Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index predikce hypotenze versus standardní pokročilé hemodynamické monitorování u pacientů podstupujících rozsáhlou aortální operaci (HYPE-AORTA)

23. dubna 2026 aktualizováno: Jakub Szrama, Poznan University of Medical Sciences

Software Indexu predikce hypotenze ve srovnání se standardním pokročilým hemodynamickým monitorováním u pacientů podstupujících rozsáhlou aortální operaci: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Standardním postupem během celkové anestezie je monitorování vitálních funkcí, včetně kardiovaskulárních funkcí, jako je srdeční elektrická aktivita, pomocí kontinuálního EKG záznamu, měření krevního tlaku pomocí sfygmomanometru, měření srdeční frekvence a měření okysličení tkání pomocí pulzního oxymetru. Tyto metody jsou neinvazivní, což je často nedostatečné v případě rozsáhlých výkonů v oblasti břišní aorty. V takových případech anesteziolog navíc využívá přímé měření krevního tlaku a měření centrálního žilního tlaku. K provedení těchto měření je nutné zavést kanylu do tepny (obvykle radiální tepny) a katétr do centrálních žil (přes vnitřní jugulární nebo subklaviální žílu). Vaskulární kanylace je invazivní metoda a může být spojena s komplikacemi, jako je vaskulární trombóza, infekce v místě vpichu nebo infekce související s katétrem, pneumotorax, vzduchová embolie, srdeční arytmie, neuropatie, hematomy a krvácení. Zároveň umožňují přesnější hodnocení kardiovaskulární funkce a provedení vhodné léčby, včetně podání velkého množství infuzních tekutin, vazokonstriktorů a léků na podporu srdce.

V současné studii budou výzkumníci navíc používat speciální senzor a monitor k hodnocení výkonu srdce (srdeční výdej) a jeho reakce na použitou léčbu, čímž optimalizují a podporují oběhový systém. Toto monitorování vyžaduje zavedení katétru do centrální žíly a tepny, což je nezbytné během cévních chirurgických výkonů a nezahrnuje žádné další invazivní postupy. V pooperačním období budou výzkumníci analyzovat četnost abnormalit v laboratorních testech rutinně prováděných po operaci a funkci centrálního nervového systému pomocí jednoduchých neinvazivních testů kognitivních funkcí.

Výhody použití metody hodnocení reakce pacienta na operaci a anestezii v předkládané studii souvisí se zvýšenou bezpečností pro každého pacienta a zlepšením perioperativní léčby pro všechny pacienty podstupující operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Klasifikace fyzického stavu American Society of Anesthesiologists (ASA) III nebo IV
  3. Plánovaná elektivní velká chirurgie břišní aorty (otevřená nebo endovaskulární oprava) s očekávanou délkou trvání přesahující 2 hodiny
  4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nouzová nebo urgentní chirurgie
  2. Těhotenství nebo kojení nebo pozitivní/nejistý těhotenský test

  3. Hemodynamicky významné chlopenní srdeční onemocnění:

    • Těžká aortální stenóza (plocha aortální chlopně < 1,5 cm²)
    • Středně těžká až těžká aortální regurgitace
    • Středně těžká až těžká mitrální regurgitace
    • Středně těžká až těžká mitrální stenóza
  4. Těžké srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory < 35 %
  5. Trvalá fibrilace síní (snižuje přesnost analýzy pulzního konturu)
  6. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  7. Účast v jiné intervenční studii, která by mohla ovlivnit hemodynamický management nebo výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hemodynamické řízení řízené HPI (skupina HPI)

Pacienti zařazení do skupiny HPI budou mít hemodynamický monitoring pomocí senzoru Acumen IQ (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) připojeného k radiální arteriální linii. Systém Acumen IQ poskytuje všechny parametry dostupné se senzorem FloTrac, plus další pokročilé metriky včetně dynamické arteriální elastance (Ea_dyn), rychlosti změny komorového tlaku (dP/dt) a Indexu predikce hypotenze (HPI).

HPI je hodnota odvozená strojovým učením v rozsahu 0 až 100, která představuje pravděpodobnost poklesu MAP pod 65 mmHg v následujících 15 minutách. Když HPI překročí 85, systém generuje upozornění a zobrazuje sekundární obrazovku s prezentací hemodynamických parametrů v reálném čase a navrhovanými intervencemi. Hemodynamický management ve skupině HPI bude následovat strukturovaný protokol zahrnující jak prediktivní (spouštěné HPI), tak reaktivní (založené na MAP) složky.
Přístroj: Hemodynamické monitorování řízené HPI
Výzkumníci předpokládají, že hemodynamický management řízený HPI, když je implementován s úpravami protokolu pro zmírnění hypertenzní nadkorekce, sníží zátěž intraoperační hypotenze ve srovnání se standardním APCO monitoringem u pacientů podstupujících rozsáhlou abdominální aortální chirurgii.
Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení pooperačního orgánového poškození, posouzení intraoperační hypertenze jako bezpečnostního výsledku a charakterizaci požadavků na tekutiny a vazopresory.
Testováním této hypotézy v rigorózně navržené, dostatečně výkonné studii chtějí výzkumníci objasnit, zda prediktivní hemodynamický monitoring nabízí klinicky významné výhody oproti současným reaktivním přístupům v této vysoce rizikové populaci.
Aktivní komparátor: standardní monitorování srdečního výdeje odvozeného z arteriálního tlaku (skupina FloTrac)

Pacienti přidělení do skupiny FloTrac budou mít hemodynamické monitorování pomocí senzoru FloTrac (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) připojeného k radiální arteriální linii. Systém FloTrac poskytuje kontinuální měření srdečního výdeje (CO), srdečního indexu (CI), tepového objemu (SV), indexu tepového objemu (SVI), variability tepového objemu (SVV), systémové vaskulární rezistence (SVR) a indexu systémové vaskulární rezistence (SVRI) na základě analýzy arteriální tlakové křivky.

Hemodynamické řízení ve skupině FloTrac bude následovat strukturovaný protokol navržený k udržení MAP ≥ 75 mmHg při vyhýbání se nadměrné hypertenzi (cílové MAP ≤ 100 mmHg).
Přístroj: Standardní hemodynamický management podle monitorování APCO
Standardní hemodynamické řízení podle monitoringu APCO s cílovou střední arteriální tlakovou hodnotou (MAP) 75 mmHg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časově vážený průměr středního arteriálního tlaku pod 65 mmHg (TWA-MAP < 65 mmHg)
Časové okno: Od začátku anestezie do konce anestezie (od indukce - zahájení anestezie do ukončení anestezie - propuštění z oddělení po anestezii), hodnoceno až do 30 dnů
Primárním výsledkem je časově vážený průměr středního arteriálního tlaku pod 65 mmHg (TWA-MAP < 65 mmHg) během období od indukce anestezie do odchodu z operačního sálu.
Od začátku anestezie do konce anestezie (od indukce - zahájení anestezie do ukončení anestezie - propuštění z oddělení po anestezii), hodnoceno až do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní pooperační orgánové komplikace do 7 dnů
Časové okno: 7 pooperačních dnů

Přinejmenším jedno z následujícího:

  • Akutní poškození ledvin (AKI) podle kritérií KDIGO
  • Pooperační poškození myokardu po ne-kardiální operaci (MINS), definované jako zvýšení troponinu ≥ specifického pro daný test 99. percentilu horní referenční meze
  • Cévní mozková příhoda (nový fokální neurologický deficit potvrzený neurozobrazovací metodou)

  • Pooperační respirační selhání bude definováno jako složený koncový bod odrážející klinicky relevantní poruchu výměny plynů nebo ventilace v časném pooperačním období. Bude považováno za přítomné, pokud je splněno alespoň jedno z následujících kritérií do 7 dnů po operaci nebo před propuštěním z JIP:

    1. Prodloužená invazivní mechanická ventilace, definovaná jako neschopnost extubace do 48 hodin po ukončení operace;
    2. Neplánovaná reintubace se zahájením invazivní mechanické ventilace z důvodu respiračního selhání (hypoxémie, hyperkapnie nebo neschopnost udržet adekvátní ventilaci) po počáteční extubaci; nebo
    3. Neplánované zahájení neinvazivní ventilace nebo high-flo
7 pooperačních dnů
Intraoperační hypertenze
Časové okno: Od začátku anestezie do konce anestezie (od indukce – začátek anestezie do konce anestezie – propuštění z oddělení po anestezii), hodnoceno až 30 dní
  • Celkový čas s MAP > 90 mmHg (minuty a % doby monitorování)
  • Celkový čas s MAP > 100 mmHg (minuty a % doby monitorování)
  • TWA-MAP > 90 mmHg a TWA-MAP > 100 mmHg
Od začátku anestezie do konce anestezie (od indukce – začátek anestezie do konce anestezie – propuštění z oddělení po anestezii), hodnoceno až 30 dní
Celková úmrtnost po 90 dnech
Časové okno: pooperačních 90 dnů
Úmrtnost ze všech příčin po 90 dnech
pooperačních 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poznan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paweł Sobczyński, Professor, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Poznan University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 808/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit