Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik Predykcji Hipotensji Wobec Standardowego Zaawansowanego Monitorowania Hemodynamicznego u Pacjentów Poddawanych Dużym Zabiegom Chirurgicznym Aorty (HYPE-AORTA)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jakub Szrama, Poznan University of Medical Sciences

Oprogramowanie Indeksu Przewidywania Hipotensji w porównaniu ze standardowym zaawansowanym monitorowaniem hemodynamicznym u pacjentów poddawanych poważnym operacjom aorty: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Standardowa procedura podczas znieczulenia ogólnego polega na monitorowaniu funkcji życiowych, w tym funkcji układu sercowo-naczyniowego, takich jak aktywność elektryczna serca, przy użyciu ciągłego zapisu EKG, pomiaru ciśnienia krwi za pomocą sfigmomanometru, pomiaru częstości akcji serca oraz pomiaru utlenowania tkanek za pomocą pulsoksymetru. Są to metody nieinwazyjne, które często są niewystarczające w przypadku rozległych procedur w obrębie aorty brzusznej. W takich przypadkach anestezjolog dodatkowo stosuje bezpośrednie pomiary ciśnienia krwi oraz pomiary ciśnienia żylnego centralnego. Aby wykonać te pomiary, konieczne jest wprowadzenie kaniuli do tętnicy (zwykle tętnicy promieniowej) oraz cewnika do żył centralnych (przez żyłę szyjną wewnętrzną lub podobojczykową). Kaniulacja naczyniowa jest metodą inwazyjną i może być związana z powikłaniami, takimi jak zakrzepica naczyniowa, infekcja w miejscu nakłucia lub infekcje związane z cewnikiem, odma opłucnowa, zator powietrzny, zaburzenia rytmu serca, neuropatie, krwiaki i krwawienia. Jednocześnie pozwalają one na dokładniejszą ocenę funkcji układu sercowo-naczyniowego i wdrożenie odpowiedniego leczenia, w tym podawanie dużych ilości płynów infuzyjnych, leków obkurczających naczynia oraz leków wspomagających serce.

W obecnym badaniu badacze dodatkowo użyją specjalnego czujnika i monitora do oceny wydolności serca (rzutu serca) i jego reakcji na stosowane leczenie, optymalizując i wspomagając układ krążenia. To monitorowanie wymaga wprowadzenia cewnika do żyły centralnej i tętnicy, co jest konieczne podczas procedur chirurgii naczyniowej i nie wiąże się z żadnymi dodatkowymi procedurami inwazyjnymi. W okresie pooperacyjnym badacze przeanalizują częstość nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych rutynowo pobieranych po operacji oraz funkcję ośrodkowego układu nerwowego, wykonując proste, nieinwazyjne testy funkcji poznawczych.

Korzyści z zastosowania metody oceny reakcji pacjenta na operację i znieczulenie w przedstawionym badaniu są związane ze zwiększeniem bezpieczeństwa dla każdego pacjenta oraz poprawą leczenia okołooperacyjnego dla wszystkich pacjentów poddawanych operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Klasyfikacja stanu fizycznego według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) III lub IV
  3. Planowana elektryczna duża operacja brzuszna aorty (naprawa otwarta lub wewnątrznaczyniowa) z przewidywanym czasem trwania operacji przekraczającym 2 godziny
  4. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacja w trybie nagłym lub pilnym
  2. Ciaża lub karmienie piersią lub dodatni/niepewny test ciążowy

  3. Hemodynamicznie istotna choroba zastawkowa serca:

    • Ciasne zwężenie zastawki aortalnej (powierzchnia zastawki aortalnej < 1,5 cm^2)
    • Umiarkowana do ciężkiej niedomykalność aortalna
    • Umiarkowana do ciężkiej niedomykalność mitralna
    • Umiarkowane do ciężkie zwężenie zastawki mitralnej
  4. Cieżka niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory < 35%
  5. Trwałe migotanie przedsionków (zmniejsza dokładność analizy konturu tętna)
  6. Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  7. Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu, które może wpłynąć na zarządzanie hemodynamiczne lub wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zarządzanie hemodynamiczne z wykorzystaniem HPI (grupa HPI)

Pacjenci przydzieleni do grupy HPI otrzymają monitorowanie hemodynamiczne za pomocą czujnika Acumen IQ (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) podłączonego do tętniczej linii promieniowej. System Acumen IQ dostarcza wszystkie parametry dostępne z czujnikiem FloTrac, plus dodatkowe zaawansowane metryki, w tym dynamiczną sprężystość tętniczą (Ea_dyn), szybkość zmian ciśnienia w komorze (dP/dt) oraz Wskaźnik Predykcji Hipotensji (HPI).

HPI jest wartością pochodzącą z uczenia maszynowego w zakresie od 0 do 100, która reprezentuje prawdopodobieństwo spadku MAP poniżej 65 mmHg w ciągu następnych 15 minut. Gdy HPI przekroczy 85, system generuje alert i wyświetla ekran dodatkowy prezentujący parametry hemodynamiczne w czasie rzeczywistym oraz sugerowane interwencje. Postępowanie hemodynamiczne w grupie HPI będzie zgodne ze strukturalnym protokołem, uwzględniającym zarówno komponenty predykcyjne (uruchamiane przez HPI), jak i reaktywne (oparte na MAP).
Urządzenie: Monitorowanie hemodynamiczne oparte na HPI
Badacze zakładają, że zarządzanie hemodynamiczne oparte na HPI, wdrożone z udoskonaleniami protokołu mającymi na celu złagodzenie nadmiernej korekcji nadciśnienia, zmniejszy obciążenie związane z niedociśnieniem śródoperacyjnym w porównaniu ze standardowym monitorowaniem APCO u pacjentów poddawanych rozległym operacjom brzusznej aorty. Cele drugorzędne obejmują ocenę uszkodzenia narządów pooperacyjnych, ocenę nadciśnienia śródoperacyjnego jako wyniku bezpieczeństwa oraz scharakteryzowanie zapotrzebowania na płyny i leki wazopresyjne. Testując tę hipotezę w rygorystycznie zaprojektowanym, odpowiednio zasilonym badaniu, badacze dążą do wyjaśnienia, czy predykcyjne monitorowanie hemodynamiczne oferuje klinicznie istotne korzyści w porównaniu z obecnymi reaktywnymi podejściami w tej wysokiego ryzyka populacji.
Aktywny komparator: standardowe monitorowanie rzutu serca z ciśnienia tętniczego (grupa FloTrac)

Pacjenci przydzieleni do grupy FloTrac otrzymają monitorowanie hemodynamiczne za pomocą czujnika FloTrac (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) podłączonego do tętniczego dostępu promieniowego. System FloTrac zapewnia ciągłe pomiary rzutu serca (CO), wskaźnika rzutu serca (CI), objętości wyrzutowej (SV), wskaźnika objętości wyrzutowej (SVI), zmienności objętości wyrzutowej (SVV), oporu naczyniowego układowego (SVR) i wskaźnika oporu naczyniowego układowego (SVRI) na podstawie analizy fali tętna tętniczego.

Postępowanie hemodynamiczne w grupie FloTrac będzie zgodne ze strukturalnym protokołem zaprojektowanym w celu utrzymania MAP ≥ 75 mmHg przy unikaniu nadmiernego nadciśnienia (docelowe MAP ≤ 100 mmHg).
Urządzenie: Standardowe postępowanie hemodynamiczne według monitorowania APCO
Standardowe zarządzanie hemodynamiczne zgodnie z monitorowaniem APCO z docelowym MAP 75 mmHg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia ważona czasowo średniego ciśnienia tętniczego poniżej 65 mmHg (TWA-MAP < 65 mmHg)
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do jego zakończenia (od indukcji - rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia - wypisu z oddziału pooperacyjnego), oceniany do 30 dni
Głównym punktem końcowym jest średnia ważona czasowo średniego ciśnienia tętniczego poniżej 65 mmHg (TWA-MAP < 65 mmHg) w okresie od indukcji znieczulenia do opuszczenia sali operacyjnej.
Od początku znieczulenia do jego zakończenia (od indukcji - rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia - wypisu z oddziału pooperacyjnego), oceniany do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone powikłania narządowe pooperacyjne w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni pooperacyjnych

Co najmniej jedno z poniższych:

  • Ostre uszkodzenie nerek (AKI) według kryteriów KDIGO
  • Uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej (MINS), zdefiniowane jako podwyższenie troponiny ≥ specyficznego dla testu 99. percentyla górnej granicy referencyjnej
  • Udar (nowy ogniskowy deficyt neurologiczny potwierdzony neuroobrazowaniem)

  • Pooperacyjna niewydolność oddechowa zostanie zdefiniowana jako złożony punkt końcowy odzwierciedlający klinicznie istotne upośledzenie wymiany gazowej lub wentylacji we wczesnym okresie pooperacyjnym. Będzie uznawana za obecną, jeśli spełnione zostanie co najmniej jedno z poniższych kryteriów w ciągu 7 dni po operacji lub przed wypisem z OIT:

    1. Przedłużona inwazyjna wentylacja mechaniczna, zdefiniowana jako niepowodzenie w ekstubacji w ciągu 48 godzin po zakończeniu operacji;
    2. Nieplanowana reintubacja z rozpoczęciem inwazyjnej wentylacji mechanicznej z powodu niewydolności oddechowej (hipoksemia, hiperkapnia lub niemożność utrzymania odpowiedniej wentylacji) po początkowej ekstubacji; lub
    3. Nieplanowane rozpoczęcie nieinwazyjnej wentylacji lub wysokoprzepływowej
7 dni pooperacyjnych
Nadciśnienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do jego zakończenia (od indukcji – rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia – wypisu z oddziału pooperacyjnego), oceniane do 30 dni
  • Całkowity czas z MAP > 90 mmHg (minuty i % czasu monitorowania)
  • Całkowity czas z MAP > 100 mmHg (minuty i % czasu monitorowania)
  • TWA-MAP > 90 mmHg i TWA-MAP > 100 mmHg
Od początku znieczulenia do jego zakończenia (od indukcji – rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia – wypisu z oddziału pooperacyjnego), oceniane do 30 dni
Śmiertelność z wszystkich przyczyn po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni pooperacyjnych
Całkowita śmiertelność w ciągu 90 dni
90 dni pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paweł Sobczyński, Professor, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Poznan University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 808/25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj