- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07510477
Effekter av amming, virtuell virkelighet og stressball på smerte, angst, kortisolnivåer og komfort under episiotomireparasjon
Effekter av amming, virtuell virkelighet og stressball på smerte, angst, kortisolnivåer og komfort under episiotomireparasjon hos førstegangsfødende kvinner: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å lære om effektene av tre ulike intervensjoner – amming, bruk av stressball eller bruk av virtual reality (VR)-briller – på smerte, angst og stress under episiotomireparasjon (sømlegging) etter fødsel. Den tar også sikte på å undersøke hvordan disse metodene påvirker mors komfort etter inngrepet.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer amming, bruk av stressball eller bruk av VR-briller mors smerte og angst under reparasjonen? Reduserer disse intervensjonene mors biologiske stressnivåer, målt ved spyttkortisoltester? Fører disse metodene til høyere postpartumkomfortnivåer for mor i de første 24 timene etter fødselen?
Forskerne vil sammenligne disse tre intervensjonsgruppene med en "kontrollgruppe" (mødre som mottar standard sykehusbehandling) for å se hvilken tilnærming som er mest effektiv.
Deltakerne vil:
Blitt tilfeldig tildelt en av fire grupper: Amming, VR-briller, Stressball eller Standardbehandling. Bruke sin tildelte intervensjon gjennom hele episiotomireparasjonsprosessen. Levere spyttprøver før og etter inngrepet for å måle stresshormoner (kortisol). Vurdere sine smerte- og angstanivåer ved hjelp av kliniske skalaer to ganger: én gang før inngrepet starter og én gang umiddelbart etter at det er avsluttet. Fullføre en undersøkelse om sine komfortnivåer mellom 6 og 24 timer etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiens rasjonalitet og bakgrunn:
Episiotomi er en vanlig kirurgisk prosedyre som utføres under vaginal fødsel for å lette barnets passasje. I Tyrkia rapporteres episiotomirater blant førstegangsfødende kvinner å være så høye som 89–95 %. Denne prosedyren fører ofte til betydelig morsmerter og angst under reparasjonsfasen (sømlegging). Det er et økende behov for personsentrerte intervensjoner som enkelt kan integreres i jordmorkontinuitet for å håndtere smerter og stress.
Mål:
Det primære målet med denne randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien er å evaluere effektene av tre forskjellige intervensjoner – amming, Virtual Reality (VR)-briller og stressball – på morsmerter, angst, spyttkortisolnivåer og postpartal komfort under episiotomireparasjon.
Metodologi og intervensjoner:
Studien vil bli utført med førstegangsfødende kvinner som tilfeldig tildeles én av fire grupper:
Intervensjonsgruppe 1 (Amming): Mødre vil starte amming av sine nyfødte under episiotomireparasjonen.
Intervensjonsgruppe 2 (Virtual Reality): Mødre vil bruke VR-briller og se avslappende, forhåndsvalgt innhold for å gi en kognitiv distraksjon under prosedyren.
Intervensjonsgruppe 3 (Stressball): Mødre vil bruke en stressball for å omdirigere fokus og håndtere fysisk spenning under reparasjonen.
Kontrollgruppe: Mødre vil motta standard sykehusbehandling og rutinemessig jordmorstøtte.
Målinger og datainnsamling:
Data vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å vurdere de fysiologiske og psykologiske virkningene av intervensjonene:
Smerteintensitet: Målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS-P). Vurderinger vil bli utført to ganger: umiddelbart før starten av reparasjonen og umiddelbart etter fullføring.
Angstnivåer: Evaluert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S). Poeng vil bli registrert før og etter reparasjonsprosessen.
Biokjemisk stressrespons: Spyttkortisolnivåer vil bli analysert for å gi et objektivt mål på stressresponsen. Prøver vil bli samlet inn før intervensjon og etter intervensjon.
Postpartal komfort: Vurdert ved hjelp av Postpartum Comfort Scale mellom den 6. og 24. timen etter fødselen.
Statistisk analyseplan:
Dataene vil bli analysert for å sammenligne effektiviteten av de tre intervensjonene mot kontrollgruppen. Forskjeller i smerte-, angst-, kortisol- og komfortskårer vil bli evaluert for å avgjøre hvilken applikasjon (hvis noen) som signifikant påvirker morserfaringen i den tidlige postpartale perioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gizem Fikriye KIRKIZ, Midwife/PhD Candidate
- Telefonnummer: +90 5350343162
- E-post: gfkirkiz@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ayden ÇOBAN, PhD, Prof.
- Telefonnummer: 3030 +90 0256 220 30 00
- E-post: ayden.coban@adu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Nazilli
-
Aydin, Nazilli, Tyrkia (Türkiye), 09800
- Nazilli State Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gizem Fikriye Kırkız, Midwife/PhD Candidate
- Telefonnummer: 05350343162
- E-post: gfkirkiz@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner mellom 18 og 45 år.
- Primipare kvinner (førstegangsfødende).
- Svangerskapslengde mellom 37 og 42 uker (termin).
- Enkeltfostersvangerskap med hodepresentasjon.
- Spontan vaginal fødsel som krever mediolateral episiotomi.
- Nyfødt fødselsvekt mellom 2500 og 4500 gram.
- Nyfødt Apgar-score på 7 eller høyere etter 1. og 5. minutt.
- Evne til å lese, forstå og snakke tyrkisk flytende.
- Frivillig deltakelse med signert informert samtykke.
Eksklusjons- og uttrekkskriterier:
- Ønske om å trekke seg fra forskningen på ethvert tidspunkt.
- Tilstedeværelse av medfødte anomali hos nyfødt.
- Tilstedeværelse av mors syns- eller hørselssvekkelser.
- Forekomst av fosterdød eller sykdom.
- Forekomst av anal sfinkterskade eller 3./4. grads rift i tillegg til episiotomi.
- Utførelse av episiotomireparasjon i operasjonssal.
- Bruk av assisterte fødselsmetoder (f.eks. vakuumextraksjon).
- Administrering av beroligende medisiner eller ekstra anestetiske midler (unntatt rutinemessig lokal perineal infiltrasjon).
- Utvikling av mors komplikasjoner (f.eks. postpartum blødning) som hindrer datainnsamling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amming
Ammeintervensjonen er utformet for å samsvare med "Babyvennlig sykehus"-kriterier ved å starte amming innen de første 30 til 60 minuttene etter fødselen.
Ammeintervensjonen følger en strukturert protokoll der, etter første nyfødtpleie, en jordmor gir faglig støtte for å starte amming.
Episiotomireparasjonen begynner først etter at vellykket amming er etablert og fortsetter gjennom hele den kirurgiske prosessen, og sikrer at hvis nyfødtens sutteeffekt pauser, opprettholdes hud-mot-hud-kontakt til reparasjonen er fullført og spedbarnets naturlige sutteeffekt har konkludert, og tar dermed sikte på å evaluere effektene av tidlig amming og hud-mot-hud-kontakt på alle kliniske og biokjemiske studieresultater.
|
Jordmorstøttet amming og hud-mot-hud-kontakt startet før episiotomireparasjon og opprettholdt gjennom hele prosedyren.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet (VR)
Denne intervensjonen bruker VR-briller for å gi en sensorisk avledning under episiotomireparasjon.
VR-intervensjonen gjennomføres etter en hygiene-protokoll der linsene renses med engangs aseptiske kluter, og deltakerne får et utvalg avslappende innhold som naturvideoer eller beroligende bilder å se på under inngrepet, med videospilleren som starter etter at visuelle kontroller er utført og brillene er montert, og som fortsetter gjennom hele syprosessen til episiotomireparasjonen er fullført, for å vurdere effekten på alle kliniske og biokjemiske studieutfall.
|
Bruk av VR-briller for å tilby avslappende visuelt og auditivt naturinnhold som en sensorisk distraksjon under episiotomireparasjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stressball
Denne intervensjonen bruker en rytmisk klemmeteknikk for å gi en fysisk avledning under episiotomireparasjon.
For å opprettholde et positivt miljø, blir enheten omtalt som en "klemballe" i stedet for en "stressballe".
Stressball-intervensjonen følger en strukturert hygiene- og treningsprotokoll der ballene vaskes etter hver bruk og desinfiseres med engangs aseptiske servietter, mens deltakerne læres opp i en rytmisk teknikk med å telle til tre og klemme ballen én gang for å fokusere oppmerksomheten på den fysiske handlingen; denne rytmiske øvelsen starter før episiotomireparasjonen begynner og fortsetter gjennom hele syprosessen til reparasjonen er ferdig, for å evaluere dens effekter på alle kliniske og biokjemiske studieutfall.
|
En fysisk avledningsteknikk der deltakerne rytmisk klemmer og slipper en ball mens de teller fra 1 til 3 gjennom hele prosedyren.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Etter fødselen gis umiddelbar hud-mot-hud-kontakt i henhold til sykehusrutinene.
Nyfødte plasseres deretter under en strålevarme for klinisk omsorg og påkledning.
Standard obstetriske og jordmorprotokoller følges under episiotomireparasjonen.
Kliniske og biokjemiske utfall, inkludert smerte, angst, spyttkortisolnivåer og postpartumkomfort, måles med samme intervaller som i intervensjonsgruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala for smerte (VAS-S)
Tidsramme: Målt to ganger: utgangspunkt (umiddelbart før episiotomireparasjon) og etter intervensjon (umiddelbart etter episiotomireparasjon).
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli brukt til å måle intensiteten av smerter som moren opplever.
Skalaen består av en 10 cm horisontal linje.
Totale poengsummer varierer fra 0 til 10.
En poengsum på 0 indikerer "ingen smerter," og en poengsum på 10 indikerer "de verste tenkelige smerter."
Høyere poengsummer indikerer et høyere smerteivå.
|
Målt to ganger: utgangspunkt (umiddelbart før episiotomireparasjon) og etter intervensjon (umiddelbart etter episiotomireparasjon).
|
|
State-Trait Angstinventar - Tilstand (STAI-S)
Tidsramme: Målt to ganger: utgangspunkt (umiddelbart før episiotomireparasjon) og etter intervensjon (umiddelbart etter episiotomireparasjon).
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil bli brukt for å måle morens nåværende angstnivå.
Skalaen består av 20 punkter. Totalscore varierer fra 20 til 80. Høyere score indikerer høyere angstnivå. |
Målt to ganger: utgangspunkt (umiddelbart før episiotomireparasjon) og etter intervensjon (umiddelbart etter episiotomireparasjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytkortisolnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt (før reparasjon) og etter intervensjon (umiddelbart etter reparasjon).
|
Spyttprøver vil bli samlet inn for å måle fysiologisk stress.
Kortisolnivåer vil bli analysert i et laboratorium.
En nedgang eller lavere nivå av kortisol indikerer en redusert fysiologisk stressrespons.
Spyttprøver vil bli samlet inn fra deltakerne for å måle kortisolnivåer.
Prøver vil bli samlet inn ved hjelp av en ikke-invasiv bomullspinne (Salivette) metode, plassert under tungen i omtrent 2 minutter til den er mettet.
Prøvene vil deretter bli lagret ved -20°C til laboratorieanalyse.
|
Utgangspunkt (før reparasjon) og etter intervensjon (umiddelbart etter reparasjon).
|
|
Skala for komfort etter fødsel
Tidsramme: Målt én gang mellom 6 og 24 timer etter fødsel.
|
Postpartum Comfort-skalaen, utviklet av Karakaplan og Yıldız (2010) basert på Kolcabas Comfort Theory, vil bli brukt til å vurdere mors komfort. Scoring: Elementene vurderes på en 5-punkts Likert-skala. Totalscore-område: 34 til 170. Tolkning: Høyere scorer indikerer høyere grad av postpartum komfort (1 = lavest komfort, 5 = høyest komfort). |
Målt én gang mellom 6 og 24 timer etter fødsel.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ayden ÇOBAN, PhD, Prof., AydiAdnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hellhammer DH, Wust S, Kudielka BM. Salivary cortisol as a biomarker in stress research. Psychoneuroendocrinology. 2009 Feb;34(2):163-171. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.10.026. Epub 2008 Dec 18.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Orhan M, Bulez A. The Effect of Virtual Reality Glasses Applied During the Episiotomy On Pain and Satisfaction: A Single Blind Randomized Controlled Study. J Pain Res. 2023 Jun 29;16:2227-2239. doi: 10.2147/JPR.S412883. eCollection 2023.
- Zou Y, Li Y, Jiang M, Liu X. Effect of early skin-to-skin contact after vaginal delivery on pain during perineal wound suturing: A randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2022 Mar;48(3):729-738. doi: 10.1111/jog.15120. Epub 2021 Dec 27.
- Yanes AF,Weil A,Furlan KC,Poon E,Alam M
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., & Lushene. R. E. (1970). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Karakaplan, S., & Yildiz, H. (2010). Development of the Postpartum Comfort Scale. Maltepe University Journal of Nursing Science and Art, 3(1), 55-65.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Psykiske lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Fôringsatferd
- Smerte
- Angstlidelser
- Akutt smerte
- Amming
- Utstyr og forsyninger
- Produsert materiale
- Teknologi, industri og landbruk
- Beskyttelsesenheter
- Reproduktive fysiologiske fenomener
- Reproduksjons- og urinfysiologiske fenomener
- Personlig verneutstyr
- Postpartum periode
- Amming
- Øyevern
Andre studie-ID-numre
- 2025/2 (Annen identifikator: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Amming og hud-mot-hud kontakt
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Fullført