia menetelmiä, jotka usein ovat riittämättömiä laajoissa vatsa-aortan toimenpiteissä. Tällaisissa tapauksissa anestesiologi käyttää lisäksi suoraa verenpaineen mittauksia ja keskuslaskimopaineen mittauksia. Näiden mittausten suorittamiseksi on tarpeen asettaa kanyyli valtimoon (yleensä säderankevaltimoon) ja katetri keskuslaskimoihin (sisäisen kaularaskimon tai solisluun alaisen laskimon kautta). Vaskulaarinen kanyylointi on invasiivinen menetelmä ja voi liittyä komplikaatioihin, kuten verisuonen tromboosiin, pistoksen kohdan infektioon tai katetriin liittyviin infektioihin, pneumotoraksiin, ilmaemboliaan, sydämen rytmihäiriöihin, neuropatioihin, hematoomiin ja verenvuotoon. Samalla ne mahdollistavat tarkemman arvion sydän- ja verenkiertoelimistön toiminnasta ja sopivan hoidon toteuttamisen, mukaan lukien suurten infuusionesteiden, verisuonia supistavien aineiden ja sydämen tukilääkkeiden antamisen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät lisäksi erityistä anturia ja monitoria arvioidakseen sydämen suorituskykyä (sydämen minuuttitilavuus) ja sen reaktiota käytettyyn hoitoon, optimoiden ja tukien verenkiertojärjestelmää. Tämä seuranta edellyttää katetrin asettamista keskuslaskimoon ja valtimoon, mikä on tarpeen verisuonikirurgisten toimenpiteiden aikana eikä sisällä muita invasiivisia toimenpiteitä. Leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla tutkijat analysoivat poikkeavuuksien esiintyvyyttä leikkauksen jälkeen rutiininomaisesti kerätyissä laboratoriotutkimuksissa ja keskushermoston toimintaa suorittamalla yksinkertaisia ei-invasiivisia kognitiivisen toiminnan testejä.
Esitetyssä tutkimuksessa esitetyn potilaan reaktion arviointimenetelmän käytön hyödyt liittyvät kunkin potilaan turvallisuuden lisääntymiseen ja kaikkien leikkaukseen menevien potilaiden perioperatiivisen hoidon parantumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jakub Szrama, PhD
- Puhelinnumero: +48611613280
- Sähköposti: jakub.szrama@usk.poznan.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mariusz Gezela
- Puhelinnumero: +48611613250
- Sähköposti: mariusz.gezela@usk.poznan.pl
Opiskelupaikat
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Puola, 61-355
- Rekrytointi
- Department of Anesthesiology and Intensive Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Jakub Szrama, PhD
- Puhelinnumero: +48611613280
- Sähköposti: jakub.szrama@usk.poznan.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariusz Gezela
- Puhelinnumero: +48611613250
- Sähköposti: mariusz.gezela@usk.poznan.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus III tai IV
- Aikataulutettu suunniteltuun suureen aorttaan tehtävään leikkaukseen (avoin tai endovaskulaarinen korjaus), jonka odotettu kesto ylittää 2 tuntia
- Kykeneviä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hätä- tai kiireleikkaus
- Raskaus, imetys tai positiivinen/epävarma raskaustesti
Hemodynaamisesti merkittävä valvulaarinen sydänsairaus:
- Vakava aorttaläppäavautumishäiriö (aorttaläpän pinta-ala < 1,5 cm^2)
- Kohtalainen tai vakava aorttaläpän takaisinvirtaus
- Kohtalainen tai vakava mitralisklaffin takaisinvirtaus
- Kohtalainen tai vakava mitralisklaffin ahtauma
- Vakava sydämen vajaatoiminta vasemman kammion poiskutosteholla < 35 %
- Pysyvä eteisvärinä (vähentää pulssikontuurianalyysin tarkkuutta)
- Kyvyttömyys antaa tietoinen suostumus
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa hemodynaamiseen hoitoon tai tutkimustuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HPI-ohjattu hemodynaaminen hoito (HPI-ryhmä)
Potilaat, jotka on sijoitettu HPI-ryhmään, saavat hemodynaamista seurantaa käyttämällä Acumen IQ -anturia (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA), joka on kytketty säteisvaltimolinjaan. Acumen IQ -järjestelmä tarjoaa kaikki FloTrac-anturilla saatavilla olevat parametrit sekä lisäksi edistyneet mittarit, kuten dynaaminen arteriaalinen elastanssi (Ea_dyn), kammion paineen muutosnopeus (dP/dt) ja Hypotension Prediction Index (HPI). HPI on koneoppimisen avulla johdettu arvo välillä 0–100, joka edustaa todennäköisyyttä, että MAP laskee alle 65 mmHg:n seuraavan 15 minuutin aikana. Kun HPI ylittää 85, järjestelmä generoi hälytyksen ja näyttää toissijaisen näytön, jossa esitetään reaaliaikaiset hemodynaamiset parametrit ja ehdotetut toimenpiteet. HPI-ryhmän hemodynaaminen hoito noudattaa jäsenneltyä protokollaa, joka sisältää sekä ennakoivia (HPI-laukaisemia) että reaktiivisia (MAP-pohjaisia) komponentteja. |
Tutkijat olettavat, että HPI:llä ohjattu hemodynaaminen hoito, kun sitä toteutetaan protokollan parannuksilla hypertonisen ylikorjauksen vähentämiseksi, vähentää leikkauksen aikaisen hypotension taakkaa verrattuna tavalliseen APCO-seurantaan potilailla, joille tehdään suuri vatsa-aortta-leikkaus.
Toissijaiset tavoitteet sisältävät leikkauksen jälkeisen elinvaurion arvioinnin, leikkauksen aikaisen hypertensioon arvioinnin turvallisuustuloksena sekä neste- ja vasopressoritarpeiden karakterisoinnin.
Testaamalla tätä hypoteesia tiukasti suunnitellussa, riittävän voimakkaassa kokeessa tutkijat pyrkivät selvittämään, tarjoaako ennakoiva hemodynaaminen seuranta kliinisesti merkityksellisiä etuja nykyisiin reaktiivisiin lähestymistapoihin verrattuna tässä korkean riskin väestössä.
|
|
Active Comparator: standardi arterialisesta paineesta johdettu sydämen minutittilavuuden monitorointi (FloTrac-ryhmä)
Potilaat, jotka on sijoitettu FloTrac-ryhmään, saavat hemodynaamista seurantaa FloTrac-anturin (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) avulla, joka on kytketty säteisvaltimolinjaan. FloTrac-järjestelmä tarjoaa jatkuvat mittaukset sydämen minuuttitilavuudesta (CO), sydämen minuuttitilavuusindeksistä (CI), sykevolyymista (SV), sykevolyymi-indeksistä (SVI), sykevolyymivaihtelusta (SVV), systemisestä verisuonivastuksesta (SVR) ja systemisestä verisuonivastusindeksistä (SVRI) perustuen valtimopaineen aaltomuotoanalyysiin. Hemodynaaminen hoito FloTrac-ryhmässä noudattaa rakenteellista protokollaa, joka on suunniteltu ylläpitämään MAP ≥ 75 mmHg samalla kun vältetään liiallinen hypertenisio (tavoite MAP ≤ 100 mmHg). |
Tavallinen hemodynaaminen hoito APCO-seurannan mukaisesti MAP-tavoitteella 75 mmHg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskiarteriaalipaineen aika-painotettu keskiarvo alle 65 mmHg (TWA-MAP < 65 mmHg)
Aikaikkuna: Anestesian alusta anestesian loppuun (induktio - anestesian aloitus anestesian loppuun - päästö anestesiaosastolta), arvioitu enintään 30 päivän ajan
|
Pääasiallinen tulosmittari on keskimääräisen arteriaalipaineen aika-painotettu keskiarvo alle 65 mmHg (TWA-MAP < 65 mmHg) anestesian aloituksesta leikkaussalista poistumiseen kestäneen ajanjakson aikana.
|
Anestesian alusta anestesian loppuun (induktio - anestesian aloitus anestesian loppuun - päästö anestesiaosastolta), arvioitu enintään 30 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyt leikkauksen jälkeiset elin-komplikaatiot 7 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 7 postoperatiivista päivää
|
Vähintään yksi seuraavista:
|
7 postoperatiivista päivää
|
|
Intraoperatiivinen hypertensio
Aikaikkuna: Anestesian alusta anestesian loppuun (induktiosta - anestesian alusta anestesian loppuun - kotiutus anestesiaosastolta), arvioitu enintään 30 päivän ajan
|
|
Anestesian alusta anestesian loppuun (induktiosta - anestesian alusta anestesian loppuun - kotiutus anestesiaosastolta), arvioitu enintään 30 päivän ajan
|
|
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus 90 päivässä
Aikaikkuna: postoperatiiviset 90 päivää
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 90 päivän aikana
|
postoperatiiviset 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paweł Sobczyński, Professor, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Poznan University of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Messina A, Robba C, Calabro L, Zambelli D, Iannuzzi F, Molinari E, Scarano S, Battaglini D, Baggiani M, De Mattei G, Saderi L, Sotgiu G, Pelosi P, Cecconi M. Association between perioperative fluid administration and postoperative outcomes: a 20-year systematic review and a meta-analysis of randomized goal-directed trials in major visceral/noncardiac surgery. Crit Care. 2021 Feb 1;25(1):43. doi: 10.1186/s13054-021-03464-1.
- Wesselink EM, Kappen TH, Torn HM, Slooter AJC, van Klei WA. Intraoperative hypotension and the risk of postoperative adverse outcomes: a systematic review. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):706-721. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.036. Epub 2018 Jun 20.
- Sessler DI, Khanna AK. Perioperative myocardial injury and the contribution of hypotension. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):811-822. doi: 10.1007/s00134-018-5224-7. Epub 2018 Jun 4.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Giglio M, Dalfino L, Puntillo F, Rubino G, Marucci M, Brienza N. Haemodynamic goal-directed therapy in cardiac and vascular surgery. A systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Nov;15(5):878-87. doi: 10.1093/icvts/ivs323. Epub 2012 Jul 24.
- Ranucci M, Barile L, Ambrogi F, Pistuddi V; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Discrimination and calibration properties of the hypotension probability indicator during cardiac and vascular surgery. Minerva Anestesiol. 2019 Jul;85(7):724-730. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12620-4. Epub 2018 Nov 22.
- Sun Y, Chai F, Pan C, Romeiser JL, Gan TJ. Effect of perioperative goal-directed hemodynamic therapy on postoperative recovery following major abdominal surgery-a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2017 Jun 12;21(1):141. doi: 10.1186/s13054-017-1728-8.
- Ripolles-Melchor J, Tome-Roca JL, Zorrilla-Vaca A, Aldecoa C, Colomina MJ, Bassas-Parga E, Lorente JV, Ruiz-Escobar A, Carrasco-Sanchez L, Sadurni-Sarda M, Rivas E, Puig J, Agudelo-Montoya E, Del Rio-Fernandez S, Garcia-Lopez D, Adell-Perez AB, Guillen A, Venturoli-Ojeda R, Fernandez-Torres B, Abad-Motos A, Mojarro I, Garrido-Calmaestra JL, Fernanz-Anton J, Pedregosa-Sanz A, Cueva-Castro L, Echevarria-Correas MA, Mallol M, Olvera-Garcia MM, Navarro-Perez R, Fernandez-Valdes-Bango P, Garcia-Fernandez J, Espinosa AV, Abu Khudair H, Becerra-Bolanos A, Diez-Remesal Y, Fuentes-Pradera MA, Valbuena-Bueno MA, Quintana-Villamandos B, Llorca-Garcia J, Fernandez-Lopez I, Ocon-Moreno A, Martin-Infantes SL, Valiente-Lourtau JM, Amelburu-Egoscozabal M, Rivera-Ramos H, Abad-Gurumeta A, Monge-Garcia MI; HYT Group. Hemodynamic Management Guided by the Hypotension Prediction Index in Abdominal Surgery: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Anesthesiology. 2025 Apr 1;142(4):639-654. doi: 10.1097/ALN.0000000000005355. Epub 2025 Jan 2.
- Giustiniano E, Nisi F, Ferrod F, Lionetti G, Viscido C, Reda A, Piccioni F, Buono G, Cecconi M. Intraoperative hemodynamic management in abdominal aortic surgery guided by the Hypotension Prediction Index: the Hemas multicentric observational study. J Anesth Analg Crit Care. 2025 Feb 13;5(1):7. doi: 10.1186/s44158-024-00222-x.
- Pilakouta Depaskouale MA, Archonta SA, Katsaros DM, Paidakakos NA, Dimakopoulou AN, Matsota PK. Beyond the debut: unpacking six years of Hypotension Prediction Index software in intraoperative hypotension prevention - a systematic review and meta-analysis. J Clin Monit Comput. 2024 Dec;38(6):1367-1377. doi: 10.1007/s10877-024-01202-w. Epub 2024 Jul 24.
- Szrama J, Gezela M, Zuranski L, Kulas K, Gajda M, Smuszkiewicz P, Sobczynski P. Hypotension Prediction Index Software Compared with Standard Advanced Haemodynamic Monitoring in Patients Undergoing Major Aortic Surgery: A Retrospective Study. J Clin Med. 2025 Dec 12;14(24):8791. doi: 10.3390/jcm14248791.
- Beaulieu RJ, Sutzko DC, Albright J, Jeruzal E, Osborne NH, Henke PK. Association of High Mortality With Postoperative Myocardial Infarction After Major Vascular Surgery Despite Use of Evidence-Based Therapies. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):131-137. doi: 10.1001/jamasurg.2019.4908.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 808/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .