- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07510451
El Índice de Predicción de Hipotensión frente a la Monitorización Hemodinámica Avanzada Estándar en Pacientes Sometidos a Cirugía Aórtica Mayor (HYPE-AORTA)
El Software del Índice de Predicción de Hipotensión Comparado con el Monitoreo Hemodinámico Avanzado Estándar en Pacientes Sometidos a Cirugía Aórtica Mayor: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo
El procedimiento estándar durante la anestesia general es monitorizar las funciones vitales, incluyendo las funciones cardiovasculares, como la actividad eléctrica cardíaca, mediante el registro continuo de ECG, la medición de la presión arterial con un esfigmomanómetro, la medición de la frecuencia cardíaca y la medición de la oxigenación tisular con un pulsioxímetro. Estos son métodos no invasivos, que a menudo son insuficientes en el caso de procedimientos extensos dentro de la aorta abdominal. En tales casos, el anestesiólogo utiliza adicionalmente mediciones directas de la presión arterial y mediciones de la presión venosa central. Para realizar estas mediciones, es necesario insertar una cánula en una arteria (generalmente la arteria radial) y un catéter en las venas centrales (a través de la vena yugular interna o subclavia). La canulación vascular es un método invasivo y puede estar asociada con complicaciones como trombosis vascular, infección en el sitio de punción o infecciones relacionadas con el catéter, neumotórax, embolia aérea, arritmias cardíacas, neuropatías, hematomas y hemorragias. Al mismo tiempo, permiten una evaluación más precisa de la función cardiovascular y la implementación del tratamiento adecuado, incluyendo la administración de grandes cantidades de líquidos de infusión, vasoconstrictores y fármacos de soporte cardíaco.
En el presente estudio, los investigadores utilizarán adicionalmente un sensor y un monitor especiales para evaluar el rendimiento del corazón (gasto cardíaco) y su respuesta al tratamiento utilizado, optimizando y apoyando el sistema circulatorio. Esta monitorización requiere la inserción de un catéter en una vena y arteria centrales, lo cual es necesario durante los procedimientos de cirugía vascular y no implica ningún procedimiento invasivo adicional. En el período postoperatorio, los investigadores analizarán la frecuencia de anomalías en las pruebas de laboratorio recogidas rutinariamente después de la cirugía y la función del sistema nervioso central mediante la realización de pruebas cognitivas simples no invasivas.
Los beneficios de utilizar el método de evaluación de la respuesta del paciente a la cirugía y la anestesia en el estudio presentado están relacionados con un aumento de la seguridad para cada paciente y una mejora del tratamiento perioperatorio para todos los pacientes sometidos a cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jakub Szrama, PhD
- Número de teléfono: +48611613280
- Correo electrónico: jakub.szrama@usk.poznan.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mariusz Gezela
- Número de teléfono: +48611613250
- Correo electrónico: mariusz.gezela@usk.poznan.pl
Ubicaciones de estudio
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Poznań
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Poznan, Poznań, Polonia, 61-355
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology and Intensive Therapy
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Contacto:
- Jakub Szrama, PhD
- Número de teléfono: +48611613280
- Correo electrónico: jakub.szrama@usk.poznan.pl
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Contacto:
- Mariusz Gezela
- Número de teléfono: +48611613250
- Correo electrónico: mariusz.gezela@usk.poznan.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) III o IV
- Programado para cirugía abdominal aórtica mayor electiva (reparación abierta o endovascular) con una duración quirúrgica prevista superior a 2 horas
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Cirugía de urgencia o emergencia
- Embarazo o lactancia o prueba de embarazo positiva/incierta
Enfermedad valvular cardíaca hemodinámicamente significativa:
- Estenosis aórtica grave (área valvular aórtica < 1.5 cm²)
- Insuficiencia aórtica moderada a grave
- Insuficiencia mitral moderada a grave
- Estenosis mitral moderada a grave
- Insuficiencia cardíaca grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%
- Fibrilación auricular permanente (reduce la precisión del análisis del contorno del pulso)
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Participación en otro ensayo intervencionista que pueda influir en el manejo hemodinámico o los resultados del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Manejo hemodinámico guiado por HPI (grupo HPI)
Los pacientes asignados al grupo HPI recibirán monitorización hemodinámica utilizando el sensor Acumen IQ (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.) conectado a la línea arterial radial. El sistema Acumen IQ proporciona todos los parámetros disponibles con el sensor FloTrac, además de métricas avanzadas adicionales que incluyen la elastancia arterial dinámica (Ea_dyn), la tasa de cambio de presión ventricular (dP/dt) y el Índice de Predicción de Hipotensión (HPI). El HPI es un valor derivado de aprendizaje automático que varía de 0 a 100 y representa la probabilidad de que la PAM caiga por debajo de 65 mmHg en los próximos 15 minutos. Cuando el HPI supera 85, el sistema genera una alerta y muestra una pantalla secundaria que presenta parámetros hemodinámicos en tiempo real y sugerencias de intervenciones. El manejo hemodinámico en el grupo HPI seguirá un protocolo estructurado que incorpora componentes tanto predictivos (activados por HPI) como reactivos (basados en la PAM). |
Los investigadores plantean la hipótesis de que el manejo hemodinámico guiado por HPI, cuando se implementa con refinamientos del protocolo para mitigar la sobrecorrección hipertensiva, reducirá la carga de hipotensión intraoperatoria en comparación con el monitoreo estándar APCO en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor de aorta.
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la lesión orgánica postoperatoria, la evaluación de la hipertensión intraoperatoria como resultado de seguridad y la caracterización de los requerimientos de fluidos y vasopresores.
Al probar esta hipótesis en un ensayo rigurosamente diseñado y con potencia adecuada, los investigadores pretenden aclarar si el monitoreo hemodinámico predictivo ofrece ventajas clínicamente significativas sobre los enfoques reactivos actuales en esta población de alto riesgo.
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Comparador activo: monitorización del gasto cardíaco derivada de la presión arterial estándar (grupo FloTrac)
Los pacientes asignados al grupo FloTrac recibirán monitorización hemodinámica mediante el sensor FloTrac (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.) conectado a la línea arterial radial. El sistema FloTrac proporciona mediciones continuas de gasto cardíaco (GC), índice cardíaco (IC), volumen sistólico (VS), índice de volumen sistólico (IVS), variación del volumen sistólico (VVS), resistencia vascular sistémica (RVS) e índice de resistencia vascular sistémica (IRVS) basadas en el análisis de la forma de onda de presión arterial. El manejo hemodinámico en el grupo FloTrac seguirá un protocolo estructurado diseñado para mantener una PAM ≥ 75 mmHg evitando hipertensión excesiva (PAM objetivo ≤ 100 mmHg). |
Manejo Hemodinámico Estándar según Monitoreo APCO con objetivo de PAM de 75 mmHg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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promedio ponderado en el tiempo de la presión arterial media por debajo de 65 mmHg (TWA-MAP < 65 mmHg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días
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El criterio de valoración principal es el promedio ponderado en el tiempo de la presión arterial media por debajo de 65 mmHg (TWA-MAP < 65 mmHg) durante el período desde la inducción de la anestesia hasta la salida del quirófano.
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Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones orgánicas postoperatorias compuestas dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorios
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Al menos uno de los siguientes:
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7 días postoperatorios
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Hipertensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días
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Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia (desde la inducción - inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia - alta del departamento de postanestesia), evaluado hasta 30 días
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Mortalidad por todas las causas a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorios
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Mortalidad por todas las causas a los 90 días
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90 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Paweł Sobczyński, Professor, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Poznan University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Messina A, Robba C, Calabro L, Zambelli D, Iannuzzi F, Molinari E, Scarano S, Battaglini D, Baggiani M, De Mattei G, Saderi L, Sotgiu G, Pelosi P, Cecconi M. Association between perioperative fluid administration and postoperative outcomes: a 20-year systematic review and a meta-analysis of randomized goal-directed trials in major visceral/noncardiac surgery. Crit Care. 2021 Feb 1;25(1):43. doi: 10.1186/s13054-021-03464-1.
- Wesselink EM, Kappen TH, Torn HM, Slooter AJC, van Klei WA. Intraoperative hypotension and the risk of postoperative adverse outcomes: a systematic review. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):706-721. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.036. Epub 2018 Jun 20.
- Sessler DI, Khanna AK. Perioperative myocardial injury and the contribution of hypotension. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):811-822. doi: 10.1007/s00134-018-5224-7. Epub 2018 Jun 4.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
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- Ranucci M, Barile L, Ambrogi F, Pistuddi V; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Discrimination and calibration properties of the hypotension probability indicator during cardiac and vascular surgery. Minerva Anestesiol. 2019 Jul;85(7):724-730. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12620-4. Epub 2018 Nov 22.
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- Ripolles-Melchor J, Tome-Roca JL, Zorrilla-Vaca A, Aldecoa C, Colomina MJ, Bassas-Parga E, Lorente JV, Ruiz-Escobar A, Carrasco-Sanchez L, Sadurni-Sarda M, Rivas E, Puig J, Agudelo-Montoya E, Del Rio-Fernandez S, Garcia-Lopez D, Adell-Perez AB, Guillen A, Venturoli-Ojeda R, Fernandez-Torres B, Abad-Motos A, Mojarro I, Garrido-Calmaestra JL, Fernanz-Anton J, Pedregosa-Sanz A, Cueva-Castro L, Echevarria-Correas MA, Mallol M, Olvera-Garcia MM, Navarro-Perez R, Fernandez-Valdes-Bango P, Garcia-Fernandez J, Espinosa AV, Abu Khudair H, Becerra-Bolanos A, Diez-Remesal Y, Fuentes-Pradera MA, Valbuena-Bueno MA, Quintana-Villamandos B, Llorca-Garcia J, Fernandez-Lopez I, Ocon-Moreno A, Martin-Infantes SL, Valiente-Lourtau JM, Amelburu-Egoscozabal M, Rivera-Ramos H, Abad-Gurumeta A, Monge-Garcia MI; HYT Group. Hemodynamic Management Guided by the Hypotension Prediction Index in Abdominal Surgery: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Anesthesiology. 2025 Apr 1;142(4):639-654. doi: 10.1097/ALN.0000000000005355. Epub 2025 Jan 2.
- Giustiniano E, Nisi F, Ferrod F, Lionetti G, Viscido C, Reda A, Piccioni F, Buono G, Cecconi M. Intraoperative hemodynamic management in abdominal aortic surgery guided by the Hypotension Prediction Index: the Hemas multicentric observational study. J Anesth Analg Crit Care. 2025 Feb 13;5(1):7. doi: 10.1186/s44158-024-00222-x.
- Pilakouta Depaskouale MA, Archonta SA, Katsaros DM, Paidakakos NA, Dimakopoulou AN, Matsota PK. Beyond the debut: unpacking six years of Hypotension Prediction Index software in intraoperative hypotension prevention - a systematic review and meta-analysis. J Clin Monit Comput. 2024 Dec;38(6):1367-1377. doi: 10.1007/s10877-024-01202-w. Epub 2024 Jul 24.
- Szrama J, Gezela M, Zuranski L, Kulas K, Gajda M, Smuszkiewicz P, Sobczynski P. Hypotension Prediction Index Software Compared with Standard Advanced Haemodynamic Monitoring in Patients Undergoing Major Aortic Surgery: A Retrospective Study. J Clin Med. 2025 Dec 12;14(24):8791. doi: 10.3390/jcm14248791.
- Beaulieu RJ, Sutzko DC, Albright J, Jeruzal E, Osborne NH, Henke PK. Association of High Mortality With Postoperative Myocardial Infarction After Major Vascular Surgery Despite Use of Evidence-Based Therapies. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):131-137. doi: 10.1001/jamasurg.2019.4908.
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 808/25
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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