Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypotensionsprediktionsindex jämfört med standardiserad avancerad hemodynamisk övervakning hos patienter som genomgår större aortakirurgi (HYPE-AORTA)

11 juli 2026 uppdaterad av: Jakub Szrama, Poznan University of Medical Sciences

Hypotension Prediction Index Software Jämfört Med Standard Avancerad Hemodynamisk Övervakning Hos Patienter Som Genomgår Större Aortakirurgi: En Prospektiv Randomiserad Kontrollerad Studie

Standardproceduren under allmän anestesi innebär övervakning av vitala funktioner, inklusive kardiovaskulära funktioner såsom hjärtats elektriska aktivitet, med hjälp av kontinuerlig EKG-registrering, blodtrycksmätning med en sfygmomanometer, hjärtfrekvensmätning och vävnadssyremättning med en pulsoximeter. Dessa är icke-invasiva metoder, som ofta är otillräckliga vid omfattande ingrepp inom bukaorta. I sådana fall använder anestesiläkaren dessutom direkta blodtrycksmätningar och centrala venösa tryckmätningar. För att utföra dessa mätningar är det nödvändigt att sätta in en kanyl i en artär (vanligtvis radialartären) och en kateter i centrala vener (genom vena jugularis interna eller subclavia). Vaskulär kanylering är en invasiv metod och kan vara förknippad med komplikationer som vaskulär trombos, infektion vid punkteringsstället eller kateterrelaterade infektioner, pneumotorax, luftemboli, hjärtarytmier, neuropatier, hematom och blödning. Samtidigt möjliggör de en mer exakt bedömning av kardiovaskulär funktion och genomförandet av lämplig behandling, inklusive administration av stora mängder infusionsvätskor, vaskonstriktorer och hjärtstödjande läkemedel.

I den aktuella studien kommer forskarna dessutom att använda en speciell sensor och monitor för att bedöma hjärtats prestanda (hjärtminutvolym) och dess respons på den använda behandlingen, vilket optimerar och stöder cirkulationssystemet. Denna övervakning kräver insättning av en kateter i en central ven och artär, vilket är nödvändigt under vaskulärkirurgiska ingrepp och inte innebär några ytterligare invasiva procedurer. I postoperativ period kommer forskarna att analysera frekvensen av avvikelser i laboratorieprov som rutinmässigt samlas in efter operation och funktionen i centrala nervsystemet genom att utföra enkla icke-invasiva kognitiva funktionstester.

Fördelarna med att använda metoden för att bedöma patientens respons på operation och anestesi i den presenterade studien är relaterade till ökad säkerhet för varje patient och förbättrad perioperativ behandling för alla patienter som genomgår operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering III eller IV
  3. Planerad för elektiv stor bukaortaoperation (öppen eller endovaskulär reparation) med en förväntad operationstid över 2 timmar
  4. Kan lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  1. Akut eller brådskande operation
  2. Graviditet eller amning eller positiv/osäker graviditetstest

  3. Hämodynamiskt signifikant valvulär hjärtsjukdom:

    • Svår aortastenos (aortaklaffarea < 1.5 cm^2)
    • Måttlig till svår aortainsufficiens
    • Måttlig till svår mitralisinsufficiens
    • Måttlig till svår mitralstenos
  4. Svår hjärtsvikt med vänsterkammarutstötningsfraktion < 35%
  5. Permanent förmaksflimmer (minskar noggrannheten hos pulskonturanalys)
  6. Oförmåga att lämna informerat samtycke
  7. Deltagande i ett annat interventionsstudie som kan påverka hemodynamisk hantering eller studieutfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HPI-styrd hemodynamisk hantering (HPI-gruppen)

Patienter som allokeras till HPI-gruppen kommer att erhålla hemodynamisk övervakning med hjälp av Acumen IQ-sensorn (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) ansluten till den radiella arteriella linjen. Acumen IQ-systemet tillhandahåller alla parametrar som finns tillgängliga med FloTrac-sensorn, plus ytterligare avancerade mått inklusive dynamisk arteriell elastans (Ea_dyn), hastigheten för ventrikulärt tryckförändring (dP/dt) och Hypotension Prediction Index (HPI).

HPI är ett maskininlärningsbaserat värde som sträcker sig från 0 till 100 och representerar sannolikheten för att MAP faller under 65 mmHg inom de kommande 15 minuterna. När HPI överstiger 85 genererar systemet en varning och visar en sekundär skärm som presenterar realtidshemodynamiska parametrar och föreslagna åtgärder. Hemodynamisk hantering i HPI-gruppen kommer att följa ett strukturerat protokoll som inkluderar både prediktiva (HPI-utlösta) och reaktiva (MAP-baserade) komponenter.
Enhet: HPI-styrd hämadynamisk övervakning
Forskarna hypoteserar att HPI-styrd hemodynamisk hantering, när den implementeras med protokollförbättringar för att mildra hyperton överkorrigering, kommer att minska belastningen av intraoperativ hypotoni jämfört med standard APCO-övervakning hos patienter som genomgår större bukaortakirurgi. Sekundära mål inkluderar utvärdering av postoperativ organskada, bedömning av intraoperativ hypertoni som ett säkerhetsutfall, och karakterisering av vätske- och vaskonstriktorbehov. Genom att testa denna hypotes i ett rigoröst designat, adekvat kraftfullt försök, syftar forskarna till att klargöra om prediktiv hemodynamisk övervakning erbjuder kliniskt meningsfulla fördelar jämfört med nuvarande reaktiva tillvägagångssätt i denna högriskpopulation.
Aktiv komparator: standard övervakning av hjärtminutvolym baserad på arteriellt tryck (FloTrac-gruppen)

Patienter som tilldelats FloTrac-gruppen kommer att få hemodynamisk övervakning med hjälp av FloTrac-sensorn (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) ansluten till den radiella artärkatetern. FloTrac-systemet ger kontinuerliga mätningar av hjärtminutvolym (CO), hjärtindex (CI), slagvolym (SV), slagvolymindex (SVI), slagvolymsvariation (SVV), systemiskt vaskulärt motstånd (SVR) och systemiskt vaskulärt motståndsindex (SVRI) baserat på analys av artärtrycksvågformen.

Hemodynamisk hantering i FloTrac-gruppen kommer att följa ett strukturerat protokoll utformat för att upprätthålla MAP ≥ 75 mmHg samtidigt som överdriven hypertoni undviks (målet för MAP ≤ 100 mmHg).
Enhet: Standard hemodynamisk hantering enligt APCO-övervakning
Standard hemodynamisk hantering enligt APCO-övervakning med MAP-mål på 75 mmHg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tidsvägt medelvärde av medelartärtryck under 65 mmHg (TWA-MAP < 65 mmHg)
Tidsram: Från början av anestesin till slutet av anestesin (från induktion - början av anestesin till slutet av anestesin - utskrivning från postanestesiavdelningen), utvärderad upp till 30 dagar
Det primära utfallet är den tidvägda genomsnittet av medelartärtryck under 65 mmHg (TWA-MAP < 65 mmHg) under perioden från induktion av anestesi till avgång från operationssalen.
Från början av anestesin till slutet av anestesin (från induktion - början av anestesin till slutet av anestesin - utskrivning från postanestesiavdelningen), utvärderad upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ hypertoni
Tidsram: Från början av anestesin till slutet av anestesin (från induktion - start av anestesi till slutet av anestesi - utskrivning från postanestesiavdelningen), utvärderas upp till 30 dagar
  • Total tid med MAP > 90 mmHg (minuter och % av övervakningstiden)
  • Total tid med MAP > 100 mmHg (minuter och % av övervakningstiden)
  • TWA-MAP > 90 mmHg och TWA-MAP > 100 mmHg
Från början av anestesin till slutet av anestesin (från induktion - start av anestesi till slutet av anestesi - utskrivning från postanestesiavdelningen), utvärderas upp till 30 dagar
Allmän dödlighet vid 90 dagar
Tidsram: postoperativa 90 dagar
Allmän dödlighet vid 90 dagar
postoperativa 90 dagar
Composite postoperative organ complications within 7 days
Tidsram: 7 postoperative days

Composite endpoint: at least one of the following within 7 days after surgery.

  • Acute kidney injury (AKI) per KDIGO criteria.
  • Myocardial injury after non-cardiac surgery (MINS): troponin ≥ assay-specific 99th-percentile upper reference limit.
  • Stroke: new focal neurological deficit confirmed by neuroimaging.
  • Postoperative respiratory failure (within 7 days or before ICU discharge): failure to extubate within 48 h; unplanned reintubation for respiratory failure; or unplanned non-invasive ventilation / high-flow nasal oxygen ≥ 6 h after extubation.
  • Postoperative circulatory failure (within 48 h): norepinephrine ≥ 0.1 µg/kg/min for ≥ 6 h despite adequate fluid resuscitation; initiation/escalation of inotropes for tissue hypoperfusion; or mechanical circulatory support (IABP, ECMO, or equivalent).

Full operational definitions are provided in the study protocol.
7 postoperative days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Utredare

  • Studiestol: Paweł Sobczyński, Professor, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Poznan University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Första postat (Faktisk)

3 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 808/25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera