Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële wisselstroomstimulatie in post-stroke afasietherapie (AfatES)

1 april 2026 bijgewerkt door: QVITI S.A.

Transcraniële wisselstroomstimulatie bij post-stroke afasietherapie. Een pilotstudie

Deze studie heeft als doel de effectiviteit te onderzoeken van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) in combinatie met linguïstische training voor patiënten met chronische post-stroke afasie. Dertien patiënten zullen deelnemen aan een gerandomiseerd cross-over klinisch onderzoek. Hun benoemingsvermogen zal worden beoordeeld voor en na twee weken therapie (met 16 dagen wash-out) ondersteund door ofwel 75Hz tACS of sham-stimulatie. Het gestimuleerde corticale gebied zal individueel worden geselecteerd op basis van de resultaten van functionele magnetische resonantiebeeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Afasie blijft een van de meest uitdagende langetermijnbeperkingen na een beroerte. Neuromodulatiemethoden, zoals transcraniële elektrische stimulatie, kunnen synaptische neuroplasticiteitsprocessen induceren en taalherstel vergemakkelijken. Specifiek kan transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) intrinsieke corticale oscillaties en GABA(A)-remming beïnvloeden.

Deze gerandomiseerde, drievoudig geblindeerde, binnen-proefpersoon cross-over pilotstudie heeft als doel de haalbaarheid en effectiviteit van tACS als aanvullende techniek in de therapie van volwassenen met chronische post-beroerte afasie te evalueren.

Deelnemers (>6 maanden na beroerte) zullen 20 therapeutische sessies ondergaan bestaande uit taaltraining (met focus op benoemvaardigheid) gecombineerd met 75 Hz tACS over geselecteerde corticale gebieden. Stimulatiedoelen worden individueel geïdentificeerd vóór de eerste interventiesessie met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) tijdens een benoemtaak, waarbij regio's met het hoogste BOLD-signaal worden geselecteerd.

Deelnemers ontvangen 10 sessies actieve tACS en 10 sessies sham-stimulatie in gerandomiseerde volgorde. Elke interventiefase duurt 2 weken, wat resulteert in totaal 4 weken interventie. Een 16-daagse wash-outperiode tussen de twee interventiefases wordt toegepast. De taaltraining omvat de 'vanishing cues'-methode en een visueel spraakperceptiecomponent om taalverbetering te ondersteunen en een hoog motivatieniveau bij deelnemers te behouden.

De primaire uitkomstmaat is benoemnauwkeurigheid, beoordeeld als het percentage correct benoemde items in een plaatjesbenoemtaak (getrainde items), gemeten op drie tijdstippen: direct na voltooiing van de interventie (laatste sessie), na 2 weken en na 6 weken follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-366
        • "Projekt Samodzielni" sp. z o.o.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van afasie (Broca of gemengd)
  • eerste beroerte ooit met één grote laesie in de linker hersenhelft
  • chronisch stadium (minstens 6 maanden sinds aanvang)
  • rechtshandigheid
  • in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Moedertaalspreker Pools
  • 5-80% correcte antwoorden in de eerste benoemingstaak

Exclusiecriteria:

  • voorgeschiedenis van neurochirurgische ingrepen
  • voorgeschiedenis van andere neurologische of psychiatrische aandoeningen (inclusief dementie, hoofdletsel, alcoholmisbruik etc.)
  • meldingen van epileptische aanvallen gedurende de laatste 36 maanden
  • ernstige gezichtsstoornissen
  • medicijnen die het risico op epileptische aanvallen verhogen of neuroplasticiteit beïnvloeden
  • elektrisch, magnetisch of mechanisch geactiveerde implantaten of andere systemen die gevoelig zijn voor elektriciteit in het lichaam
  • voorgeschiedenis van taal- en/of spraakstoornissen of verstandelijke beperking in de kindertijd
  • tweetaligheid
  • zwangerschap
  • claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve tACS
Actieve transcraniële wisselstroomstimulatie gecombineerd met taaltaken.
Apparaat: actieve 75 Hz transcraniële wisselstroomstimulatie
Deelnemers zullen 10 sessies van actieve tACS ontvangen. Elke sessie omvat 40 minuten (verdeeld in 4 delen met rustpauzes ertussen) van wisselstroomtoepassing in een hoge gammafrequentiebereik op de taalhersenschors via 5x5 en 5x10 (referentie) elektroden.
Andere namen:
  • Hoge gamma frequentie transcraniële wisselstroomstimulatie
Sham-vergelijker: Sham tACS
Sham transcraniële wisselstroomstimulatie gecombineerd met taaltaken.
Apparaat: sham transcraniële wisselstroomstimulatie
Deelnemers krijgen 10 sessies van schijnstimulatie. Elke sessie bootst de actieve conditie na, met korte fade-in en fade-out periodes (30 seconden) aan het begin en einde van elk stimulatiedeel, zonder een therapeutische dosis af te geven. Stimulatie wordt toegepast over de linkerhersenhelft via 5x5 en 5x10 (referentie) elektroden.
Andere namen:
  • sham tACS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage nauwkeurigheid in een beeldbenoemingstaak (getrainde items)
Tijdsspanne: Beoordeeld direct na voltooiing van de interventie (laatste sessie), bij de 2-weken en 6-weken follow-up
De naamgevingsnauwkeurigheid wordt beoordeeld als het percentage correct benoemde items in een naamgevingstaak bestaande uit 40 realistische afbeeldingen van zelfstandige naamwoorden die de deelnemers vóór de interventie niet correct konden benoemen. De score varieert van 0% tot 100%, waarbij 0% geen correcte antwoorden aangeeft en 100% aangeeft dat alle items correct zijn benoemd. Hogere scores duiden op betere naamgevingsprestaties.
Beoordeeld direct na voltooiing van de interventie (laatste sessie), bij de 2-weken en 6-weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie van elektrische stimulatie (pijnschaal)
Tijdsspanne: na elke behandelingssessie
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de Wong-Baker FACES Pijnschaal, een gevalideerde visuele analoge schaal die loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst denkbare pijn". Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit, wat wijst op een slechtere verdraagbaarheid van de stimulatie.
na elke behandelingssessie
Aantal correct opgehaalde woorden op het hoogste moeilijkheidsniveau (geen ondersteunende aanwijzingen)
Tijdsspanne: tijdens behandelingssessies
De naamgevingsefficiëntie zal worden beoordeeld als het absolute aantal correct opgehaalde woorden op het hoogste moeilijkheidsniveau van de anomiebehandeltaak, gepaard gaand met 75 Hz tACS of sham-stimulatie. Op dit niveau zal het doelobject worden gepresenteerd zonder enige ondersteunende aanwijzingen. Een hogere score duidt op een betere naamgevingsprestatie.
tijdens behandelingssessies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

QVITI S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iwona Sarzyńska-Długosz, Institute of Psychiatry and Neurology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KB/1261/19-TmpDel

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren