脳卒中後失語症治療における経頭蓋交流電流刺激 (AfatES)
脳卒中後失語症治療における経頭蓋交流電流刺激。パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
失語症は、脳卒中後の最も困難な長期的障害の一つであり続けている。 経頭蓋電気刺激などの神経調節法は、シナプス可塑性プロセスを誘発し、言語機能回復を促進する可能性がある。 特に、経頭蓋交流電流刺激(tACS)は、内因性皮質振動とGABA(A)抑制に影響を与える可能性がある。
このランダム化、三重盲検、被験者内クロスオーバーのパイロット研究は、慢性期脳卒中後失語症の成人患者の治療における補助技術としてのtACSの実現可能性と有効性を評価することを目的としている。
参加者(脳卒中後6ヶ月以上)は、選択された皮質領域上で75 Hz tACSを組み合わせた言語訓練(命名能力に焦点を当てて)からなる20回の治療セッションを受ける。 刺激ターゲットは、初回介入セッション前に、命名課題中の機能的磁気共鳴画像法(fMRI)を使用して個別に特定され、BOLD信号が最も高い領域が選択される。
参加者は、アクティブtACSを10セッションと偽刺激を10セッション、ランダムな順序で受ける。 各介入期間は2週間続き、合計4週間の介入となる。 2つの介入期間の間には、16日間のウォッシュアウト期間が設けられる。 言語訓練には、言語改善を支援し、参加者のモチベーションを高いレベルに維持するために、消失手がかり法と視覚的音声知覚セグメントコンポーネントが含まれる。
主要アウトカム指標は命名精度であり、絵命名課題(訓練項目)における正しく命名された項目の割合として評価され、3つの時点で測定される:介入完了直後(最終セッション)、2週間後、および6週間後のフォローアップ時。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-366
- "Projekt Samodzielni" sp. z o.o.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 失語症(ブローカ失語または混合性失語)の存在
- 左半球に主要病巣を有する初回脳卒中
- 慢性期(発症から少なくとも6ヶ月経過)
- 右利き
- インフォームドコンセントを提供する能力
- ポーランド語母語話者
- 最初の呼称課題において5-80%の正答率
除外基準:
- 神経外科的介入の既往歴
- 他の神経学的または精神疾患の既往歴(認知症、頭部外傷、アルコール乱用等を含む)
- 過去36ヶ月間のてんかん発作の報告
- 重度の視覚障害
- てんかん発作のリスクを増加させる、または神経可塑性に影響を与える薬剤
- 電気的、磁気的、または機械的に作動する体内インプラント、または電気に敏感なその他の体内システム
- 小児期の言語および/または発話障害または知的障害の既往歴
- バイリンガリズム
- 妊娠
- 閉所恐怖症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブ tACS
能動的経頭蓋交流刺激と言語課題を組み合わせたもの。
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参加者は、10回のアクティブtACSセッションを受けます。
各セッションには、5x5および5x10(参照)電極を介して言語皮質に高ガンマ周波数帯域の交流電流を40分間(間に休憩を挟んだ4つの部分に分けて)適用します。
他の名前:
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偽コンパレータ:偽tACS
シャム経頭蓋交流電気刺激と言語課題を組み合わせたもの。
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参加者は偽刺激を10セッション受けます。
各セッションは有効条件を模倣し、刺激部分の開始時と終了時に短いフェードインおよびフェードアウト期間(30秒)がありますが、治療用量は提供されません。
刺激は5x5および5x10(参照)電極を介して左半球に適用されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絵画命名課題における正答率(学習項目)
時間枠:介入完了後(最終セッション)直後、2週間後、および6週間後のフォローアップ時に評価
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命名の正確性は、介入前に参加者が正しく命名できなかった40枚の名詞の現実的な画像で構成される命名課題において、正しく命名された項目の割合として評価されます。
スコアは0%から100%の範囲で、0%は正しい回答がなく、100%はすべての項目が正しく命名されたことを示します。
スコアが高いほど命名能力が優れていることを示します。
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介入完了後(最終セッション)直後、2週間後、および6週間後のフォローアップ時に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気刺激の耐容性(疼痛スケール)
時間枠:各治療セッションの後
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疼痛強度は、0から10までの検証済み視覚的アナログ尺度であるウォン・ベイカー顔面疼痛評価尺度を使用して測定されます。0は「痛みなし」を示し、10は「最悪の痛み」を示します。
より高いスコアは、より大きな疼痛強度を示し、刺激の許容性が悪いことを反映します。
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各治療セッションの後
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最高難易度レベルでの正しく想起された単語数(支援手がかりなし)
時間枠:治療セッション中
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命名効能は、75Hz tACSまたは偽刺激と組み合わせた失名症治療課題の最高難易度レベルで正しく想起された単語の絶対数として評価される。
このレベルでは、対象物は支援手がかりなしで提示される。
より高いスコアは、より優れた命名パフォーマンスを示す。
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治療セッション中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Iwona Sarzyńska-Długosz、Institute of Psychiatry and Neurology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fridriksson J, Rorden C, Elm J, Sen S, George MS, Bonilha L. Transcranial Direct Current Stimulation vs Sham Stimulation to Treat Aphasia After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1470-1476. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2287.
- Nowak M, Hinson E, van Ede F, Pogosyan A, Guerra A, Quinn A, Brown P, Stagg CJ. Driving Human Motor Cortical Oscillations Leads to Behaviorally Relevant Changes in Local GABAA Inhibition: A tACS-TMS Study. J Neurosci. 2017 Apr 26;37(17):4481-4492. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0098-17.2017. Epub 2017 Mar 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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