Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Hypotensie Voorspellingsindex Versus Standaard Geavanceerde Hemodynamische Monitoring bij Patiënten die Grote Aortachirurgie Ondergaan (HYPE-AORTA)

11 juli 2026 bijgewerkt door: Jakub Szrama, Poznan University of Medical Sciences

De Hypotensie Voorspellingsindex Software Vergeleken Met Standaard Geavanceerde Hemodynamische Monitoring Bij Patiënten Die Een Grote Aortaoperatie Ondergaan: Een Prospectieve Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Tijdens een algemene anesthesie is de standaardprocedure om vitale functies te bewaken, waaronder cardiovasculaire functies zoals elektrische hartactiviteit, door middel van continue ECG-registratie, bloeddrukmeting met een bloeddrukmeter, hartslagmeting en weefseloxygenatiemeting met een pulsoximeter. Dit zijn niet-invasieve methoden, die vaak onvoldoende zijn bij uitgebreide ingrepen in de abdominale aorta. In dergelijke gevallen gebruikt de anesthesioloog aanvullend directe bloeddrukmetingen en centrale veneuze drukmetingen. Voor deze metingen is het nodig om een canule in een slagader (meestal de radiale slagader) en een katheter in de centrale aders (via de vena jugularis interna of subclavia) te plaatsen. Vasculaire canulatie is een invasieve methode en kan geassocieerd worden met complicaties zoals vasculaire trombose, infectie op de prikplaats of kathetergerelateerde infecties, pneumothorax, luchtenbolie, hartritmestoornissen, neuropathieën, hematomen en bloedingen. Tegelijkertijd maken ze een nauwkeurigere beoordeling van de cardiovasculaire functie mogelijk en de implementatie van passende behandeling, inclusief toediening van grote hoeveelheden infuusvloeistoffen, vaatvernauwers en hartondersteunende medicijnen.

In de huidige studie zullen de onderzoekers bovendien een speciale sensor en monitor gebruiken om de hartprestatie (cardiale output) en de respons op de gebruikte behandeling te beoordelen, waardoor de bloedsomloop wordt geoptimaliseerd en ondersteund. Deze monitoring vereist het inbrengen van een katheter in een centrale ader en slagader, wat noodzakelijk is tijdens vasculaire chirurgische procedures en geen extra invasieve handelingen met zich meebrengt. In de postoperatieve periode zullen de onderzoekers de frequentie van afwijkingen in laboratoriumtesten die routinematig na de operatie worden afgenomen, en de functie van het centrale zenuwstelsel analyseren door middel van eenvoudige niet-invasieve cognitieve functietests.

De voordelen van het gebruik van de methode om de reactie van de patiënt op de operatie en anesthesie te beoordelen in de gepresenteerde studie zijn gerelateerd aan een verhoogde veiligheid voor elke patiënt en verbeterde perioperatieve behandeling voor alle patiënten die een operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie III of IV
  3. Gepland voor electieve grote abdominale aortachirurgie (open of endovasculaire reparatie) met een verwachte operatieduur van meer dan 2 uur
  4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  1. Spoed- of urgente chirurgie
  2. Zwangerschap of borstvoeding of positieve/onzekere zwangerschapstest

  3. Hemodynamisch significante klepziekte:

    • Ernstige aortastenose (aortaklep oppervlak < 1.5 cm^2)
    • Matige tot ernstige aortaregurgitatie
    • Matige tot ernstige mitralisregurgitatie
    • Matige tot ernstige mitralisstenose
  4. Ernstig hartfalen met linker ventrikel ejectiefractie < 35%
  5. Permanente atriale fibrillatie (verminderde nauwkeurigheid van pulse contour analyse)
  6. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
  7. Deelname aan een andere interventionele studie die hemodynamisch management of studieresultaten kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HPI-gestuurd hemodynamisch management (HPI-groep)

Patiënten toegewezen aan de HPI-groep zullen hemodynamische monitoring ontvangen met behulp van de Acumen IQ-sensor (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, VS) aangesloten op de radiale arteriële lijn. Het Acumen IQ-systeem biedt alle parameters die beschikbaar zijn met de FloTrac-sensor, plus aanvullende geavanceerde metingen waaronder dynamische arteriële elastantie (Ea_dyn), de snelheid van ventriculaire drukverandering (dP/dt) en de Hypotensie Voorspellingsindex (HPI).

De HPI is een door machine learning afgeleide waarde variërend van 0 tot 100 die de waarschijnlijkheid vertegenwoordigt dat de MAP binnen de komende 15 minuten onder de 65 mmHg daalt. Wanneer de HPI 85 overschrijdt, genereert het systeem een waarschuwing en toont een secundair scherm met real-time hemodynamische parameters en voorgestelde interventies. Hemodynamisch management in de HPI-groep zal een gestructureerd protocol volgen dat zowel voorspellende (HPI-gestuurde) als reactieve (MAP-gebaseerde) componenten omvat.
Apparaat: HPI-geleide hemodynamische monitoring
De onderzoekers veronderstellen dat HPI-gestuurd hemodynamisch management, wanneer geïmplementeerd met protocolverfijningen om hypertensieve overcorrectie te beperken, de last van intraoperatieve hypotensie zal verminderen in vergelijking met standaard APCO-monitoring bij patiënten die een grote abdominale aorta-chirurgie ondergaan. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van postoperatief orgaanschade, beoordeling van intraoperatieve hypertensie als veiligheidsuitkomst, en karakterisering van vloeistof- en vasopressorbehoeften. Door deze hypothese te testen in een rigoureus ontworpen, adequaat gepowerde studie, beogen de onderzoekers te verduidelijken of predictieve hemodynamische monitoring klinisch betekenisvolle voordelen biedt ten opzichte van huidige reactieve benaderingen in deze hoog-risicopopulatie.
Actieve vergelijker: standaard arteriële druk-afgeleide hartminuutvolumebewaking (FloTrac-groep)

Patiënten toegewezen aan de FloTrac-groep krijgen hemodynamische monitoring met behulp van de FloTrac-sensor (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, VS) aangesloten op de radiale arteriële lijn. Het FloTrac-systeem biedt continue metingen van hartminuutvolume (CO), hartindex (CI), slagvolume (SV), slagvolume-index (SVI), slagvolumevariatie (SVV), systemische vaatweerstand (SVR) en systemische vaatweerstandsindex (SVRI) op basis van arteriële drukcurve-analyse.

Hemodynamisch management in de FloTrac-groep volgt een gestructureerd protocol ontworpen om een MAP ≥ 75 mmHg te handhaven terwijl excessieve hypertensie wordt vermeden (doel MAP ≤ 100 mmHg).
Apparaat: Standaard Hemodynamisch Management volgens APCO Monitoring
Standaard hemodynamisch management volgens APCO-monitoring met een MAP-doel van 75 mmHg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijdgewogen gemiddelde van de gemiddelde arteriële druk onder 65 mmHg (TWA-MAP < 65 mmHg)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie (van inductie - start van de anesthesie tot einde van de anesthesie - ontslag uit de postanesthesieafdeling), geëvalueerd tot 30 dagen
Het primaire eindpunt is de tijdgewogen gemiddelde arteriële druk onder 65 mmHg (TWA-MAP < 65 mmHg) gedurende de periode van inductie van anesthesie tot het verlaten van de operatiekamer.
Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie (van inductie - start van de anesthesie tot einde van de anesthesie - ontslag uit de postanesthesieafdeling), geëvalueerd tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve hypertensie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie (van inductie - start van de anesthesie tot einde van de anesthesie - ontslag uit de post-anesthesieafdeling), geëvalueerd tot 30 dagen
  • Totale tijd met MAP > 90 mmHg (minuten en % van de monitoringtijd)
  • Totale tijd met MAP > 100 mmHg (minuten en % van de monitoringtijd)
  • TWA-MAP > 90 mmHg en TWA-MAP > 100 mmHg
Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie (van inductie - start van de anesthesie tot einde van de anesthesie - ontslag uit de post-anesthesieafdeling), geëvalueerd tot 30 dagen
Sterfte door alle oorzaken na 90 dagen
Tijdsspanne: postoperatieve 90 dagen
Totale mortaliteit na 90 dagen
postoperatieve 90 dagen
Composite postoperative organ complications within 7 days
Tijdsspanne: 7 postoperative days

Composite endpoint: at least one of the following within 7 days after surgery.

  • Acute kidney injury (AKI) per KDIGO criteria.
  • Myocardial injury after non-cardiac surgery (MINS): troponin ≥ assay-specific 99th-percentile upper reference limit.
  • Stroke: new focal neurological deficit confirmed by neuroimaging.
  • Postoperative respiratory failure (within 7 days or before ICU discharge): failure to extubate within 48 h; unplanned reintubation for respiratory failure; or unplanned non-invasive ventilation / high-flow nasal oxygen ≥ 6 h after extubation.
  • Postoperative circulatory failure (within 48 h): norepinephrine ≥ 0.1 µg/kg/min for ≥ 6 h despite adequate fluid resuscitation; initiation/escalation of inotropes for tissue hypoperfusion; or mechanical circulatory support (IABP, ECMO, or equivalent).

Full operational definitions are provided in the study protocol.
7 postoperative days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paweł Sobczyński, Professor, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Poznan University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 808/25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren