Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szoptatás, virtuális valóság és stresszlabda hatása a fájdalomra, szorongásra, kortizolszintre és kényelemre az epiziotómia varrása során

2026. március 30. frissítette: Gizem Fikriye Kırkız, Aydin Adnan Menderes University

A szoptatás, a virtuális valóság és a stresszlabda hatásai a fájdalomra, a szorongásra, a kortizolszintre és a kényelemre episiotomiás varrat helyreállítása során elsőszülött nőknél: randomizált, kontrollált vizsgálat

A klinikai vizsgálat célja, hogy tanulmányozza három különböző beavatkozás – az anyatejes táplálást, a stresszlabda használatát vagy a virtuális valóság (VR) szemüveg viselését – hatását a fájdalomra, a szorongásra és a stresszre a szülés utáni epiziotómia varrat (varrás) során. Azt is célja, hogy megvizsgálja, ezek a módszerek hogyan befolyásolják az anya kényelmét a beavatkozás után.

A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

Csökkenti-e az anyatejes táplálás, a stresszlabda használata vagy a VR szemüveg használata az anya fájdalomát és szorongását a varrás során? Csökkentik-e ezek a beavatkozások az anya biológiai stresszszintjét, amelyet nyál kortizol tesztekkel mérnek? Vezetnek-e ezek a módszerek magasabb szülés utáni kényelmi szintekhez az anya számára a szülést követő első 24 órában?

A kutató összehasonlítja ezt a három beavatkozási csoportot egy "kontroll csoporttal" (a szabványos kórházi ellátást kapó anyák), hogy megtudja, melyik megközelítés a leghatékonyabb.

A résztvevők:

Véletlenszerűen lesznek beosztva egy a négy csoport közül: Anyatejes táplálás, VR szemüveg, Stresszlabda vagy Szabványos ellátás.

Használják a hozzárendelt beavatkozást az egész epiziotómia varrat folyamata során.

Nyálmintákat adnak a beavatkozás előtt és után a stresszhormonok (kortizol) mérésére.

Kétszer értékelik fájdalom- és szorongásszintjüket klinikai skálák segítségével: egyszer, mielőtt a beavatkozás megkezdődik, és egyszer közvetlenül a befejezése után.

Kitöltenek egy felmérést a kényelmi szintjükről a szülést követő 6 és 24 óra között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány indoklása és háttere:

Az episiotomia (vágás) egy gyakori sebészi eljárás, amelyet a hüvelyi szülés során végeznek a baba átjutásának megkönnyítésére. Törökországban az elsőszülő nők körében az episiotomia arányai akár 89-95%-osak is lehetnek. Ez az eljárás gyakran jelentős anyai fájdalomhoz és szorongáshoz vezet a varrat (öltés) fázisában. Egyre nagyobb szükség van személyközpontú beavatkozásokra, amelyek könnyen integrálhatók a bábaszolgálatba a fájdalom és stressz kezelésére.

Cél:

Ennek a randomizált kontrollált kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja annak értékelése, hogy három különböző beavatkozás – a szoptatás, a virtuális valóság (VR) szemüveg és a stresszlabda – milyen hatással van az anyai fájdalomra, szorongásra, nyálkortizol szintre és a szülés utáni kényelemre az episiotomia varrata során.

Módszertan és beavatkozások:

A tanulmányt elsőszülő nőkkel fogják végezni, akiket véletlenszerűen egy négy csoport valamelyikébe osztanak:

Intervenciós csoport 1 (Szoptatás): Az anyák az episiotomia varrata során elkezdik szoptatni újszülött gyermeküket.

Intervenciós csoport 2 (Virtuális valóság): Az anyák VR szemüveget viselnek és előre kiválasztott, pihentető tartalmat néznek, hogy kognitív elterelést biztosítsanak az eljárás során.

Intervenciós csoport 3 (Stresszlabda): Az anyák stresszlabdát használnak, hogy átirányítsák a figyelmüket és kezeljék a fizikai feszültséget a varrat során.

Kontroll csoport: Az anyák szabványos kórházi ellátást és rutin bábatámogatást kapnak.

Mérések és adatgyűjtés:

Az adatokat több időpontban gyűjtik, hogy értékeljék a beavatkozások fiziológiai és pszichológiai hatását:

Fájdalom intenzitása: A Vizualizációs Analóg Skála (VAS-P) segítségével mérve. Az értékeléseket kétszer végzik el: közvetlenül a varrat megkezdése előtt és közvetlenül a befejezése után.

Szorongási szintek: Az Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív (STAI-S) segítségével értékelve. A pontszámokat a varrat folyamata előtt és után rögzítik.

Biokémiai stresszválasz: A nyálkortizol szinteket elemezik, hogy objektív mértéket szolgáltassanak a stresszválaszra. A mintákat a beavatkozás előtt és után gyűjtik.

Szülés utáni kényelem: A Szülés Utáni Kényelem Skála segítségével értékelve a szülést követő 6. és 24. óra között.

Statisztikai elemzési terv:

Az adatokat elemezik, hogy összehasonlítsák a három beavatkozás hatékonyságát a kontroll csoporttal. A fájdalom, szorongás, kortizol és kényelem pontszámok különbségeit értékelik, hogy meghatározzák, melyik alkalmazás (ha van ilyen) befolyásolja jelentősen az anyai tapasztalatot a korai szülés utáni időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Gizem Fikriye KIRKIZ, Midwife/PhD Candidate
  • Telefonszám: +90 5350343162
  • E-mail: gfkirkiz@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
    • Nazilli
      • Aydin, Nazilli, Törökország (Türkiye), 09800
        • Nazilli State Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gizem Fikriye Kırkız, Midwife/PhD Candidate
          • Telefonszám: 05350343162
          • E-mail: gfkirkiz@gmail.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 és 45 év közötti terhes nők.
  • Primipar nők (elsőalkalommal szülő anyák).
  • 37 és 42 hét közötti terhességi idő (időszülés).
  • Egypetéjű terhesség fejállásban.
  • Spontán hüvelyi szülés, amely mediális oldalirányú vágást igényel.
  • Újszülött születési súly 2500 és 4500 gramm között.
  • Újszülött Apgar-pontszám 7 vagy magasabb az 1. és 5. percben.
  • Török nyelven folyékonyan olvasni, megérteni és beszélni képesek.
  • Önkéntes részvétel aláírt tájékoztatott beleegyezéssel.

Kizárási és visszalépési kritériumok:

  • A kutatásból bármely szakaszban való visszalépés kérése.
  • Újszülöttben bármely veleszületett rendellenesség jelenléte.
  • Anyai látási vagy hallási zavarok jelenléte.
  • Magzati halálozás vagy morbiditás előfordulása.
  • Anális záróizom sérülés vagy 3./4. fokú szakadások előfordulása a vágáson kívül.
  • A vágás helyreállításának végrehajtása műtőben.
  • Segített szülési módszerek alkalmazása (pl. vákuumextrakció).
  • Nyugtató gyógyszerek vagy extra érzéstelenítő szerek alkalmazása (a rutin helyi perineális infiltráció kivételével).
  • Anyai szövődmények kialakulása (pl. szülés utáni vérzés), amelyek megakadályozzák az adatgyűjtést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szoptatás
A szoptatási intervenció úgy van tervezve, hogy a "Baba-barát Kórház" kritériumokkal egyeztetve a szoptatást a szülés utáni első 30-60 percen belül kezdeményezi. A szoptatási intervenció egy strukturált protokollt követ, ahol a kezdeti újszülött-ellátás után a szülésznő szakmai támogatást nyújt a szoptatás megkezdéséhez. A hüvelyi vágás helyreállítása csak a sikeres szoptatás megkezdése után kezdődik, és a teljes sebészeti folyamat során folytatódik, biztosítva, hogy ha az újszülött szopóreflexe szünetel, a bőr-bőr kontaktus fenntartásra kerül a beavatkozás befejezéséig és az újszülött természetes szopóreflexének befejezéséig, ezzel célul kitűzve a korai szoptatás és a bőr-bőr kontaktus hatásainak értékelését minden klinikai és biokémiai vizsgálati eredményre.
Eljárás: Szoptatás és bőr-bőr érintkezés
A bába által támogatott szoptatás és bőr-bőr kontaktus, amely az epiziotómia varrása előtt kezdődik és a teljes beavatkozás során fennmarad.
Más nevek:
  • SSC
  • Korai szoptatás
Kísérleti: Virtual Reality (VR)
Ez az intervenció VR-szemüveget használ érzékszervi elterelés biztosítására az epiziotómia helyreállítása során. A VR-intervenció egy higiéniai protokoll szerint történik, amelyben a lencséket egyszer használatos aszeptikus törlőkendővel tisztítják, és a résztvevők számára nyugtató tartalmak válogatását biztosítják, például természeti videókat vagy nyugtató képeket, amelyeket a beavatkozás során nézhetnek, a videolejátszás pedig a vizuális ellenőrzések elvégzése és a szemüveg felhelyezése után indul, és az egész varrási folyamat során folytatódik, amíg az epiziotómia helyreállítása be nem fejeződik, annak érdekében, hogy értékeljék annak hatásait az összes klinikai és biokémiai vizsgálati eredményre.
Eszköz: Virtuális valóság (VR) szemüveg
A VR-szemüveg használata a relaxáló vizuális és auditív természeti tartalmak biztosítására érzékszervi elterelésként a hüvelyi vágás helyreállítása során.
Más nevek:
  • VR
  • Vizuális Elterelés
Kísérleti: Stresszlabda
Ez a beavatkozás ritmikus szorító technikát alkalmaz, hogy fizikai elterelést nyújtson az epiziotómia varrata közben. A pozitív környezet fenntartása érdekében az eszközt "szorító labdának" nevezik, és nem "stresszlabdának". A stresszlabda beavatkozás egy strukturált higiéniai és képzési protokollt követ, ahol a labdákat minden használat után megmossák és egyszer használatos aszeptikus törlőkendővel fertőtlenítenek, miközben a résztvevők megtanulnak egy ritmikus technikát, hogy háromig számoljanak és egyszer szorítsák meg a labdát, hogy figyelmüket a fizikai cselekvésre összpontosítsák; ez a ritmikus gyakorlat az epiziotómia varrata megkezdése előtt kezdődik és a teljes varrási folyamat során folytatódik, amíg a varrat be nem fejeződik, annak érdekében, hogy értékeljék a hatásait minden klinikai és biokémiai vizsgálati eredményre.
Viselkedési: Ritmikus Stresszlabda Alkalmazás
Egy fizikai elterelési technika, amelyben a résztvevők ritmikusan szorítanak és engednek egy labdát, miközben az eljárás során 1-től 3-ig számolnak.
Más nevek:
  • Squeeze Ball
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A születést követően a kezdeti bőrbőr érintkezést a kórházi rutin szerint biztosítják. Az újszülöttet ezután sugárzó melegítő alá helyezik klinikai ellátás és öltöztetés céljából. A szabványos szülészeti és bábai protokollokat követik a gátmetszés helyreállítása során. A klinikai és biokémiai eredményeket, beleértve a fájdalmat, a szorongást, a nyál kortizol szintjét és a szülés utáni kényelmet, ugyanolyan időközönként mérik, mint a beavatkozási csoportoknál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visual Analog Scale for Pain (VAS-P)
Időkeret: Kétszer mérték: alapvonalon (az epiziotómiás varrat azonnal előtt) és beavatkozás után (az epiziotómiás varrat azonnal után).
A Vizualizált Analóg Skála (VAS) a szülő által tapasztalt fájdalom intenzitásának mérésére szolgál. A skála egy 10 cm hosszú vízszintes vonalból áll. Az összpontszám 0 és 10 között mozog. A 0 pontszám „nincs fájdalom”, a 10 pontszám pedig „a lehetséges legrosszabb fájdalom” jelentését hordozza. A magasabb pontszámok magasabb fájdalomszintet jelentenek.
Kétszer mérték: alapvonalon (az epiziotómiás varrat azonnal előtt) és beavatkozás után (az epiziotómiás varrat azonnal után).
Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív - Állapot (STAI-S)
Időkeret: Mérve kétszer: alapvonal (az epiziotómia helyreállítása előtt azonnal) és beavatkozás után (az epiziotómia helyreállítása után azonnal).
Az Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőívet (STAI) fogjuk használni az anya jelenlegi szorongásszintjének mérésére.
A skála 20 tételből áll.
A teljes pontszám 20 és 80 között mozog. Magasabb pontszámok magasabb szorongásszintet jeleznek.
Mérve kétszer: alapvonal (az epiziotómia helyreállítása előtt azonnal) és beavatkozás után (az epiziotómia helyreállítása után azonnal).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyálkortizol-szintek
Időkeret: Alapvonal (javítás előtt) és beavatkozás után (azonnal a javítás után).
A nyálmintákat a fiziológiai stressz mérésére gyűjtik össze. A kortizolszinteket laboratóriumban elemezik. A kortizol csökkenése vagy alacsonyabb szintje csökkent fiziológiai stresszválaszt jelez. A résztvevőktől nyálmintákat gyűjtenek a kortizolszintek mérésére. A mintákat nem invazív pamutpálcás (Salivette) módszerrel gyűjtik, amelyet a nyelv alá helyeznek körülbelül 2 percig, amíg telítődik. A mintákat ezután -20°C-on tárolják a laboratóriumi elemzésig.
Alapvonal (javítás előtt) és beavatkozás után (azonnal a javítás után).
Szülés utáni kényelem skála
Időkeret: Egyszer mérve a szülés után 6 és 24 óra között.

A szülési utáni kényelem mérésére a Karakaplan és Yıldız (2010) által Kolcaba Kényelem Elmélete alapján kifejlesztett Postpartum Comfort Scale (PCS) skála kerül felhasználásra. A skála 34 tételből áll, amelyek három területre oszlanak: fizikai, pszichoszpirituális és szociokulturális.

Pontozás: A tételeket 5 fokozatú Likert-skálán értékelik. A negatív tételeket (4, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 16, 17, 21, 22, 26, 27, 28, 29, 30, 33, 34) fordítottan kódolják.

Teljes pontszám tartomány: 34-től 170-ig. Átlagpontszám: A teljes pontszámot elosztják a tételek számával (34), így kapnak egy 1-től 5-ig terjedő átlagos pontszámot.

Értelmezés: Magasabb pontszám magasabb szintű szülési utáni kényelmet jelez (1 = legalacsonyabb kényelem, 5 = legmagasabb kényelem). A skála Cronbach-alfa értéke 0,78.
Egyszer mérve a szülés után 6 és 24 óra között.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aydin Adnan Menderes University

Együttműködők

Aydın Aynan Menderes University Scientific Research Projects Coordination Unit

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ayden ÇOBAN, PhD, Prof., AydiAdnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025/2 (Egyéb azonosító: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők adatai nem kerülnek megosztásra a résztvevők adatvédelme és bizalmasságának biztosítása érdekében, a tájékoztatott beleegyezés és a helyi etikai bizottság jóváhagyása alapján. Az adatok csak a fővizsgálók számára lesznek hozzáférhetők a tanulmány elemzése céljából.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel