- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07510477
Effets de l'Allaitement, de la Réalité Virtuelle et de la Balle Anti-Stress sur la Douleur, l'Anxiété, les Niveaux de Cortisol et le Confort lors de la Réparation d'une Épisiotomie
Effets de l'Allaitement Maternel, de la Réalité Virtuelle et de la Balle Anti-Stress sur la Douleur, l'Anxiété, les Taux de Cortisol et le Confort Pendant la Réparation d'Épisiotomie chez les Femmes Primipares : Un Essai Contrôlé Randomisé
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier les effets de trois interventions différentes - l'allaitement maternel, l'utilisation d'une balle anti-stress, ou le port de lunettes de réalité virtuelle (RV) - sur la douleur, l'anxiété et le stress pendant la réparation de l'épisiotomie (sutures) après l'accouchement. Il vise également à examiner comment ces méthodes affectent le confort de la mère après l'intervention.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
Est-ce que l'allaitement maternel, l'utilisation d'une balle anti-stress, ou l'utilisation de lunettes de RV réduisent la douleur et l'anxiété de la mère pendant la réparation ? Ces interventions réduisent-elles les niveaux de stress biologique de la mère, mesurés par des tests de cortisol salivaire ? Ces méthodes conduisent-elles à des niveaux de confort post-partum plus élevés pour la mère dans les 24 premières heures après la naissance ?
Les chercheurs compareront ces trois groupes d'intervention à un "groupe témoin" (mères recevant les soins hospitaliers standard) pour voir quelle approche est la plus efficace.
Les participantes :
Seront assignées au hasard à l'un des quatre groupes : Allaitement, Lunettes de RV, Balle anti-stress, ou Soins standard. Utiliseront leur intervention assignée tout au long du processus de réparation de l'épisiotomie. Fourniront des échantillons de salive avant et après l'intervention pour mesurer les hormones du stress (cortisol). Évalueront leurs niveaux de douleur et d'anxiété à l'aide d'échelles cliniques à deux reprises : une fois avant le début de l'intervention et une fois immédiatement après sa fin. Rempliront un questionnaire sur leurs niveaux de confort entre 6 et 24 heures après l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Rationale et Contexte de l'Étude :
L'épisiotomie est une intervention chirurgicale courante pratiquée lors d'un accouchement vaginal pour faciliter le passage du bébé. En Turquie, les taux d'épisiotomie chez les primipares sont rapportés aussi élevés que 89 à 95 %. Cette procédure entraîne souvent des douleurs et une anxiété maternelles significatives pendant la phase de réparation (suture). Il existe un besoin croissant d'interventions centrées sur la personne pouvant être facilement intégrées aux soins de sage-femme pour gérer la douleur et le stress.
Objectif :
L'objectif principal de cette étude expérimentale randomisée contrôlée est d'évaluer les effets de trois interventions différentes - l'allaitement maternel, les lunettes de réalité virtuelle (RV) et la balle anti-stress - sur la douleur maternelle, l'anxiété, les niveaux de cortisol salivaire et le confort post-partum pendant la réparation de l'épisiotomie.
Méthodologie et Interventions :
L'étude sera menée auprès de primipares assignées au hasard à l'un des quatre groupes :
Groupe d'Intervention 1 (Allaitement) : Les mères initieront l'allaitement de leur nouveau-né pendant la réparation de l'épisiotomie.
Groupe d'Intervention 2 (Réalité Virtuelle) : Les mères porteront des lunettes de RV et regarderont un contenu relaxant présélectionné pour fournir une distraction cognitive pendant la procédure.
Groupe d'Intervention 3 (Balle Anti-stress) : Les mères utiliseront une balle anti-stress pour rediriger leur attention et gérer la tension physique pendant la réparation.
Groupe Témoin : Les mères recevront les soins hospitaliers standard et le soutien habituel de la sage-femme.
Mesures et Collecte des Données :
Les données seront collectées à plusieurs moments pour évaluer l'impact physiologique et psychologique des interventions :
Intensité de la Douleur : Mesurée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA-D). Les évaluations seront effectuées deux fois : juste avant le début de la réparation et immédiatement après son achèvement.
Niveaux d'Anxiété : Évalués à l'aide de l'Inventaire d'Anxiété État-Trait (STAI-É). Les scores seront enregistrés avant et après le processus de réparation.
Réponse au Stress Biochimique : Les niveaux de cortisol salivaire seront analysés pour fournir une mesure objective de la réponse au stress. Les échantillons seront collectés avant et après l'intervention.
Confort Post-partum : Évalué à l'aide de l'Échelle de Confort Post-partum entre la 6e et la 24e heure suivant l'accouchement.
Plan d'Analyse Statistique :
Les données seront analysées pour comparer l'efficacité des trois interventions par rapport au groupe témoin. Les différences dans les scores de douleur, d'anxiété, de cortisol et de confort seront évaluées pour déterminer quelle application (le cas échéant) affecte significativement l'expérience maternelle pendant la période post-partum précoce.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gizem Fikriye KIRKIZ, Midwife/PhD Candidate
- Numéro de téléphone: +90 5350343162
- E-mail: gfkirkiz@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ayden ÇOBAN, PhD, Prof.
- Numéro de téléphone: 3030 +90 0256 220 30 00
- E-mail: ayden.coban@adu.edu.tr
Lieux d'étude
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Nazilli
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Aydin, Nazilli, Turquie (Türkiye), 09800
- Nazilli State Hospital
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Contact:
- Gizem Fikriye Kırkız, Midwife/PhD Candidate
- Numéro de téléphone: 05350343162
- E-mail: gfkirkiz@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes enceintes âgées de 18 à 45 ans.
- Femmes primipares (mères pour la première fois).
- Âge gestationnel entre 37 et 42 semaines (grossesse à terme).
- Grossesse monofœtale avec présentation du sommet.
- Accouchement vaginal spontané nécessitant une épisiotomie médio-latérale.
- Poids de naissance du nouveau-né entre 2500 et 4500 grammes.
- Scores d'Apgar du nouveau-né de 7 ou plus à la 1ère et 5ème minute.
- Capacité à lire, comprendre et parler couramment le turc.
- Participation volontaire avec consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion et de retrait :
- Demande de retrait de la recherche à tout moment.
- Présence d'anomalies congénitales chez le nouveau-né.
- Présence de déficiences visuelles ou auditives chez la mère.
- Survenue de mortalité ou de morbidité fœtale.
- Survenue d'une lésion du sphincter anal ou de déchirures du 3ème/4ème degré en plus de l'épisiotomie.
- Réalisation de la réparation de l'épisiotomie en salle d'opération.
- Utilisation de méthodes d'accouchement assisté (par exemple, extraction par ventouse).
- Administration de sédatifs ou d'agents anesthésiques supplémentaires (à l'exclusion de l'infiltration périnéale locale de routine).
- Développement de complications maternelles (par exemple, hémorragie du post-partum) empêchant la collecte de données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Allaitement maternel
L'intervention d'allaitement maternel est conçue pour s'aligner sur les critères de l'« Hôpital Ami des Bébés » en initiant l'allaitement dans les 30 à 60 premières minutes après l'accouchement.
L'intervention d'allaitement suit un protocole structuré où, après les soins néonatals initiaux, une sage-femme fournit un soutien professionnel pour initier l'allaitement.
La réparation de l'épisiotomie ne commence qu'après que l'allaitement est établi avec succès et se poursuit tout au long du processus chirurgical, garantissant que si le réflexe de succion du nouveau-né s'interrompt, le contact peau à peau est maintenu jusqu'à ce que la réparation soit terminée et que le réflexe naturel de succion du nourrisson ait pris fin, visant ainsi à évaluer les effets de l'allaitement précoce et du SSC sur tous les résultats cliniques et biochimiques de l'étude.
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Allaitement soutenu par une sage-femme et contact peau à peau initié avant la réparation de l'épisiotomie et maintenu tout au long de la procédure.
Autres noms:
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Expérimental: Réalité Virtuelle (VR)
Cette intervention utilise des lunettes de réalité virtuelle pour fournir une distraction sensorielle lors de la réparation de l'épisiotomie.
L'intervention en réalité virtuelle est menée selon un protocole d'hygiène où les lentilles sont nettoyées avec des lingettes aseptiques à usage unique, et les participantes ont accès à une sélection de contenus relaxants tels que des vidéos de nature ou des images apaisantes à regarder pendant l'intervention, la lecture vidéo débutant après les vérifications visuelles et la mise en place des lunettes, se poursuivant tout au long du processus de suture jusqu'à la fin de la réparation de l'épisiotomie, afin d'évaluer ses effets sur tous les résultats cliniques et biochimiques de l'étude.
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Utilisation de lunettes de réalité virtuelle pour fournir un contenu visuel et auditif relaxant de la nature comme distraction sensorielle pendant la réparation de l'épisiotomie.
Autres noms:
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Expérimental: Balle anti-stress
Cette intervention utilise une technique de compression rythmique pour fournir une distraction physique pendant la réparation de l'épisiotomie.
Pour maintenir un environnement positif, l'appareil est appelé "balle de compression" plutôt que "balle antistress".
L'intervention avec la balle antistress suit un protocole structuré d'hygiène et de formation où les balles sont lavées après chaque utilisation et désinfectées avec des lingettes aseptiques à usage unique, tandis que les participants apprennent une technique rythmique consistant à compter jusqu'à trois et à presser la balle une fois pour concentrer leur attention sur l'action physique ; cet exercice rythmique commence avant le début de la réparation de l'épisiotomie et se poursuit tout au long du processus de suture jusqu'à ce que la réparation soit terminée, afin d'évaluer ses effets sur tous les résultats cliniques et biochimiques de l'étude.
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Une technique de distraction physique où les participants pressent et relâchent rythmiquement une balle tout en comptant de 1 à 3 tout au long de la procédure.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin
Après la naissance, le contact peau à peau initial est assuré selon la routine hospitalière.
Le nouveau-né est ensuite placé sous un réchaud radiant pour les soins cliniques et l'habillage.
Les protocoles obstétricaux et de sage-femme standards sont suivis pendant la réparation de l'épisiotomie.
Les résultats cliniques et biochimiques, y compris la douleur, l'anxiété, les niveaux de cortisol salivaire et le confort post-partum, sont mesurés aux mêmes intervalles que les groupes d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle Visuelle Analogique de la Douleur (VAS-P)
Délai: Mesuré deux fois : au départ (immédiatement avant la réparation de l'épisiotomie) et après l'intervention (immédiatement après la réparation de l'épisiotomie).
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L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur ressentie par la mère.
L'échelle consiste en une ligne horizontale de 10 cm.
Les scores totaux vont de 0 à 10.
Un score de 0 indique « aucune douleur », et un score de 10 indique « la pire douleur possible ».
Des scores plus élevés indiquent un niveau de douleur plus élevé.
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Mesuré deux fois : au départ (immédiatement avant la réparation de l'épisiotomie) et après l'intervention (immédiatement après la réparation de l'épisiotomie).
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Inventaire d'Anxiété État-Trait - État (STAI-S)
Délai: Mesuré deux fois : avant l'intervention (immédiatement avant la réparation de l'épisiotomie) et après l'intervention (immédiatement après la réparation de l'épisiotomie).
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L'inventaire d'anxiété état-trait (STAI) sera utilisé pour mesurer le niveau d'anxiété actuel de la mère.
L'échelle comprend 20 items.
Les scores totaux vont de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent un niveau d'anxiété plus élevé.
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Mesuré deux fois : avant l'intervention (immédiatement avant la réparation de l'épisiotomie) et après l'intervention (immédiatement après la réparation de l'épisiotomie).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de cortisol salivaire
Délai: Baseline (avant réparation) et Post-intervention (immédiatement après réparation).
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Des échantillons de salive seront collectés pour mesurer le stress physiologique.
Les niveaux de cortisol seront analysés en laboratoire.
Une diminution ou un niveau plus bas de cortisol indique une réponse au stress physiologique réduite.
Des échantillons de salive seront prélevés sur les participants pour mesurer les niveaux de cortisol.
Les échantillons seront collectés à l'aide d'une méthode non invasive par écouvillon en coton (Salivette), placé sous la langue pendant environ 2 minutes jusqu'à saturation.
Les échantillons seront ensuite stockés à -20°C jusqu'à l'analyse en laboratoire.
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Baseline (avant réparation) et Post-intervention (immédiatement après réparation).
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Échelle de Confort Post-partum
Délai: Mesuré une fois entre 6 et 24 heures après l'accouchement.
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L'échelle de confort post-partum, développée par Karakaplan et Yıldız (2010) sur la base de la théorie du confort de Kolcaba, sera utilisée pour évaluer le confort maternel. L'échelle comprend 34 items répartis en trois domaines : physique, psychospirituel et socioculturel. Notation : Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points. Les items négatifs (4, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 16, 17, 21, 22, 26, 27, 28, 29, 30, 33, 34) sont inversés. Plage de score total : 34 à 170. Score moyen : Le score total est divisé par le nombre d'items (34) pour obtenir un score moyen allant de 1 à 5. Interprétation : Des scores plus élevés indiquent un niveau de confort post-partum plus élevé (1 = confort le plus bas, 5 = confort le plus élevé). L'échelle présente un alpha de Cronbach rapporté de 0,78. |
Mesuré une fois entre 6 et 24 heures après l'accouchement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ayden ÇOBAN, PhD, Prof., AydiAdnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hellhammer DH, Wust S, Kudielka BM. Salivary cortisol as a biomarker in stress research. Psychoneuroendocrinology. 2009 Feb;34(2):163-171. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.10.026. Epub 2008 Dec 18.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Orhan M, Bulez A. The Effect of Virtual Reality Glasses Applied During the Episiotomy On Pain and Satisfaction: A Single Blind Randomized Controlled Study. J Pain Res. 2023 Jun 29;16:2227-2239. doi: 10.2147/JPR.S412883. eCollection 2023.
- Zou Y, Li Y, Jiang M, Liu X. Effect of early skin-to-skin contact after vaginal delivery on pain during perineal wound suturing: A randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2022 Mar;48(3):729-738. doi: 10.1111/jog.15120. Epub 2021 Dec 27.
- Yanes AF,Weil A,Furlan KC,Poon E,Alam M
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., & Lushene. R. E. (1970). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Karakaplan, S., & Yildiz, H. (2010). Development of the Postpartum Comfort Scale. Maltepe University Journal of Nursing Science and Art, 3(1), 55-65.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Les troubles mentaux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Comportement alimentaire
- La douleur
- Troubles anxieux
- La douleur aiguë
- Allaitement maternel
- Équipement et fournitures
- Matériaux fabriqués
- Technologie, industrie et agriculture
- Dispositifs de protection
- Phénomènes physiologiques de la reproduction
- Phénomènes physiologiques reproducteurs et urinaires
- Équipement de protection personnelle
- Période Postpartum
- Lactation
- Dispositifs de Protection Oculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/2 (Autre identifiant: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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