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卒中后失语症治疗中的经颅交流电刺激 (AfatES)

2026年4月1日 更新者：QVITI S.A.

卒中后失语症治疗中的经颅交流电刺激。一项初步研究

本研究旨在调查经颅交流电刺激（tACS）结合语言训练对慢性卒中后失语症患者的疗效。 十三名患者将参与一项随机交叉临床试验。 他们的命名能力将在为期两周的治疗（含16天洗脱期）前后进行评估，治疗期间将接受75Hz tACS或假刺激支持。 刺激的皮层区域将根据功能磁共振成像结果进行个体化选择。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

失语症仍是中风后最具挑战性的长期残疾之一。神经调控方法，如经颅电刺激，可能诱导突触神经可塑性过程并促进语言功能恢复。具体而言，经颅交流电刺激（tACS）可能影响内源性皮层振荡和GABA(A)抑制。

这项随机、三盲、受试者内交叉的试点研究旨在评估tACS作为辅助技术在治疗慢性中风后失语症成人患者中的可行性和有效性。

参与者（中风后>6个月）将接受20次治疗，包括语言训练（以命名能力为重点）结合75 Hz tACS作用于选定皮层区域。刺激目标将在首次干预前通过命名任务期间的功能磁共振成像（fMRI）进行个体化识别，选择BOLD信号最强的区域。

参与者将按随机顺序接受10次主动tACS刺激和10次假刺激。每个干预阶段持续2周，总计4周干预。两个干预阶段之间将设置16天的洗脱期。语言训练将包括渐隐提示法和视觉言语感知组件，以支持语言改善并保持参与者的高度积极性。

主要结局指标为命名准确性，通过图片命名任务（训练项目）中正确命名项目的百分比进行评估，在三个时间点测量：干预完成后（最后一次治疗）、2周随访和6周随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-366
        • "Projekt Samodzielni" sp. z o.o.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 存在失语症（布罗卡氏失语或混合性失语）
  • 首次卒中，左半球有单一主要病灶
  • 慢性期（发病后至少6个月）
  • 右利手
  • 有能力提供知情同意
  • 母语为波兰语者
  • 首次命名任务中正确率5-80%

排除标准：

  • 有神经外科干预史
  • 有其他神经或精神疾病史（包括痴呆、头部外伤、酒精滥用等）
  • 过去36个月内报告有癫痫发作
  • 严重视力障碍
  • 使用增加癫痫风险或影响神经可塑性的药物
  • 体内有电、磁或机械激活植入物或其他对电敏感的系统
  • 童年时期有语言和/或言语障碍或智力残疾史
  • 双语者
  • 妊娠期
  • 幽闭恐惧症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动经颅交流电刺激
主动经颅交流电刺激结合语言任务。
设备：主动 75 Hz 经颅交流电刺激
参与者将接受10次主动经颅交流电刺激（tACS）治疗。 每次治疗包括在语言皮层通过5x5和5x10（参考）电极施加40分钟（分为4个部分，中间有休息间隔）的高伽马频率范围交流电。
其他名称：
  • 高频伽马经颅交流电刺激
假比较器：假经颅交流电刺激
假性经颅交流电刺激结合语言任务。
设备：假经颅交流电刺激
参与者将接受10次假刺激。 每次模拟主动条件，在每次刺激部分的开始和结束时设有短暂的渐入和渐出期（30秒），但不提供治疗剂量。 刺激通过5x5和5x10（参考）电极施加于左半球。
其他名称：
  • 伪经颅交流电刺激

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
图片命名任务中的准确率百分比（已训练项目）
大体时间：在干预完成（最后一次治疗）后立即评估，并在2周和6周随访时评估
命名准确性将通过命名任务进行评估，该任务包含40张参与者干预前无法正确命名的名词实物图片，计算正确命名项目的百分比。 得分范围从0%到100%，其中0%表示无正确回答，100%表示所有项目均正确命名。 得分越高表明命名表现越好。
在干预完成（最后一次治疗）后立即评估，并在2周和6周随访时评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
电刺激的耐受性（疼痛量表）
大体时间：每次治疗结束后
疼痛强度将使用 Wong-Baker FACES 疼痛评分量表进行测量，这是一个经过验证的视觉模拟量表，范围从 0 到 10，其中 0 表示“不痛”，10 表示“最痛”。 分数越高表明疼痛强度越大，反映对刺激的耐受性越差。
每次治疗结束后
最高难度级别正确检索的单词数量（无提示线索）
大体时间：在治疗期间
命名效能将通过在失语症治疗任务最高难度级别下，配合75 Hz经颅交流电刺激或假刺激，正确检索单词的绝对数量来评估。 在此级别，目标对象将不提供任何提示线索。 得分越高表示命名表现越好。
在治疗期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

QVITI S.A.

调查人员

  • 首席研究员：Iwona Sarzyńska-Długosz、Institute of Psychiatry and Neurology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月30日

研究完成 (实际的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月1日

首次发布 (实际的)

2026年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月1日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KB/1261/19-TmpDel

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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