Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av amming, virtuell virkelighet og stressball på smerte, angst, kortisolnivåer og komfort under episiotomireparasjon

30. mars 2026 oppdatert av: Gizem Fikriye Kırkız, Aydin Adnan Menderes University

Effekter av amming, virtuell virkelighet og stressball på smerte, angst, kortisolnivåer og komfort under episiotomireparasjon hos førstegangsfødende kvinner: En randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å lære om effektene av tre ulike intervensjoner – amming, bruk av stressball eller bruk av virtual reality (VR)-briller – på smerte, angst og stress under episiotomireparasjon (sømlegging) etter fødsel. Den tar også sikte på å undersøke hvordan disse metodene påvirker mors komfort etter inngrepet.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Reduserer amming, bruk av stressball eller bruk av VR-briller mors smerte og angst under reparasjonen? Reduserer disse intervensjonene mors biologiske stressnivåer, målt ved spyttkortisoltester? Fører disse metodene til høyere postpartumkomfortnivåer for mor i de første 24 timene etter fødselen?

Forskerne vil sammenligne disse tre intervensjonsgruppene med en "kontrollgruppe" (mødre som mottar standard sykehusbehandling) for å se hvilken tilnærming som er mest effektiv.

Deltakerne vil:

Blitt tilfeldig tildelt en av fire grupper: Amming, VR-briller, Stressball eller Standardbehandling. Bruke sin tildelte intervensjon gjennom hele episiotomireparasjonsprosessen. Levere spyttprøver før og etter inngrepet for å måle stresshormoner (kortisol). Vurdere sine smerte- og angstanivåer ved hjelp av kliniske skalaer to ganger: én gang før inngrepet starter og én gang umiddelbart etter at det er avsluttet. Fullføre en undersøkelse om sine komfortnivåer mellom 6 og 24 timer etter fødselen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiens rasjonalitet og bakgrunn:

Episiotomi er en vanlig kirurgisk prosedyre som utføres under vaginal fødsel for å lette barnets passasje. I Tyrkia rapporteres episiotomirater blant førstegangsfødende kvinner å være så høye som 89–95 %. Denne prosedyren fører ofte til betydelig morsmerter og angst under reparasjonsfasen (sømlegging). Det er et økende behov for personsentrerte intervensjoner som enkelt kan integreres i jordmorkontinuitet for å håndtere smerter og stress.

Mål:

Det primære målet med denne randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien er å evaluere effektene av tre forskjellige intervensjoner – amming, Virtual Reality (VR)-briller og stressball – på morsmerter, angst, spyttkortisolnivåer og postpartal komfort under episiotomireparasjon.

Metodologi og intervensjoner:

Studien vil bli utført med førstegangsfødende kvinner som tilfeldig tildeles én av fire grupper:

Intervensjonsgruppe 1 (Amming): Mødre vil starte amming av sine nyfødte under episiotomireparasjonen.

Intervensjonsgruppe 2 (Virtual Reality): Mødre vil bruke VR-briller og se avslappende, forhåndsvalgt innhold for å gi en kognitiv distraksjon under prosedyren.

Intervensjonsgruppe 3 (Stressball): Mødre vil bruke en stressball for å omdirigere fokus og håndtere fysisk spenning under reparasjonen.

Kontrollgruppe: Mødre vil motta standard sykehusbehandling og rutinemessig jordmorstøtte.

Målinger og datainnsamling:

Data vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å vurdere de fysiologiske og psykologiske virkningene av intervensjonene:

Smerteintensitet: Målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS-P). Vurderinger vil bli utført to ganger: umiddelbart før starten av reparasjonen og umiddelbart etter fullføring.

Angstnivåer: Evaluert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S). Poeng vil bli registrert før og etter reparasjonsprosessen.

Biokjemisk stressrespons: Spyttkortisolnivåer vil bli analysert for å gi et objektivt mål på stressresponsen. Prøver vil bli samlet inn før intervensjon og etter intervensjon.

Postpartal komfort: Vurdert ved hjelp av Postpartum Comfort Scale mellom den 6. og 24. timen etter fødselen.

Statistisk analyseplan:

Dataene vil bli analysert for å sammenligne effektiviteten av de tre intervensjonene mot kontrollgruppen. Forskjeller i smerte-, angst-, kortisol- og komfortskårer vil bli evaluert for å avgjøre hvilken applikasjon (hvis noen) som signifikant påvirker morserfaringen i den tidlige postpartale perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Gizem Fikriye KIRKIZ, Midwife/PhD Candidate
  • Telefonnummer: +90 5350343162
  • E-post: gfkirkiz@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Nazilli
      • Aydin, Nazilli, Tyrkia (Türkiye), 09800
        • Nazilli State Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Gizem Fikriye Kırkız, Midwife/PhD Candidate
          • Telefonnummer: 05350343162
          • E-post: gfkirkiz@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner mellom 18 og 45 år.
  • Primipare kvinner (førstegangsfødende).
  • Svangerskapslengde mellom 37 og 42 uker (termin).
  • Enkeltfostersvangerskap med hodepresentasjon.
  • Spontan vaginal fødsel som krever mediolateral episiotomi.
  • Nyfødt fødselsvekt mellom 2500 og 4500 gram.
  • Nyfødt Apgar-score på 7 eller høyere etter 1. og 5. minutt.
  • Evne til å lese, forstå og snakke tyrkisk flytende.
  • Frivillig deltakelse med signert informert samtykke.

Eksklusjons- og uttrekkskriterier:

  • Ønske om å trekke seg fra forskningen på ethvert tidspunkt.
  • Tilstedeværelse av medfødte anomali hos nyfødt.
  • Tilstedeværelse av mors syns- eller hørselssvekkelser.
  • Forekomst av fosterdød eller sykdom.
  • Forekomst av anal sfinkterskade eller 3./4. grads rift i tillegg til episiotomi.
  • Utførelse av episiotomireparasjon i operasjonssal.
  • Bruk av assisterte fødselsmetoder (f.eks. vakuumextraksjon).
  • Administrering av beroligende medisiner eller ekstra anestetiske midler (unntatt rutinemessig lokal perineal infiltrasjon).
  • Utvikling av mors komplikasjoner (f.eks. postpartum blødning) som hindrer datainnsamling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amming
Ammeintervensjonen er utformet for å samsvare med "Babyvennlig sykehus"-kriterier ved å starte amming innen de første 30 til 60 minuttene etter fødselen. Ammeintervensjonen følger en strukturert protokoll der, etter første nyfødtpleie, en jordmor gir faglig støtte for å starte amming. Episiotomireparasjonen begynner først etter at vellykket amming er etablert og fortsetter gjennom hele den kirurgiske prosessen, og sikrer at hvis nyfødtens sutteeffekt pauser, opprettholdes hud-mot-hud-kontakt til reparasjonen er fullført og spedbarnets naturlige sutteeffekt har konkludert, og tar dermed sikte på å evaluere effektene av tidlig amming og hud-mot-hud-kontakt på alle kliniske og biokjemiske studieresultater.
Jordmorstøttet amming og hud-mot-hud-kontakt startet før episiotomireparasjon og opprettholdt gjennom hele prosedyren.
Andre navn:
  • SSC
  • Tidlig amming
Eksperimentell: Virtuell virkelighet (VR)
Denne intervensjonen bruker VR-briller for å gi en sensorisk avledning under episiotomireparasjon. VR-intervensjonen gjennomføres etter en hygiene-protokoll der linsene renses med engangs aseptiske kluter, og deltakerne får et utvalg avslappende innhold som naturvideoer eller beroligende bilder å se på under inngrepet, med videospilleren som starter etter at visuelle kontroller er utført og brillene er montert, og som fortsetter gjennom hele syprosessen til episiotomireparasjonen er fullført, for å vurdere effekten på alle kliniske og biokjemiske studieutfall.
Bruk av VR-briller for å tilby avslappende visuelt og auditivt naturinnhold som en sensorisk distraksjon under episiotomireparasjon.
Andre navn:
  • VR
  • Visuell distraksjon
Eksperimentell: Stressball
Denne intervensjonen bruker en rytmisk klemmeteknikk for å gi en fysisk avledning under episiotomireparasjon. For å opprettholde et positivt miljø, blir enheten omtalt som en "klemballe" i stedet for en "stressballe". Stressball-intervensjonen følger en strukturert hygiene- og treningsprotokoll der ballene vaskes etter hver bruk og desinfiseres med engangs aseptiske servietter, mens deltakerne læres opp i en rytmisk teknikk med å telle til tre og klemme ballen én gang for å fokusere oppmerksomheten på den fysiske handlingen; denne rytmiske øvelsen starter før episiotomireparasjonen begynner og fortsetter gjennom hele syprosessen til reparasjonen er ferdig, for å evaluere dens effekter på alle kliniske og biokjemiske studieutfall.
En fysisk avledningsteknikk der deltakerne rytmisk klemmer og slipper en ball mens de teller fra 1 til 3 gjennom hele prosedyren.
Andre navn:
  • Klemme Ball
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Etter fødselen gis umiddelbar hud-mot-hud-kontakt i henhold til sykehusrutinene. Nyfødte plasseres deretter under en strålevarme for klinisk omsorg og påkledning. Standard obstetriske og jordmorprotokoller følges under episiotomireparasjonen. Kliniske og biokjemiske utfall, inkludert smerte, angst, spyttkortisolnivåer og postpartumkomfort, måles med samme intervaller som i intervensjonsgruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala for smerte (VAS-S)
Tidsramme: Målt to ganger: utgangspunkt (umiddelbart før episiotomireparasjon) og etter intervensjon (umiddelbart etter episiotomireparasjon).
Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli brukt til å måle intensiteten av smerter som moren opplever. Skalaen består av en 10 cm horisontal linje. Totale poengsummer varierer fra 0 til 10. En poengsum på 0 indikerer "ingen smerter," og en poengsum på 10 indikerer "de verste tenkelige smerter." Høyere poengsummer indikerer et høyere smerteivå.
Målt to ganger: utgangspunkt (umiddelbart før episiotomireparasjon) og etter intervensjon (umiddelbart etter episiotomireparasjon).
State-Trait Angstinventar - Tilstand (STAI-S)
Tidsramme: Målt to ganger: utgangspunkt (umiddelbart før episiotomireparasjon) og etter intervensjon (umiddelbart etter episiotomireparasjon).
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil bli brukt for å måle morens nåværende angstnivå.
Skalaen består av 20 punkter.
Totalscore varierer fra 20 til 80. Høyere score indikerer høyere angstnivå.
Målt to ganger: utgangspunkt (umiddelbart før episiotomireparasjon) og etter intervensjon (umiddelbart etter episiotomireparasjon).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spytkortisolnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt (før reparasjon) og etter intervensjon (umiddelbart etter reparasjon).
Spyttprøver vil bli samlet inn for å måle fysiologisk stress. Kortisolnivåer vil bli analysert i et laboratorium. En nedgang eller lavere nivå av kortisol indikerer en redusert fysiologisk stressrespons. Spyttprøver vil bli samlet inn fra deltakerne for å måle kortisolnivåer. Prøver vil bli samlet inn ved hjelp av en ikke-invasiv bomullspinne (Salivette) metode, plassert under tungen i omtrent 2 minutter til den er mettet. Prøvene vil deretter bli lagret ved -20°C til laboratorieanalyse.
Utgangspunkt (før reparasjon) og etter intervensjon (umiddelbart etter reparasjon).
Skala for komfort etter fødsel
Tidsramme: Målt én gang mellom 6 og 24 timer etter fødsel.

Postpartum Comfort-skalaen, utviklet av Karakaplan og Yıldız (2010) basert på Kolcabas Comfort Theory, vil bli brukt til å vurdere mors komfort.
Skalaen består av 34 elementer fordelt på tre domener: fysisk, psykoåndelig og sosiokulturell.

Scoring: Elementene vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
Negative elementer (4, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 16, 17, 21, 22, 26, 27, 28, 29, 30, 33, 34) reverseres i scoring.

Totalscore-område: 34 til 170.
Gjennomsnittlig score: Totalscoren deles på antall elementer (34) for å oppnå en gjennomsnittsscore fra 1 til 5.

Tolkning: Høyere scorer indikerer høyere grad av postpartum komfort (1 = lavest komfort, 5 = høyest komfort).
Skalaen har en rapportert Cronbachs Alpha på 0,78.

Målt én gang mellom 6 og 24 timer etter fødsel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ayden ÇOBAN, PhD, Prof., AydiAdnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles for å sikre deltakernes personvern og konfidensialitet, i samsvar med informert samtykke og godkjenning fra den lokale etikkomiteen. Data vil kun være tilgjengelig for hovedforskerne med det formål å gjennomføre studiens analyse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amming og hud-mot-hud kontakt

Abonnere