Transkranielle Wechselstromstimulation in der Aphasietherapie nach Schlaganfall (AfatES)
Transkranielle Wechselstromstimulation in der Post-Schlaganfall-Aphasie-Therapie. Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aphasie bleibt eine der herausforderndsten Langzeitbehinderungen nach einem Schlaganfall. Neuromodulationsmethoden wie transkranielle elektrische Stimulation können synaptische Neuroplastizitätsprozesse induzieren und die Sprachwiederherstellung erleichtern. Insbesondere transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) kann intrinsische kortikale Oszillationen und GABA(A)-Hemmung beeinflussen.
Diese randomisierte, dreifach verbindete, innerhalb des Probanden durchgeführte Crossover-Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit von tACS als Zusatztechnik in der Therapie von Erwachsenen mit chronischer Post-Schlaganfall-Aphasie zu bewerten.
Teilnehmer (>6 Monate nach Schlaganfall) werden 20 therapeutische Sitzungen absolvieren, bestehend aus Sprachtraining (mit Fokus auf Benennungsfähigkeit) kombiniert mit 75 Hz tACS über ausgewählte kortikale Areale. Stimulationsziele werden vor der ersten Interventionssitzung individuell mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) während einer Benennungsaufgabe identifiziert, wobei Regionen mit dem höchsten BOLD-Signal ausgewählt werden.
Teilnehmer erhalten in randomisierter Reihenfolge 10 Sitzungen aktive tACS und 10 Sitzungen Scheinstimulation. Jede Interventionsphase dauert 2 Wochen, was insgesamt 4 Wochen Intervention ergibt. Eine 16-tägige Auswaschphase zwischen den beiden Interventionsphasen wird angewendet. Das Sprachtraining umfasst die Methode der verschwindenden Hinweise und eine visuelle Sprachwahrnehmungssegmentkomponente, um die Sprachverbesserung zu unterstützen und ein hohes Maß an Teilnehmermotivation aufrechtzuerhalten.
Das primäre Ergebnis Maß wird die Benennungsgenauigkeit sein, bewertet als Prozentsatz korrekt benannter Items in einer Bildbenennungsaufgabe (trainierte Items), gemessen zu drei Zeitpunkten: unmittelbar nach Abschluss der Intervention (letzte Sitzung), nach 2 Wochen und nach 6 Wochen Follow-up.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-366
- "Projekt Samodzielni" sp. z o.o.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen von Aphasie (Broca oder gemischt)
- Erster Schlaganfall mit einer großen Läsion in der linken Hemisphäre
- Chronisches Stadium (mindestens 6 Monate seit Beginn)
- Rechtshändigkeit
- Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung
- Muttersprachler Polnisch
- 5-80 % korrekte Antworten in der ersten Benennungsaufgabe
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte neurochirurgischer Eingriffe
- Vorgeschichte anderer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen (einschließlich Demenz, Kopfverletzungen, Alkoholmissbrauch usw.)
- Berichte über Krampfanfälle in den letzten 36 Monaten
- Schwere Sehstörungen
- Medikamente, die das Krampfanfallsrisiko erhöhen oder die Neuroplastizität beeinflussen
- Elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierte Implantate oder andere elektrizitätsempfindliche Systeme im Körper
- Vorgeschichte von Sprach- und/oder Sprechstörungen oder geistiger Behinderung in der Kindheit
- Zweisprachigkeit
- Schwangerschaft
- Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive tACS
Aktive transkranielle Wechselstromstimulation kombiniert mit Sprachaufgaben.
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Die Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen mit aktiver tACS.
Jede Sitzung umfasst 40 Minuten (unterteilt in 4 Abschnitte mit Ruhepausen dazwischen) der Wechselstromanwendung in einem hohen Gammafrequenzbereich auf den Sprachkortex über 5x5- und 5x10- (Referenz-)Elektroden.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-tACS
Schein-Transkranielle Wechselstromstimulation kombiniert mit Sprachaufgaben.
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Die Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen mit Scheinstimulation.
Jede Sitzung ahmt die aktive Bedingung nach, mit kurzen Ein- und Ausblendphasen (30 Sekunden) zu Beginn und am Ende jedes Stimulationsabschnitts, ohne eine therapeutische Dosis zu verabreichen.
Die Stimulation wird über die linke Hemisphäre mittels 5x5- und 5x10-Referenzelektroden angewendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Genauigkeit in einer Bildbenennungsaufgabe (trainierte Items)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (letzte Sitzung), bei der 2-Wochen- und 6-Wochen-Nachuntersuchung beurteilt
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Die Benennungsgenauigkeit wird als Prozentsatz der korrekt benannten Gegenstände in einer Benennungsaufgabe bewertet, die aus 40 realistischen Bildern von Nomen besteht, die die Teilnehmer vor der Intervention nicht korrekt benennen konnten.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 % und 100 %, wobei 0 % keine korrekten Antworten und 100 % alle korrekt benannten Gegenstände anzeigt.
Höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere Benennungsleistung hin.
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Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (letzte Sitzung), bei der 2-Wochen- und 6-Wochen-Nachuntersuchung beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verträglichkeit der elektrischen Stimulation (Schmerzskala)
Zeitfenster: nach jeder Behandlungssitzung
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Die Schmerzintensität wird mit der Wong-Baker FACES-Schmerzskala gemessen, einer validierten visuellen Analogskala von 0 bis 10, wobei 0 für „kein Schmerz“ und 10 für „stärkster Schmerz“ steht.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzintensität hin und spiegeln eine schlechtere Verträglichkeit der Stimulation wider.
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nach jeder Behandlungssitzung
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Anzahl der korrekt abgerufenen Wörter auf der höchsten Schwierigkeitsstufe (ohne unterstützende Hinweise)
Zeitfenster: während der Behandlungssitzungen
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Die Benennungseffizienz wird als absolute Anzahl korrekt abgerufener Wörter auf der höchsten Schwierigkeitsstufe der Anomiebehandlungsaufgabe bewertet, gepaart mit 75 Hz tACS oder Scheinstimulation.
Auf dieser Stufe wird das Zielobjekt ohne unterstützende Hinweise präsentiert.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Benennungsleistung.
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während der Behandlungssitzungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Iwona Sarzyńska-Długosz, Institute of Psychiatry and Neurology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fridriksson J, Rorden C, Elm J, Sen S, George MS, Bonilha L. Transcranial Direct Current Stimulation vs Sham Stimulation to Treat Aphasia After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1470-1476. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2287.
- Nowak M, Hinson E, van Ede F, Pogosyan A, Guerra A, Quinn A, Brown P, Stagg CJ. Driving Human Motor Cortical Oscillations Leads to Behaviorally Relevant Changes in Local GABAA Inhibition: A tACS-TMS Study. J Neurosci. 2017 Apr 26;37(17):4481-4492. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0098-17.2017. Epub 2017 Mar 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Sprachstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Streicheln
- Aphasie
Andere Studien-ID-Nummern
- KB/1261/19-TmpDel
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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