Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция переменным током в терапии афазии после инсульта (AfatES)

1 апреля 2026 г. обновлено: QVITI S.A.

Транскраниальная стимуляция переменным током в терапии постинсультной афазии. Пилотное исследование

Это исследование направлено на изучение эффективности транскраниальной альтернирующей стимуляции тока (tACS) в сочетании с лингвистической тренировкой для пациентов с хронической постинсультной афазией. Тринадцать пациентов примут участие в рандомизированном перекрестном клиническом испытании. Их способность к наименованию будет оцениваться до и после двухнедельной терапии (с 16-дневным периодом отмывки) с поддержкой либо 75 Гц tACS, либо фиктивной стимуляцией. Стимулируемая область коры будет выбираться индивидуально на основе результатов функциональной магнитно-резонансной томографии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Афазия остаётся одной из наиболее сложных долгосрочных инвалидностей после инсульта. Методы нейромодуляции, такие как транскраниальная электрическая стимуляция, могут индуцировать процессы синаптической нейропластичности и способствовать восстановлению речи. В частности, транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) может влиять на внутренние корковые осцилляции и ГАМК(A)-опосредованное торможение.

Данное рандомизированное тройное слепое пилотное исследование с внутрисубъектным перекрёстным дизайном направлено на оценку осуществимости и эффективности tACS в качестве вспомогательной техники в терапии взрослых с хронической постинсультной афазией.

Участники (>6 месяцев после инсульта) пройдут 20 терапевтических сессий, состоящих из языкового тренинга (с акцентом на именовательную способность) в сочетании с 75 Гц tACS над выбранными корковыми областями. Мишени стимуляции будут индивидуально определены до первой интервенционной сессии с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) во время задания на именование, выбирая регионы с наиболее высоким BOLD-сигналом.

Участники получат 10 сессий активной tACS и 10 сессий фиктивной стимуляции в рандомизированном порядке. Каждая интервенционная фаза будет длиться 2 недели, что в сумме составит 4 недели вмешательства. Между двумя интервенционными фазами будет применён 16-дневный период вымывания. Языковой тренинг будет включать метод исчезающих подсказок и компонент визуального восприятия речи для поддержки улучшения языка и поддержания высокого уровня мотивации участников.

Первичной мерой исхода будет точность именования, оцениваемая как процент правильно названных объектов в задании на называние изображений (тренируемые объекты), измеряемая в трёх временных точках: непосредственно после завершения вмешательства (последняя сессия), через 2 недели и через 6 недель после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-366
        • "Projekt Samodzielni" sp. z o.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • наличие афазии (Брока или смешанной)
  • первый инсульт с одним основным поражением в левом полушарии
  • хроническая стадия (не менее 6 месяцев с момента начала)
  • праворукость
  • способность дать информированное согласие
  • носитель польского языка
  • 5-80% правильных ответов в первом задании на называние

Критерии исключения:

  • история нейрохирургических вмешательств
  • история других неврологических или психиатрических состояний (включая деменцию, черепно-мозговую травму, злоупотребление алкоголем и т.д.)
  • сообщения о судорогах в течение последних 36 месяцев
  • серьезные нарушения зрения
  • лекарства, повышающие риск судорог или влияющие на нейропластичность
  • электрически, магнитные или механически активируемые имплантаты или другие системы, чувствительные к электричеству в теле
  • история языковых и/или речевых расстройств или интеллектуальной инвалидности в детстве
  • билингвизм
  • беременность
  • клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный tACS
Активная транскраниальная альтернативная стимуляция в сочетании с языковыми заданиями.
Устройство: активная 75 Гц транскраниальная стимуляция переменным током
Участники получат 10 сеансов активной tACS. Каждый сеанс включает 40 минут (разделенных на 4 части с перерывами между ними) применения переменного тока в высоком гамма-диапазоне частот к языковой коре через электроды 5x5 и 5x10 (референтные).
Другие имена:
  • Высокочастотная гамма транскраниальная стимуляция переменным током
Фальшивый компаратор: Фиктивная tACS
Ложная транскраниальная альтернирующая стимуляция постоянным током в сочетании с языковыми заданиями.
Устройство: фиктивная транскраниальная стимуляция переменным током
Участники получат 10 сеансов ложной стимуляции. Каждый сеанс имитирует активное состояние, с короткими периодами плавного нарастания и затухания (30 секунд) в начале и в конце каждой стимулирующей части, без подачи терапевтической дозы. Стимуляция применяется над левым полушарием через электроды размером 5×5 и 5×10 (эталонные).
Другие имена:
  • фиктивная tACS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент точности в задаче называния картинок (обученные элементы)
Временное ограничение: Оценивается сразу после завершения вмешательства (последний сеанс), на 2-недельном и 6-недельном контрольном визите
Точность называния будет оцениваться как процент правильно названных объектов в задании на называние, состоящем из 40 реалистичных изображений существительных, которые участники не могли правильно назвать до вмешательства. Оценка будет варьироваться от 0% до 100%, где 0% означает отсутствие правильных ответов, а 100% означает, что все объекты названы правильно. Более высокие оценки будут указывать на лучшие результаты называния.
Оценивается сразу после завершения вмешательства (последний сеанс), на 2-недельном и 6-недельном контрольном визите

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость электрической стимуляции (шкала боли)
Временное ограничение: после каждого сеанса лечения
Интенсивность боли будет измеряться с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES, валидированной визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «самая сильная боль».
Более высокие баллы будут указывать на большую интенсивность боли, отражая худшую переносимость стимуляции.
после каждого сеанса лечения
Количество правильно воспроизведённых слов на самом высоком уровне сложности (без вспомогательных подсказок)
Временное ограничение: во время сеансов лечения
Эффективность называния будет оцениваться как абсолютное количество правильно воспроизведенных слов на наивысшем уровне сложности задания по лечению аномии в сочетании с tACS частотой 75 Гц или фиктивной стимуляцией. На этом уровне целевой объект будет представлен без каких-либо вспомогательных подсказок. Более высокий балл будет свидетельствовать о лучшей эффективности называния.
во время сеансов лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

QVITI S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Iwona Sarzyńska-Długosz, Institute of Psychiatry and Neurology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KB/1261/19-TmpDel

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться