Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell vekselstrømstimulering i behandling av afasi etter hjerneslag (AfatES)

1. april 2026 oppdatert av: QVITI S.A.

Transkraniell vekselstrømsstimulering i behandling av afasi etter hjerneslag. En pilotstudie

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av transkraniell vekselstrømsstimulering (tACS) kombinert med språklig trening for pasienter med kronisk post-stroke afasi. Tretten pasienter vil delta i en randomisert kryssoverskridende klinisk studie. Deres navngivningsevne vil bli vurdert før og etter to ukers terapi (med 16 dagers utvasking) støttet av enten 75Hz tACS eller sham-stimulering. Det stimulerte kortikale området vil bli valgt individuelt basert på resultatene av funksjonell magnetisk resonansavbildning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aphasia forblir en av de mest utfordrende langtidsfunksjonsnedsettelsene etter hjerneslag. Nevromoduleringsmetoder, som transkraniell elektrisk stimulering, kan indusere synaptiske nevroplastisitetsprosesser og fremme språkrestaurering. Spesielt kan transkraniell vekselstrømsstimulering (tACS) påvirke iboende kortikale oscillasjoner og GABA(A)-hemming.

Denne randomiserte, triple-blindede, innenfor-subjekt crossover pilotstudien har som mål å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av tACS som en tilleggsteknikk i terapi for voksne med kronisk post-hjerneslag afasi.

Deltakere (>6 måneder etter hjerneslag) vil gjennomgå 20 terapisessioner bestående av språktrening (med fokus på navneevne) kombinert med 75 Hz tACS over utvalgte kortikale områder. Stimuleringsmål vil bli identifisert individuelt før første intervensjonssession ved bruk av funksjonell magnetresonansavbildning (fMRI) under en navneoppgave, hvor regioner med høyest BOLD-signal velges.

Deltakere vil motta 10 sessioner med aktiv tACS og 10 sessioner med sham-stimulering i randomisert rekkefølge. Hver intervensjonsfase vil vare i 2 uker, noe som resulterer i totalt 4 uker med intervensjon. En 16-dagers utvaskingsperiode mellom de to intervensjonsfasene vil bli anvendt. Språktreningen vil inkludere vanishing cues-metoden og en visuell talepersepsjonskomponent for å støtte språkforbedring og opprettholde et høyt nivå av deltakermotivasjon.

Den primære utfallsmålingen vil være navnenøyaktighet, vurdert som prosentandelen av riktig navngitte elementer i en bilde-navneoppgave (trente elementer), målt ved tre tidspunkter: umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (siste session), ved 2-ukers og 6-ukers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-366
        • "Projekt Samodzielni" sp. z o.o.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av afasi (Broca eller blandet)
  • første hjerneslag med én større lesjon i venstre hjernehalvdel
  • kronisk stadium (minst 6 måneder siden debut)
  • høyrehendthet
  • evne til å gi informert samtykke
  • morsmål polsk
  • 5-80 % korrekte svar i første navneoppgave

Eksklusjonskriterier:

  • tidligere nevrokirurgiske inngrep
  • tidligere andre nevrologiske eller psykiatriske tilstander (inkludert demens, hodeskade, alkoholmisbruk osv.)
  • rapportert epileptiske anfall i løpet av de siste 36 månedene
  • alvorlige synsforstyrrelser
  • medisiner som øker risikoen for epileptiske anfall eller påvirker nevroplastisiteten
  • elektriske, magnetiske eller mekanisk aktiverte implantater eller andre systemer i kroppen som er sensitive for elektrisitet
  • tidligere språk- og/eller taleforstyrrelser eller utviklingshemming i barndommen
  • tospråklighet
  • graviditet
  • klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tACS
Aktiv transkraniell vekselstrømstimulering kombinert med språkoppgaver.
Enhet: aktiv 75 Hz transkraniell vekselstrømstimulering
Deltakerne vil motta 10 økter med aktiv tACS. Hver økt inkluderer 40 minutter (delt inn i 4 deler med hvilepauser i mellom) av vekselstrømsapplikasjon i et høyt gammafrekvensområde til språkhjernebarken via 5x5 og 5x10 (referanse) elektroder.
Andre navn:
  • Høy gamma-frekvens transkraniell vekselstrømstimulering
Sham-komparator: Sham tACS
Sham transkraniell vekselstrømstimulering kombinert med språkoppgaver.
Enhet: sham transkraniell vekselstrømsstimulering
Deltakerne vil motta 10 økter med falsk stimulering. Hver økt etterligner den aktive tilstanden, med korte opptrappings- og avtrappingsperioder (30 sekunder) i begynnelsen og slutten av hver stimuleringsdel, uten å levere en terapeutisk dose. Stimuleringen påføres over den venstre hjernehalvdelen via 5x5 og 5x10 (referanse) elektroder.
Andre navn:
  • sham tACS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis nøyaktighet i en bilde-navngivings-oppgave (trente elementer)
Tidsramme: Vurdert umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (siste økt), ved 2-ukers og 6-ukers oppfølging
Navne-nøyaktighet vil bli vurdert som prosentandelen av riktig navngitte gjenstander i en navngivningsoppgave bestående av 40 realistiske bilder av substantiver som deltakerne ikke klarte å navngi korrekt før intervensjonen. Poengsummen vil variere fra 0% til 100%, hvor 0% indikerer ingen korrekte svar og 100% indikerer alle gjenstander navngitt korrekt. Høyere poengsummer vil indikere bedre navngivningsprestasjon.
Vurdert umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (siste økt), ved 2-ukers og 6-ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av elektrisk stimulering (smerteskaala)
Tidsramme: etter hver behandlingsøkt
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av Wong-Baker FACES smertevurderingsskala, en validert visuell analog skala som går fra 0 til 10, der 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "verste smerte". Høyere skår vil indikere større smerteintensitet, og reflektere dårligere toleranse for stimulering.
etter hver behandlingsøkt
Antall riktig gjenhentede ord på det høyeste vanskelighetsnivået (uten hjelpetekster)
Tidsramme: under behandlingsøktene
Effekten av navngiving vil bli vurdert som det absolutte antallet riktig gjenkjente ord på det høyeste vanskelighetsnivået i anomi-behandlingsoppgaven kombinert med 75 Hz tACS eller sham-stimulering. På dette nivået vil målbildeobjektet bli presentert uten noen støttehjelpemidler. Høyere poengsum vil indikere bedre navngivingsprestasjon.
under behandlingsøktene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

QVITI S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iwona Sarzyńska-Długosz, Institute of Psychiatry and Neurology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KB/1261/19-TmpDel

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere