Влияние грудного вскармливания, виртуальной реальности и антистрессового мячика на боль, тревожность, уровень кортизола и комфорт во время ушивания эпизиотомии
Влияние грудного вскармливания, виртуальной реальности и антистрессового мячика на боль, тревожность, уровень кортизола и комфорт во время наложения швов на эпизиотомию у первородящих женщин: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного клинического исследования является изучение влияния трёх различных вмешательств — грудного вскармливания, использования антистрессового мяча или ношения очков виртуальной реальности (VR) — на боль, тревожность и стресс во время ушивания эпизиотомии (наложения швов) после родов. Оно также направлено на изучение того, как эти методы влияют на комфорт матери после процедуры.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Снижают ли грудное вскармливание, использование антистрессового мяча или очков VR боль и тревожность матери во время ушивания? Снижают ли эти вмешательства биологические уровни стресса матери, измеряемые с помощью тестов слюны на кортизол? Приводят ли эти методы к более высоким уровням послеродового комфорта матери в первые 24 часа после родов?
Исследователи сравнят эти три группы вмешательств с «контрольной группой» (матери, получающие стандартный больничный уход), чтобы определить, какой подход наиболее эффективен.
Участницы будут:
Случайным образом распределены в одну из четырёх групп: Грудное вскармливание, Очки VR, Антистрессовый мяч или Стандартный уход. Использовать назначенное вмешательство на протяжении всего процесса ушивания эпизиотомии. Предоставить образцы слюны до и после процедуры для измерения гормонов стресса (кортизола). Оценивать свои уровни боли и тревожности с использованием клинических шкал дважды: один раз до начала процедуры и один раз сразу после её окончания. Заполнить опросник об уровнях комфорта между 6 и 24 часами после родов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование и предпосылки исследования:
Эпизиотомия — это распространенная хирургическая процедура, выполняемая во время вагинальных родов для облегчения прохождения ребенка. В Турции показатели эпизиотомии среди первородящих женщин, по сообщениям, достигают 89-95%. Эта процедура часто приводит к значительной материнской боли и тревоге во время фазы восстановления (наложения швов). Возрастает потребность в ориентированных на человека вмешательствах, которые можно легко интегрировать в акушерскую помощь для управления болью и стрессом.
Цель:
Основная цель этого рандомизированного контролируемого экспериментального исследования — оценить влияние трех различных вмешательств — грудного вскармливания, очков виртуальной реальности (VR) и антистрессового мячика — на материнскую боль, тревогу, уровень кортизола в слюне и послеродовой комфорт во время восстановления после эпизиотомии.
Методология и вмешательства:
Исследование будет проводиться с первородящими женщинами, которые случайным образом распределены в одну из четырех групп:
Группа вмешательства 1 (Грудное вскармливание): Матери начнут кормить грудью своих новорожденных во время восстановления после эпизиотомии.
Группа вмешательства 2 (Виртуальная реальность): Матери будут носить очки VR и смотреть расслабляющий, заранее отобранный контент для обеспечения когнитивного отвлечения во время процедуры.
Группа вмешательства 3 (Антистрессовый мячик): Матери будут использовать антистрессовый мячик для перенаправления внимания и управления физическим напряжением во время восстановления.
Контрольная группа: Матери получат стандартную больничную помощь и обычную акушерскую поддержку.
Измерения и сбор данных:
Данные будут собираться в несколько моментов времени для оценки физиологического и психологического воздействия вмешательств:
Интенсивность боли: Измеряется с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ-Б). Оценки будут проводиться дважды: непосредственно перед началом восстановления и сразу после его завершения.
Уровень тревоги: Оценивается с использованием Опросника ситуативной и личностной тревожности (STAI-S). Баллы будут записываться до и после процесса восстановления.
Биохимический стрессовый ответ: Уровни кортизола в слюне будут анализироваться для получения объективной меры стрессового ответа. Образцы будут собраны до и после вмешательства.
Послеродовой комфорт: Оценивается с использованием Шкалы послеродового комфорта между 6-м и 24-м часом после родов.
План статистического анализа:
Данные будут проанализированы для сравнения эффективности трех вмешательств с контрольной группой. Различия в показателях боли, тревоги, кортизола и комфорта будут оценены, чтобы определить, какое применение (если таковое имеется) существенно влияет на материнский опыт в ранний послеродовой период.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gizem Fikriye KIRKIZ, Midwife/PhD Candidate
- Номер телефона: +90 5350343162
- Электронная почта: gfkirkiz@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ayden ÇOBAN, PhD, Prof.
- Номер телефона: 3030 +90 0256 220 30 00
- Электронная почта: ayden.coban@adu.edu.tr
Места учебы
-
-
Nazilli
-
Aydin, Nazilli, Турция (Туркие), 09800
- Nazilli State Hospital
-
Контакт:
- Gizem Fikriye Kırkız, Midwife/PhD Candidate
- Номер телефона: 05350343162
- Электронная почта: gfkirkiz@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
- Первородящие женщины (впервые рожающие).
- Срок беременности от 37 до 42 недель (доношенная беременность).
- Одноплодная беременность с головным предлежанием плода.
- Самопроизвольные вагинальные роды, требующие срединно-латеральной эпизиотомии.
- Масса тела новорожденного от 2500 до 4500 грамм.
- Оценка по шкале Апгар 7 и выше на 1-й и 5-й минутах.
- Способность читать, понимать и свободно говорить на турецком языке.
- Добровольное участие с подписанным информированным согласием.
Критерии исключения и выхода из исследования:
- Запрос на выход из исследования на любом этапе.
- Наличие врожденных аномалий у новорожденного.
- Наличие нарушений зрения или слуха у матери.
- Возникновение внутриутробной гибели плода или заболеваемости.
- Возникновение повреждения анального сфинктера или разрывов 3-й/4-й степени помимо эпизиотомии.
- Выполнение ушивания эпизиотомии в операционной.
- Использование вспомогательных методов родоразрешения (например, вакуум-экстракция).
- Применение седативных препаратов или дополнительных анестетиков (за исключением рутинной местной инфильтрации промежности).
- Развитие материнских осложнений (например, послеродовое кровотечение), препятствующих сбору данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Грудное вскармливание
Вмешательство по грудному вскармливанию разработано в соответствии с критериями "Больница, доброжелательная к ребенку", начиная грудное вскармливание в течение первых 30-60 минут после родов.
Вмешательство по грудному вскармливанию следует структурированному протоколу, при котором после первоначального ухода за новорожденным акушерка оказывает профессиональную поддержку для начала грудного вскармливания.
Восстановление эпизиотомии начинается только после успешного установления грудного вскармливания и продолжается на протяжении всего хирургического процесса, обеспечивая, что если сосательный рефлекс новорожденного приостанавливается, контакт кожа-к-коже поддерживается до завершения восстановления и окончания естественного сосательного рефлекса младенца, тем самым стремясь оценить влияние раннего грудного вскармливания и контакта кожа-к-коже на все клинические и биохимические исходы исследования.
|
Грудное вскармливание с поддержкой акушерки и контакт «кожа к коже», начатые до ушивания эпизиотомии и поддерживаемые на протяжении всей процедуры.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность (VR)
Это вмешательство использует VR-очки для обеспечения сенсорного отвлечения внимания во время восстановления после эпизиотомии.
VR-вмешательство проводится в соответствии с гигиеническим протоколом, при котором линзы очищаются одноразовыми асептическими салфетками, а участницам предоставляется выбор расслабляющего контента, такого как видео о природе или успокаивающие изображения, для просмотра во время процедуры. Воспроизведение видео начинается после визуальных проверок и подгонки очков, продолжаясь на протяжении всего процесса наложения швов до завершения восстановления после эпизиотомии, чтобы оценить его влияние на все клинические и биохимические исходы исследования.
|
Использование VR-очков для предоставления расслабляющего визуального и слухового контента с природными сценами в качестве сенсорного отвлечения во время восстановления эпизиотомии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стресс-мяч
Это вмешательство использует технику ритмичного сжатия для создания физического отвлечения во время восстановления эпизиотомии.
Для поддержания позитивной среды устройство называется «мяч для сжатия», а не «антистрессовый мяч».
Вмешательство с антистрессовым мячом следует структурированному протоколу гигиены и обучения, согласно которому мячи моются после каждого использования и дезинфицируются одноразовыми асептическими салфетками, а участникам обучают ритмичной технике счёта до трёх и однократного сжатия мяча для концентрации внимания на физическом действии; это ритмичное упражнение начинается до начала восстановления эпизиотомии и продолжается на протяжении всего процесса наложения швов до завершения восстановления, чтобы оценить его влияние на все клинические и биохимические исходы исследования.
|
Физическая техника отвлечения внимания, при которой участники ритмично сжимают и разжимают мячик, считая от 1 до 3 на протяжении всей процедуры.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
После родов первоначальный контакт «кожа к коже» обеспечивается в соответствии с больничной рутиной.
Новорожденного затем помещают под лучистый обогреватель для клинического ухода и одевания.
Стандартные акушерские и акушерские протоколы соблюдаются во время восстановления эпизиотомии.
Клинические и биохимические исходы, включая боль, тревогу, уровень кортизола в слюне и послеродовой комфорт, измеряются с теми же интервалами, что и в группах вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ-Б)
Временное ограничение: Измеряли дважды: исходный уровень (непосредственно перед ушиванием эпизиотомии) и после вмешательства (непосредственно после ушивания эпизиотомии).
|
Для измерения интенсивности боли, испытываемой матерью, будет использоваться Визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Шкала состоит из горизонтальной линии длиной 10 см.
Общие баллы варьируются от 0 до 10.
Балл 0 означает «нет боли», а балл 10 означает «самая сильная возможная боль».
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли.
|
Измеряли дважды: исходный уровень (непосредственно перед ушиванием эпизиотомии) и после вмешательства (непосредственно после ушивания эпизиотомии).
|
|
Опросник тревожности Спилбергера-Ханина - Шкала ситуативной тревожности (STAI-S)
Временное ограничение: Измерялось дважды: исходный уровень (непосредственно перед ушиванием эпизиотомии) и после вмешательства (непосредственно после ушивания эпизиотомии).
|
Для измерения текущего уровня тревожности матери будет использоваться Опросник состояния и черты тревоги (STAI).
Шкала состоит из 20 пунктов.
Общий балл варьируется от 20 до 80. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Измерялось дважды: исходный уровень (непосредственно перед ушиванием эпизиотомии) и после вмешательства (непосредственно после ушивания эпизиотомии).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни кортизола в слюне
Временное ограничение: Базовый уровень (до ремонта) и после вмешательства (сразу после ремонта).
|
Образцы слюны будут собраны для измерения физиологического стресса.
Уровень кортизола будет проанализирован в лаборатории.
Снижение или более низкий уровень кортизола указывает на уменьшенную реакцию физиологического стресса.
Образцы слюны будут собраны у участников для измерения уровня кортизола.
Образцы будут собраны с использованием неинвазивного метода ватного тампона (Salivette), помещенного под язык примерно на 2 минуты до насыщения.
Затем образцы будут храниться при температуре -20°C до лабораторного анализа.
|
Базовый уровень (до ремонта) и после вмешательства (сразу после ремонта).
|
|
Шкала комфорта в послеродовом периоде
Временное ограничение: Измеряется один раз между 6 и 24 часами после родов.
|
Шкала послеродового комфорта, разработанная Каракапланом и Йылдызом (2010) на основе теории комфорта Колкабы, будет использоваться для оценки материнского комфорта. Шкала состоит из 34 пунктов, распределённых по трём областям: физической, психодуховной и социокультурной. Оценка: Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Негативные пункты (4, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 16, 17, 21, 22, 26, 27, 28, 29, 30, 33, 34) перекодируются в обратном порядке. Общий диапазон баллов: от 34 до 170. Средний балл: Общая сумма баллов делится на количество пунктов (34), чтобы получить средний балл в диапазоне от 1 до 5. Интерпретация: Более высокие баллы указывают на более высокий уровень послеродового комфорта (1 = самый низкий комфорт, 5 = самый высокий комфорт). Коэффициент надёжности шкалы (альфа Кронбаха) составляет 0,78. |
Измеряется один раз между 6 и 24 часами после родов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ayden ÇOBAN, PhD, Prof., AydiAdnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hellhammer DH, Wust S, Kudielka BM. Salivary cortisol as a biomarker in stress research. Psychoneuroendocrinology. 2009 Feb;34(2):163-171. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.10.026. Epub 2008 Dec 18.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Orhan M, Bulez A. The Effect of Virtual Reality Glasses Applied During the Episiotomy On Pain and Satisfaction: A Single Blind Randomized Controlled Study. J Pain Res. 2023 Jun 29;16:2227-2239. doi: 10.2147/JPR.S412883. eCollection 2023.
- Zou Y, Li Y, Jiang M, Liu X. Effect of early skin-to-skin contact after vaginal delivery on pain during perineal wound suturing: A randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2022 Mar;48(3):729-738. doi: 10.1111/jog.15120. Epub 2021 Dec 27.
- Yanes AF,Weil A,Furlan KC,Poon E,Alam M
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., & Lushene. R. E. (1970). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Karakaplan, S., & Yildiz, H. (2010). Development of the Postpartum Comfort Scale. Maltepe University Journal of Nursing Science and Art, 3(1), 55-65.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Психические расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Кормление Поведение
- Боль
- Тревожные расстройства
- Острая боль
- Кормление грудью
- Оборудование и расходные материалы
- Изготовленные материалы
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Защитные устройства
- Репродуктивные физиологические явления
- Репродуктивные и мочевые физиологические явления
- Личное защитное оборудование
- Послеродовой период
- Лактация
- Устройства для защиты глаз
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/2 (Другой идентификатор: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грудное вскармливание и контакт "кожа к коже"
-
University of Alabama at BirminghamOculus Innovative Sciences, Inc.Завершенный