Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym w terapii afazji po udarze mózgu (AfatES)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: QVITI S.A.

Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym w terapii afazji poudarowej. Badanie pilotażowe

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) połączonej z treningiem językowym u pacjentów z przewlekłą afazją po udarze mózgu. Trzynastu pacjentów weźmie udział w randomizowanym krzyżowym badaniu klinicznym. Ich umiejętność nazywania będzie oceniana przed i po dwóch tygodniach terapii (z 16-dniowym okresem wypłukiwania) wspieranej przez 75Hz tACS lub stymulację pozorowaną. Obszar kory mózgowej poddawany stymulacji będzie wybierany indywidualnie na podstawie wyników funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Afazja pozostaje jedną z najtrudniejszych długoterminowych niepełnosprawności po udarze mózgu. Metody neuromodulacji, takie jak przezczaszkowa stymulacja elektryczna, mogą indukować procesy plastyczności synaptycznej i ułatwiać odzyskiwanie funkcji językowych. W szczególności przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) może wpływać na wewnętrzne oscylacje korowe i hamowanie GABA(A).

To randomizowane, potrójnie zaślepione, pilotowe badanie krzyżowe z grupą wewnątrzpodmiotową ma na celu ocenę wykonalności i skuteczności tACS jako techniki wspomagającej w terapii dorosłych z przewlekłą afazją poudarową.

Uczestnicy (>6 miesięcy po udarze) przejdą 20 sesji terapeutycznych składających się z treningu językowego (ze szczególnym uwzględnieniem zdolności nazywania) połączonego ze stymulacją tACS o częstotliwości 75 Hz nad wybranymi obszarami korowymi. Cele stymulacji będą indywidualnie identyfikowane przed pierwszą sesją interwencyjną przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas zadania nazywania, wybierając regiony z najwyższym sygnałem BOLD.

Uczestnicy otrzymają 10 sesji aktywnej stymulacji tACS i 10 sesji stymulacji pozorowanej w losowej kolejności. Każda faza interwencji będzie trwała 2 tygodnie, co daje łącznie 4 tygodnie interwencji. Między dwiema fazami interwencji zastosowany zostanie 16-dniowy okres wypłukiwania. Trening językowy będzie obejmował metodę zanikających podpowiedzi oraz komponent percepcyjny mowy wizualnej, aby wspierać poprawę językową i utrzymać wysoki poziom motywacji uczestników.

Podstawowym miernikiem wyniku będzie dokładność nazywania, oceniana jako procent poprawnie nazwanych elementów w zadaniu nazywania obrazków (trenowane elementy), mierzona w trzech punktach czasowych: bezpośrednio po zakończeniu interwencji (ostatnia sesja), w 2-tygodniowej i 6-tygodniowej obserwacji kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-366
        • "Projekt Samodzielni" sp. z o.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • obecność afazji (Broki lub mieszanej)
  • pierwszy udar z jednym głównym ogniskiem w lewej półkuli
  • stadium przewlekłe (co najmniej 6 miesięcy od początku)
  • praworęczność
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • ojczysty język polski
  • 5-80% poprawnych odpowiedzi w pierwszym zadaniu nazywania

Kryteria wykluczenia:

  • wywiad w kierunku interwencji neurochirurgicznych
  • wywiad w kierunku innych schorzeń neurologicznych lub psychiatrycznych (w tym demencji, urazów głowy, nadużywania alkoholu itp.)
  • zgłaszane napady padaczkowe w ciągu ostatnich 36 miesięcy
  • poważne zaburzenia wzroku
  • leki zwiększające ryzyko napadów lub wpływające na neuroplastyczność
  • implanty aktywowane elektrycznie, magnetycznie lub mechanicznie lub inne systemy wrażliwe na prąd w ciele
  • wywiad w kierunku zaburzeń języka i/lub mowy lub niepełnosprawności intelektualnej w dzieciństwie
  • dwujęzyczność
  • ciąża
  • klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne tACS
Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym połączona z zadaniami językowymi.
Urządzenie: aktywna 75 Hz przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym
Uczestnicy otrzymają 10 sesji aktywnej tACS. Każda sesja obejmuje 40 minut (podzielone na 4 części z przerwami na odpoczynek między nimi) aplikacji prądu przemiennego w wysokim zakresie częstotliwości gamma do kory językowej za pomocą elektrod 5x5 i 5x10 (referencyjnych).
Inne nazwy:
  • Wysokoczęstotliwościowa przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym o częstotliwości gamma
Pozorny komparator: Sham tACS
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym połączona z zadaniami językowymi.
Urządzenie: pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym
Uczestnicy otrzymają 10 sesji stymulacji pozorowanej. Każda sesja naśladuje warunek aktywny, z krótkimi okresami narastania i zanikania (30 sekund) na początku i na końcu każdej części stymulacji, bez dostarczania dawki terapeutycznej. Stymulacja jest aplikowana nad lewą półkulą za pomocą elektrod 5x5 i 5x10 (referencyjnych).
Inne nazwy:
  • pozorowane tACS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa dokładność w zadaniu nazywania obrazków (przetrenowane pozycje)
Ramy czasowe: Oceniano bezpośrednio po zakończeniu interwencji (ostatnia sesja), po 2 tygodniach i po 6 tygodniach obserwacji
Dokładność nazewnictwa będzie oceniana jako odsetek poprawnie nazwanych przedmiotów w zadaniu nazewniczym, składającym się z 40 realistycznych obrazków rzeczowników, których uczestnicy nie byli w stanie poprawnie nazwać przed interwencją.
Wynik będzie zawierał się w przedziale od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza brak poprawnych odpowiedzi, a 100% oznacza, że wszystkie przedmioty zostały poprawnie nazwane.
Wyższe wyniki będą wskazywać na lepszą wydajność w nazewnictwie.
Oceniano bezpośrednio po zakończeniu interwencji (ostatnia sesja), po 2 tygodniach i po 6 tygodniach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja stymulacji elektrycznej (skala bólu)
Ramy czasowe: po każdej sesji leczenia
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą skali Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, zwalidowanej wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najsilniejszy ból". Wyższe wyniki będą wskazywać na większą intensywność bólu, odzwierciedlając gorszą tolerancję stymulacji.
po każdej sesji leczenia
Liczba poprawnie odtworzonych słów na najwyższym poziomie trudności (bez podpowiedzi wspomagających)
Ramy czasowe: w trakcie sesji leczenia
Skuteczność nazewnictwa będzie oceniana jako bezwzględna liczba poprawnie przywołanych słów na najwyższym poziomie trudności zadania leczenia anomii w połączeniu z 75 Hz tACS lub stymulacją pozorowaną. Na tym poziomie obiekt docelowy będzie prezentowany bez żadnych wspomagających wskazówek. Wyższy wynik będzie oznaczał lepszą wydajność nazewnictwa.
w trakcie sesji leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

QVITI S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Iwona Sarzyńska-Długosz, Institute of Psychiatry and Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB/1261/19-TmpDel

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj