Estimulación Transcraneal por Corriente Alterna en la Terapia de la Afasia Post Ictus (AfatES)
Estimulación Transcraneal por Corriente Alterna en la Terapia de la Afasia Post-Ictus. Un Estudio Piloto
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La afasia sigue siendo una de las discapacidades a largo plazo más desafiantes tras un ictus. Los métodos de neuromodulación, como la estimulación eléctrica transcraneal, pueden inducir procesos de neuroplasticidad sináptica y facilitar la restauración del lenguaje. En concreto, la estimulación transcraneal por corriente alterna (tACS) puede influir en las oscilaciones corticales intrínsecas y la inhibición GABA(A).
Este estudio piloto aleatorizado, triple ciego y de diseño cruzado intrasujeto tiene como objetivo evaluar la viabilidad y eficacia de la tACS como técnica coadyuvante en la terapia de adultos con afasia crónica postictus.
Los participantes (>6 meses postictus) recibirán 20 sesiones terapéuticas consistentes en entrenamiento del lenguaje (con enfoque en la capacidad de denominación) combinado con tACS de 75 Hz sobre áreas corticales seleccionadas. Los objetivos de estimulación se identificarán individualmente antes de la primera sesión de intervención mediante resonancia magnética funcional (fMRI) durante una tarea de denominación, seleccionando las regiones con mayor señal BOLD.
Los participantes recibirán 10 sesiones de tACS activa y 10 sesiones de estimulación simulada en orden aleatorio. Cada fase de intervención durará 2 semanas, resultando en un total de 4 semanas de intervención. Se aplicará un período de lavado de 16 días entre las dos fases de intervención. El entrenamiento del lenguaje incluirá el método de desvanecimiento de pistas y un componente de segmento de percepción del habla visual para apoyar la mejora del lenguaje y mantener un alto nivel de motivación de los participantes.
La medida de resultado principal será la precisión de denominación, evaluada como el porcentaje de elementos correctamente denominados en una tarea de denominación de imágenes (elementos entrenados), medido en tres momentos: inmediatamente después de completar la intervención (última sesión), a las 2 semanas y a las 6 semanas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-366
- "Projekt Samodzielni" sp. z o.o.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de afasia (de Broca o mixta)
- primer accidente cerebrovascular con una lesión principal en el hemisferio izquierdo
- estadio crónico (al menos 6 meses desde el inicio)
- dominancia manual derecha
- capacidad para dar un consentimiento informado
- hablante nativo de polaco
- 5-80% de respuestas correctas en la primera tarea de denominación
Criterios de exclusión:
- antecedentes de intervenciones neuroquirúrgicas
- antecedentes de otras afecciones neurológicas o psiquiátricas (incluyendo demencia, traumatismo craneal, abuso de alcohol, etc.)
- informes de convulsiones durante los últimos 36 meses
- trastornos graves de la visión
- medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones o influyen en la neuroplasticidad
- implantes activados eléctrica, magnética o mecánicamente u otros sistemas sensibles a la electricidad en el cuerpo
- antecedentes de trastornos del lenguaje y/o del habla o discapacidad intelectual en la infancia
- bilingüismo
- embarazo
- claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tACS activo
Estimulación transcraneal con corriente alterna activa combinada con tareas de lenguaje.
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Los participantes recibirán 10 sesiones de tACS activa.
Cada sesión incluye 40 minutos (divididos en 4 porciones con descansos entre ellas) de aplicación de corriente alterna en un rango de frecuencia gamma alta al córtex del lenguaje mediante electrodos de 5x5 y 5x10 (de referencia).
Otros nombres:
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Comparador falso: tACS simulado
Estimulación transcraneal de corriente alterna simulada combinada con tareas lingüísticas.
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Los participantes recibirán 10 sesiones de estimulación simulada.
Cada sesión imita la condición activa, con breves períodos de desvanecimiento inicial y final (30 segundos) al principio y al final de cada porción de estimulación, sin administrar una dosis terapéutica.
La estimulación se aplica sobre el hemisferio izquierdo mediante electrodos de 5x5 y 5x10 (referencia).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de precisión en una tarea de denominación de imágenes (ítems entrenados)
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la finalización de la intervención (última sesión), en el seguimiento a las 2 semanas y a las 6 semanas
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La precisión de la denominación se evaluará como el porcentaje de elementos correctamente denominados en una tarea de denominación que consta de 40 imágenes realistas de sustantivos que los participantes no pudieron nombrar correctamente antes de la intervención.
La puntuación oscilará entre el 0% y el 100%, donde el 0% indica que no hay respuestas correctas y el 100% indica que todos los elementos se han nombrado correctamente.
Las puntuaciones más altas indicarán un mejor rendimiento en la denominación.
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Evaluado inmediatamente después de la finalización de la intervención (última sesión), en el seguimiento a las 2 semanas y a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad de la estimulación eléctrica (escala de dolor)
Periodo de tiempo: después de cada sesión de tratamiento
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La intensidad del dolor se medirá utilizando la Escala de Dolor de Caras Wong-Baker, una escala analógica visual validada que va de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor".
Las puntuaciones más altas indicarán una mayor intensidad del dolor, reflejando una peor tolerabilidad a la estimulación.
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después de cada sesión de tratamiento
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Número de palabras recuperadas correctamente en el nivel de dificultad más alto (sin pistas de apoyo)
Periodo de tiempo: durante las sesiones de tratamiento
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La eficacia de la denominación se evaluará como el número absoluto de palabras recuperadas correctamente en el nivel de dificultad más alto de la tarea de tratamiento de anomia emparejada con estimulación tACS de 75 Hz o estimulación simulada.
En este nivel, el objeto objetivo se presentará sin ninguna pista de apoyo.
Una puntuación más alta indicará un mejor rendimiento de denominación.
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durante las sesiones de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iwona Sarzyńska-Długosz, Institute of Psychiatry and Neurology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fridriksson J, Rorden C, Elm J, Sen S, George MS, Bonilha L. Transcranial Direct Current Stimulation vs Sham Stimulation to Treat Aphasia After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1470-1476. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2287.
- Nowak M, Hinson E, van Ede F, Pogosyan A, Guerra A, Quinn A, Brown P, Stagg CJ. Driving Human Motor Cortical Oscillations Leads to Behaviorally Relevant Changes in Local GABAA Inhibition: A tACS-TMS Study. J Neurosci. 2017 Apr 26;37(17):4481-4492. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0098-17.2017. Epub 2017 Mar 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Manifestaciones neuroconductuales
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Trastornos del habla
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Carrera
- Afasia
Otros números de identificación del estudio
- KB/1261/19-TmpDel
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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