Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace střídavým proudem v terapii afázie po cévní mozkové příhodě (AfatES)

1. dubna 2026 aktualizováno: QVITI S.A.

Transkraniální stimulace střídavým proudem v terapii afázie po cévní mozkové příhodě. Pilotní studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) kombinované s jazykovým tréninkem u pacientů s chronickou afázií po cévní mozkové příhodě. Třináct pacientů se zúčastní randomizované křížové klinické studie. Jejich schopnost pojmenovávat bude hodnocena před a po dvoutýdenní terapii (s 16denní vyrovnávací periodou) podporované buď 75Hz tACS nebo falešnou stimulací. Stimulovaná kortikální oblast bude vybrána individuálně na základě výsledků funkční magnetické rezonance.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Afázie zůstává jednou z nejnáročnějších dlouhodobých následků po mozkové příhodě. Metody neuromodulace, jako je transkraniální elektrická stimulace, mohou vyvolat synaptické neuroplasticitní procesy a usnadnit obnovu řeči. Konkrétně transkraniální střídavá proudová stimulace (tACS) může ovlivnit vnitřní kortikální oscilace a GABA(A) inhibici.

Tato randomizovaná, trojitě zaslepená, pilotní studie s křížovým designem v rámci subjektu si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a účinnost tACS jako doplňkové techniky v terapii dospělých s chronickou post-cévní mozkovou příhodou afázií.

Účastníci (>6 měsíců po mozkové příhodě) podstoupí 20 terapeutických sezení skládajících se z jazykového tréninku (se zaměřením na pojmenovací schopnost) kombinovaného s 75 Hz tACS nad vybranými kortikálními oblastmi. Cíle stimulace budou identifikovány individuálně před prvním intervenčním sezením pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) během pojmenovacího úkolu, s výběrem oblastí s nejvyšším BOLD signálem.

Účastníci obdrží 10 sezení aktivní tACS a 10 sezení falešné stimulace v náhodném pořadí. Každá intervenční fáze bude trvat 2 týdny, celkem tedy 4 týdny intervence. Mezi dvěma intervenčními fázemi bude aplikováno 16denní vyplavovací období. Jazykový trénink bude zahrnovat metodu mizejících nápověd a vizuální složku percepce řeči k podpoře zlepšení jazyka a udržení vysoké úrovně motivace účastníků.

Primárním výsledkovým měřítkem bude přesnost pojmenování, hodnocená jako procento správně pojmenovaných položek v úkolu pojmenování obrázků (trénované položky), měřené ve třech časových bodech: bezprostředně po dokončení intervence (poslední sezení), po 2 týdnech a po 6 týdnech následného sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-366
        • "Projekt Samodzielni" sp. z o.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost afázie (Brocovy nebo smíšené)
  • první cévní mozková příhoda s jedním hlavním ložiskem v levé hemisféře
  • chronické stadium (nejméně 6 měsíců od začátku)
  • pravorukost
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • rodilý mluvčí polštiny
  • 5-80% správných odpovědí v první pojmenovací úloze

Kritéria pro vyloučení:

  • historie neurochirurgických zákroků
  • historie jiných neurologických nebo psychiatrických onemocnění (včetně demence, poranění hlavy, zneužívání alkoholu atd.)
  • zprávy o záchvatech během posledních 36 měsíců
  • vážné poruchy zraku
  • medikamenty zvyšující riziko záchvatů nebo ovlivňující neuroplasticitu
  • elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivované implantáty nebo jiné systémy citlivé na elektřinu v těle
  • historie jazykových a/nebo řečových poruch nebo mentálního postižení v dětství
  • bilingvismus
  • těhotenství
  • klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tACS
Aktivní transkraniální střídavá proudová stimulace kombinovaná s jazykovými úkoly.
Přístroj: aktivní 75 Hz transkraniální střídavá proudová stimulace
Účastníci obdrží 10 sezení aktivní tACS. Každé sezení zahrnuje 40 minut (rozdělených do 4 částí s přestávkami mezi nimi) aplikace střídavého proudu ve vysokém gama kmitočtovém pásmu na jazykovou kůru prostřednictvím 5x5 a 5x10 (referenčních) elektrod.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace střídavým proudem vysoké gama frekvence
Falešný srovnávač: Falešná tACS
Falešná transkraniální střídavá proudová stimulace kombinovaná s jazykovými úlohami.
Přístroj: falešná transkraniální střídavá proudová stimulace
Účastníci obdrží 10 sezení falešné stimulace. Každá relace napodobuje aktivní podmínku s krátkými obdobími nástupu a útlumu (30 sekund) na začátku a na konci každé stimulační části, aniž by byla podána terapeutická dávka. Stimulace je aplikována na levé hemisféře prostřednictvím 5x5 a 5x10 (referenčních) elektrod.
Ostatní jména:
  • falešný tACS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální přesnost v úloze pojmenování obrázků (natrénované položky)
Časové okno: Hodnoceno bezprostředně po ukončení intervence (poslední sezení), ve 2týdenním a 6týdenním sledování
Přesnost pojmenování bude hodnocena jako procento správně pojmenovaných položek v úkolu pojmenování, který se skládá z 40 realistických obrázků podstatných jmen, které účastníci nebyli před intervencí schopni správně pojmenovat. Skóre se bude pohybovat od 0 % do 100 %, přičemž 0 % znamená žádné správné odpovědi a 100 % znamená, že všechny položky byly pojmenovány správně. Vyšší skóre bude znamenat lepší výkon v pojmenování.
Hodnoceno bezprostředně po ukončení intervence (poslední sezení), ve 2týdenním a 6týdenním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost elektrické stimulace (bolestivost)
Časové okno: po každém léčebném sezení
Intenzita bolesti bude měřena pomocí Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, ověřené vizuální analogové škály v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest“. Vyšší skóre bude znamenat větší intenzitu bolesti, což odráží horší tolerovatelnost stimulace.
po každém léčebném sezení
Počet správně vybavených slov na nejvyšší úrovni obtížnosti (bez podpůrných nápověd)
Časové okno: během léčebných sezení
Účinnost pojmenování bude hodnocena jako absolutní počet správně vybavených slov na nejvyšší úrovni obtížnosti úlohy léčby anomie spojené s 75 Hz tACS nebo falešnou stimulací. Na této úrovni bude cílový objekt prezentován bez jakýchkoli podpůrných vodítek. Vyšší skóre bude znamenat lepší výkon v pojmenování.
během léčebných sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

QVITI S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iwona Sarzyńska-Długosz, Institute of Psychiatry and Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB/1261/19-TmpDel

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivní 75 Hz transkraniální střídavá proudová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit