接受主动脉大手术患者的低血压预测指数与标准高级血流动力学监测对比 (HYPE-AORTA)
《低血压预测指数软件与标准高级血流动力学监测在主动脉大手术患者中的比较:一项前瞻性随机对照试验》
全身麻醉期间的标准程序是监测生命功能,包括心血管功能,例如通过连续心电图记录监测心脏电活动,使用血压计测量血压,测量心率,以及使用脉搏血氧仪测量组织氧合。 这些是非侵入性方法,在腹主动脉大范围手术的情况下通常不够充分。 在这种情况下,麻醉师还会使用直接血压测量和中心静脉压测量。 为了进行这些测量,需要将套管插入动脉(通常是桡动脉),并将导管插入中心静脉(通过颈内静脉或锁骨下静脉)。 血管套管插入是一种侵入性方法,可能伴随并发症,如血管血栓形成、穿刺部位感染或导管相关感染、气胸、空气栓塞、心律失常、神经病变、血肿和出血。 同时,它们允许更准确地评估心血管功能并实施适当的治疗,包括输注大量液体、血管收缩剂和心脏支持药物。
在当前研究中,研究者将额外使用特殊传感器和监测器来评估心脏性能(心输出量)及其对所用治疗的反应,以优化和支持循环系统。 这种监测需要在中心静脉和动脉插入导管,这在血管外科手术过程中是必要的,不涉及任何额外的侵入性操作。 在术后期间,研究者将分析术后常规收集的实验室检查异常频率,并通过进行简单的非侵入性认知功能测试来评估中枢神经系统功能。
在本研究中,使用评估患者对手术和麻醉反应的方法的好处与提高每位患者的安全性以及改善所有接受手术患者的围手术期治疗相关。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jakub Szrama, PhD
- 电话号码:+48611613280
- 邮箱:jakub.szrama@usk.poznan.pl
研究联系人备份
- 姓名:Mariusz Gezela
- 电话号码:+48611613250
- 邮箱:mariusz.gezela@usk.poznan.pl
学习地点
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Poznań
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Poznan、Poznań、波兰、61-355
- 招聘中
- Department of Anesthesiology and Intensive Therapy
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接触:
- Jakub Szrama, PhD
- 电话号码:+48611613280
- 邮箱:jakub.szrama@usk.poznan.pl
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接触:
- Mariusz Gezela
- 电话号码:+48611613250
- 邮箱:mariusz.gezela@usk.poznan.pl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁
- 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级 III 或 IV 级
- 计划进行择期重大腹主动脉手术(开放性或血管内修复),预计手术时间超过 2 小时
- 能够提供书面知情同意
排除标准:
- 急诊或紧急手术
- 妊娠、哺乳或妊娠试验阳性/不确定
血流动力学显著异常的心脏瓣膜病:
- 重度主动脉瓣狭窄(主动脉瓣面积 < 1.5 cm²)
- 中度至重度主动脉瓣反流
- 中度至重度二尖瓣反流
- 中度至重度二尖瓣狭窄
- 重度心力衰竭,左心室射血分数 < 35%
- 永久性心房颤动(降低脉搏轮廓分析的准确性)
- 无法提供知情同意
- 参与可能影响血流动力学管理或研究结果的其他干预性试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:HPI指导的血流动力学管理(HPI组)
分配至HPI组的患者将通过连接桡动脉导管的Acumen IQ传感器(Edwards Lifesciences,美国加利福尼亚州尔湾)接受血流动力学监测。 Acumen IQ系统提供FloTrac传感器的所有参数,以及包括动态动脉弹性(Ea_dyn)、心室压力变化率(dP/dt)和低血压预测指数(HPI)在内的额外高级指标。 HPI是一个基于机器学习的数值,范围从0到100,代表平均动脉压(MAP)在未来15分钟内降至65 mmHg以下的概率。 当HPI超过85时,系统会生成警报并显示一个次级屏幕,展示实时血流动力学参数和建议的干预措施。 HPI组的血流动力学管理将遵循一个结构化方案,该方案结合了预测性(HPI触发)和反应性(基于MAP)的组成部分。 |
研究者假设,在实施协议改进以减轻高血压过度矫正的情况下,HPI引导的血流动力学管理将比标准APCO监测更能减少接受重大腹主动脉手术患者的术中低血压负担。
次要目标包括评估术后器官损伤、评估术中高血压作为安全性结果,以及描述液体和血管加压药的需求。
通过在精心设计、具有足够统计效力的试验中测试这一假设,研究者旨在阐明预测性血流动力学监测是否比当前的反应性方法在这一高危人群中提供具有临床意义的优势。
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有源比较器:标准动脉压力衍生的心输出量监测(FloTrac组)
分配到FloTrac组的患者将通过连接至桡动脉导管的FloTrac传感器(Edwards Lifesciences,美国加利福尼亚州尔湾)接受血流动力学监测。FloTrac系统基于动脉压力波形分析,提供心输出量(CO)、心脏指数(CI)、每搏输出量(SV)、每搏输出量指数(SVI)、每搏输出量变异(SVV)、全身血管阻力(SVR)和全身血管阻力指数(SVRI)的连续测量。 FloTrac组的血流动力学管理将遵循结构化方案,旨在维持平均动脉压(MAP)≥ 75 mmHg,同时避免过度高血压(目标MAP ≤ 100 mmHg)。 |
根据APCO监测进行标准血流动力学管理,目标平均动脉压为75 mmHg
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均动脉压低于65 mmHg的时间加权平均值(TWA-MAP < 65 mmHg)
大体时间:从麻醉开始到麻醉结束(从诱导-麻醉开始到麻醉结束-麻醉后监护室出院),评估时间最长为30天
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主要结局指标为从麻醉诱导至离开手术室期间,平均动脉压低于65 mmHg的时间加权平均值(TWA-MAP < 65 mmHg)。
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从麻醉开始到麻醉结束(从诱导-麻醉开始到麻醉结束-麻醉后监护室出院),评估时间最长为30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中高血压
大体时间:从麻醉开始至麻醉结束(从诱导——麻醉开始至麻醉结束——离开麻醉后监护室),评估时间最长可达30天
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从麻醉开始至麻醉结束(从诱导——麻醉开始至麻醉结束——离开麻醉后监护室),评估时间最长可达30天
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90天全因死亡率
大体时间:术后90天
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90天全因死亡率
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术后90天
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Composite postoperative organ complications within 7 days
大体时间:7 postoperative days
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Composite endpoint: at least one of the following within 7 days after surgery.
Full operational definitions are provided in the study protocol. |
7 postoperative days
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Paweł Sobczyński, Professor、Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Poznan University of Medical Sciences
出版物和有用的链接
一般刊物
- Messina A, Robba C, Calabro L, Zambelli D, Iannuzzi F, Molinari E, Scarano S, Battaglini D, Baggiani M, De Mattei G, Saderi L, Sotgiu G, Pelosi P, Cecconi M. Association between perioperative fluid administration and postoperative outcomes: a 20-year systematic review and a meta-analysis of randomized goal-directed trials in major visceral/noncardiac surgery. Crit Care. 2021 Feb 1;25(1):43. doi: 10.1186/s13054-021-03464-1.
- Wesselink EM, Kappen TH, Torn HM, Slooter AJC, van Klei WA. Intraoperative hypotension and the risk of postoperative adverse outcomes: a systematic review. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):706-721. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.036. Epub 2018 Jun 20.
- Sessler DI, Khanna AK. Perioperative myocardial injury and the contribution of hypotension. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):811-822. doi: 10.1007/s00134-018-5224-7. Epub 2018 Jun 4.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Giglio M, Dalfino L, Puntillo F, Rubino G, Marucci M, Brienza N. Haemodynamic goal-directed therapy in cardiac and vascular surgery. A systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Nov;15(5):878-87. doi: 10.1093/icvts/ivs323. Epub 2012 Jul 24.
- Ranucci M, Barile L, Ambrogi F, Pistuddi V; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Discrimination and calibration properties of the hypotension probability indicator during cardiac and vascular surgery. Minerva Anestesiol. 2019 Jul;85(7):724-730. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12620-4. Epub 2018 Nov 22.
- Sun Y, Chai F, Pan C, Romeiser JL, Gan TJ. Effect of perioperative goal-directed hemodynamic therapy on postoperative recovery following major abdominal surgery-a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2017 Jun 12;21(1):141. doi: 10.1186/s13054-017-1728-8.
- Ripolles-Melchor J, Tome-Roca JL, Zorrilla-Vaca A, Aldecoa C, Colomina MJ, Bassas-Parga E, Lorente JV, Ruiz-Escobar A, Carrasco-Sanchez L, Sadurni-Sarda M, Rivas E, Puig J, Agudelo-Montoya E, Del Rio-Fernandez S, Garcia-Lopez D, Adell-Perez AB, Guillen A, Venturoli-Ojeda R, Fernandez-Torres B, Abad-Motos A, Mojarro I, Garrido-Calmaestra JL, Fernanz-Anton J, Pedregosa-Sanz A, Cueva-Castro L, Echevarria-Correas MA, Mallol M, Olvera-Garcia MM, Navarro-Perez R, Fernandez-Valdes-Bango P, Garcia-Fernandez J, Espinosa AV, Abu Khudair H, Becerra-Bolanos A, Diez-Remesal Y, Fuentes-Pradera MA, Valbuena-Bueno MA, Quintana-Villamandos B, Llorca-Garcia J, Fernandez-Lopez I, Ocon-Moreno A, Martin-Infantes SL, Valiente-Lourtau JM, Amelburu-Egoscozabal M, Rivera-Ramos H, Abad-Gurumeta A, Monge-Garcia MI; HYT Group. Hemodynamic Management Guided by the Hypotension Prediction Index in Abdominal Surgery: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Anesthesiology. 2025 Apr 1;142(4):639-654. doi: 10.1097/ALN.0000000000005355. Epub 2025 Jan 2.
- Giustiniano E, Nisi F, Ferrod F, Lionetti G, Viscido C, Reda A, Piccioni F, Buono G, Cecconi M. Intraoperative hemodynamic management in abdominal aortic surgery guided by the Hypotension Prediction Index: the Hemas multicentric observational study. J Anesth Analg Crit Care. 2025 Feb 13;5(1):7. doi: 10.1186/s44158-024-00222-x.
- Pilakouta Depaskouale MA, Archonta SA, Katsaros DM, Paidakakos NA, Dimakopoulou AN, Matsota PK. Beyond the debut: unpacking six years of Hypotension Prediction Index software in intraoperative hypotension prevention - a systematic review and meta-analysis. J Clin Monit Comput. 2024 Dec;38(6):1367-1377. doi: 10.1007/s10877-024-01202-w. Epub 2024 Jul 24.
- Szrama J, Gezela M, Zuranski L, Kulas K, Gajda M, Smuszkiewicz P, Sobczynski P. Hypotension Prediction Index Software Compared with Standard Advanced Haemodynamic Monitoring in Patients Undergoing Major Aortic Surgery: A Retrospective Study. J Clin Med. 2025 Dec 12;14(24):8791. doi: 10.3390/jcm14248791.
- Beaulieu RJ, Sutzko DC, Albright J, Jeruzal E, Osborne NH, Henke PK. Association of High Mortality With Postoperative Myocardial Infarction After Major Vascular Surgery Despite Use of Evidence-Based Therapies. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):131-137. doi: 10.1001/jamasurg.2019.4908.
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研究完成 (估计的)
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