会陰切開修復時の母乳育児、バーチャルリアリティ、およびストレスボールが痛み、不安、コルチゾールレベル、快適性に及ぼす影響
初産婦における会陰切開修復時の疼痛、不安、コルチゾールレベル、および快適性に対する母乳授乳、バーチャルリアリティ、ストレスボールの効果：無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、出産後の会陰切開縫合（縫合）時の痛み、不安、ストレスに対する3つの異なる介入方法（母乳授乳、ストレスボールの使用、バーチャルリアリティ（VR）ゴーグルの着用）の効果を調査することです。また、これらの方法が術後の母親の快適さにどのように影響するかを調べることも目的としています。
主な研究課題は以下の通りです：
母乳授乳、ストレスボールの使用、またはVRゴーグルの使用は、縫合中の母親の痛みや不安を軽減するか？これらの介入は、唾液コルチゾール検査で測定される母親の生物学的ストレスレベルを低下させるか？これらの方法は、出産後24時間以内の母親の産後快適度の向上につながるか？
研究者は、これらの3つの介入群を「対照群」（標準的な病院ケアを受ける母親）と比較し、どのアプローチが最も効果的かを検証します。
参加者は以下のことを行います：
4つのグループ（母乳授乳群、VRゴーグル群、ストレスボール群、標準ケア群）のいずれかに無作為に割り当てられます。会陰切開縫合プロセス全体を通じて、割り当てられた介入方法を使用します。ストレスホルモン（コルチゾール）を測定するため、術前と術後に唾液サンプルを提供します。臨床評価尺度を用いて、痛みと不安のレベルを2回（術前と直後）評価します。出産後6〜24時間の間に、快適度に関するアンケートに回答します。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の根拠と背景：
会陰切開は、赤ちゃんの通り道を容易にするために膣分娩中に行われる一般的な外科的処置です。 トルコでは、初産婦における会陰切開率は89～95％と報告されています。 この処置は、修復（縫合）段階で著しい母体の痛みと不安を引き起こすことが多いです。 痛みとストレスを管理するために助産ケアに容易に統合できる、人を中心とした介入の必要性が高まっています。
目的：
このランダム化比較試験の主目的は、会陰切開修復中の母体の痛み、不安、唾液コルチゾールレベル、および産後の快適さに対する3つの異なる介入（授乳、バーチャルリアリティ（VR）ゴーグル、ストレスボール）の効果を評価することです。
方法論と介入：
この研究は、無作為に4つのグループのいずれかに割り当てられた初産婦を対象に実施されます：
介入グループ1（授乳）：母親は会陰切開修復中に新生児への授乳を開始します。
介入グループ2（バーチャルリアリティ）：母親はVRゴーグルを装着し、処置中に認知的注意転換を提供するために、あらかじめ選択されたリラックスできるコンテンツを視聴します。
介入グループ3（ストレスボール）：母親はストレスボールを使用して、修復中の焦点をそらし、身体的緊張を管理します。
対照グループ：母親は標準的な病院ケアと日常的な助産サポートを受けます。
測定とデータ収集：
介入の生理学的および心理的影響を評価するために、複数の時点でデータが収集されます：
痛みの強さ：視覚的アナログスケール（VAS-P）を使用して測定します。 評価は、修復開始直前と完了直後の2回実施されます。
不安レベル：状態特性不安尺度（STAI-S）を使用して評価します。 スコアは、修復プロセス前後に記録されます。
生化学的ストレス反応：唾液コルチゾールレベルを分析して、ストレス反応の客観的尺度を提供します。 サンプルは介入前と介入後に収集されます。
産後の快適さ：分娩後6時間から24時間の間に産後快適さ尺度を使用して評価します。
統計分析計画：
データを分析し、3つの介入の有効性を対照グループと比較します。 痛み、不安、コルチゾール、快適さのスコアの差を評価して、どの介入（もしあれば）が早期産褥期の母体の経験に有意に影響を与えるかを判断します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gizem Fikriye KIRKIZ, Midwife/PhD Candidate
- 電話番号：+90 5350343162
- メール：gfkirkiz@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ayden ÇOBAN, PhD, Prof.
- 電話番号：3030 +90 0256 220 30 00
- メール：ayden.coban@adu.edu.tr
研究場所
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Nazilli
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Aydin、Nazilli、トルコ（Türkiye）、09800
- Nazilli State Hospital
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コンタクト：
- Gizem Fikriye Kırkız, Midwife/PhD Candidate
- 電話番号：05350343162
- メール：gfkirkiz@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳から45歳までの妊婦。
- 初産婦（初めての出産）。
- 妊娠週数が37週から42週の間（正期産）。
- 単胎妊娠で児頭位の状態。
- 正中側方会陰切開を必要とする自然経腟分娩。
- 新生児の出生体重が2500グラムから4500グラムの間。
- 新生児のアプガースコアが1分後および5分後で7以上。
- トルコ語を流暢に読み、理解し、話す能力がある。
- 自発的な参加と署名済みインフォームドコンセントの取得。
除外および撤退基準：
- 研究のどの段階でも撤退を希望すること。
- 新生児に先天性異常が存在すること。
- 母親に視覚または聴覚障害が存在すること。
- 胎児の死亡または罹患が発生すること。
- 会陰切開に加えて肛門括約筋損傷または第3度／第4度裂傷が発生すること。
- 会陰切開の修復が手術室で行われること。
- 補助分娩法（例：吸引分娩）が使用されること。
- 鎮静薬または追加の麻酔薬（通常の局所会陰浸潤を除く）が投与されること。
- データ収集を妨げる母体合併症（例：産後出血）が発生すること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：母乳育児
母乳育児介入は、出産後30〜60分以内に母乳育児を開始することで「赤ちゃんに優しい病院」基準に沿って設計されています。
母乳育児介入は構造化されたプロトコルに従い、初期の新生児ケアの後、助産師が母乳育児を開始するための専門的な支援を提供します。
会陰切開術の修復は、母乳育児が確立された後にのみ開始され、手術プロセス全体を通じて継続され、新生児の吸啜反射が一時停止した場合でも、修復が完了し乳児の自然な吸啜反射が終了するまで、スキン・トゥ・スキン接触が維持されます。これにより、早期母乳育児とスキン・トゥ・スキン接触がすべての臨床的および生化学的研究結果に及ぼす影響を評価することを目指しています。
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会陰切開創の修復前に開始され、処置全体を通して維持される助産師による母乳育児支援とスキン・トゥ・スキン・コンタクト。
他の名前：
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実験的：バーチャルリアリティ (VR)
この介入では、会陰切開修復中に感覚的気晴らしを提供するためにVRゴーグルを使用します。
VR介入は、レンズを使い捨ての無菌ワイプで清拭する衛生プロトコルに従って実施され、参加者には自然映像や落ち着くイメージなど、リラックスできるコンテンツの選択肢が提供されます。このコンテンツは、視覚的確認が行われゴーグルが装着された後に再生が開始され、会陰切開修復が完了するまでの縫合工程全体を通じて継続されます。これは、すべての臨床的および生化学的研究結果に対する効果を評価するためです。
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会陰切開修復中の感覚的注意散漫として、リラックスできる視覚的・聴覚的な自然コンテンツを提供するためのVRゴーグルの使用。
他の名前：
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実験的：ストレスボール
この介入は、会陰切開修復中に物理的な気晴らしを提供するためにリズミカルな握り技術を使用します。
前向きな環境を維持するため、この装置は「ストレスボール」ではなく「スクイーズボール」と呼ばれます。
ストレスボール介入は、構造化された衛生およびトレーニングプロトコルに従い、ボールは使用後に毎回洗浄され、使い捨ての無菌ワイプで消毒されます。一方、参加者は3つ数えてボールを1回握るリズミカルな技術を教えられ、物理的な動作に注意を集中させます。このリズミカルなエクササイズは、会陰切開修復が始まる前から開始され、修復が完了するまでの縫合プロセス全体を通じて継続されます。これは、すべての臨床的および生化学的研究結果への影響を評価するためです。
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手順全体を通じて1から3まで数えながら、参加者がボールをリズミカルに握ったり離したりする物理的注意転換法。
他の名前：
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介入なし：コントロール群
出産後、病院のルーティンに従って初期のスキン・トゥ・スキン接触が提供されます。
その後、新生児は臨床ケアと衣類の着用のために放射温熱器の下に置かれます。
会陰切開修復中は、標準的な産科および助産のプロトコルが遵守されます。
痛み、不安、唾液コルチゾール値、および産後の快適さを含む臨床的および生化学的アウトカムは、介入群と同じ間隔で測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの視覚的アナログ尺度 (VAS-P)
時間枠：2回測定：ベースライン（会陰切開修復直後）と介入後（会陰切開修復直後）。
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視覚的アナログスケール（VAS）は、母親が経験する痛みの強度を測定するために使用されます。
このスケールは10cmの水平線で構成されています。
総合スコアは0から10の範囲です。
スコア0は「痛みなし」を示し、スコア10は「考えうる最悪の痛み」を示します。
スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します。
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2回測定：ベースライン（会陰切開修復直後）と介入後（会陰切開修復直後）。
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状態特性不安検査 - 状態尺度 (STAI-S)
時間枠：2回測定：ベースライン（会陰切開修復直前に）および介入後（会陰切開修復直後に）。
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State-Trait Anxiety Inventory（STAI）は、母親の現在の不安レベルを測定するために使用されます。
この尺度は20項目で構成されています。
総合スコアは20から80の範囲です。スコアが高いほど、不安レベルが高いことを示します。
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2回測定：ベースライン（会陰切開修復直前に）および介入後（会陰切開修復直後に）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液コルチゾールレベル
時間枠：ベースライン（修復前）と介入後（修復直後）。
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唾液サンプルは生理的ストレスを測定するために採取されます。
コルチゾールレベルは実験室で分析されます。
コルチゾールの減少または低レベルは、生理的ストレス反応の低下を示します。
参加者から唾液サンプルを採取し、コルチゾールレベルを測定します。
サンプルは非侵襲的な綿棒（サリベット）法を用いて採取され、舌の下に約2分間置き、飽和するまで保持します。
その後、サンプルは実験室分析まで-20°Cで保存されます。
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ベースライン（修復前）と介入後（修復直後）。
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産後快適度スケール
時間枠：出産後6～24時間の間に1回測定。
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産後快適尺度は、Kolcabaの快適理論に基づいてKarakaplanとYıldız（2010）によって開発され、母親の快適さを評価するために使用されます。 この尺度は、身体的、心理的・精神的、社会文化的の3つの領域にわたる34項目で構成されています。 採点方法：項目は5段階のリッカート尺度で評価されます。 ネガティブ項目（4、6、8、9、10、12、13、16、17、21、22、26、27、28、29、30、33、34）は逆転採点されます。 総合スコア範囲：34から170。 平均スコア：総合スコアを項目数（34）で割り、1から5の範囲の平均スコアを算出します。 解釈：スコアが高いほど産後の快適度が高いことを示します（1＝快適度最低、5＝快適度最高）。 この尺度の報告されたクロンバックのアルファ係数は0.78です。 |
出産後6～24時間の間に1回測定。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Ayden ÇOBAN, PhD, Prof.、AydiAdnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hellhammer DH, Wust S, Kudielka BM. Salivary cortisol as a biomarker in stress research. Psychoneuroendocrinology. 2009 Feb;34(2):163-171. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.10.026. Epub 2008 Dec 18.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Orhan M, Bulez A. The Effect of Virtual Reality Glasses Applied During the Episiotomy On Pain and Satisfaction: A Single Blind Randomized Controlled Study. J Pain Res. 2023 Jun 29;16:2227-2239. doi: 10.2147/JPR.S412883. eCollection 2023.
- Zou Y, Li Y, Jiang M, Liu X. Effect of early skin-to-skin contact after vaginal delivery on pain during perineal wound suturing: A randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2022 Mar;48(3):729-738. doi: 10.1111/jog.15120. Epub 2021 Dec 27.
- Yanes AF,Weil A,Furlan KC,Poon E,Alam M
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., & Lushene. R. E. (1970). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Karakaplan, S., & Yildiz, H. (2010). Development of the Postpartum Comfort Scale. Maltepe University Journal of Nursing Science and Art, 3(1), 55-65.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025/2 (その他の識別子：Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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