Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada na Terapia de Afasia Pós-AVC (AfatES)
Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada na Terapia da Afasia Pós-AVC. Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A afasia continua a ser uma das incapacidades a longo prazo mais desafiantes após um acidente vascular cerebral. Os métodos de neuromodulação, como a estimulação elétrica transcraniana, podem induzir processos de neuroplasticidade sináptica e facilitar a restauração da linguagem. Especificamente, a estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) pode influenciar as oscilações corticais intrínsecas e a inibição GABA(A).
Este estudo piloto randomizado, triplamente cego e de cruzamento intra-sujeito visa avaliar a viabilidade e eficácia da tACS como técnica adjuvante na terapia de adultos com afasia crónica pós-acidente vascular cerebral.
Os participantes (>6 meses após o acidente vascular cerebral) realizarão 20 sessões terapêuticas que consistem em treino de linguagem (com foco na capacidade de nomeação) combinado com tACS de 75 Hz sobre áreas corticais selecionadas. Os alvos de estimulação serão identificados individualmente antes da primeira sessão de intervenção usando ressonância magnética funcional (fMRI) durante uma tarefa de nomeação, selecionando as regiões com o sinal BOLD mais elevado.
Os participantes receberão 10 sessões de tACS ativa e 10 sessões de estimulação simulada, em ordem randomizada. Cada fase de intervenção durará 2 semanas, totalizando 4 semanas de intervenção. Será aplicado um período de washout de 16 dias entre as duas fases de intervenção. O treino de linguagem incluirá o método de pistas desaparecidas e um componente de segmento de perceção visual da fala para apoiar a melhoria da linguagem e manter um alto nível de motivação dos participantes.
A medida de resultado primária será a precisão de nomeação, avaliada como a percentagem de itens nomeados corretamente numa tarefa de nomeação de imagens (itens treinados), medida em três momentos: imediatamente após a conclusão da intervenção (última sessão), no follow-up de 2 semanas e no follow-up de 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-366
- "Projekt Samodzielni" sp. z o.o.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- presença de afasia (Broca ou mista)
- primeiro acidente vascular cerebral com uma lesão principal no hemisfério esquerdo
- estágio crónico (pelo menos 6 meses desde o início)
- destro
- capacidade de dar consentimento informado
- Falante nativo de polaco
- 5-80% de respostas corretas na primeira tarefa de nomeação
Critérios de Exclusão:
- histórico de intervenções neurocirúrgicas
- histórico de outras condições neurológicas ou psiquiátricas (incluindo demência, traumatismo craniano, abuso de álcool, etc.)
- relatos de convulsões nos últimos 36 meses
- distúrbios graves da visão
- medicações que aumentam o risco de convulsões ou influenciam a neuroplasticidade
- implantes ativados eletricamente, magneticamente ou mecanicamente ou outros sistemas sensíveis à eletricidade no corpo
- histórico de distúrbios de linguagem e/ou fala ou deficiência intelectual na infância
- bilinguismo
- gravidez
- claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tACS Ativo
Estimulação transcraniana por corrente alternada ativa combinada com tarefas de linguagem.
|
Os participantes receberão 10 sessões de tACS ativa.
Cada sessão inclui 40 minutos (divididos em 4 partes com pausas de descanso entre elas) de aplicação de corrente alternada numa gama de frequências gama elevadas ao córtex da linguagem através de elétrodos 5x5 e 5x10 (referência).
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: tACS simulado
Estimulação transcraniana por corrente alternada simulada combinada com tarefas de linguagem.
|
Os participantes receberão 10 sessões de estimulação simulada.
Cada sessão imita a condição ativa, com breves períodos de entrada e saída (30 segundos) no início e no fim de cada porção de estimulação, sem administrar uma dose terapêutica.
A estimulação é aplicada sobre o hemisfério esquerdo através de elétrodos 5x5 e 5x10 (referência).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de precisão numa tarefa de nomeação de imagens (itens treinados)
Prazo: Avaliado imediatamente após a conclusão da intervenção (última sessão), no seguimento às 2 semanas e no seguimento às 6 semanas
|
A precisão de nomenclatura será avaliada como a percentagem de itens nomeados corretamente numa tarefa de nomenclatura composta por 40 imagens realistas de substantivos que os participantes não conseguiram nomear corretamente antes da intervenção.
A pontuação variará de 0% a 100%, em que 0% indica nenhuma resposta correta e 100% indica todos os itens nomeados corretamente.
Pontuações mais elevadas indicarão um melhor desempenho de nomenclatura.
|
Avaliado imediatamente após a conclusão da intervenção (última sessão), no seguimento às 2 semanas e no seguimento às 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidade da estimulação elétrica (escala de dor)
Prazo: após cada sessão de tratamento
|
A intensidade da dor será medida utilizando a Escala de Avaliação da Dor Wong-Baker FACES, uma escala visual analógica validada que varia de 0 a 10, onde 0 indica "sem dor" e 10 indica "a pior dor possível".
Pontuações mais elevadas indicarão maior intensidade da dor, refletindo uma pior tolerabilidade à estimulação.
|
após cada sessão de tratamento
|
|
Número de palavras recuperadas corretamente no nível de dificuldade mais elevado (sem pistas de apoio)
Prazo: durante as sessões de tratamento
|
A eficácia da nomeação será avaliada como o número absoluto de palavras corretamente recuperadas no nível de dificuldade mais elevado da tarefa de tratamento da anomia emparelhada com tACS de 75 Hz ou estimulação simulada.
Neste nível, o objeto alvo será apresentado sem quaisquer pistas de apoio. Uma pontuação mais elevada indicará um melhor desempenho de nomeação. |
durante as sessões de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iwona Sarzyńska-Długosz, Institute of Psychiatry and Neurology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fridriksson J, Rorden C, Elm J, Sen S, George MS, Bonilha L. Transcranial Direct Current Stimulation vs Sham Stimulation to Treat Aphasia After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1470-1476. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2287.
- Nowak M, Hinson E, van Ede F, Pogosyan A, Guerra A, Quinn A, Brown P, Stagg CJ. Driving Human Motor Cortical Oscillations Leads to Behaviorally Relevant Changes in Local GABAA Inhibition: A tACS-TMS Study. J Neurosci. 2017 Apr 26;37(17):4481-4492. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0098-17.2017. Epub 2017 Mar 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da fala
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Afasia
Outros números de identificação do estudo
- KB/1261/19-TmpDel
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .