Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypotensionsprognoseindekset kontra standard avanceret hemodynamisk overvågning hos patienter, der gennemgår større aorta-kirurgi (HYPE-AORTA)

11. juli 2026 opdateret af: Jakub Szrama, Poznan University of Medical Sciences

Hypotension Prediction Index Softwaren Sammenlignet Med Standard Avanceret Hæmodynamisk Overvågning Hos Patienter, Der Undergår Større Aortakirurgi: Et Prospektivt Randomiseret Kontrolleret Studie

Standardproceduren under generel anæstesi er at overvåge vitale funktioner, herunder kardiovaskulære funktioner som hjertets elektriske aktivitet, ved hjælp af kontinuerlig EKG-registrering, blodtryksmåling med en blodtryksmåler, hjertefrekvensmåling og vævsoxygenationsmåling med en pulsoximeter. Dette er ikke-invasive metoder, som ofte er utilstrækkelige i tilfælde af omfattende indgreb i bugaortaen. I sådanne tilfælde bruger anæstesilægen yderligere direkte blodtryksmålinger og central venøstryksmålinger. For at udføre disse målinger er det nødvendigt at indsætte en kanül i en arterie (normalt radialarterien) og en kateter i de centrale vener (gennem vena jugularis interna eller vena subclavia). Vaskulær kanulering er en invasiv metode og kan være forbundet med komplikationer som vaskulær trombose, infektion på punkteringsstedet eller kateterrelaterede infektioner, pneumothorax, luftemboli, hjertearytmier, neuropatier, hæmatomer og blødning. Samtidig giver de mulighed for en mere præcis vurdering af kardiovaskulær funktion og implementering af passende behandling, herunder administration af store mængder infusionsvæsker, vasokonstriktorer og hjertestøttende lægemidler.

I den aktuelle undersøgelse vil forskerne yderligere bruge en speciel sensor og monitor til at vurdere hjertets præstation (cardiac output) og dets reaktion på den anvendte behandling, hvilket optimerer og støtter cirkulationssystemet. Denne overvågning kræver indsættelse af en kateter i en central vene og arterie, hvilket er nødvendigt under vaskulære kirurgiske procedurer og ikke involverer yderligere invasive procedurer. I postoperativ periode vil forskerne analysere hyppigheden af unormaliteter i rutinemæssigt indsamlede laboratorieprøver efter operation og centralnervesystemets funktion ved at udføre simple ikke-invasive kognitive funktionstests.

Fordelene ved at bruge metoden til at vurdere patientens reaktion på operation og anæstesi i den præsenterede undersøgelse er relateret til øget sikkerhed for hver patient og forbedret perioperativ behandling for alle patienter, der gennemgår operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation III eller IV
  3. Planlagt til elektiv større abdominal aorta-kirurgi (åben eller endovaskulær reparation) med en forventet operationsvarighed over 2 timer
  4. I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Akut eller hasteoperation
  2. Graviditet eller amning eller positiv/uviss graviditetstest

  3. Hæmodynamisk signifikant klapfejl:

    • Svær aortastenose (aortaklappeareal < 1,5 cm^2)
    • Moderat til svær aortainsufficiens
    • Moderat til svær mitralisinsufficiens
    • Moderat til svær mitralisstenose
  4. Svær hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 35%
  5. Permanent atrieflimren (reducerer nøjagtigheden af pulsformanalyse)
  6. Manglende evne til at give informeret samtykke
  7. Deltagelse i et andet interventionelt forsøg, der kan påvirke hæmodynamisk styring eller studieudfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HPI-vejledt hæmodynamisk behandling (HPI-gruppen)

Patienter tildelt HPI-gruppen vil modtage hæmodynamisk overvågning ved hjælp af Acumen IQ-sensoren (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) tilsluttet den radiale arterielle linje. Acumen IQ-systemet leverer alle parametre tilgængelige med FloTrac-sensoren plus yderligere avancerede målinger, herunder dynamisk arteriel elastans (Ea_dyn), hastigheden af ventrikulært trykændring (dP/dt) og Hypotension Prediction Index (HPI).

HPI er en maskinlæringsafledt værdi fra 0 til 100, der repræsenterer sandsynligheden for, at MAP falder under 65 mmHg inden for de næste 15 minutter. Når HPI overstiger 85, genererer systemet en advarsel og viser en sekundær skærm med realtids hæmodynamiske parametre og foreslåede interventioner. Hæmodynamisk styring i HPI-gruppen vil følge en struktureret protokol, der inkorporerer både prædiktive (HPI-udløste) og reaktive (MAP-baserede) komponenter.
Enhed: HPI-guidet hemodynamisk overvågning
Forskerne formoder, at HPI-vejledt hæmodynamisk styring, når den implementeres med protokolfinjusteringer for at afbøde hypertensiv overkorrektion, vil reducere byrden af intraoperativ hypotoni sammenlignet med standard APCO-overvågning hos patienter, der gennemgår større abdominal aortakirurgi. Sekundære mål omfatter evaluering af postoperativ organskade, vurdering af intraoperativ hypertension som et sikkerhedsresultat og karakterisering af væskebehov og vasopressorkrav. Ved at teste denne hypotese i et strengt designet, tilstrækkeligt kraftfuldt forsøg sigter forskerne mod at afklare, om prædiktiv hæmodynamisk overvågning tilbyder klinisk meningsfulde fordele frem for nuværende reaktive tilgange i denne højrisikopopulation.
Aktiv komparator: standard monitorering af hjerteoutput baseret på arterielt tryk (FloTrac-gruppen)

Patienter tildelt FloTrac-gruppen vil modtage hæmodynamisk overvågning ved hjælp af FloTrac-sensoren (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) forbundet til den radiale arterielinje. FloTrac-systemet giver kontinuerlige målinger af cardiac output (CO), cardiac index (CI), slagvolumen (SV), slagvolumenindex (SVI), slagvolumenvariation (SVV), systemisk vaskulær resistens (SVR) og systemisk vaskulær resistensindex (SVRI) baseret på analyse af arterielt trykbølgeform.

Hæmodynamisk styring i FloTrac-gruppen vil følge en struktureret protokol designet til at opretholde MAP ≥ 75 mmHg, mens der undgås overdreven hypertension (mål MAP ≤ 100 mmHg).
Enhed: Standard Hæmodynamisk Håndtering i henhold til APCO Overvågning
Standard Hæmodynamisk Håndtering i henhold til APCO Overvågning med MAP mål på 75 mmHg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidsvægtet gennemsnit af middelarterielt tryk under 65 mmHg (TWA-MAP < 65 mmHg)
Tidsramme: Fra starten af anæstesien til slutningen af anæstesien (fra induktion - start af anæstesi til slut af anæstesi - udskrivning fra postanæstesiafdelingen), vurderet op til 30 dage
Det primære resultat er den tidsvægtede gennemsnit af middelarterietryk under 65 mmHg (TWA-MAP < 65 mmHg) i perioden fra induktion af anæstesi til afgang fra operationsstuen.
Fra starten af anæstesien til slutningen af anæstesien (fra induktion - start af anæstesi til slut af anæstesi - udskrivning fra postanæstesiafdelingen), vurderet op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ hypertension
Tidsramme: Fra starten af anæstesien til slutningen af anæstesien (fra induktion - start af anæstesi til slutning af anæstesi - udskrivning fra postanæstesiafdelingen), vurderet op til 30 dage
  • Samlet tid med MAP > 90 mmHg (minutter og % af monitoreringstiden)
  • Samlet tid med MAP > 100 mmHg (minutter og % af monitoreringstiden)
  • TWA-MAP > 90 mmHg og TWA-MAP > 100 mmHg
Fra starten af anæstesien til slutningen af anæstesien (fra induktion - start af anæstesi til slutning af anæstesi - udskrivning fra postanæstesiafdelingen), vurderet op til 30 dage
Dødelighed fra alle årsager efter 90 dage
Tidsramme: postoperativ 90 dage
Dødelighed af alle årsager efter 90 dage
postoperativ 90 dage
Composite postoperative organ complications within 7 days
Tidsramme: 7 postoperative days

Composite endpoint: at least one of the following within 7 days after surgery.

  • Acute kidney injury (AKI) per KDIGO criteria.
  • Myocardial injury after non-cardiac surgery (MINS): troponin ≥ assay-specific 99th-percentile upper reference limit.
  • Stroke: new focal neurological deficit confirmed by neuroimaging.
  • Postoperative respiratory failure (within 7 days or before ICU discharge): failure to extubate within 48 h; unplanned reintubation for respiratory failure; or unplanned non-invasive ventilation / high-flow nasal oxygen ≥ 6 h after extubation.
  • Postoperative circulatory failure (within 48 h): norepinephrine ≥ 0.1 µg/kg/min for ≥ 6 h despite adequate fluid resuscitation; initiation/escalation of inotropes for tissue hypoperfusion; or mechanical circulatory support (IABP, ECMO, or equivalent).

Full operational definitions are provided in the study protocol.
7 postoperative days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Paweł Sobczyński, Professor, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Poznan University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 808/25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPI-guidet hemodynamisk overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner