Wirkungen von Stillen, Virtueller Realität und Stressball auf Schmerzen, Angst, Cortisolspiegel und Komfort während der Episiotomiereparatur
Effekte von Stillen, Virtueller Realität und Stressbällen auf Schmerzen, Angst, Cortisolspiegel und Komfort während der Episiotomie-Reparatur bei Erstgebärenden: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von drei verschiedenen Interventionen – Stillen, Verwendung eines Stressballs oder Tragen von Virtual-Reality (VR)-Brillen – auf Schmerzen, Angst und Stress während der Episiotomienaht (Nähen) nach der Geburt zu untersuchen. Sie zielt auch darauf ab, zu untersuchen, wie diese Methoden das Wohlbefinden der Mutter nach dem Eingriff beeinflussen.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Reduziert Stillen, die Verwendung eines Stressballs oder die Verwendung von VR-Brillen die Schmerzen und Ängste der Mutter während der Naht? Reduzieren diese Interventionen die biologischen Stresswerte der Mutter, gemessen durch Speichelkortisoltests? Führen diese Methoden zu höheren Komfortniveaus für die Mutter in den ersten 24 Stunden nach der Geburt?
Die Forscher werden diese drei Interventionsgruppen mit einer "Kontrollgruppe" (Mütter, die Standardkrankenhausversorgung erhalten) vergleichen, um festzustellen, welcher Ansatz am effektivsten ist.
Die Teilnehmer werden:
Nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet: Stillen, VR-Brillen, Stressball oder Standardversorgung.
Ihre zugewiesene Intervention während des gesamten Episiotomienahprozesses anwenden.
Speichelproben vor und nach dem Eingriff zur Messung von Stresshormonen (Kortisol) abgeben.
Ihre Schmerz- und Angstniveaus zweimal mithilfe klinischer Skalen bewerten: einmal bevor der Eingriff beginnt und einmal unmittelbar nach seinem Abschluss.
Zwischen 6 und 24 Stunden nach der Entbindung eine Umfrage zu ihrem Komfortniveau ausfüllen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienbegründung und Hintergrund:
Die Episiotomie ist ein häufiger chirurgischer Eingriff während der vaginalen Entbindung, um den Durchtritt des Babys zu erleichtern. In der Türkei werden die Episiotomieraten bei Erstgebärenden mit bis zu 89–95 % angegeben. Dieser Eingriff führt häufig zu erheblichen mütterlichen Schmerzen und Ängsten während der Reparaturphase (Nahtphase). Es besteht ein zunehmender Bedarf an personenzentrierten Interventionen, die leicht in die Hebammenversorgung integriert werden können, um Schmerzen und Stress zu bewältigen.
Ziel:
Das primäre Ziel dieser randomisierten kontrollierten experimentellen Studie ist es, die Auswirkungen von drei verschiedenen Interventionen – Stillen, Virtual-Reality-Brillen (VR) und Stressball – auf mütterliche Schmerzen, Ängste, Speichelcortisolspiegel und den postpartalen Komfort während der Episiotomiereparatur zu bewerten.
Methodik und Interventionen:
Die Studie wird mit Erstgebärenden durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt werden:
Interventionsgruppe 1 (Stillen): Die Mütter beginnen während der Episiotomiereparatur mit dem Stillen ihrer Neugeborenen.
Interventionsgruppe 2 (Virtual Reality): Die Mütter tragen VR-Brillen und schauen entspannende, vorausgewählte Inhalte, um eine kognitive Ablenkung während des Eingriffs zu bieten.
Interventionsgruppe 3 (Stressball): Die Mütter verwenden einen Stressball, um ihren Fokus umzulenken und körperliche Anspannung während der Reparatur zu bewältigen.
Kontrollgruppe: Die Mütter erhalten die Standardkrankenhausversorgung und routinemäßige Hebammenunterstützung.
Messungen und Datenerfassung:
Daten werden zu mehreren Zeitpunkten erhoben, um die physiologischen und psychologischen Auswirkungen der Interventionen zu bewerten:
Schmerzintensität: Gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS-P). Die Bewertungen werden zweimal durchgeführt: unmittelbar vor Beginn der Reparatur und unmittelbar nach deren Abschluss.
Angstniveaus: Bewertet mit dem State-Trait-Angstinventar (STAI-S). Die Werte werden vor und nach dem Reparaturprozess aufgezeichnet.
Biochemische Stressreaktion: Die Speichelcortisolspiegel werden analysiert, um ein objektives Maß für die Stressreaktion zu liefern. Proben werden vor und nach der Intervention entnommen.
Postpartaler Komfort: Bewertet mit der Postpartalen Komfortskala zwischen der 6. und 24. Stunde nach der Entbindung.
Statistischer Analyseplan:
Die Daten werden analysiert, um die Wirksamkeit der drei Interventionen im Vergleich zur Kontrollgruppe zu vergleichen. Unterschiede in den Schmerz-, Angst-, Cortisol- und Komfortwerten werden bewertet, um festzustellen, welche Anwendung (falls vorhanden) die mütterliche Erfahrung in der frühen postpartalen Phase signifikant beeinflusst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gizem Fikriye KIRKIZ, Midwife/PhD Candidate
- Telefonnummer: +90 5350343162
- E-Mail: gfkirkiz@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ayden ÇOBAN, PhD, Prof.
- Telefonnummer: 3030 +90 0256 220 30 00
- E-Mail: ayden.coban@adu.edu.tr
Studienorte
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Nazilli
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Aydin, Nazilli, Türkei (türkiye), 09800
- Nazilli State Hospital
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Kontakt:
- Gizem Fikriye Kırkız, Midwife/PhD Candidate
- Telefonnummer: 05350343162
- E-Mail: gfkirkiz@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren.
- Erstgebärende Frauen (erstmalige Mütter).
- Schwangerschaftsalter zwischen 37 und 42 Wochen (Termingeburt).
- Einlingsschwangerschaft mit Schädellage.
- Spontane vaginale Entbindung, die eine mediolaterale Episiotomie erfordert.
- Geburtsgewicht des Neugeborenen zwischen 2500 und 4500 Gramm.
- Apgar-Werte des Neugeborenen von 7 oder höher in der 1. und 5. Minute.
- Fähigkeit, Türkisch fließend zu lesen, zu verstehen und zu sprechen.
- Freiwillige Teilnahme mit unterschriebener Einwilligungserklärung.
Ausschluss- und Rückzugskriterien:
- Wunsch, sich in jeder Phase von der Forschung zurückzuziehen.
- Vorhandensein angeborener Anomalien beim Neugeborenen.
- Vorhandensein mütterlicher Seh- oder Hörbeeinträchtigungen.
- Auftreten von fetaler Mortalität oder Morbidität.
- Auftreten von Analinkontinenzverletzungen oder 3./4.-Grad-Rissen zusätzlich zur Episiotomie.
- Durchführung der Episiotomie-Reparatur in einem Operationssaal.
- Anwendung assistierter Entbindungsmethoden (z.B. Vakuumextraktion).
- Verabreichung von Sedativa oder zusätzlichen Anästhetika (außer routinemäßiger lokaler Perinealinfiltration).
- Entwicklung mütterlicher Komplikationen (z.B. postpartale Blutung), die die Datenerhebung verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stillen
Die Stillintervention ist so konzipiert, dass sie den Kriterien der "Babyfreundlichen Krankenhäuser" entspricht, indem das Stillen innerhalb der ersten 30 bis 60 Minuten nach der Entbindung initiiert wird.
Die Stillintervention folgt einem strukturierten Protokoll, bei dem nach der anfänglichen Neugeborenenversorgung eine Hebamme professionelle Unterstützung zur Einleitung des Stillens bietet.
Die Dammnahtreparatur beginnt erst, nachdem das Stillen erfolgreich etabliert ist, und setzt sich während des gesamten chirurgischen Prozesses fort, wobei sichergestellt wird, dass bei einer Pause des Saugreflexes des Neugeborenen der Haut-zu-Haut-Kontakt aufrechterhalten wird, bis die Reparatur abgeschlossen ist und der natürliche Saugreflex des Säuglings beendet ist, um so die Auswirkungen des frühen Stillens und des Haut-zu-Haut-Kontakts auf alle klinischen und biochemischen Studienendpunkte zu bewerten.
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Hebammenunterstütztes Stillen und Haut-zu-Haut-Kontakt, die vor der Dammnaht eingeleitet und während des gesamten Eingriffs aufrechterhalten werden.
Andere Namen:
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Experimental: Virtuelle Realität (VR)
Diese Intervention verwendet VR-Brillen, um während der Episiotomie-Reparatur eine sensorische Ablenkung zu bieten.
Die VR-Intervention wird gemäß einem Hygieneprotokoll durchgeführt, bei dem die Linsen mit Einweg-Desinfektionstüchern gereinigt werden, und den Teilnehmern wird eine Auswahl an entspannenden Inhalten wie Naturvideos oder beruhigenden Bildern zur Verfügung gestellt, die sie während des Eingriffs ansehen können. Die Videowiedergabe beginnt nach Durchführung der Sichtprüfungen und Anpassung der Brille und dauert während des gesamten Nähens an, bis die Episiotomie-Reparatur abgeschlossen ist, um ihre Auswirkungen auf alle klinischen und biochemischen Studienendpunkte zu bewerten.
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Verwendung von VR-Brillen zur Bereitstellung von entspannendem visuellem und auditivem Naturinhalt als sensorische Ablenkung während der Dammnaht.
Andere Namen:
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Experimental: Stressball
Diese Intervention verwendet eine rhythmische Drucktechnik, um eine physische Ablenkung während der Episiotomie-Reparatur zu bieten.
Um eine positive Umgebung aufrechtzuerhalten, wird das Gerät als "Drückball" und nicht als "Stressball" bezeichnet.
Die Stressball-Intervention folgt einem strukturierten Hygiene- und Schulungsprotokoll, bei dem die Bälle nach jeder Anwendung gewaschen und mit Einweg-Aseptiktüchern desinfiziert werden, während den Teilnehmern eine rhythmische Technik beigebracht wird, bei der sie bis drei zählen und den Ball einmal drücken, um ihre Aufmerksamkeit auf die physische Handlung zu lenken; diese rhythmische Übung beginnt, bevor die Episiotomie-Reparatur startet, und setzt sich während des gesamten Nahtvorgangs fort, bis die Reparatur abgeschlossen ist, um ihre Auswirkungen auf alle klinischen und biochemischen Studienendpunkte zu bewerten.
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Eine körperliche Ablenkungstechnik, bei der die Teilnehmer während des gesamten Verfahrens rhythmisch einen Ball drücken und loslassen, während sie von 1 bis 3 zählen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nach der Geburt wird der erste Haut-zu-Haut-Kontakt gemäß der Krankenhausroutine hergestellt.
Das Neugeborene wird dann zur klinischen Versorgung und Bekleidung unter einen Strahlungswärmer gelegt.
Während der Episiotomie-Reparatur werden standardmäßige geburtshilfliche und hebammengeleitete Protokolle befolgt.
Klinische und biochemische Ergebnisse, einschließlich Schmerzen, Angst, Speichelcortisolspiegel und postpartalem Komfort, werden in den gleichen Intervallen wie bei den Interventionsgruppen gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS-P)
Zeitfenster: Zweimal gemessen: Basiswert (unmittelbar vor der Episiotomienaht) und nach der Intervention (unmittelbar nach der Episiotomienaht).
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Die Visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Intensität der Schmerzen zu messen, die die Mutter empfindet.
Die Skala besteht aus einer 10 cm langen horizontalen Linie.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10.
Eine Punktzahl von 0 bedeutet "keine Schmerzen", und eine Punktzahl von 10 bedeutet "die schlimmstmöglichen Schmerzen".
Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
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Zweimal gemessen: Basiswert (unmittelbar vor der Episiotomienaht) und nach der Intervention (unmittelbar nach der Episiotomienaht).
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State-Trait-Angstinventar - State (STAI-S)
Zeitfenster: Zweimal gemessen: vor Beginn (unmittelbar vor der Dammschnittnaht) und nach der Intervention (unmittelbar nach der Dammschnittnaht).
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Das State-Trait-Angstinventar (STAI) wird zur Messung des aktuellen Angstniveaus der Mutter eingesetzt.
Die Skala besteht aus 20 Items.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 80. Höhere Werte weisen auf ein höheres Angstniveau hin.
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Zweimal gemessen: vor Beginn (unmittelbar vor der Dammschnittnaht) und nach der Intervention (unmittelbar nach der Dammschnittnaht).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Speichelcortisolspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Reparatur) und Post-Intervention (unmittelbar nach der Reparatur).
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Speichelproben werden gesammelt, um physiologischen Stress zu messen.
Cortisolspiegel werden in einem Labor analysiert.
Eine Abnahme oder ein niedrigerer Cortisolspiegel deutet auf eine reduzierte physiologische Stressreaktion hin.
Speichelproben werden von Teilnehmern gesammelt, um Cortisolspiegel zu messen.
Die Proben werden mit einer nicht-invasiven Wattestäbchen-Methode (Salivette) gesammelt, die etwa 2 Minuten unter der Zunge platziert wird, bis sie gesättigt ist.
Die Proben werden dann bei -20°C gelagert, bis zur Laboranalyse.
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Ausgangswert (vor der Reparatur) und Post-Intervention (unmittelbar nach der Reparatur).
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Postpartale Komfortskala
Zeitfenster: Einmal zwischen 6 und 24 Stunden nach der Entbindung gemessen.
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Die Postpartum Comfort Scale, entwickelt von Karakaplan und Yıldız (2010) basierend auf Kolcabas Comfort Theory, wird zur Bewertung des mütterlichen Komforts verwendet. Die Skala besteht aus 34 Items in drei Bereichen: physisch, psychospirituell und soziokulturell. Bewertung: Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet. Negative Items (4, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 16, 17, 21, 22, 26, 27, 28, 29, 30, 33, 34) werden umgekehrt kodiert. Gesamtpunktebereich: 34 bis 170. Durchschnittswert: Der Gesamtwert wird durch die Anzahl der Items (34) geteilt, um einen Mittelwert im Bereich von 1 bis 5 zu erhalten. Interpretation: Höhere Werte zeigen ein höheres Maß an postpartalem Komfort an (1 = niedrigster Komfort, 5 = höchster Komfort). Die Skala hat einen berichteten Cronbachs Alpha von 0,78. |
Einmal zwischen 6 und 24 Stunden nach der Entbindung gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ayden ÇOBAN, PhD, Prof., AydiAdnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hellhammer DH, Wust S, Kudielka BM. Salivary cortisol as a biomarker in stress research. Psychoneuroendocrinology. 2009 Feb;34(2):163-171. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.10.026. Epub 2008 Dec 18.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Orhan M, Bulez A. The Effect of Virtual Reality Glasses Applied During the Episiotomy On Pain and Satisfaction: A Single Blind Randomized Controlled Study. J Pain Res. 2023 Jun 29;16:2227-2239. doi: 10.2147/JPR.S412883. eCollection 2023.
- Zou Y, Li Y, Jiang M, Liu X. Effect of early skin-to-skin contact after vaginal delivery on pain during perineal wound suturing: A randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2022 Mar;48(3):729-738. doi: 10.1111/jog.15120. Epub 2021 Dec 27.
- Yanes AF,Weil A,Furlan KC,Poon E,Alam M
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., & Lushene. R. E. (1970). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Karakaplan, S., & Yildiz, H. (2010). Development of the Postpartum Comfort Scale. Maltepe University Journal of Nursing Science and Art, 3(1), 55-65.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Psychische Störungen
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- Herstellte Materialien
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- Schutzgeräte
- Fortpflanzung physiologische Phänomene
- Physiologische Fortpflanzungs- und Harnphänomene
- Persönliche Schutzausrüstung
- Wochenbett
- Laktation
- Augenschutzvorrichtungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/2 (Andere Kennung: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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