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Stimolazione Transcranica a Corrente Alternata nella Terapia dell'Afasia Post Ictus (AfatES)

1 aprile 2026 aggiornato da: QVITI S.A.

Stimolazione Transcranica a Corrente Alternata nella Terapia dell'Afasia Post-Ictus. Uno Studio Pilota

Questo studio mira a indagare l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) combinata con un training linguistico per pazienti con afasia cronica post-ictus. Tredici pazienti parteciperanno a uno studio clinico randomizzato a crossover. La loro abilità di denominazione sarà valutata prima e dopo due settimane di terapia (con 16 giorni di washout) supportata da tACS a 75Hz o stimolazione sham. L'area corticale stimolata sarà selezionata individualmente in base ai risultati della risonanza magnetica funzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'afasia rimane una delle disabilità a lungo termine più impegnative dopo un ictus. I metodi di neuromodulazione, come la stimolazione elettrica transcranica, possono indurre processi di neuroplasticità sinaptica e facilitare il ripristino del linguaggio. In particolare, la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) può influenzare le oscillazioni corticali intrinseche e l'inibizione GABA(A).

Questo studio pilota randomizzato, in triplo cieco, con disegno crossover entro i soggetti mira a valutare la fattibilità e l'efficacia della tACS come tecnica adiuvante nella terapia di adulti con afasia cronica post-ictus.

I partecipanti (>6 mesi post-ictus) saranno sottoposti a 20 sessioni terapeutiche costituite da training linguistico (con focus sull'abilità di denominazione) combinato con tACS a 75 Hz su aree corticali selezionate. I target di stimolazione saranno identificati individualmente prima della prima sessione di intervento utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante un compito di denominazione, selezionando le regioni con il segnale BOLD più elevato.

I partecipanti riceveranno 10 sessioni di tACS attiva e 10 sessioni di stimolazione sham in ordine randomizzato. Ogni fase di intervento durerà 2 settimane, per un totale di 4 settimane di intervento. Verrà applicato un periodo di washout di 16 giorni tra le due fasi di intervento. Il training linguistico includerà il metodo degli indizi scomparsi e un componente di segmento di percezione visiva del parlato per supportare il miglioramento del linguaggio e mantenere un alto livello di motivazione dei partecipanti.

La misura dell'esito primario sarà l'accuratezza di denominazione, valutata come percentuale di elementi denominati correttamente in un compito di denominazione di immagini (elementi addestrati), misurata in tre momenti: immediatamente dopo il completamento dell'intervento (ultima sessione), al follow-up di 2 settimane e di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-366
        • "Projekt Samodzielni" sp. z o.o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • presenza di afasia (di Broca o mista)
  • primo ictus con una lesione maggiore nell'emisfero sinistro
  • stadio cronico (almeno 6 mesi dall'esordio)
  • destrimania
  • capacità di fornire un consenso informato
  • madrelingua polacco
  • 5-80% di risposte corrette nel primo compito di denominazione

Criteri di esclusione:

  • storia di interventi neurochirurgici
  • storia di altre condizioni neurologiche o psichiatriche (inclusa demenza, trauma cranico, abuso di alcol, ecc.)
  • segnalazioni di convulsioni negli ultimi 36 mesi
  • gravi disturbi della vista
  • farmaci che aumentano il rischio di convulsioni o influenzano la neuroplasticità
  • impianti attivati elettricamente, magneticamente o meccanicamente o altri sistemi sensibili all'elettricità nel corpo
  • storia di disturbi del linguaggio e/o della parola o disabilità intellettiva nell'infanzia
  • bilinguismo
  • gravidanza
  • claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tACS Attiva
Stimolazione transcranica alternata attiva combinata con compiti linguistici.
I partecipanti riceveranno 10 sessioni di tACS attivo. Ogni sessione include 40 minuti (suddivisi in 4 parti con pause di riposo intermedie) di applicazione di corrente alternata in una gamma di frequenze gamma alta alla corteccia del linguaggio tramite elettrodi 5x5 e 5x10 (di riferimento).
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente alternata ad alta frequenza gamma
Comparatore fittizio: tACS fittizio
Stimolazione transcranica alternata sham combinata con compiti linguistici.
I partecipanti riceveranno 10 sessioni di stimolazione fittizia. Ogni sessione imita la condizione attiva, con brevi periodi di dissolvenza in entrata e in uscita (30 secondi) all'inizio e alla fine di ogni porzione di stimolazione, senza erogare una dose terapeutica. La stimolazione viene applicata sull'emisfero sinistro tramite elettrodi 5x5 e 5x10 (di riferimento).
Altri nomi:
  • sham tACS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di accuratezza in un compito di denominazione di immagini (elementi addestrati)
Lasso di tempo: Valutata immediatamente dopo il completamento dell'intervento (ultima sessione), al follow-up di 2 settimane e al follow-up di 6 settimane
L'accuratezza della denominazione sarà valutata come la percentuale di elementi denominati correttamente in un compito di denominazione composto da 40 immagini realistiche di sostantivi che i partecipanti non sono stati in grado di denominare correttamente prima dell'intervento. Il punteggio varierà da 0% a 100%, dove 0% indica nessuna risposta corretta e 100% indica tutti gli elementi denominati correttamente. Punteggi più alti indicheranno una migliore prestazione nella denominazione.
Valutata immediatamente dopo il completamento dell'intervento (ultima sessione), al follow-up di 2 settimane e al follow-up di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità della stimolazione elettrica (scala del dolore)
Lasso di tempo: dopo ogni sessione di trattamento
L'intensità del dolore verrà misurata utilizzando la Scala di Valutazione del Dolore Wong-Baker FACES, una scala analogica visiva validata che va da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "dolore massimo". Punteggi più alti indicheranno una maggiore intensità del dolore, riflettendo una minore tollerabilità della stimolazione.
dopo ogni sessione di trattamento
Numero di parole recuperate correttamente al livello di difficoltà più alto (nessun aiuto visivo)
Lasso di tempo: durante le sessioni di trattamento
L'efficacia della denominazione verrà valutata come il numero assoluto di parole recuperate correttamente al livello di difficoltà più elevato del compito di trattamento dell'anomia abbinato a tACS a 75 Hz o a stimolazione sham.
A questo livello, l'oggetto target verrà presentato senza alcun suggerimento di supporto.
Un punteggio più alto indicherà una migliore performance di denominazione.
durante le sessioni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Iwona Sarzyńska-Długosz, Institute of Psychiatry and Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione transcranica a corrente alternata attiva a 75 Hz

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