Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkraniális Váltakozó Áramú Stimuláció az Agyvérzés Utáni Afázia Terápiában (AfatES)

2026. április 1. frissítette: QVITI S.A.

Transzkraniális váltakozó áramú stimuláció a stroke utáni afázia terápiájában. Egy pilot tanulmány

Ez a tanulmány a transcraniális váltakozó áram stimuláció (tACS) nyelvi képzéssel kombinált hatásosságát vizsgálja krónikus stroke utáni afáziában szenvedő betegeknél. Tizenhárom beteg vesz részt egy randomizált keresztbeállítású klinikai vizsgálatban. A névadási képességüket értékelik a terápia előtt és után (16 napos kimosási periódussal), amelyet 75 Hz-es tACS vagy placebo stimuláció támogat. A stimulált kéregterületet egyénileg választják ki a funkcionális mágneses rezonanciás képalkotás eredményei alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az afázia az egyik legnagyobb kihívást jelentő hosszú távú fogyatékosság az agyvérzés után. A neuromodulációs módszerek, mint például a transzkraniális elektromos stimuláció, szinaptikus neuroplasztikus folyamatokat indukálhatnak és elősegíthetik a nyelvi funkciók helyreállítását. Kifejezetten a transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) befolyásolhatja az intrinszikus kortikális oszcillációkat és a GABA(A)-gátlást.

Ez a randomizált, háromszor vak, alanyon belüli keresztezett pilotvizsgálat célja a tACS megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése, mint kiegészítő technika krónikus agyvérzés utáni afáziában szenvedő felnőttek terápiájában.

A résztvevők (>6 hónap az agyvérzés után) 20 terápiás sessionen vesznek részt, amely nyelvi képzést (a nevezési képességre összpontosítva) foglal magában, kombinálva 75 Hz-es tACS-szal kiválasztott kortikális területeken. A stimulációs célpontokat egyénileg azonosítják az első intervenciós session előtt funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével egy nevezési feladat alatt, kiválasztva a legmagasabb BOLD jelű régiókat.

A résztvevők 10 aktív tACS sessiont és 10 sham stimulációs sessiont kapnak randomizált sorrendben. Minden intervenciós fázis 2 hetet fog tartani, összesen 4 hetes intervenciót eredményezve. A két intervenciós fázis között 16 napos washout periódust alkalmaznak. A nyelvi képzés magában foglalja a vanishing cues módszert és egy vizuális beszédfelismerési szegmens komponenst a nyelvi fejlődés támogatására és a résztvevők magas szintű motivációjának fenntartására.

A primer eredménymérő a nevezési pontosság lesz, amelyet a helyesen megnevezett tárgyak százalékaként értékelnek egy képnevezési feladatban (kiképzett tárgyak), három időpontban mérve: közvetlenül az intervenció befejezése után (utolsó session), 2 hetes és 6 hetes követéskor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-366
        • "Projekt Samodzielni" sp. z o.o.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • afázia jelenléte (Broca-féle vagy vegyes)
  • első agyi érkatasztrófa egy nagyobb elváltozással a bal agyféltekében
  • krónikus stádium (legalább 6 hónap telt el a kezdet óta)
  • jobbkezesség
  • képes tájékoztatott beleegyezés megadására
  • anyanyelvi lengyel beszélő
  • 5-80% helyes válasz az első elnevezési feladatban

Kizárási kritériumok:

  • műtéti idegsebészeti beavatkozások előzménye
  • egyéb neurológiai vagy pszichiátriai betegségek előzménye (beleértve a demenciát, koponyasérülést, alkoholfogyasztási problémákat stb.)
  • rohamok jelentése az elmúlt 36 hónapban
  • súlyos látászavarok
  • rohamkockázatot növelő vagy neuroplaszticitást befolyásoló gyógyszerek
  • elektromos, mágneses vagy mechanikus aktiválású implantátumok vagy az elektromosságra érzékeny egyéb rendszerek a testben
  • gyermekkori nyelvi és/vagy beszédzavarok vagy értelmi fogyatékosság előzménye
  • kétnyelvűség
  • terhesség
  • klausztrofóbia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív tACS
Aktív transzkraniális váltakozó áramú stimuláció kombinálva nyelvi feladatokkal.
Eszköz: aktív 75 Hz transzkraniális váltakozó áram stimuláció
A résztvevők 10 aktív tACS kezelésben részesülnek. Minden kezelés 40 perces, amely 4 részre van osztva pihenőszünetekkel, és magas gamma frekvenciatartományban váltakozó áram alkalmazását foglalja magában a nyelvi kéregre 5x5 és 5x10 (referencia) elektródokon keresztül.
Más nevek:
  • Magas gamma frekvenciájú transzkraniális váltakozó áramú stimuláció
Sham Comparator: Sham tACS
Ál transzkraniális váltakozó áram stimuláció nyelvi feladatokkal kombinálva.
Eszköz: sám trancraniális váltakozó áramú stimuláció
A résztvevők 10 alkalommal kapnak placebo stimulációt. Minden alkalom utánozza az aktív állapotot, rövid be- és kikapcsolási időszakokkal (30 másodperc) minden stimulációs rész kezdetén és végén, gyógyító dózis nélkül. A stimulációt a bal félteken alkalmazzák 5x5 és 5x10 (referencia) elektródákon keresztül.
Más nevek:
  • hamis tACS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos pontosság egy képnevezési feladatban (edzett elemek)
Időkeret: A beavatkozás (utolsó ülés) befejezése után azonnal, valamint a 2 hetes és 6 hetes utókövetés során értékelve
A nevezési pontosságot a nevezési feladatban helyesen megnevezett elemek százalékos arányaként értékeljük, amely 40 valósághű főnévi képet tartalmaz, amelyeket a résztvevők a beavatkozás előtt nem tudtak helyesen megnevezni. A pontszám 0% és 100% között mozog, ahol 0% azt jelenti, hogy nincsenek helyes válaszok, 100% pedig azt, hogy minden elemet helyesen neveztek meg. A magasabb pontszámok jobb nevezési teljesítményt jeleznek.
A beavatkozás (utolsó ülés) befejezése után azonnal, valamint a 2 hetes és 6 hetes utókövetés során értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elektromos stimuláció tolerálhatósága (fájdalomskála)
Időkeret: minden kezelési ülés után
A fájdalom intenzitását a Wong-Baker FACES fájdalomértékelési skála segítségével mérik, amely egy 0-tól 10-ig terjedő validált vizuális analóg skála, ahol a 0 "nincs fájdalom", a 10 pedig "a legrosszabb fájdalom" jelentését hordozza. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek, ami a stimuláció rosszabb tolerálhatóságát tükrözi.
minden kezelési ülés után
A legnehezebb szinten helyesen visszakeresett szavak száma (támogató jelzések nélkül)
Időkeret: a kezelési ülések során
A névkimondás hatékonyságát a legmagasabb nehézségi szinten helyesen felidézett szavak abszolút számaként értékeljük az anómiakezelési feladat során, amelyet 75 Hz-es tACS vagy sham stimulációval párosítanak. Ezen a szinten a célobjektumot bármilyen támogató segítség nélkül mutatják be. A magasabb pontszám jobb névkimondási teljesítményt mutat.
a kezelési ülések során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

QVITI S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Iwona Sarzyńska-Długosz, Institute of Psychiatry and Neurology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KB/1261/19-TmpDel

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel