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Der Hypotension-Prädiktions-Index im Vergleich zum Standard der erweiterten hämodynamischen Überwachung bei Patienten, die sich einer größeren Aortenoperation unterziehen (HYPE-AORTA)

23. April 2026 aktualisiert von: Jakub Szrama, Poznan University of Medical Sciences

Die Hypotension Prediction Index Software im Vergleich zur Standard-Erweiterten Hämodynamischen Überwachung bei Patienten, die sich einer großen Aortenchirurgie unterziehen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das Standardverfahren während einer Vollnarkose besteht darin, die Vitalfunktionen zu überwachen, einschließlich der kardiovaskulären Funktionen wie der elektrischen Herzaktivität mittels kontinuierlicher EKG-Aufzeichnung, der Blutdruckmessung mit einem Blutdruckmessgerät, der Herzfrequenzmessung und der Gewebesauerstoffmessung mit einem Pulsoximeter. Dies sind nicht-invasive Methoden, die bei umfangreichen Eingriffen innerhalb der Bauchaorta oft unzureichend sind. In solchen Fällen verwendet der Anästhesist zusätzlich direkte Blutdruckmessungen und zentralvenöse Druckmessungen. Um diese Messungen durchzuführen, ist es notwendig, eine Kanüle in eine Arterie (normalerweise die Arteria radialis) und einen Katheter in die zentralen Venen (über die Vena jugularis interna oder die Vena subclavia) einzuführen. Die Gefäßkanülierung ist eine invasive Methode und kann mit Komplikationen wie Gefäßthrombose, Infektion an der Einstichstelle oder katheterbedingten Infektionen, Pneumothorax, Luftembolie, Herzrhythmusstörungen, Neuropathien, Hämatomen und Blutungen verbunden sein. Gleichzeitig ermöglichen sie eine genauere Beurteilung der kardiovaskulären Funktion und die Durchführung einer angemessenen Behandlung, einschließlich der Verabreichung großer Mengen an Infusionsflüssigkeiten, Vasokonstriktoren und herzunterstützenden Medikamenten.

In der aktuellen Studie werden die Untersucher zusätzlich einen speziellen Sensor und ein Monitor verwenden, um die Leistung des Herzens (Herzzeitvolumen) und seine Reaktion auf die verwendete Behandlung zu beurteilen, wodurch das Kreislaufsystem optimiert und unterstützt wird. Diese Überwachung erfordert das Einführen eines Katheters in eine zentrale Vene und Arterie, was während gefäßchirurgischer Eingriffe notwendig ist und keine zusätzlichen invasiven Verfahren beinhaltet. In der postoperativen Phase werden die Untersucher die Häufigkeit von Abweichungen in den routinemäßig nach der Operation durchgeführten Labortests und die Funktion des zentralen Nervensystems durch einfache nicht-invasive kognitive Funktionstests analysieren.

Die Vorteile der Verwendung der Methode zur Beurteilung der Reaktion des Patienten auf die Operation und Anästhesie in der vorgestellten Studie hängen mit einer erhöhten Sicherheit für jeden Patienten und einer verbesserten perioperativen Behandlung für alle Patienten, die sich einer Operation unterziehen, zusammen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klassifikation III oder IV
  3. Geplant für elektive große abdominale Aortenchirurgie (offen oder endovaskuläre Reparatur) mit einer erwarteten Operationsdauer von über 2 Stunden
  4. In der Lage, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Notfall- oder dringliche Operation
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit oder positiver/unsicherer Schwangerschaftstest

  3. Hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung:

    • Schwere Aortenstenose (Aortenklappenfläche < 1,5 cm²)
    • Mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz
    • Mittelschwere bis schwere Mitralinsuffizienz
    • Mittelschwere bis schwere Mitralstenose
  4. Schwere Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 35%
  5. Permanentes Vorhofflimmern (verringert die Genauigkeit der Pulskonturanalyse)
  6. Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  7. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die das hämodynamische Management oder die Studienergebnisse beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HPI-gesteuertes hämodynamisches Management (HPI-Gruppe)

Patienten, die der HPI-Gruppe zugeteilt werden, erhalten ein hämodynamisches Monitoring mit dem Acumen IQ-Sensor (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA), der an die radiale arterielle Leitung angeschlossen ist. Das Acumen IQ-System bietet alle Parameter, die mit dem FloTrac-Sensor verfügbar sind, plus zusätzliche erweiterte Metriken, einschließlich der dynamischen arteriellen Elastizität (Ea_dyn), der Rate der ventrikulären Druckänderung (dP/dt) und des Hypotension Prediction Index (HPI).

Der HPI ist ein durch maschinelles Lernen abgeleiteter Wert im Bereich von 0 bis 100, der die Wahrscheinlichkeit darstellt, dass der MAP innerhalb der nächsten 15 Minuten unter 65 mmHg fällt. Wenn der HPI 85 überschreitet, generiert das System eine Warnung und zeigt einen sekundären Bildschirm mit Echtzeit-Hämodynamikparametern und vorgeschlagenen Interventionen an. Das hämodynamische Management in der HPI-Gruppe folgt einem strukturierten Protokoll, das sowohl prädiktive (HPI-ausgelöste) als auch reaktive (MAP-basierte) Komponenten umfasst.
Gerät: HPI-gesteuertes hämodynamisches Monitoring
Die Untersucher stellen die Hypothese auf, dass das HPI-gesteuerte hämodynamische Management, wenn es mit Protokollverfeinerungen zur Minderung hypertensiver Überkorrekturen implementiert wird, die Belastung durch intraoperative Hypotonie im Vergleich zum Standard-APCO-Monitoring bei Patienten, die sich einer großen abdominalen Aortenchirurgie unterziehen, reduzieren wird. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung postoperativer Organschäden, die Beurteilung intraoperativer Hypertonie als Sicherheitsergebnis und die Charakterisierung des Flüssigkeits- und Vasopressorbedarfs. Durch das Testen dieser Hypothese in einer rigoros konzipierten, ausreichend gepowerten Studie zielen die Untersucher darauf ab, zu klären, ob prädiktives hämodynamisches Monitoring klinisch bedeutsame Vorteile gegenüber aktuellen reaktiven Ansätzen in dieser Hochrisikopopulation bietet.
Aktiver Komparator: standardmäßige arterielle Druck-abgeleitete Herzzeitvolumen-Überwachung (FloTrac-Gruppe)

Patienten, die der FloTrac-Gruppe zugeteilt werden, erhalten ein hämodynamisches Monitoring mit dem FloTrac-Sensor (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA), der an die radiale arterielle Leitung angeschlossen ist. Das FloTrac-System liefert kontinuierliche Messungen von Herzzeitvolumen (CO), Herzindex (CI), Schlagvolumen (SV), Schlagvolumenindex (SVI), Schlagvolumenvariation (SVV), systemischem Gefäßwiderstand (SVR) und systemischem Gefäßwiderstandsindex (SVRI) basierend auf der arteriellen Druckwellenformanalyse.

Das hämodynamische Management in der FloTrac-Gruppe folgt einem strukturierten Protokoll, das darauf ausgelegt ist, einen MAP ≥ 75 mmHg aufrechtzuerhalten, während eine übermäßige Hypertonie vermieden wird (Ziel-MAP ≤ 100 mmHg).
Gerät: Standard Heamodynamic Managament according to APCO Monitoring
Standard-Hämodynamisches Management gemäß APCO-Überwachung mit MAP-Zielwert von 75 mmHg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zeitgewichteter Durchschnitt des mittleren arteriellen Drucks unter 65 mmHg (TWA-MAP < 65 mmHg)
Zeitfenster: Von Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie (von der Einleitung – Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie – Entlassung aus der postanästhesiologischen Abteilung), beurteilt bis zu 30 Tage
Das primäre Ergebnis ist der zeitgewichtete Durchschnitt des mittleren arteriellen Drucks unter 65 mmHg (TWA-MAP < 65 mmHg) während des Zeitraums von der Einleitung der Anästhesie bis zum Verlassen des Operationssaals.
Von Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie (von der Einleitung – Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie – Entlassung aus der postanästhesiologischen Abteilung), beurteilt bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte postoperative Organkomplikationen innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 postoperative Tage

Mindestens eines der folgenden Kriterien:

  • Akute Nierenschädigung (AKI) gemäß KDIGO-Kriterien
  • Myokardschädigung nach nicht-kardialer Chirurgie (MINS), definiert als Troponinerhöhung ≥ assay-spezifische 99. Perzentile der oberen Referenzgrenze
  • Schlaganfall (neu aufgetretenes fokales neurologisches Defizit, bestätigt durch Neuroimaging)

  • Postoperatives respiratorisches Versagen wird als zusammengesetzter Endpunkt definiert, der klinisch relevante Beeinträchtigungen des Gasaustauschs oder der Ventilation in der frühen postoperativen Phase widerspiegelt. Es wird als vorhanden angesehen, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien innerhalb von 7 Tagen nach der Operation oder vor der Verlegung aus der Intensivstation erfüllt ist:

    1. Verlängerte invasive mechanische Beatmung, definiert als Misserfolg der Extubation innerhalb von 48 Stunden nach Operationsende;
    2. Ungeplante Reintubation mit Beginn der invasiven mechanischen Beatmung aufgrund von respiratorischem Versagen (Hypoxämie, Hyperkapnie oder Unfähigkeit, eine adäquate Ventilation aufrechtzuerhalten) nach initialer Extubation; oder
    3. Ungeplante Einleitung einer nicht-invasiven Beatmung oder High-Flow-Sauerstofftherapie
7 postoperative Tage
Intraoperative Hypertonie
Zeitfenster: Von Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie (von der Einleitung - Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie - Entlassung aus der Anästhesieabteilung), bewertet bis zu 30 Tage
  • Gesamtzeit mit MAP > 90 mmHg (Minuten und % der Überwachungszeit)
  • Gesamtzeit mit MAP > 100 mmHg (Minuten und % der Überwachungszeit)
  • TWA-MAP > 90 mmHg und TWA-MAP > 100 mmHg
Von Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie (von der Einleitung - Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie - Entlassung aus der Anästhesieabteilung), bewertet bis zu 30 Tage
Mortalität jeglicher Ursache nach 90 Tagen
Zeitfenster: postoperativ 90 Tage
Mortalität aus allen Ursachen nach 90 Tagen
postoperativ 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Paweł Sobczyński, Professor, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Poznan University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 808/25

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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