유방수유, 가상현실, 스트레스 볼이 회음부 봉합술 중 통증, 불안, 코르티솔 수치, 안락감에 미치는 영향
초산부의 회음절개술 시술 중 통증, 불안, 코르티솔 수치 및 안락감에 대한 모유수유, 가상현실, 스트레스 공의 효과: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 세 가지 다른 중재 방법(수유, 스트레스 볼 사용, 가상 현실(VR) 고글 착용)이 출산 후 회음부 절개 부위 봉합 중 통증, 불안 및 스트레스에 미치는 영향을 알아보는 것입니다. 또한 이러한 방법이 시술 후 산모의 안락감에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
수유, 스트레스 볼 사용, VR 고글 사용이 봉합 중 산모의 통증과 불안을 감소시키는가? 이러한 중재 방법이 타액 코르티솔 검사로 측정된 산모의 생물학적 스트레스 수준을 낮추는가? 이러한 방법이 출산 후 처음 24시간 동안 산모의 산후 안락감 수준을 높이는가?
연구진은 이 세 가지 중재 그룹을 "대조군"(표준 병원 치료를 받는 산모)과 비교하여 어떤 접근법이 가장 효과적인지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 과정을 거칩니다:
네 그룹(수유, VR 고글, 스트레스 볼, 표준 치료) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
회음부 절개 부위 봉합 과정 전반에 걸쳐 배정받은 중재 방법을 사용합니다.
시술 전후에 타액 샘플을 제공하여 스트레스 호르몬(코르티솔)을 측정합니다.
임상 척도를 사용하여 통증과 불안 수준을 두 번 평가합니다: 시술 시작 전 한 번, 시술이 끝난 직후 한 번.
출산 후 6시간에서 24시간 사이에 안락감 수준에 대한 설문조사를 완료합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 근거 및 배경:
에피지오토미는 질 분만 시 태아의 통과를 용이하게 하기 위해 시행되는 일반적인 수술 절차입니다. 터키에서는 초산부의 에피지오토미 시행률이 89-95%에 이르는 것으로 보고됩니다. 이 절차는 수복(봉합) 단계에서 상당한 산모의 통증과 불안을 초래하는 경우가 많습니다. 통증과 스트레스를 관리하기 위해 조산사 간호에 쉽게 통합될 수 있는 사람 중심 중재의 필요성이 점차 증가하고 있습니다.
목적:
본 무작위 대조 실험 연구의 주요 목적은 에피지오토미 수복 중 세 가지 다른 중재(모유 수유, 가상 현실(VR) 고글, 스트레스 볼)가 산모의 통증, 불안, 타액 코티솔 수치 및 산후 안락감에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
방법론 및 중재:
본 연구는 네 그룹 중 하나에 무작위로 배정된 초산부를 대상으로 진행됩니다:
중재 그룹 1 (모유 수유): 산모는 에피지오토미 수복 중 신생아에게 모유 수유를 시작합니다.
중재 그룹 2 (가상 현실): 산모는 VR 고글을 착용하고 절차 중 인지적 주의 분산을 제공하기 위해 미리 선정된 편안한 콘텐츠를 시청합니다.
중재 그룹 3 (스트레스 볼): 산모는 수복 중 주의를 전환하고 신체적 긴장을 관리하기 위해 스트레스 볼을 사용합니다.
대조군: 산모는 표준 병원 치료와 일상적인 조산사 지원을 받습니다.
측정 및 데이터 수집:
중재의 생리적 및 심리적 영향을 평가하기 위해 여러 시점에서 데이터가 수집됩니다:
통증 강도: 시각 아날로그 척도(VAS-P)를 사용하여 측정됩니다. 평가는 수복 시작 직전과 완료 직후 두 번 수행됩니다.
불안 수준: 상태-특성 불안 척도(STAI-S)를 사용하여 평가됩니다. 점수는 수복 과정 전후로 기록됩니다.
생화학적 스트레스 반응: 스트레스 반응의 객관적인 측정치를 제공하기 위해 타액 코티솔 수치가 분석됩니다. 샘플은 중재 전후로 수집됩니다.
산후 안락감: 분만 후 6시간에서 24시간 사이에 산후 안락감 척도를 사용하여 평가됩니다.
통계 분석 계획:
데이터는 세 가지 중재의 효과를 대조군과 비교하기 위해 분석됩니다. 통증, 불안, 코티솔 및 안락감 점수의 차이를 평가하여 어떤 중재(있는 경우)가 산후 초기 산모 경험에 유의미한 영향을 미치는지 결정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gizem Fikriye KIRKIZ, Midwife/PhD Candidate
- 전화번호: +90 5350343162
- 이메일: gfkirkiz@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ayden ÇOBAN, PhD, Prof.
- 전화번호: 3030 +90 0256 220 30 00
- 이메일: ayden.coban@adu.edu.tr
연구 장소
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Nazilli
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Aydin, Nazilli, 터키 (Türkiye), 09800
- Nazilli State Hospital
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연락하다:
- Gizem Fikriye Kırkız, Midwife/PhD Candidate
- 전화번호: 05350343162
- 이메일: gfkirkiz@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 임산부.
- 초산모(첫 출산 산모).
- 임신 37주에서 42주 사이(만삭 임신).
- 단태아 임신 및 두위 분만.
- 중측 외음부 절개술이 필요한 자연 질식 분만.
- 신생아 출생 체중 2500g에서 4500g 사이.
- 신생아 아프가 점수가 1분 및 5분에 7점 이상.
- 터키어를 유창하게 읽고, 이해하고, 말할 수 있는 능력.
- 서면 동의서를 통한 자발적 참여.
제외 및 중퇴 기준:
- 연구의 어느 단계에서든지 중퇴를 요청하는 경우.
- 신생아의 선천성 이상 유무.
- 모성 시각 또는 청각 장애 유무.
- 태아 사망률 또는 이환율 발생.
- 외음부 절개술 외에 항문 괄약근 손상 또는 3/4도 열상 발생.
- 외음부 절개술 봉합을 수술실에서 시행한 경우.
- 보조 분만법(예: 진공 흡입 분만) 사용.
- 진정제 또는 추가 마취제 투여(일상적인 국소 회음부 침윤 제외).
- 자료 수집을 방해하는 모성 합병증(예: 산후 출혈) 발생.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수유
이 모유수유 중재는 출산 후 첫 30~60분 내에 모유수유를 시작함으로써 "아기 친화 병원" 기준과 일치하도록 설계되었습니다.
모유수유 중재는 구조화된 프로토콜을 따르며, 초기 신생아 관리 후 조산사가 모유수유를 시작할 수 있도록 전문적인 지원을 제공합니다.
회음절개술 수복은 모유수유가 성공적으로 확립된 후에만 시작되며, 전체 수술 과정 동안 계속되어, 신생아의 흡반 반사가 일시 중지되더라도 수복이 완료되고 아기의 자연스러운 흡반 반사가 종료될 때까지 피부 접촉이 유지됩니다. 이로써 조기 모유수유와 피부 접촉이 모든 임상 및 생화학적 연구 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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회음부 절개 부위 봉합 전에 시작하여 수술 전 과정 동안 유지되는 조산사 지원 모유 수유 및 피부 접촉.
다른 이름들:
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실험적: 가상 현실(VR)
이 중재는 회음부 절개 수복 중 감각적 주의 분산을 제공하기 위해 VR 고글을 사용합니다.
VR 중재는 렌즈를 일회용 무균 티슈로 청소하는 위생 프로토콜을 준수하여 수행되며, 참가자들은 시술 중에 시청할 자연 영상이나 차분한 이미지와 같은 이완 콘텐츠를 선택할 수 있습니다. 비디오 재생은 시각적 점검이 수행되고 고글이 착용된 후 시작되어 회음부 절개 수복이 완료될 때까지 전체 봉합 과정 동안 계속되며, 이는 모든 임상 및 생화학적 연구 결과에 대한 효과를 평가하기 위함입니다.
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회음부 절개 부위 봉합 중 감각적 주의 분산을 위해 가상 현실 고글을 사용하여 편안한 시각 및 청각 자연 콘텐츠를 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: 스트레스 볼
이 중재는 회음절개술 수복 과정에서 신체적 주의 분산을 제공하기 위해 리드믹한 압착 기술을 사용합니다.
긍정적인 환경을 유지하기 위해, 이 장치는 "스트레스 공"이 아닌 "압착 공"으로 지칭됩니다.
스트레스 공 중재는 구조화된 위생 및 훈련 프로토콜을 따르며, 공은 각 사용 후 세척되고 일회용 무균 물티슈로 소독됩니다. 참가자들은 세 번 세고 공을 한 번 압착하는 리드믹한 기술을 배워 신체적 행동에 집중하도록 합니다. 이 리드믹한 운동은 회음절개술 수복이 시작되기 전에 시작되어 수복이 완료될 때까지 전체 봉합 과정 동안 지속되며, 모든 임상 및 생화학적 연구 결과에 미치는 영향을 평가하기 위함입니다.
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참가자들이 시술 내내 1부터 3까지 세면서 공을 리드미컬하게 쥐었다 놓았다 하는 신체적 주의전환 기법입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
출생 후, 초기 피부 대 피부 접촉은 병원의 일상적인 절차에 따라 제공됩니다.
신생아는 임상 치료와 옷 입히기를 위해 복사열기 아래에 놓입니다.
회음 절개 수복 중에는 표준 산과 및 조산사 프로토콜이 따릅니다.
통증, 불안, 타액 코르티솔 수치, 산후 편안함을 포함한 임상 및 생화학적 결과는 중재 그룹과 동일한 간격으로 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 시각 아날로그 척도 (VAS-P)
기간: 두 번 측정: 기준선(회음절개술 수술 직전) 및 중재 후(회음절개술 수술 직후).
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시각 아날로그 척도(VAS)는 산모가 경험하는 통증의 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도는 10cm 수평선으로 구성되어 있습니다.
총 점수는 0에서 10까지의 범위를 가집니다.
0점은 "통증 없음"을 의미하며, 10점은 "가능한 최악의 통증"을 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증 수준이 더 높음을 의미합니다.
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두 번 측정: 기준선(회음절개술 수술 직전) 및 중재 후(회음절개술 수술 직후).
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상태-특성 불안 척도 - 상태 (STAI-S)
기간: 두 차례 측정: 기준선(회음절개 수복 직전) 및 중재 후(회음절개 수복 직후).
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI)는 어머니의 현재 불안 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도는 20개의 문항으로 구성되어 있습니다.
총점은 20점에서 80점까지이며, 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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두 차례 측정: 기준선(회음절개 수복 직전) 및 중재 후(회음절개 수복 직후).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타액 코르티솔 수치
기간: 기준선(수리 전) 및 중재 후(수리 직후).
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생리적 스트레스를 측정하기 위해 타액 샘플을 수집합니다.
코티솔 수치는 실험실에서 분석됩니다.
코티솔 수치의 감소 또는 낮은 수준은 생리적 스트레스 반응이 감소했음을 나타냅니다.
참가자로부터 코티솔 수치를 측정하기 위해 타액 샘플을 수집합니다.
샘플은 비침습적 면봉(Salivette) 방법을 사용하여 수집되며, 약 2분 동안 포화될 때까지 혀 아래에 놓습니다.
그런 다음 샘플은 실험실 분석까지 -20°C에 보관됩니다.
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기준선(수리 전) 및 중재 후(수리 직후).
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산후 안위 척도
기간: 출산 후 6시간에서 24시간 사이에 1회 측정됩니다.
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산후 편안함 척도는 Kolcaba의 편안함 이론을 기반으로 Karakaplan과 Yıldız (2010)이 개발한 것으로 모성 편안함을 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 신체적, 심리정신적, 사회문화적 세 가지 영역에 걸쳐 총 34개 문항으로 구성되어 있습니다. 점수 산정: 각 문항은 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 부정적 문항(4, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 16, 17, 21, 22, 26, 27, 28, 29, 30, 33, 34)은 역코딩됩니다. 총점 범위: 34점에서 170점. 평균 점수: 총점을 문항 수(34)로 나누어 1에서 5까지의 평균 점수를 얻습니다. 해석: 높은 점수는 더 높은 수준의 산후 편안함을 나타냅니다(1 = 가장 낮은 편안함, 5 = 가장 높은 편안함). 이 척도의 보고된 Cronbach's Alpha는 0.78입니다. |
출산 후 6시간에서 24시간 사이에 1회 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ayden ÇOBAN, PhD, Prof., AydiAdnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hellhammer DH, Wust S, Kudielka BM. Salivary cortisol as a biomarker in stress research. Psychoneuroendocrinology. 2009 Feb;34(2):163-171. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.10.026. Epub 2008 Dec 18.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Orhan M, Bulez A. The Effect of Virtual Reality Glasses Applied During the Episiotomy On Pain and Satisfaction: A Single Blind Randomized Controlled Study. J Pain Res. 2023 Jun 29;16:2227-2239. doi: 10.2147/JPR.S412883. eCollection 2023.
- Zou Y, Li Y, Jiang M, Liu X. Effect of early skin-to-skin contact after vaginal delivery on pain during perineal wound suturing: A randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2022 Mar;48(3):729-738. doi: 10.1111/jog.15120. Epub 2021 Dec 27.
- Yanes AF,Weil A,Furlan KC,Poon E,Alam M
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., & Lushene. R. E. (1970). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Karakaplan, S., & Yildiz, H. (2010). Development of the Postpartum Comfort Scale. Maltepe University Journal of Nursing Science and Art, 3(1), 55-65.
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- 2025/2 (기타 식별자: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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