Efectos de la Lactancia Materna, la Realidad Virtual y la Pelota Anti-Estrés sobre el Dolor, la Ansiedad, los Niveles de Cortisol y la Comodidad Durante la Reparación de la Episiotomía
Efectos de la Lactancia Materna, la Realidad Virtual y la Pelota Anti-Estrés en el Dolor, la Ansiedad, los Niveles de Cortisol y la Comodidad Durante la Reparación de la Episiotomía en Mujeres Primíparas: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es conocer los efectos de tres intervenciones diferentes—amamantar, usar una pelota antiestrés o usar gafas de realidad virtual (RV)—sobre el dolor, la ansiedad y el estrés durante la reparación de la episiotomía (sutura) después del parto. También pretende examinar cómo estos métodos afectan al confort de la madre después del procedimiento.
Las principales preguntas que busca responder son:
¿Amamantar, usar una pelota antiestrés o usar gafas de RV reduce el dolor y la ansiedad de la madre durante la reparación? ¿Estas intervenciones reducen los niveles de estrés biológico de la madre, medidos mediante pruebas de cortisol en saliva? ¿Estos métodos conducen a niveles más altos de confort posparto para la madre en las primeras 24 horas después del parto?
Los investigadores compararán estos tres grupos de intervención con un "grupo de control" (madres que reciben la atención hospitalaria estándar) para ver qué enfoque es más eficaz.
Los participantes:
Serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: Amamantar, Gafas de RV, Pelota Antiestrés o Atención Estándar.
Usarán su intervención asignada durante todo el proceso de reparación de la episiotomía.
Proporcionarán muestras de saliva antes y después del procedimiento para medir las hormonas del estrés (cortisol).
Calificarán sus niveles de dolor y ansiedad usando escalas clínicas dos veces: una antes de que comience el procedimiento y otra inmediatamente después de que termine.
Completarán una encuesta sobre sus niveles de confort entre 6 y 24 horas después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fundamento y Antecedentes del Estudio:
La episiotomía es un procedimiento quirúrgico común realizado durante el parto vaginal para facilitar el paso del bebé. En Turquía, se reporta que las tasas de episiotomía entre mujeres primíparas son tan altas como del 89-95%. Este procedimiento a menudo conduce a un dolor materno significativo y ansiedad durante la fase de reparación (sutura). Existe una necesidad creciente de intervenciones centradas en la persona que puedan integrarse fácilmente en la atención de partería para manejar el dolor y el estrés.
Objetivo:
El objetivo principal de este estudio experimental aleatorizado controlado es evaluar los efectos de tres intervenciones diferentes -Lactancia materna, Gafas de Realidad Virtual (RV) y Bola de Estrés- sobre el dolor materno, la ansiedad, los niveles de cortisol en saliva y el confort posparto durante la reparación de la episiotomía.
Metodología e Intervenciones:
El estudio se llevará a cabo con mujeres primíparas asignadas aleatoriamente a uno de cuatro grupos:
Grupo de Intervención 1 (Lactancia materna): Las madres iniciarán la lactancia materna de sus recién nacidos durante la reparación de la episiotomía.
Grupo de Intervención 2 (Realidad Virtual): Las madres usarán gafas de RV y verán contenido relajante preseleccionado para proporcionar una distracción cognitiva durante el procedimiento.
Grupo de Intervención 3 (Bola de Estrés): Las madres usarán una bola de estrés para redirigir su enfoque y manejar la tensión física durante la reparación.
Grupo de Control: Las madres recibirán la atención hospitalaria estándar y el apoyo rutinario de partería.
Mediciones y Recolección de Datos:
Los datos se recopilarán en múltiples puntos temporales para evaluar el impacto fisiológico y psicológico de las intervenciones:
Intensidad del Dolor: Medida utilizando la Escala Visual Analógica (EVA-P). Las evaluaciones se realizarán dos veces: inmediatamente antes del inicio de la reparación e inmediatamente después de su finalización.
Niveles de Ansiedad: Evaluados utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-S). Las puntuaciones se registrarán antes y después del proceso de reparación.
Respuesta de Estrés Bioquímico: Se analizarán los niveles de cortisol en saliva para proporcionar una medida objetiva de la respuesta al estrés. Las muestras se recolectarán antes y después de la intervención.
Confort Posparto: Evaluado utilizando la Escala de Confort Posparto entre la 6ª y la 24ª hora después del parto.
Plan de Análisis Estadístico:
Los datos se analizarán para comparar la eficacia de las tres intervenciones con el grupo de control. Se evaluarán las diferencias en las puntuaciones de dolor, ansiedad, cortisol y confort para determinar qué aplicación (si alguna) afecta significativamente la experiencia materna durante el período posparto temprano.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gizem Fikriye KIRKIZ, Midwife/PhD Candidate
- Número de teléfono: +90 5350343162
- Correo electrónico: gfkirkiz@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayden ÇOBAN, PhD, Prof.
- Número de teléfono: 3030 +90 0256 220 30 00
- Correo electrónico: ayden.coban@adu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Nazilli
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Aydin, Nazilli, Turquía (Türkiye), 09800
- Nazilli State Hospital
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Contacto:
- Gizem Fikriye Kırkız, Midwife/PhD Candidate
- Número de teléfono: 05350343162
- Correo electrónico: gfkirkiz@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de entre 18 y 45 años.
- Mujeres primíparas (madres primerizas).
- Edad gestacional entre 37 y 42 semanas (embarazo a término).
- Embarazo único con presentación de vértice.
- Parto vaginal espontáneo que requiera una episiotomía mediolateral.
- Peso del recién nacido al nacer entre 2500 y 4500 gramos.
- Puntuación Apgar del recién nacido de 7 o superior en el 1.º y 5.º minuto.
- Capacidad para leer, comprender y hablar turco con fluidez.
- Participación voluntaria con consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión y retirada:
- Solicitud de retirada de la investigación en cualquier etapa.
- Presencia de cualquier anomalía congénita en el recién nacido.
- Presencia de deficiencias visuales o auditivas maternas.
- Aparición de mortalidad o morbilidad fetal.
- Aparición de lesión del esfínter anal o laceraciones de 3.º/4.º grado además de la episiotomía.
- Realización de la reparación de la episiotomía en un quirófano.
- Uso de métodos de parto asistido (p. ej., extracción por ventosa).
- Administración de fármacos sedantes o agentes anestésicos adicionales (excluyendo la infiltración perineal local rutinaria).
- Desarrollo de complicaciones maternas (p. ej., hemorragia posparto) que impidan la recopilación de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lactancia
La intervención de lactancia materna está diseñada para alinearse con los criterios de "Hospital Amigo del Bebé" al iniciar la lactancia dentro de los primeros 30 a 60 minutos después del parto.
La intervención de lactancia materna sigue un protocolo estructurado donde, después del cuidado inicial del recién nacido, una matrona brinda apoyo profesional para iniciar la lactancia.
La reparación de la episiotomía comienza solo después de que se establece una lactancia exitosa y continúa durante todo el proceso quirúrgico, asegurando que si el reflejo de succión del recién nacido se detiene, se mantiene el contacto piel con piel hasta que se completa la reparación y el reflejo natural de succión del bebé ha concluido, con el objetivo de evaluar los efectos de la lactancia temprana y el contacto piel con piel en todos los resultados clínicos y bioquímicos del estudio.
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Lactancia materna con apoyo de matrona y contacto piel con piel iniciados antes de la reparación de la episiotomía y mantenidos durante todo el procedimiento.
Otros nombres:
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Experimental: Realidad Virtual (VR)
Esta intervención utiliza gafas de realidad virtual para proporcionar una distracción sensorial durante la reparación de la episiotomía.
La intervención de realidad virtual se lleva a cabo siguiendo un protocolo de higiene en el que las lentes se limpian con toallitas asépticas de un solo uso, y a los participantes se les ofrece una selección de contenido relajante, como videos de la naturaleza o imágenes tranquilizadoras, para ver durante el procedimiento, iniciándose la reproducción del video después de realizar las comprobaciones visuales y ajustar las gafas, continuando durante todo el proceso de sutura hasta que se completa la reparación de la episiotomía, con el fin de evaluar sus efectos en todos los resultados clínicos y bioquímicos del estudio.
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Uso de gafas de realidad virtual para proporcionar contenido visual y auditivo relajante de la naturaleza como distracción sensorial durante la reparación de la episiotomía.
Otros nombres:
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Experimental: Bola Anti-Estrés
Esta intervención utiliza una técnica de compresión rítmica para proporcionar una distracción física durante la reparación de la episiotomía.
Para mantener un entorno positivo, el dispositivo se denomina "pelota de compresión" en lugar de "pelota antiestrés".
La intervención con la pelota antiestrés sigue un protocolo estructurado de higiene y formación, donde las pelotas se lavan después de cada uso y se desinfectan con toallitas asépticas de un solo uso, mientras que a los participantes se les enseña una técnica rítmica de contar hasta tres y apretar la pelota una vez para centrar su atención en la acción física; este ejercicio rítmico comienza antes de que empiece la reparación de la episiotomía y continúa durante todo el proceso de sutura hasta que se termina la reparación, con el fin de evaluar sus efectos en todos los resultados clínicos y bioquímicos del estudio.
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Una técnica de distracción física en la que los participantes aprietan y sueltan rítmicamente una pelota mientras cuentan del 1 al 3 durante todo el procedimiento.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Tras el nacimiento, se proporciona el contacto piel con piel inicial según la rutina hospitalaria.
El recién nacido se coloca bajo un calentador radiante para atención clínica y vestimenta.
Se siguen los protocolos obstétricos y de matronería estándar durante la reparación de la episiotomía.
Los resultados clínicos y bioquímicos, incluidos el dolor, la ansiedad, los niveles de cortisol salival y el confort posparto, se miden en los mismos intervalos que los grupos de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica para el Dolor (EVA-D)
Periodo de tiempo: Medido dos veces: basal (inmediatamente antes de la reparación de la episiotomía) y postintervención (inmediatamente después de la reparación de la episiotomía).
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La Escala Analógica Visual (VAS) se utilizará para medir la intensidad del dolor experimentado por la madre.
La escala consiste en una línea horizontal de 10 cm.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10.
Una puntuación de 0 indica "sin dolor" y una puntuación de 10 indica "el peor dolor posible".
Puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor.
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Medido dos veces: basal (inmediatamente antes de la reparación de la episiotomía) y postintervención (inmediatamente después de la reparación de la episiotomía).
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - Estado (STAI-S)
Periodo de tiempo: Medido dos veces: línea base (inmediatamente antes de la reparación de la episiotomía) y postintervención (inmediatamente después de la reparación de la episiotomía).
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) se utilizará para medir el nivel actual de ansiedad de la madre.
La escala consta de 20 ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad.
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Medido dos veces: línea base (inmediatamente antes de la reparación de la episiotomía) y postintervención (inmediatamente después de la reparación de la episiotomía).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de Cortisol Salival
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la reparación) y postintervención (inmediatamente después de la reparación).
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Las muestras de saliva se recogerán para medir el estrés fisiológico.
Los niveles de cortisol se analizarán en un laboratorio.
Una disminución o un nivel más bajo de cortisol indica una respuesta de estrés fisiológico reducida.
Se recogerán muestras de saliva de los participantes para medir los niveles de cortisol.
Las muestras se recogerán mediante un método no invasivo con hisopo de algodón (Salivette), colocado debajo de la lengua durante aproximadamente 2 minutos hasta que esté saturado.
Las muestras se almacenarán a -20°C hasta el análisis de laboratorio.
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Línea base (antes de la reparación) y postintervención (inmediatamente después de la reparación).
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Escala de Bienestar Postparto
Periodo de tiempo: Medida una vez entre 6 y 24 horas después del parto.
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La Escala de Confort Postparto, desarrollada por Karakaplan y Yıldız (2010) basándose en la Teoría del Confort de Kolcaba, se utilizará para evaluar el confort materno. La escala consta de 34 ítems distribuidos en tres dominios: físico, psicoespiritual y sociocultural. Puntuación: Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos. Los ítems negativos (4, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 16, 17, 21, 22, 26, 27, 28, 29, 30, 33, 34) se puntúan de forma inversa. Rango de puntuación total: 34 a 170. Puntuación media: La puntuación total se divide por el número de ítems (34) para obtener una puntuación media que oscila entre 1 y 5. Interpretación: Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de confort postparto (1 = confort más bajo, 5 = confort más alto). La escala reporta un Alfa de Cronbach de 0,78. |
Medida una vez entre 6 y 24 horas después del parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ayden ÇOBAN, PhD, Prof., AydiAdnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hellhammer DH, Wust S, Kudielka BM. Salivary cortisol as a biomarker in stress research. Psychoneuroendocrinology. 2009 Feb;34(2):163-171. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.10.026. Epub 2008 Dec 18.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Orhan M, Bulez A. The Effect of Virtual Reality Glasses Applied During the Episiotomy On Pain and Satisfaction: A Single Blind Randomized Controlled Study. J Pain Res. 2023 Jun 29;16:2227-2239. doi: 10.2147/JPR.S412883. eCollection 2023.
- Zou Y, Li Y, Jiang M, Liu X. Effect of early skin-to-skin contact after vaginal delivery on pain during perineal wound suturing: A randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2022 Mar;48(3):729-738. doi: 10.1111/jog.15120. Epub 2021 Dec 27.
- Yanes AF,Weil A,Furlan KC,Poon E,Alam M
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., & Lushene. R. E. (1970). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Karakaplan, S., & Yildiz, H. (2010). Development of the Postpartum Comfort Scale. Maltepe University Journal of Nursing Science and Art, 3(1), 55-65.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Comportamiento de alimentación
- Dolor
- Desórdenes de ansiedad
- Dolor agudo
- Lactancia Materna
- Equipos y suministros
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Dispositivos de protección
- Fenómenos fisiológicos reproductivos
- Fenómenos fisiológicos reproductivos y urinarios
- Equipo de protección personal
- Período Posparto
- Lactancia
- Dispositivos de Protección Ocular
Otros números de identificación del estudio
- 2025/2 (Otro identificador: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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