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El Índice de Predicción de Hipotensión frente a la Monitorización Hemodinámica Avanzada Estándar en Pacientes Sometidos a Cirugía Aórtica Mayor (HYPE-AORTA)

23 de abril de 2026 actualizado por: Jakub Szrama, Poznan University of Medical Sciences

El Software del Índice de Predicción de Hipotensión Comparado con el Monitoreo Hemodinámico Avanzado Estándar en Pacientes Sometidos a Cirugía Aórtica Mayor: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo

El procedimiento estándar durante la anestesia general es monitorizar las funciones vitales, incluyendo las funciones cardiovasculares, como la actividad eléctrica cardíaca, mediante el registro continuo de ECG, la medición de la presión arterial con un esfigmomanómetro, la medición de la frecuencia cardíaca y la medición de la oxigenación tisular con un pulsioxímetro. Estos son métodos no invasivos, que a menudo son insuficientes en el caso de procedimientos extensos dentro de la aorta abdominal. En tales casos, el anestesiólogo utiliza adicionalmente mediciones directas de la presión arterial y mediciones de la presión venosa central. Para realizar estas mediciones, es necesario insertar una cánula en una arteria (generalmente la arteria radial) y un catéter en las venas centrales (a través de la vena yugular interna o subclavia). La canulación vascular es un método invasivo y puede estar asociada con complicaciones como trombosis vascular, infección en el sitio de punción o infecciones relacionadas con el catéter, neumotórax, embolia aérea, arritmias cardíacas, neuropatías, hematomas y hemorragias. Al mismo tiempo, permiten una evaluación más precisa de la función cardiovascular y la implementación del tratamiento adecuado, incluyendo la administración de grandes cantidades de líquidos de infusión, vasoconstrictores y fármacos de soporte cardíaco.

En el presente estudio, los investigadores utilizarán adicionalmente un sensor y un monitor especiales para evaluar el rendimiento del corazón (gasto cardíaco) y su respuesta al tratamiento utilizado, optimizando y apoyando el sistema circulatorio. Esta monitorización requiere la inserción de un catéter en una vena y arteria centrales, lo cual es necesario durante los procedimientos de cirugía vascular y no implica ningún procedimiento invasivo adicional. En el período postoperatorio, los investigadores analizarán la frecuencia de anomalías en las pruebas de laboratorio recogidas rutinariamente después de la cirugía y la función del sistema nervioso central mediante la realización de pruebas cognitivas simples no invasivas.

Los beneficios de utilizar el método de evaluación de la respuesta del paciente a la cirugía y la anestesia en el estudio presentado están relacionados con un aumento de la seguridad para cada paciente y una mejora del tratamiento perioperatorio para todos los pacientes sometidos a cirugía.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polonia, 61-355
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesiology and Intensive Therapy
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) III o IV
  3. Programado para cirugía abdominal aórtica mayor electiva (reparación abierta o endovascular) con una duración quirúrgica prevista superior a 2 horas
  4. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  1. Cirugía de urgencia o emergencia
  2. Embarazo o lactancia o prueba de embarazo positiva/incierta
  3. Enfermedad valvular cardíaca hemodinámicamente significativa:

    • Estenosis aórtica grave (área valvular aórtica < 1.5 cm²)
    • Insuficiencia aórtica moderada a grave
    • Insuficiencia mitral moderada a grave
    • Estenosis mitral moderada a grave
  4. Insuficiencia cardíaca grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%
  5. Fibrilación auricular permanente (reduce la precisión del análisis del contorno del pulso)
  6. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  7. Participación en otro ensayo intervencionista que pueda influir en el manejo hemodinámico o los resultados del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Manejo hemodinámico guiado por HPI (grupo HPI)

Los pacientes asignados al grupo HPI recibirán monitorización hemodinámica utilizando el sensor Acumen IQ (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.) conectado a la línea arterial radial. El sistema Acumen IQ proporciona todos los parámetros disponibles con el sensor FloTrac, además de métricas avanzadas adicionales que incluyen la elastancia arterial dinámica (Ea_dyn), la tasa de cambio de presión ventricular (dP/dt) y el Índice de Predicción de Hipotensión (HPI).

El HPI es un valor derivado de aprendizaje automático que varía de 0 a 100 y representa la probabilidad de que la PAM caiga por debajo de 65 mmHg en los próximos 15 minutos. Cuando el HPI supera 85, el sistema genera una alerta y muestra una pantalla secundaria que presenta parámetros hemodinámicos en tiempo real y sugerencias de intervenciones. El manejo hemodinámico en el grupo HPI seguirá un protocolo estructurado que incorpora componentes tanto predictivos (activados por HPI) como reactivos (basados en la PAM).

Los investigadores plantean la hipótesis de que el manejo hemodinámico guiado por HPI, cuando se implementa con refinamientos del protocolo para mitigar la sobrecorrección hipertensiva, reducirá la carga de hipotensión intraoperatoria en comparación con el monitoreo estándar APCO en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor de aorta. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la lesión orgánica postoperatoria, la evaluación de la hipertensión intraoperatoria como resultado de seguridad y la caracterización de los requerimientos de fluidos y vasopresores. Al probar esta hipótesis en un ensayo rigurosamente diseñado y con potencia adecuada, los investigadores pretenden aclarar si el monitoreo hemodinámico predictivo ofrece ventajas clínicamente significativas sobre los enfoques reactivos actuales en esta población de alto riesgo.
Comparador activo: monitorización del gasto cardíaco derivada de la presión arterial estándar (grupo FloTrac)

Los pacientes asignados al grupo FloTrac recibirán monitorización hemodinámica mediante el sensor FloTrac (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.) conectado a la línea arterial radial. El sistema FloTrac proporciona mediciones continuas de gasto cardíaco (GC), índice cardíaco (IC), volumen sistólico (VS), índice de volumen sistólico (IVS), variación del volumen sistólico (VVS), resistencia vascular sistémica (RVS) e índice de resistencia vascular sistémica (IRVS) basadas en el análisis de la forma de onda de presión arterial.

El manejo hemodinámico en el grupo FloTrac seguirá un protocolo estructurado diseñado para mantener una PAM ≥ 75 mmHg evitando hipertensión excesiva (PAM objetivo ≤ 100 mmHg).

Manejo Hemodinámico Estándar según Monitoreo APCO con objetivo de PAM de 75 mmHg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
promedio ponderado en el tiempo de la presión arterial media por debajo de 65 mmHg (TWA-MAP < 65 mmHg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días
El criterio de valoración principal es el promedio ponderado en el tiempo de la presión arterial media por debajo de 65 mmHg (TWA-MAP < 65 mmHg) durante el período desde la inducción de la anestesia hasta la salida del quirófano.
Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones orgánicas postoperatorias compuestas dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorios

Al menos uno de los siguientes:

  • Lesión renal aguda (LRA) según criterios KDIGO
  • Lesión miocárdica tras cirugía no cardíaca (MINS), definida como elevación de troponina ≥ percentil 99 específico del ensayo del límite superior de referencia
  • Accidente cerebrovascular (nuevo déficit neurológico focal confirmado por neuroimagen)
  • La insuficiencia respiratoria postoperatoria se definirá como un criterio de valoración compuesto que refleje el deterioro clínicamente relevante del intercambio gaseoso o la ventilación en el período postoperatorio temprano. Se considerará presente si se cumple al menos uno de los siguientes criterios dentro de los 7 días posteriores a la cirugía o antes del alta de la UCI:

    1. Ventilación mecánica invasiva prolongada, definida como la incapacidad para extubar dentro de las 48 horas posteriores al final de la cirugía;
    2. Reintubación no planificada con inicio de ventilación mecánica invasiva debido a insuficiencia respiratoria (hipoxemia, hipercapnia o incapacidad para mantener una ventilación adecuada) tras la extubación inicial; o
    3. Inicio no planificado de ventilación no invasiva o alto flujo
7 días postoperatorios
Hipertensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días
  • Tiempo total con MAP > 90 mmHg (minutos y % del tiempo de monitorización)
  • Tiempo total con MAP > 100 mmHg (minutos y % del tiempo de monitorización)
  • TWA-MAP > 90 mmHg y TWA-MAP > 100 mmHg
Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días
Mortalidad por todas las causas a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorios
Mortalidad por todas las causas a los 90 días
90 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Paweł Sobczyński, Professor, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Poznan University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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