Efeitos da Amamentação, Realidade Virtual e Bola Anti-stress na Dor, Ansiedade, Níveis de Cortisol e Conforto Durante a Reparação da Episiotomia
Efeitos da Amamentação, Realidade Virtual e Bola de Stress na Dor, Ansiedade, Níveis de Cortisol e Conforto Durante a Sutura da Episiotomia em Mulheres Primíparas: Um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre os efeitos de três intervenções diferentes - amamentação, uso de uma bola de stress, ou uso de óculos de realidade virtual (RV) - na dor, ansiedade e stress durante a reparação da episiotomia (sutura) após o parto. Também visa examinar como estes métodos afetam o conforto da mãe após o procedimento.
As principais questões que pretende responder são:
A amamentação, o uso de uma bola de stress ou o uso de óculos de RV reduzem a dor e a ansiedade da mãe durante a reparação? Estas intervenções reduzem os níveis biológicos de stress da mãe, medidos por testes de cortisol salivar? Estes métodos levam a níveis mais elevados de conforto pós-parto para a mãe nas primeiras 24 horas após o parto?
O investigador irá comparar estes três grupos de intervenção com um "grupo de controlo" (mães que recebem cuidados hospitalares padrão) para ver qual abordagem é mais eficaz.
Os participantes irão:
Ser aleatoriamente atribuídos a um de quatro grupos: Amamentação, Óculos de RV, Bola de Stress, ou Cuidados Padrão. Utilizar a intervenção atribuída durante todo o processo de reparação da episiotomia. Fornecer amostras de saliva antes e após o procedimento para medir hormonas de stress (cortisol). Classificar os seus níveis de dor e ansiedade usando escalas clínicas duas vezes: uma vez antes do início do procedimento e uma vez imediatamente após a sua conclusão. Preencher um questionário sobre os seus níveis de conforto entre 6 e 24 horas após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundamentação e Contexto do Estudo:
A episiotomia é um procedimento cirúrgico comum realizado durante o parto vaginal para facilitar a passagem do bebé. Na Turquia, as taxas de episiotomia entre mulheres primíparas são reportadas como sendo tão elevadas quanto 89-95%. Este procedimento frequentemente resulta em dor materna significativa e ansiedade durante a fase de reparação (sutura). Existe uma necessidade crescente de intervenções centradas na pessoa que possam ser facilmente integradas nos cuidados de enfermagem obstétrica para gerir a dor e o stresse.
Objetivo:
O objetivo principal deste estudo experimental randomizado e controlado é avaliar os efeitos de três intervenções diferentes - Amamentação, Óculos de Realidade Virtual (RV) e Bola Anti-Stresse - na dor materna, ansiedade, níveis de cortisol na saliva e conforto pós-parto durante a reparação da episiotomia.
Metodologia e Intervenções:
O estudo será conduzido com mulheres primíparas que serão aleatoriamente atribuídas a um de quatro grupos:
Grupo de Intervenção 1 (Amamentação): As mães iniciarão a amamentação dos seus recém-nascidos durante a reparação da episiotomia.
Grupo de Intervenção 2 (Realidade Virtual): As mães usarão óculos de RV e assistirão a conteúdos relaxantes pré-selecionados para fornecer uma distração cognitiva durante o procedimento.
Grupo de Intervenção 3 (Bola Anti-Stresse): As mães usarão uma bola anti-stresse para redirecionar o seu foco e gerir a tensão física durante a reparação.
Grupo de Controlo: As mães receberão os cuidados hospitalares padrão e o apoio de enfermagem obstétrica de rotina.
Medições e Recolha de Dados:
Os dados serão recolhidos em múltiplos momentos para avaliar o impacto fisiológico e psicológico das intervenções:
Intensidade da Dor: Medida utilizando a Escala Visual Analógica (EVA-P). As avaliações serão realizadas duas vezes: imediatamente antes do início da reparação e imediatamente após a sua conclusão.
Níveis de Ansiedade: Avaliados utilizando o Inventário de Ansiedade Estado-Traço (IAET-E). As pontuações serão registadas antes e após o processo de reparação.
Resposta Bioquímica ao Stresse: Os níveis de cortisol na saliva serão analisados para fornecer uma medida objetiva da resposta ao stresse. As amostras serão recolhidas pré-intervenção e pós-intervenção.
Conforto Pós-Parto: Avaliado utilizando a Escala de Conforto Pós-Parto entre a 6ª e a 24ª hora após o parto.
Plano de Análise Estatística:
Os dados serão analisados para comparar a eficácia das três intervenções em relação ao grupo de controlo. As diferenças nas pontuações de dor, ansiedade, cortisol e conforto serão avaliadas para determinar qual a aplicação (se alguma) que afeta significativamente a experiência materna durante o período pós-parto inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gizem Fikriye KIRKIZ, Midwife/PhD Candidate
- Número de telefone: +90 5350343162
- E-mail: gfkirkiz@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ayden ÇOBAN, PhD, Prof.
- Número de telefone: 3030 +90 0256 220 30 00
- E-mail: ayden.coban@adu.edu.tr
Locais de estudo
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Nazilli
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Aydin, Nazilli, Turquia (Türkiye), 09800
- Nazilli State Hospital
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Contato:
- Gizem Fikriye Kırkız, Midwife/PhD Candidate
- Número de telefone: 05350343162
- E-mail: gfkirkiz@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres grávidas entre os 18 e os 45 anos de idade.
- Mulheres primíparas (mães de primeira viagem).
- Idade gestacional entre 37 e 42 semanas (gravidez a termo).
- Gravidez única com apresentação cefálica.
- Parto vaginal espontâneo que requeira uma episiotomia mediolateral.
- Peso do recém-nascido entre 2500 e 4500 gramas.
- Pontuação de Apgar do recém-nascido de 7 ou superior no 1º e 5º minutos.
- Capacidade de ler, compreender e falar turco fluentemente.
- Participação voluntária com consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão e Retirada:
- Pedido de retirada da investigação em qualquer fase.
- Presença de anomalias congénitas no recém-nascido.
- Presença de deficiências visuais ou auditivas maternas.
- Ocorrência de mortalidade ou morbilidade fetal.
- Ocorrência de lesão do esfíncter anal ou lacerações de 3º/4º grau, além da episiotomia.
- Realização da reparação da episiotomia numa sala de operações.
- Utilização de métodos de parto assistido (ex.: extração por vácuo).
- Administração de fármacos sedativos ou agentes anestésicos adicionais (excluindo a infiltração perineal local de rotina).
- Desenvolvimento de complicações maternas (ex.: hemorragia pós-parto) que impeçam a recolha de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amamentação
A intervenção de amamentação é concebida para se alinhar com os critérios de "Hospital Amigo dos Bebés", iniciando a amamentação nos primeiros 30 a 60 minutos após o parto.
A intervenção de amamentação segue um protocolo estruturado em que, após os cuidados iniciais ao recém-nascido, uma parteira fornece apoio profissional para iniciar a amamentação.
A reparação da episiotomia começa apenas após o estabelecimento bem-sucedido da amamentação e continua durante todo o processo cirúrgico, garantindo que, se o reflexo de sucção do recém-nascido pausar, o contacto pele a pele é mantido até que a reparação esteja concluída e o reflexo natural de sucção do bebé tenha terminado, visando assim avaliar os efeitos da amamentação precoce e do contacto pele a pele em todos os resultados clínicos e bioquímicos do estudo.
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Amamentação apoiada pela parteira e contacto pele-a-pele iniciado antes da reparação da episiotomia e mantido durante todo o procedimento.
Outros nomes:
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Experimental: Realidade Virtual (VR)
Esta intervenção utiliza óculos de realidade virtual para proporcionar uma distração sensorial durante a sutura da episiotomia.
A intervenção de realidade virtual é realizada seguindo um protocolo de higiene em que as lentes são limpas com toalhetes asépticos de uso único, e é disponibilizada aos participantes uma seleção de conteúdos relaxantes, como vídeos da natureza ou imagens calmantes, para visualizarem durante o procedimento, iniciando a reprodução do vídeo após a realização de verificações visuais e a colocação dos óculos, continuando durante todo o processo de sutura até à conclusão da sutura da episiotomia, com o objetivo de avaliar os seus efeitos em todos os resultados clínicos e bioquímicos do estudo.
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Uso de óculos de realidade virtual para fornecer conteúdo visual e auditivo relaxante da natureza como distração sensorial durante a reparação da episiotomia.
Outros nomes:
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Experimental: Bola Anti-stress
Esta intervenção utiliza uma técnica de compressão rítmica para proporcionar uma distração física durante a reparação da episiotomia.
Para manter um ambiente positivo, o dispositivo é referido como uma "bola de compressão" em vez de uma "bola anti-stress".
A intervenção com a bola anti-stress segue um protocolo estruturado de higiene e formação, em que as bolas são lavadas após cada utilização e desinfetadas com toalhetes assépticos de uso único, enquanto os participantes aprendem uma técnica rítmica de contar até três e comprimir a bola uma vez para concentrarem a atenção na ação física; este exercício rítmico começa antes do início da reparação da episiotomia e continua durante todo o processo de sutura até que a reparação esteja concluída, de forma a avaliar os seus efeitos em todos os resultados clínicos e bioquímicos do estudo.
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Uma técnica de distração física em que os participantes apertam e libertam ritmicamente uma bola enquanto contam de 1 a 3 durante todo o procedimento.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Após o nascimento, é fornecido contacto pele a pele inicial de acordo com a rotina do hospital.
O recém-nascido é depois colocado sob um aquecedor radiante para cuidados clínicos e vestuário.
São seguidos protocolos obstétricos e de enfermagem padrão durante a reparação da episiotomia.
Os resultados clínicos e bioquímicos, incluindo dor, ansiedade, níveis de cortisol salivar e conforto pós-parto, são medidos nos mesmos intervalos que os grupos de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica para Dor (EVA-D)
Prazo: Medido duas vezes: basal (imediatamente antes da reparação da episiotomia) e pós-intervenção (imediatamente após a reparação da episiotomia).
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A Escala Visual Analógica (EVA) será utilizada para medir a intensidade da dor sentida pela mãe.
A escala consiste numa linha horizontal de 10 cm.
Os valores totais variam de 0 a 10.
Um valor de 0 indica "nenhuma dor" e um valor de 10 indica "a pior dor possível".
Valores mais elevados indicam um nível de dor superior.
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Medido duas vezes: basal (imediatamente antes da reparação da episiotomia) e pós-intervenção (imediatamente após a reparação da episiotomia).
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Inventário de Estado-Traço de Ansiedade - Estado (STAI-S)
Prazo: Medido duas vezes: basal (imediatamente antes da reparação da episiotomia) e pós-intervenção (imediatamente após a reparação da episiotomia).
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O Inventário de Estado-Traço de Ansiedade (STAI) será utilizado para medir o nível atual de ansiedade da mãe.
A escala consiste em 20 itens.
A pontuação total varia de 20 a 80. Pontuações mais elevadas indicam um nível mais alto de ansiedade.
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Medido duas vezes: basal (imediatamente antes da reparação da episiotomia) e pós-intervenção (imediatamente após a reparação da episiotomia).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de Cortisol Salivar
Prazo: Baseline (antes da reparação) e Pós-intervenção (imediatamente após a reparação).
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As amostras de saliva serão recolhidas para medir o stresse fisiológico.
Os níveis de cortisol serão analisados em laboratório.
Uma diminuição ou um nível mais baixo de cortisol indica uma resposta reduzida ao stresse fisiológico.
As amostras de saliva serão recolhidas dos participantes para medir os níveis de cortisol.
As amostras serão recolhidas através de um método não invasivo com uma zaragatoa de algodão (Salivette), colocada debaixo da língua durante aproximadamente 2 minutos até ficar saturada.
As amostras serão depois armazenadas a -20°C até à análise laboratorial.
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Baseline (antes da reparação) e Pós-intervenção (imediatamente após a reparação).
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Escala de Conforto Pós-Parto
Prazo: Medido uma vez entre 6 e 24 horas após o parto.
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A Escala de Conforto Pós-Parto, desenvolvida por Karakaplan e Yıldız (2010) com base na Teoria do Conforto de Kolcaba, será utilizada para avaliar o conforto materno. A escala consiste em 34 itens distribuídos por três domínios: físico, psicoespiritual e sociocultural. Pontuação: Os itens são avaliados numa escala Likert de 5 pontos. Os itens negativos (4, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 16, 17, 21, 22, 26, 27, 28, 29, 30, 33, 34) são invertidos. Intervalo da Pontuação Total: 34 a 170. Pontuação Média: A pontuação total é dividida pelo número de itens (34) para obter uma pontuação média que varia de 1 a 5. Interpretação: Pontuações mais altas indicam um nível mais elevado de conforto pós-parto (1 = conforto mais baixo, 5 = conforto mais alto). A escala tem um Alpha de Cronbach reportado de 0,78. |
Medido uma vez entre 6 e 24 horas após o parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ayden ÇOBAN, PhD, Prof., AydiAdnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hellhammer DH, Wust S, Kudielka BM. Salivary cortisol as a biomarker in stress research. Psychoneuroendocrinology. 2009 Feb;34(2):163-171. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.10.026. Epub 2008 Dec 18.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Orhan M, Bulez A. The Effect of Virtual Reality Glasses Applied During the Episiotomy On Pain and Satisfaction: A Single Blind Randomized Controlled Study. J Pain Res. 2023 Jun 29;16:2227-2239. doi: 10.2147/JPR.S412883. eCollection 2023.
- Zou Y, Li Y, Jiang M, Liu X. Effect of early skin-to-skin contact after vaginal delivery on pain during perineal wound suturing: A randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2022 Mar;48(3):729-738. doi: 10.1111/jog.15120. Epub 2021 Dec 27.
- Yanes AF,Weil A,Furlan KC,Poon E,Alam M
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., & Lushene. R. E. (1970). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Karakaplan, S., & Yildiz, H. (2010). Development of the Postpartum Comfort Scale. Maltepe University Journal of Nursing Science and Art, 3(1), 55-65.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Comportamento Alimentar
- Dor
- Transtornos de ansiedade
- Dor aguda
- Amamentação
- Equipamentos e suprimentos
- Materiais fabricados
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Dispositivos de proteção
- Fenômenos fisiológicos reprodutivos
- Fenômenos fisiológicos reprodutivos e urinários
- Equipamento de proteção pessoal
- Período Pós-Parto
- Lactação
- Dispositivos de Proteção Ocular
Outros números de identificação do estudo
- 2025/2 (Outro identificador: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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