Stimulation transcrânienne par courant alternatif dans la thérapie de l'aphasie post-AVC (AfatES)
Stimulation Électrique Transcrânienne à Courant Alternatif dans la Thérapie de l'Aphasie Post-Accident Vasculaire Cérébral. Une Étude Pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'aphasie reste l'une des incapacités à long terme les plus difficiles après un accident vasculaire cérébral. Les méthodes de neuromodulation, comme la stimulation électrique transcrânienne, peuvent induire des processus de neuroplasticité synaptique et faciliter la restauration du langage. Plus précisément, la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) peut influencer les oscillations corticales intrinsèques et l'inhibition GABA(A).
Cette étude pilote randomisée, triple insu, avec croisement intra-sujet vise à évaluer la faisabilité et l'efficacité de la tACS comme technique complémentaire dans la thérapie des adultes atteints d'aphasie chronique post-AVC.
Les participants (>6 mois après l'AVC) suivront 20 séances thérapeutiques comprenant un entraînement linguistique (axé sur la capacité de dénomination) combiné à une tACS à 75 Hz sur des zones corticales sélectionnées. Les cibles de stimulation seront identifiées individuellement avant la première séance d'intervention par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pendant une tâche de dénomination, en sélectionnant les régions avec le signal BOLD le plus élevé.
Les participants recevront 10 séances de tACS active et 10 séances de stimulation fictive dans un ordre aléatoire. Chaque phase d'intervention durera 2 semaines, pour un total de 4 semaines d'intervention. Une période de washout de 16 jours entre les deux phases d'intervention sera appliquée. L'entraînement linguistique comprendra la méthode des indices disparaissants et un composant de perception visuelle de la parole pour soutenir l'amélioration du langage et maintenir un niveau élevé de motivation des participants.
La mesure de résultat principale sera la précision de dénomination, évaluée par le pourcentage d'items correctement nommés dans une tâche de dénomination d'images (items entraînés), mesurée à trois moments : immédiatement après la fin de l'intervention (dernière séance), au suivi de 2 semaines et au suivi de 6 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-366
- "Projekt Samodzielni" sp. z o.o.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- présence d'aphasie (de Broca ou mixte)
- premier accident vasculaire cérébral avec une lésion majeure dans l'hémisphère gauche
- stade chronique (au moins 6 mois depuis le début)
- droitier
- capacité à donner un consentement éclairé
- locuteur natif polonais
- 5-80 % de réponses correctes dans la première tâche de dénomination
Critères d'exclusion :
- antécédents d'interventions neurochirurgicales
- antécédents d'autres affections neurologiques ou psychiatriques (y compris démence, traumatisme crânien, abus d'alcool, etc.)
- signalements de crises au cours des 36 derniers mois
- troubles visuels graves
- médicaments augmentant le risque de crises ou influençant la neuroplasticité
- implants activés électriquement, magnétiquement ou mécaniquement ou autres systèmes sensibles à l'électricité dans le corps
- antécédents de troubles du langage et/ou de la parole ou de déficience intellectuelle dans l'enfance
- bilinguisme
- grossesse
- claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tACS active
Stimulation active transcrânienne par courant alternatif combinée à des tâches linguistiques.
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Les participants recevront 10 séances de tACS active.
Chaque séance comprend 40 minutes (divisées en 4 portions avec des pauses de repos entre elles) d'application de courant alternatif dans une gamme de fréquences gamma élevée au cortex du langage via des électrodes 5x5 et 5x10 (référence).
Autres noms:
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Comparateur factice: tACS factice
Stimulation cérébrale alternée transcranienne factice combinée à des tâches linguistiques.
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Les participants recevront 10 séances de stimulation factice.
Chaque séance imite la condition active, avec de brèves périodes de fondu à l'entrée et à la sortie (30 secondes) au début et à la fin de chaque portion de stimulation, sans délivrer de dose thérapeutique.
La stimulation est appliquée sur l'hémisphère gauche via des électrodes 5x5 et 5x10 (référence).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de précision dans une tâche de dénomination d'images (items entraînés)
Délai: Évalué immédiatement après la fin de l'intervention (dernière séance), au suivi à 2 semaines et au suivi à 6 semaines
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La précision de dénomination sera évaluée comme le pourcentage d'éléments correctement nommés dans une tâche de dénomination consistant en 40 images réalistes de noms que les participants n'ont pas pu nommer correctement avant l'intervention.
Le score variera de 0 % à 100 %, où 0 % indique aucune réponse correcte et 100 % indique tous les éléments nommés correctement.
Des scores plus élevés indiqueront une meilleure performance de dénomination.
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Évalué immédiatement après la fin de l'intervention (dernière séance), au suivi à 2 semaines et au suivi à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérabilité de la stimulation électrique (échelle de la douleur)
Délai: après chaque séance de traitement
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L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur FACES de Wong-Baker, une échelle visuelle analogique validée allant de 0 à 10, où 0 indique « pas de douleur » et 10 indique « douleur maximale ».
Des scores plus élevés indiqueront une intensité de douleur plus grande, reflétant une moins bonne tolérance à la stimulation. |
après chaque séance de traitement
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Nombre de mots correctement retrouvés au niveau de difficulté le plus élevé (sans indices de soutien)
Délai: pendant les séances de traitement
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L'efficacité de la dénomination sera évaluée comme le nombre absolu de mots correctement retrouvés au niveau de difficulté le plus élevé de la tâche de traitement de l'anomie associée à une stimulation tACS de 75 Hz ou à une stimulation fictive.
À ce niveau, l'objet cible sera présenté sans aucun indice de soutien. Un score plus élevé indiquera une meilleure performance de dénomination. |
pendant les séances de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iwona Sarzyńska-Długosz, Institute of Psychiatry and Neurology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fridriksson J, Rorden C, Elm J, Sen S, George MS, Bonilha L. Transcranial Direct Current Stimulation vs Sham Stimulation to Treat Aphasia After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1470-1476. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2287.
- Nowak M, Hinson E, van Ede F, Pogosyan A, Guerra A, Quinn A, Brown P, Stagg CJ. Driving Human Motor Cortical Oscillations Leads to Behaviorally Relevant Changes in Local GABAA Inhibition: A tACS-TMS Study. J Neurosci. 2017 Apr 26;37(17):4481-4492. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0098-17.2017. Epub 2017 Mar 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la communication
- Troubles du langage
- Troubles de la parole
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Aphasie
Autres numéros d'identification d'étude
- KB/1261/19-TmpDel
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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