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뇌졸중 후 실어증 치료에서의 경두개 교류 전류 자극 (AfatES)

2026년 4월 1일 업데이트: QVITI S.A.

뇌졸중 후 실어증 치료에서 경두개 교류 전류 자극. 파일럿 연구

이 연구는 만성 뇌졸중 후 실어증 환자들을 대상으로 언어 훈련과 경두개 교류 전류 자극(tACS)을 결합한 치료의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 13명의 환자가 무작위 교차 임상 시험에 참여할 것입니다. 이들의 명명 능력은 75Hz tACS 또는 위약 자극을 이용한 2주간의 치료(16일의 휴약 기간 포함) 전후에 평가될 것입니다. 자극될 피질 영역은 기능적 자기 공명 영상 결과를 바탕으로 개별적으로 선정될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

실어증은 뇌졸중 후 가장 도전적인 장기 장애 중 하나로 남아 있습니다.
경두개 전기 자극과 같은 신경 조절 방법은 시냅스 신경가소성 과정을 유도하고 언어 회복을 촉진할 수 있습니다.
특히, 경두개 교류 전류 자극(tACS)은 내재적 피질 진동과 GABA(A) 억제에 영향을 미칠 수 있습니다.

이 무작위, 삼중 맹검, 피험자 내 교차 파일럿 연구는 만성 뇌졸중 후 실어증 성인 환자의 치료에서 보조 기법으로서 tACS의 타당성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

참가자(뇌졸중 후 6개월 이상)는 선택된 피질 영역에 75Hz tACS를 결합한 언어 훈련(명명 능력에 초점을 맞춤)으로 구성된 20회의 치료 세션을 받게 됩니다.
자극 대상은 첫 번째 중재 세션 전에 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 명명 과제 중 가장 높은 BOLD 신호를 보이는 영역을 선택하여 개별적으로 식별됩니다.

참가자는 무작위 순서로 능동 tACS 10회와 위약 자극 10회를 받게 됩니다.
각 중재 단계는 2주간 지속되어 총 4주간의 중재가 이루어집니다.
두 중재 단계 사이에는 16일의 휴약 기간이 적용됩니다.
언어 훈련에는 언어 향상을 지원하고 참가자의 높은 동기 수준을 유지하기 위해 소실 단서 방법과 시각적 음성 지각 구성 요소가 포함됩니다.

주요 결과 측정은 명명 정확도로, 훈련 항목에 대한 그림 명명 과제에서 정확하게 명명된 항목의 백분율로 평가되며, 중재 완료 직후(마지막 세션), 2주 후 추적 조사, 6주 후 추적 조사의 세 시점에서 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-366
        • "Projekt Samodzielni" sp. z o.o.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 실어증(브로카 또는 혼합형) 존재
  • 좌반구에 하나의 주요 병변을 동반한 첫 뇌졸중
  • 만성기(발병 후 최소 6개월 경과)
  • 오른손잡이
  • 정보제공 동의서 작성 능력
  • 폴란드어 모국어 화자
  • 첫 명명 과제에서 5-80% 정반응률

제외 기준:

  • 신경외과적 시술 병력
  • 기타 신경학적 또는 정신과적 질환 병력(치매, 두부 외상, 알코올 남용 등 포함)
  • 최근 36개월 간 발작 보고
  • 심각한 시각 장애
  • 발작 위험 증가 또는 신경가소성에 영향을 미치는 약물 복용
  • 전기적, 자기적 또는 기계적으로 활성화된 임플란트 또는 체내 전기에 민감한 기타 시스템
  • 어린 시절 언어 및/또는 언어 장애 또는 지적 장애 병력
  • 이중언어 사용
  • 임신
  • 폐쇄공포증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 tACS
언어 과제와 결합된 능동적 경두개 교류 전류 자극.
장치: 활성 75 Hz 경두개 교류 전류 자극
참가자들은 10회의 활성 tACS 세션을 받게 됩니다. 각 세션은 5x5 및 5x10(참조) 전극을 통해 언어 피질에 고감마 주파수 범위의 교류 전류를 40분 동안(중간에 휴식 시간을 두고 4부분으로 나누어) 적용하는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 고감마 주파수 경두개 교류 전류 자극
가짜 비교기: 가짜 tACS
가짜 경두개 교류 전류 자극과 언어 과제의 병합.
장치: 가짜 경두개 교류 전류 자극
참가자는 10회의 위자극 세션을 받게 됩니다. 각 세션은 활성 조건을 모방하며, 각 자극 부분의 시작과 끝에 짧은 페이드인 및 페이드아웃 기간(30초)이 있지만 치료 용량을 전달하지 않습니다. 자극은 5x5 및 5x10(참조) 전극을 통해 왼쪽 반구에 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 가짜 tACS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그림-이름 대기 과제의 정확도 백분율(훈련 항목)
기간: 중재 완료 직후(마지막 세션), 2주 후, 6주 후 추적 관찰 시 평가
명명 정확도는 중재 전에 참가자들이 정확하게 명명하지 못했던 40개의 명사에 대한 사실적인 그림으로 구성된 명명 과제에서 정확하게 명명된 항목의 백분율로 평가됩니다. 점수는 0%에서 100%까지 범위를 가지며, 0%는 정확한 응답이 없음을 나타내고 100%는 모든 항목이 정확하게 명명되었음을 나타냅니다. 높은 점수는 더 나은 명명 수행을 나타냅니다.
중재 완료 직후(마지막 세션), 2주 후, 6주 후 추적 관찰 시 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전기 자극의 내약성 (통증 척도)
기간: 각 치료 세션 후
통증 강도는 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도, 즉 0에서 10까지의 검증된 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "최악의 통증"을 나타냅니다. 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타내며, 자극에 대한 내약성이 더 나쁨을 반영합니다.
각 치료 세션 후
최고 난이도에서 정확하게 검색된 단어 수(지원 단서 없음)
기간: 치료 세션 동안
이름 짓기 효능은 75Hz tACS 또는 가짜 자극과 함께 실시된 실어증 치료 과제의 최고 난이도 수준에서 정확히 검색된 단어의 절대 수로 평가됩니다. 이 수준에서는 대상 물체가 어떠한 보조 단서 없이 제시됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 이름 짓기 성능을 나타냅니다.
치료 세션 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

QVITI S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Iwona Sarzyńska-Długosz, Institute of Psychiatry and Neurology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KB/1261/19-TmpDel

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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