Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell Växelströmsstimulering i Poststroke Afasiterapi (AfatES)

1 april 2026 uppdaterad av: QVITI S.A.

Transkraniell växelströmsstimulering vid poststrokeafasiterapi. En pilotstudie

Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av transkraniell växelströmsstimulering (tACS) kombinerat med språklig träning för patienter med kronisk poststroke-afasi. Tretton patienter kommer att delta i en randomiserad korsningsstudie. Deras namngivningsförmåga kommer att bedömas före och efter två veckors terapi (med 16 dagars uttvättningsperiod) med stöd av antingen 75Hz tACS eller placebo-stimulering. Det stimulerade kortikala området kommer att väljas individuellt baserat på resultaten från funktionell magnetresonanstomografi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Afsi förblir en av de mest utmanande långvariga funktionsnedsättningarna efter stroke. Neuromoduleringsmetoder, såsom transkraniell elektrisk stimulering, kan inducera synaptiska neuroplasticitetsprocesser och underlätta språkåterställning. Specifikt kan transkraniell växelströmstimulering (tACS) påverka intrinsiska kortikala oscillationer och GABA(A)-hämning.

Denna randomiserade, trippelblinda, inom-subjekt korsningstudie (pilotstudie) syftar till att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av tACS som en kompletterande teknik i terapin för vuxna med kronisk post-stroke afasi.

Deltagare (>6 månader efter stroke) kommer att genomgå 20 terapisessioner bestående av språkträning (med fokus på namngivningsförmåga) kombinerat med 75 Hz tACS över utvalda kortikala områden. Stimuleringsmål kommer att identifieras individuellt före den första interventionssessionen med funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) under en namngivningsuppgift, där regioner med högst BOLD-signal väljs.

Deltagare kommer att få 10 sessioner med aktiv tACS och 10 sessioner med placebo-stimulering i slumpmässig ordning. Varje interventionsfas kommer att pågå i 2 veckor, vilket resulterar i totalt 4 veckor av intervention. En 16-dagars uttvättningsperiod mellan de två interventionsfaserna kommer att tillämpas. Språkträningen kommer att inkludera den försvinnande ledtråd-metoden och en visuellt talperceptionskomponent för att stödja språkförbättring och upprätthålla en hög nivå av deltagarmotivation.

Det primära utfallsmåttet kommer att vara namngivningsnoggrannhet, bedömd som procentandelen korrekt namngivna objekt i en bildnamngivningsuppgift (tränade objekt), mätt vid tre tidpunkter: omedelbart efter avslutad intervention (sista sessionen), vid 2-veckors och 6-veckors uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-366
        • "Projekt Samodzielni" sp. z o.o.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • närvaro av afasi (Broca eller blandad)
  • första stroke någonsin med en större lesion i vänster hjärnhalva
  • kroniskt stadium (minst 6 månader sedan debut)
  • högerhänthet
  • förmåga att ge informerat samtycke
  • Modersmål polska
  • 5-80% korrekta svar i den första namngivningsuppgiften

Exklusionskriterier:

  • tidigare neurokirurgiska ingrepp
  • tidigare andra neurologiska eller psykiatriska tillstånd (inklusive demens, huvudtrauma, alkoholmissbruk etc.)
  • rapporter om epileptiska anfall under de senaste 36 månaderna
  • allvarliga synstörningar
  • mediciner som ökar risken för epileptiska anfall eller påverkar neuroplasticitet
  • elektriskt, magnetiskt eller mekaniskt aktiverade implantat eller andra system i kroppen som är känsliga för elektricitet
  • tidigare språk- och/eller talstörningar eller intellektuell funktionsnedsättning i barndomen
  • tvåspråkighet
  • graviditet
  • klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv tACS
Aktiv transkraniell växelströmsstimulering kombinerad med språkuppgifter.
Enhet: aktiv 75 Hz transkraniell växelströmsstimulering
Deltagarna kommer att få 10 sessioner av aktiv tACS. Varje session inkluderar 40 minuter (uppdelat i 4 delar med vila pauser emellan) av växelströmsapplikation i ett högt gammafrekvensområde till språkkortex via 5x5 och 5x10 (referens) elektroder.
Andra namn:
  • Hög gamma-frekvens transkraniell växelströmstimulering
Sham Comparator: Sham tACS
Sham transkraniell växelströmsstimulering kombinerad med språkuppgifter.
Enhet: sham-transkraniell växelströmsstimulering
Deltagarna kommer att få 10 sessioner av placebo-stimulering. Varje session härmar det aktiva tillståndet, med korta in- och uttoningsperioder (30 sekunder) i början och slutet av varje stimuleringsdel, utan att leverera en terapeutisk dos. Stimulering appliceras över den vänstra hjärnhalvan via 5x5 och 5x10 (referens) elektroder.
Andra namn:
  • sham tACS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell noggrannhet i en bildnamngivningsuppgift (tränade objekt)
Tidsram: Utvärderas omedelbart efter genomförandet av interventionen (sista sessionen), vid 2-veckors och 6-veckors uppföljning
Namngivningsnoggrannheten kommer att bedömas som andelen korrekt namngivna föremål i ett namngivningstest som består av 40 realistiska bilder av substantiv som deltagarna inte kunde namnge korrekt före interventionen. Poängen kommer att ligga mellan 0 % och 100 %, där 0 % indikerar inga korrekta svar och 100 % indikerar att alla föremål namngetts korrekt. Högre poäng indikerar bättre namngivningsprestanda.
Utvärderas omedelbart efter genomförandet av interventionen (sista sessionen), vid 2-veckors och 6-veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet av elektrisk stimulering (smärtskala)
Tidsram: efter varje behandlingssession
Smärtintensiteten kommer att mätas med Wong-Baker FACES-smärtskalan, en validerad visuell analog skala som sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "värsta smärtan". Högre poäng kommer att indikera större smärtintensitet, vilket återspeglar sämre tolerans för stimulering.
efter varje behandlingssession
Antal korrekt återgivna ord på den högsta svårighetsnivån (utan stödledtrådar)
Tidsram: under behandlingssessioner
Namngivningseffektiviteten kommer att bedömas som det absoluta antalet korrekt återgivna ord på den högsta svårighetsnivån i anomibehandlingsuppgiften i kombination med 75 Hz tACS eller sham-stimulering. På denna nivå kommer målföremålet att presenteras utan några stödjande ledtrådar. Högre poäng indikerar bättre namngivningsprestation.
under behandlingssessioner

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

QVITI S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Iwona Sarzyńska-Długosz, Institute of Psychiatry and Neurology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Första postat (Faktisk)

3 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KB/1261/19-TmpDel

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera