Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipotónia predikciós index és a szabványos fejlett hemodinamikai monitorozás összehasonlítása főtörzsű aortaműtétet alávetett betegeken (HYPE-AORTA)

2026. július 11. frissítette: Jakub Szrama, Poznan University of Medical Sciences

A Hypotension Prediction Index Szoftver összehasonlítása a standard fejlett hemodinamikai monitorozással a nagy aortaműtéten átesett betegeknél: egy prospektív randomizált kontrollált vizsgálat

Az általános anesztézia során a szokásos eljárás a létfontosságú funkciók monitorozása, beleértve a kardiovaszkuláris funkciókat, mint például a szív elektromos aktivitását, folyamatos EKG felvétellel, vérnyomásméréssel szfigmomanométerrel, pulzusszám méréssel és a szöveti oxigenizáció mérésével pulzoximéterrel.
Ezek nem invazív módszerek, amelyek gyakran nem elegendőek a hasi aorta kiterjedt beavatkozásai esetén.
Ilyen esetekben az aneszteziológus kiegészítően közvetlen vérnyomásméréseket és centrális vénás nyomásméréseket alkalmaz.
Ezen mérések elvégzéséhez szükséges egy kanül behelyezése egy artériába (általában a radiális artériába) és egy katéter behelyezése a centrális vénákba (a belső nyaki vagy a kulcscsonti vénán keresztül).
A vaskuláris kanüláció invazív módszer, és szövődményekkel járhat, mint például vaskuláris trombózis, fertőzés a punkciós helyen vagy katéterrel kapcsolatos fertőzések, pneumothorax, levegőembólia, szívritmuszavarok, neuropátiák, hematómák és vérzések.
Ugyanakkor lehetővé teszik a kardiovaszkuláris funkció pontosabb értékelését és a megfelelő kezelés megvalósítását, beleértve nagy mennyiségű infúziós folyadékok, vazokonstriktorok és szívtámogató gyógyszerek beadását.

A jelen vizsgálatban a kutatók továbbá egy speciális érzékelőt és monitort használnak majd a szív teljesítményének (cardiac output) és a kezelésre adott válaszának értékelésére, optimalizálva és támogatva a keringési rendszert.
Ez a monitorozás egy katéter behelyezését igényli egy centrális vénába és artériába, ami szükséges a vaskuláris sebészeti beavatkozások során, és nem tartalmaz további invazív eljárásokat.
A műtét utáni időszakban a kutatók elemezni fogják a műtét után rutinszerűen gyűjtött laboratóriumi vizsgálatok rendellenességeinek gyakoriságát és a központi idegrendszer funkcióját egyszerű, nem invazív kognitív funkció tesztek elvégzésével.

A beteg műtétre és anesztéziára adott válaszának értékelési módszerének alkalmazásának előnyei a bemutatott vizsgálatban minden egyes beteg számára fokozott biztonsággal és az összes műtéten áteső beteg perioperatív kezelésének javulásával kapcsolatosak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) fizikai állapot szerinti besorolása III vagy IV
  3. Beütemezett elektív nagy hasi aorta sebészet (nyitott vagy endovascularis beavatkozás) várhatóan 2 óránál hosszabb műtéti idővel
  4. Írásbeli tájékoztatott beleegyezés adására képes

Kizárási kritériumok:

  1. Sürgős vagy sürgősségi sebészet
  2. Terhesség vagy szoptatás, vagy pozitív/bizonytalan terhességi teszt

  3. Hemodinamikailag jelentős szívbillentyűbetegség:

    • Súlyos aortastenosis (aortabillentyű terület < 1,5 cm^2)
    • Mérsékelt vagy súlyos aortaregurgitáció
    • Mérsékelt vagy súlyos mitralis regurgitáció
    • Mérsékelt vagy súlyos mitralis stenosis
  4. Súlyos szívelégtelenség bal kamrai ejekciós frakció < 35% mellett
  5. Állandó pitvari fibrilláció (csökkenti a pulzuskontúr-analízis pontosságát)
  6. Tájékoztatott beleegyezés adására való képtelenség
  7. Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolhatja a hemodinamikai kezelést vagy a vizsgálati eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HPI-vezérelt hemodinamikai kezelés (HPI csoport)

A HPI csoporthoz beosztott betegek hemodinamikai monitorozást kapnak az Acumen IQ érzékelővel (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornia, USA), amely a radiális artériás vonalhoz csatlakozik. Az Acumen IQ rendszer biztosítja a FloTrac érzékelővel rendelkezésre álló összes paramétert, további fejlett metrikákkal együtt, beleértve a dinamikus artériás elasztanciát (Ea_dyn), a kamrai nyomásváltozás sebességét (dP/dt) és a Hypotónia Predikciós Indexet (HPI).

A HPI egy gépi tanulásból származó érték, amely 0 és 100 között változik, és azt a valószínűséget jelenti, hogy a MAP 65 Hgmm alá esik a következő 15 percen belül. Amikor a HPI meghaladja a 85-öt, a riasztási rendszer figyelmeztetést ad, és egy másodlagos képernyőt jelenít meg, amely valós idejű hemodinamikai paramétereket és javasolt beavatkozásokat mutat. A HPI csoport hemodinamikai kezelése egy strukturált protokollt követ, amely magában foglalja mind a prediktív (HPI által kiváltott), mind a reaktív (MAP alapú) összetevőket.
Eszköz: HPI vezérelt hemodinamikai monitorozás
A kutatók feltételezik, hogy a HPI-vezérelt hemodinamikai kezelés, amikor a protokoll finomításokkal valósul meg a hipertóniás túlkorrekció enyhítése érdekében, csökkenti az intranoperatív hipotónia terhelését a szabványos APCO-monitorozáshoz képest a nagy hasi aortaműtéten áteső betegekben. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a posztoperatív szervkárosodás értékelése, az intranoperatív hypertonia értékelése biztonsági eredményként, valamint a folyadék- és vazopresszor-igények jellemzése. A hipotézis egy szigorúan megtervezett, megfelelő teljesítményű vizsgálatban történő tesztelésével a kutatók célja, hogy tisztázzák, hogy a prediktív hemodinamikai monitorozás klinikailag jelentős előnyöket kínál-e a jelenlegi reaktív megközelítésekhez képest ebben a magas kockázatú populációban.
Aktív összehasonlító: standard artériás nyomásból származtatott szívperpercse (FloTrac csoport)

A FloTrac csoporthoz beosztott betegek a FloTrac érzékelővel (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) kapcsolatos hemodinamikai monitorozást kapnak, amely a radiális artériás vonalhoz csatlakozik. A FloTrac rendszer az artériás nyomáshullám-analízis alapján folyamatos méréseket biztosít a perctérfogatról (CO), a perctérfogat indexről (CI), a stroke térfogatról (SV), a stroke térfogat indexről (SVI), a stroke térfogat variációról (SVV), a szisztémás érrendszeri rezisztenciáról (SVR) és a szisztémás érrendszeri rezisztencia indexről (SVRI).

A FloTrac csoport hemodinamikai kezelése egy strukturált protokollt követ, amelyet az úgy terveztek, hogy fenntartsák a MAP ≥ 75 Hgmm értéket, miközben elkerülik a túlzott hypertoniát (cél MAP ≤ 100 Hgmm).
Eszköz: Standard Haemodinámiás Kezelés az APCO Monitoring szerint
Szabványos hemodinamikai kezelés az APCO monitorozás szerint, 75 Hgmm-es MAP-célértékkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
65 Hgmm alatti átlagos arteriális nyomás idő-súlyozott átlaga (TWA-MAP < 65 mmHg)
Időkeret: Az anesztézia kezdetétől az anesztézia végéig (az indukciótól – az anesztézia kezdetétől az anesztézia végéig – a posztanesztézia osztályról történő elbocsátásig), legfeljebb 30 napon keresztül értékelve
Az elsődleges eredményváltozó a 65 Hgmm alatti átlagos arteriás nyomás idő-súlyozott átlaga (TWA-MAP < 65 Hgmm) az anesztézia indukciójától a műtő elhagyásáig tartó időszakban.
Az anesztézia kezdetétől az anesztézia végéig (az indukciótól – az anesztézia kezdetétől az anesztézia végéig – a posztanesztézia osztályról történő elbocsátásig), legfeljebb 30 napon keresztül értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív hypertonia
Időkeret: Az anesztézia kezdetétől az anesztézia végéig (az indukciótól - az anesztézia kezdetétől az anesztézia végéig - a posztanesztézia osztályról történő elbocsátásig), legfeljebb 30 napig értékelve
  • Teljes idő, amikor a MAP > 90 Hgmm (percben és a monitorozási idő %-ában)
  • Teljes idő, amikor a MAP > 100 Hgmm (percben és a monitorozási idő %-ában)
  • TWA-MAP > 90 Hgmm és TWA-MAP > 100 Hgmm
Az anesztézia kezdetétől az anesztézia végéig (az indukciótól - az anesztézia kezdetétől az anesztézia végéig - a posztanesztézia osztályról történő elbocsátásig), legfeljebb 30 napig értékelve
A 90. napon bekövetkezett összes okból eredő halálozás
Időkeret: postoperatív 90 nap
Minden okból eredő halálozás 90 napon belül
postoperatív 90 nap
Composite postoperative organ complications within 7 days
Időkeret: 7 postoperative days

Composite endpoint: at least one of the following within 7 days after surgery.

  • Acute kidney injury (AKI) per KDIGO criteria.
  • Myocardial injury after non-cardiac surgery (MINS): troponin ≥ assay-specific 99th-percentile upper reference limit.
  • Stroke: new focal neurological deficit confirmed by neuroimaging.
  • Postoperative respiratory failure (within 7 days or before ICU discharge): failure to extubate within 48 h; unplanned reintubation for respiratory failure; or unplanned non-invasive ventilation / high-flow nasal oxygen ≥ 6 h after extubation.
  • Postoperative circulatory failure (within 48 h): norepinephrine ≥ 0.1 µg/kg/min for ≥ 6 h despite adequate fluid resuscitation; initiation/escalation of inotropes for tissue hypoperfusion; or mechanical circulatory support (IABP, ECMO, or equivalent).

Full operational definitions are provided in the study protocol.
7 postoperative days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poznan University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Paweł Sobczyński, Professor, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Poznan University of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 808/25

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel