Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel Vekselstrømsstimulering i behandlingen af post-stroke afasi (AfatES)

1. april 2026 opdateret af: QVITI S.A.

Transkraniel vekselstrømsstimulering i terapi for apasi efter apopleksi. Et pilotstudie

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) kombineret med sproglig træning for patienter med kronisk post-stroke afasi. Tretten patienter vil deltage i en randomiseret crossover-klinisk undersøgelse. Deres navngivningsevne vil blive vurderet før og efter to ugers terapi (med 16 dages udvaskning) understøttet af enten 75Hz tACS eller placebo-stimulering. Det stimulerede kortikale område vil blive valgt individuelt baseret på resultaterne af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afasien forbliver en af de mest udfordrende langtidshandicap efter et slagtilfælde. Neuromoduleringsmetoder, såsom transkraniel elektrisk stimulering, kan inducere synaptiske neuroplasticitetsprocesser og lette sproglig restitution. Specifikt kan transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) påvirke iboende kortikale oscillationer og GABA(A)-hæmning.

Denne randomiserede, tredobbelt-blindede, within-subject crossover-pilotundersøgelse har til formål at evaluere anvendeligheden og effektiviteten af tACS som en adjunkt-teknik i behandlingen af voksne med kronisk post-stroke afasi.

Deltagere (>6 måneder efter slagtilfælde) vil gennemgå 20 behandlingssessioner bestående af sprogtræning (med fokus på navngivningsevne) kombineret med 75 Hz tACS over udvalgte kortikale områder. Stimulationsmål vil blive identificeret individuelt før den første interventionssession ved hjælp af funktionel magnetisk resonans (fMRI) under en navngivningsopgave, hvor regioner med det højeste BOLD-signal vælges.

Deltagere vil modtage 10 sessioner med aktiv tACS og 10 sessioner med sham-stimulering i randomiseret rækkefølge. Hver interventionsfase vil vare 2 uger, hvilket resulterer i i alt 4 ugers intervention. En 16-dages washout-periode mellem de to interventionsfaser vil blive anvendt. Sprogtræningen vil inkludere vanishing cues-metoden og en visuel taleperspektionssegmentkomponent for at støtte sprogforbedring og opretholde et højt niveau af deltagermotivation.

Det primære resultatmål vil være navngivningsnøjagtighed, vurderet som procentdelen af korrekt navngivne genstande i en billednavngivningsopgave (trænede genstande), målt på tre tidspunkter: umiddelbart efter afslutningen af interventionen (sidste session), efter 2 uger og efter 6 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-366
        • "Projekt Samodzielni" sp. z o.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af afasi (Broca's eller blandet)
  • første slagtilfælde nogensinde med én større læsion i venstre hjernehalvdel
  • kronisk fase (mindst 6 måneder siden debut)
  • højrehåndethed
  • evne til at give informeret samtykke
  • Polsk som modersmål
  • 5-80% korrekte svar i den første navngivningsopgave

Eksklusionskriterier:

  • tidligere neurokirurgiske indgreb
  • tidligere andre neurologiske eller psykiatriske tilstande (herunder demens, hovedtraume, alkoholmisbrug osv.)
  • rapporteret krampeanfald inden for de sidste 36 måneder
  • alvorlige synsforstyrrelser
  • medicin, der øger risikoen for krampeanfald eller påvirker neuroplasticitet
  • elektriske, magnetiske eller mekanisk aktiverede implantater eller andre systemer følsomme over for elektricitet i kroppen
  • tidligere sprog- og/eller taleforstyrrelser eller intellektuel handicap i barndommen
  • tosprogethed
  • graviditet
  • klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tACS
Aktiv transkraniel vekselstrømsstimulering kombineret med sprogopgaver.
Enhed: aktiv 75 Hz transkraniel vekselstrømsstimulering
Deltagerne vil modtage 10 sessioner af aktiv tACS. Hver session inkluderer 40 minutter (opdelt i 4 dele med pauser imellem) af vekselstrømsapplikation i et højt gammafrekvensområde til sprogcortex via 5x5 og 5x10 (reference) elektroder.
Andre navne:
  • Transkraniel vekselstrømsstimulering med høj gammafrekvens
Sham-komparator: Sham tACS
Sham transkraniel vekselstrømsstimulering kombineret med sprogopgaver.
Enhed: sham transkraniel vekselstrømsstimulering
Deltagerne vil modtage 10 sessioner af sham-stimulation. Hver session efterligner den aktive tilstand med korte fade-in- og fade-out-perioder (30 sekunder) ved starten og slutningen af hver stimulationsdel uden at levere en terapeutisk dosis. Stimulering anvendes over den venstre hjernehalvdel via 5x5 og 5x10 (reference) elektroder.
Andre navne:
  • sham tACS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentuel nøjagtighed i en billednavngivningsopgave (trænede emner)
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter afslutningen af interventionen (sidste session), ved 2-ugers og 6-ugers opfølgning
Navnepræcision vil blive vurderet som procentdelen af korrekt navngivne elementer i en navngivningsopgave bestående af 40 realistiske billeder af navneord, som deltagerne ikke kunne navngive korrekt før interventionen. Scoren vil variere fra 0% til 100%, hvor 0% indikerer ingen korrekte svar og 100% indikerer alle elementer navngivet korrekt. Højere scorer vil indikere bedre navngivningspræstation.
Vurderet umiddelbart efter afslutningen af interventionen (sidste session), ved 2-ugers og 6-ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tålelighed af elektrisk stimulering (smerteskala)
Tidsramme: efter hver behandlingssession
Smerteintensiteten måles ved hjælp af Wong-Baker FACES smertevurderingsskala, en valideret visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver "ingen smerte" og 10 angiver "værste smerte". Højere score vil indikere større smerteintensitet, hvilket afspejler dårligere tolerabilitet af stimulering.
efter hver behandlingssession
Antal korrekt gengivne ord på det højeste sværhedsniveau (uden støttehjælp)
Tidsramme: under behandlingssessioner
Naevneeffektiviteten vil blive vurderet som det absolutte antal korrekt genfundne ord på det højeste sværhedsniveau i anomibehandlingsopgaven kombineret med 75 Hz tACS eller sham-stimulation. På dette niveau vil målet være præsenteret uden nogen understøttende signaler. Højere score vil indikere en bedre navngivningspræstation.
under behandlingssessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

QVITI S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iwona Sarzyńska-Długosz, Institute of Psychiatry and Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB/1261/19-TmpDel

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aktiv 75 Hz transkraniel vekselstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner