- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07510464
Stimolazione Transcranica a Corrente Alternata nella Terapia dell'Afasia Post Ictus (AfatES)
Stimolazione Transcranica a Corrente Alternata nella Terapia dell'Afasia Post-Ictus. Uno Studio Pilota
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'afasia rimane una delle disabilità a lungo termine più impegnative dopo un ictus. I metodi di neuromodulazione, come la stimolazione elettrica transcranica, possono indurre processi di neuroplasticità sinaptica e facilitare il ripristino del linguaggio. In particolare, la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) può influenzare le oscillazioni corticali intrinseche e l'inibizione GABA(A).
Questo studio pilota randomizzato, in triplo cieco, con disegno crossover entro i soggetti mira a valutare la fattibilità e l'efficacia della tACS come tecnica adiuvante nella terapia di adulti con afasia cronica post-ictus.
I partecipanti (>6 mesi post-ictus) saranno sottoposti a 20 sessioni terapeutiche costituite da training linguistico (con focus sull'abilità di denominazione) combinato con tACS a 75 Hz su aree corticali selezionate. I target di stimolazione saranno identificati individualmente prima della prima sessione di intervento utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante un compito di denominazione, selezionando le regioni con il segnale BOLD più elevato.
I partecipanti riceveranno 10 sessioni di tACS attiva e 10 sessioni di stimolazione sham in ordine randomizzato. Ogni fase di intervento durerà 2 settimane, per un totale di 4 settimane di intervento. Verrà applicato un periodo di washout di 16 giorni tra le due fasi di intervento. Il training linguistico includerà il metodo degli indizi scomparsi e un componente di segmento di percezione visiva del parlato per supportare il miglioramento del linguaggio e mantenere un alto livello di motivazione dei partecipanti.
La misura dell'esito primario sarà l'accuratezza di denominazione, valutata come percentuale di elementi denominati correttamente in un compito di denominazione di immagini (elementi addestrati), misurata in tre momenti: immediatamente dopo il completamento dell'intervento (ultima sessione), al follow-up di 2 settimane e di 6 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-366
- "Projekt Samodzielni" sp. z o.o.
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- presenza di afasia (di Broca o mista)
- primo ictus con una lesione maggiore nell'emisfero sinistro
- stadio cronico (almeno 6 mesi dall'esordio)
- destrimania
- capacità di fornire un consenso informato
- madrelingua polacco
- 5-80% di risposte corrette nel primo compito di denominazione
Criteri di esclusione:
- storia di interventi neurochirurgici
- storia di altre condizioni neurologiche o psichiatriche (inclusa demenza, trauma cranico, abuso di alcol, ecc.)
- segnalazioni di convulsioni negli ultimi 36 mesi
- gravi disturbi della vista
- farmaci che aumentano il rischio di convulsioni o influenzano la neuroplasticità
- impianti attivati elettricamente, magneticamente o meccanicamente o altri sistemi sensibili all'elettricità nel corpo
- storia di disturbi del linguaggio e/o della parola o disabilità intellettiva nell'infanzia
- bilinguismo
- gravidanza
- claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: tACS Attiva
Stimolazione transcranica alternata attiva combinata con compiti linguistici.
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I partecipanti riceveranno 10 sessioni di tACS attivo.
Ogni sessione include 40 minuti (suddivisi in 4 parti con pause di riposo intermedie) di applicazione di corrente alternata in una gamma di frequenze gamma alta alla corteccia del linguaggio tramite elettrodi 5x5 e 5x10 (di riferimento).
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: tACS fittizio
Stimolazione transcranica alternata sham combinata con compiti linguistici.
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I partecipanti riceveranno 10 sessioni di stimolazione fittizia.
Ogni sessione imita la condizione attiva, con brevi periodi di dissolvenza in entrata e in uscita (30 secondi) all'inizio e alla fine di ogni porzione di stimolazione, senza erogare una dose terapeutica.
La stimolazione viene applicata sull'emisfero sinistro tramite elettrodi 5x5 e 5x10 (di riferimento).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di accuratezza in un compito di denominazione di immagini (elementi addestrati)
Lasso di tempo: Valutata immediatamente dopo il completamento dell'intervento (ultima sessione), al follow-up di 2 settimane e al follow-up di 6 settimane
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L'accuratezza della denominazione sarà valutata come la percentuale di elementi denominati correttamente in un compito di denominazione composto da 40 immagini realistiche di sostantivi che i partecipanti non sono stati in grado di denominare correttamente prima dell'intervento.
Il punteggio varierà da 0% a 100%, dove 0% indica nessuna risposta corretta e 100% indica tutti gli elementi denominati correttamente.
Punteggi più alti indicheranno una migliore prestazione nella denominazione.
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Valutata immediatamente dopo il completamento dell'intervento (ultima sessione), al follow-up di 2 settimane e al follow-up di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità della stimolazione elettrica (scala del dolore)
Lasso di tempo: dopo ogni sessione di trattamento
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L'intensità del dolore verrà misurata utilizzando la Scala di Valutazione del Dolore Wong-Baker FACES, una scala analogica visiva validata che va da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "dolore massimo".
Punteggi più alti indicheranno una maggiore intensità del dolore, riflettendo una minore tollerabilità della stimolazione.
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dopo ogni sessione di trattamento
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Numero di parole recuperate correttamente al livello di difficoltà più alto (nessun aiuto visivo)
Lasso di tempo: durante le sessioni di trattamento
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L'efficacia della denominazione verrà valutata come il numero assoluto di parole recuperate correttamente al livello di difficoltà più elevato del compito di trattamento dell'anomia abbinato a tACS a 75 Hz o a stimolazione sham.
A questo livello, l'oggetto target verrà presentato senza alcun suggerimento di supporto. Un punteggio più alto indicherà una migliore performance di denominazione. |
durante le sessioni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Iwona Sarzyńska-Długosz, Institute of Psychiatry and Neurology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fridriksson J, Rorden C, Elm J, Sen S, George MS, Bonilha L. Transcranial Direct Current Stimulation vs Sham Stimulation to Treat Aphasia After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1470-1476. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2287.
- Nowak M, Hinson E, van Ede F, Pogosyan A, Guerra A, Quinn A, Brown P, Stagg CJ. Driving Human Motor Cortical Oscillations Leads to Behaviorally Relevant Changes in Local GABAA Inhibition: A tACS-TMS Study. J Neurosci. 2017 Apr 26;37(17):4481-4492. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0098-17.2017. Epub 2017 Mar 27.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi del linguaggio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ictus
- Afasia
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB/1261/19-TmpDel
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