Rintaruokinnan, virtuaalitodellisuuden ja stressipallon vaikutukset kivun, ahdistuksen, kortisolitasojen ja mukavuuden tasoon leikkauksen korjauksen aikana
Rintaruokinnan, virtuaalitodellisuuden ja stressipallon vaikutukset kivun, ahdistuksen, kortisolitason ja mukavuuden kokemukseen esikoissynnyttäjien episiotomian korjauksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kolmen eri interventioiden – imetyksen, stressipallon käytön tai virtuaalitodellisuus (VR) -lasien käytön – vaikutusta kivun, ahdistuksen ja stressin tasoon synnytyksen jälkeisen episiotomian ompelun aikana. Se pyrkii myös tarkastelemaan, miten nämä menetelmät vaikuttavat äidin mukavuuteen toimenpiteen jälkeen.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö imetys, stressipallon käyttö tai VR-lasien käyttö äidin kipua ja ahdistusta ompelun aikana? Vähentävätkö nämä interventiot äidin biologisten stressitasojen mittaustuloksia, mitattuna syljen kortisolitesteillä? Johtavatko nämä menetelmät korkeampiin synnytyksen jälkeisiin mukavuustasoihin äidille ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen?
Tutkija vertailee näitä kolmea interventioryhmää "verrokkiryhmään" (äidit, jotka saavat standardisairaalahoitoa) nähdäkseen, mikä lähestymistapa on tehokkain.
Osallistujat:
Arvotaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: Imetys, VR-lasit, Stressipallo tai Standardinhoito. Käyttävät määrättyä interventiotaan koko episiotomian ompeluprosessin ajan. Antavat sylkinäytteitä ennen ja jälkeen toimenpiteen stressihormonien (kortisolin) mittaamiseksi. Arvioivat kipu- ja ahdistustasonsa käyttäen kliinisiä asteikkoja kahdesti: kerran ennen toimenpidettä ja kerran välittömästi sen päätyttyä. Täyttävät kyselyn mukavuustasoistaan 6–24 tunnin kuluttua synnytyksestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen perustelu ja tausta:
Episiotomia on yleinen kirurginen toimenpide, jota suoritetaan synnytyksen aikana helpottaakseen lapsen kulkua. Turkissa episiotomiamäärät ensisynnyttäjillä raportoidaan olevan jopa 89–95 %. Tämä toimenpide johtaa usein merkittävään äidin kipuun ja ahdistukseen korjausvaiheessa (ompeleiden asettaminen). Henkilökeskeisiä interventioita, joita voidaan helposti integroida kätilöhoitoon kivun ja stressin hallitsemiseksi, tarvitaan yhä enemmän.
Tavoite:
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeellisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kolmen eri interventioiden – imetyksen, virtuaalitodellisuuslaseja (VR) ja stressipalloa – vaikutuksia äidin kipuun, ahdistukseen, syljen kortisolitasoihin ja synnytyksen jälkeiseen mukavuuteen episiotomian korjauksen aikana.
Menetelmä ja interventiot:
Tutkimus suoritetaan ensisynnyttäjillä, jotka satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä:
Interventioryhmä 1 (Imetyksen): Äidit aloittavat vastasyntyneen imettämisen episiotomian korjauksen aikana.
Interventioryhmä 2 (Virtuaalitodellisuus): Äidit käyttävät VR-laseja ja katsovat rentouttavaa, ennalta valittua sisältöä tarjotakseen kognitiivista häiriötä toimenpiteen aikana.
Interventioryhmä 3 (Stressipallo): Äidit käyttävät stressipalloa ohjatakseen keskittymistään ja hallitakseen fyysistä jännitystä korjauksen aikana.
Kontrolliryhmä: Äidit saavat sairaalan standardihoitoa ja rutiininomaista kätilötukea.
Mittaukset ja tiedonkeruu:
Tietoja kerätään useissa aikapisteissä arvioimaan interventioiden fysiologisia ja psykologisia vaikutuksia:
Kivun voimakkuus: Mitataan visuaalista analogiaskaalaa (VAS-P) käyttäen. Arvioinnit suoritetaan kahdesti: välittömästi korjauksen aloittamisen jälkeen ja välittömästi sen päätyttyä.
Ahdistuksen tasot: Arvioidaan käyttäen tilapäis-pysyvä ahdistuslomaketta (STAI-S). Tulokset tallennetaan ennen ja jälkeen korjausprosessin.
Biokemiallinen stressivaste: Syljen kortisolitasoja analysoidaan tarjotakseen objektiivinen mittari stressivasteen arvioimiseksi. Näytteet kerätään ennen interventiota ja sen jälkeen.
Synnytyksen jälkeinen mukavuus: Arvioidaan käyttäen synnytyksen jälkeistä mukavuusasteikkoa 6–24 tunnin sisällä synnytyksestä.
Tilastollinen analyysisuunnitelma:
Tietoja analysoidaan vertaillakseen kolmen interventioiden tehokkuutta kontrolliryhmään verrattuna. Erot kivun, ahdistuksen, kortisolin ja mukavuuden pisteissä arvioidaan määrittääkseen, mikä sovellus (jos mikään) vaikuttaa merkittävästi äidin kokemukseen varhaisella synnytyksen jälkeisellä jaksolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gizem Fikriye KIRKIZ, Midwife/PhD Candidate
- Puhelinnumero: +90 5350343162
- Sähköposti: gfkirkiz@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ayden ÇOBAN, PhD, Prof.
- Puhelinnumero: 3030 +90 0256 220 30 00
- Sähköposti: ayden.coban@adu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Nazilli
-
Aydin, Nazilli, Turkki (Türkiye), 09800
- Nazilli State Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gizem Fikriye Kırkız, Midwife/PhD Candidate
- Puhelinnumero: 05350343162
- Sähköposti: gfkirkiz@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Raskaana olevat naiset 18–45 vuoden iässä.
- Ensisynnyttäjät (ensikertaa äideiksi tulevat).
- Raskausikä 37–42 viikkoa (täysiaikainen raskaus).
- Yksilöraskaus pääasentona.
- Spontaanin emättimensynnytyksen edellyttämä mediolateraali episiotomia.
- Vastasyntyneen syntymäpaino 2500–4500 grammaa.
- Vastasyntyneen Apgar-pisteet 7 tai korkeammat 1. ja 5. minuutilla.
- Kyky lukea, ymmärtää ja puhua turkkia sujuvasti.
- Vapaaehtoinen osallistuminen allekirjoitetun tietoisuustiedonannon kanssa.
Poissulkemis- ja keskeytyskriteerit:
- Pyyntö vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa vaiheessa.
- Syntymävika vastasyntyneessä.
- Äidin näkö- tai kuulovammat.
- Sikiön kuolema tai sairastuminen.
- Peräaukon sulkijalihasvamma tai 3./4.-asteen repeämät episiotomian lisäksi.
- Episiotomian korjauksen suorittaminen leikkaussalissa.
- Avustettujen synnytysmenetelmien käyttö (esim. imurisynnytys).
- Rauhoittavien lääkkeiden tai ylimääräisten anestesialääkkeiden antaminen (lukuun ottamatta rutiininomaista paikallista välilihastunkeumaa).
- Äidin komplikaatioiden kehittyminen (esim. synnytyksenjälkeinen verenvuoto), mikä estää tietojen keräämisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintaruokinta
Imetyksen interventio on suunniteltu vastaamaan "Vauva-ystävällisen sairaalan" kriteerejä aloittamalla imetys 30–60 minuutin kuluessa synnytyksestä.
Imetyksen interventio noudattaa jäsenneltyä protokollaa, jossa vastasyntyneen alkuhoitojen jälkeen kätilö tarjoaa ammatillista tukea imetyksen aloittamiseksi.
Episiotomian korjaus aloitetaan vasta onnistuneen imetyksen vakiinnuttamisen jälkeen ja jatkuu koko kirurgisen toimenpiteen ajan, varmistaen, että jos vastasyntyneen imurefleksi keskeytyy, ihokontakti ylläpidetään, kunnes korjaus on valmis ja lapsen luonnollinen imurefleksi on päättynyt, täten tavoitteena arvioida varhaisen imetyksen ja ihokontaktin vaikutuksia kaikkiin kliinisiin ja biokemiallisiin tutkimustuloksiin.
|
Kätilön tukema imetys ja iho-ihokontakti, joka aloitetaan ennen episiotomian korjausta ja jatketaan koko toimenpiteen ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus (VR)
Tämä interventio käyttää VR-laseja tarjoamaan aistillista häiriötä episiotomian korjauksen aikana.
VR-interventio toteutetaan hygieniaprotokollan mukaisesti, jossa linssit puhdistetaan kertakäyttöisillä aseettisilla pyyhkeillä, ja osallistujille tarjotaan valikoima rentouttavaa sisältöä, kuten luontovideoita tai rauhoittavia kuvia katsottavaksi toimenpiteen aikana. Videotoisto alkaa visuaalisten tarkastusten suorittamisen ja lasien sovittamisen jälkeen ja jatkuu koko ompelemisprosessin ajan, kunnes episiotomian korjaus on valmis, jotta voidaan arvioida sen vaikutuksia kaikkiin kliinisiin ja biokemiallisiin tutkimustuloksiin.
|
VR-lasien käyttö rentouttavan visuaalisen ja kuuloaineiston tarjoamiseen luonnosta aistillisena häiriötekijänä episiotomian korjauksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Stressipallo
Tämä interventio käyttää rytmistä puristustekniikkaa tarjotakseen fyysistä häiriötekijää episiotomian korjauksen aikana.
Positiivisen ympäristön ylläpitämiseksi laitetta kutsutaan "puristuspalloksi" eikä "stressipalloksi".
Stressipallointerventio noudattaa rakenteellista hygienia- ja koulutusprotokollaa, jossa pallot pestään jokaisen käytön jälkeen ja desinfioidaan kertakäyttöisillä aseptisilla pyyhkeillä, kun taas osallistujille opetetaan rytminen tekniikka, jossa lasketaan kolmeen ja puristetaan palloa kerran keskittyäkseen fyysiseen toimintaan; tämä rytminen harjoitus alkaa ennen episiotomian korjauksen alkamista ja jatkuu koko ompelun ajan, kunnes korjaus on valmis, jotta voidaan arvioida sen vaikutuksia kaikkiin kliinisiin ja biokemiallisiin tutkimustuloksiin.
|
Fyysinen häiriötekniikka, jossa osallistujat puristavat ja vapauttavat palloa rytmikkäästi laskien 1:stä 3:een koko toimenpiteen ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Syntymän jälkeen alkuperäinen ihoa-ihoon-kontakti toteutetaan sairaalan rutiinin mukaisesti.
Vastasyntynyt asetetaan sitten säteilevän lämmittimen alle lääketieteellistä hoitoa ja vaatetusta varten.
Tavanomaisia synnytys- ja kätilöprotokollia noudatetaan episiotomian korjauksen aikana.
Kliinisiä ja biokemiallisia tuloksia, kuten kipua, ahdistusta, syljen kortisolipitoisuuksia ja synnytyksen jälkeistä mukavuutta, mitataan samoina ajanjaksoina kuin interventioryhmillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipua visualisen analogisen asteikon mukaan (VAS-P)
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti: lähtötaso (välittömästi ennen emättimen leikkauksen korjausta) ja toimenpiteen jälkeen (välittömästi emättimen leikkauksen korjauksen jälkeen).
|
Visual Analog Scale (VAS) -mittaria käytetään mitatakseen äidin kokeman kivun voimakkuutta.
Mittari koostuu 10 cm pitkästä vaakasuorasta viivasta.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta 10:een.
0 pistettä tarkoittaa "ei kipua" ja 10 pistettä tarkoittaa "maksimaalista mahdollista kipua".
Korkeammat pistemäärät osoittavat korkeampaa kivun tasoa.
|
Mitattu kahdesti: lähtötaso (välittömästi ennen emättimen leikkauksen korjausta) ja toimenpiteen jälkeen (välittömästi emättimen leikkauksen korjauksen jälkeen).
|
|
State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-S)
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti: perustaso (välittömästi ennen episiotomian korjausta) ja toimenpiteen jälkeen (välittömästi episiotomian korjauksen jälkeen).
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -mittaria käytetään äidin nykyisen ahdistustason mittaamiseen.
Mittari koostuu 20 erillisestä kysymyksestä. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 20–80. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa. |
Mitattu kahdesti: perustaso (välittömästi ennen episiotomian korjausta) ja toimenpiteen jälkeen (välittömästi episiotomian korjauksen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kortisolitasot
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (ennen korjausta) ja toimenpiteen jälkeinen tila (välittömästi korjauksen jälkeen).
|
Sylkinäytteet kerätään fysiologisen stressin mittaamiseksi.
Kortisolitasoja analysoidaan laboratoriossa.
Kortisolitason lasku tai alhaisempi taso osoittaa vähentynyttä fysiologista stressivastetta.
Sylkinäytteet kerätään osallistujilta kortisolitasojen mittaamiseksi.
Näytteet kerätään ei-invasiivisella puuvillatikkumenetelmällä (Salivette), joka asetetaan kielen alle noin 2 minuutiksi, kunnes se on kyllästynyt.
Näytteet säilytetään sitten -20°C:ssa laboratorioanalyysiin asti.
|
Alkuperäinen tila (ennen korjausta) ja toimenpiteen jälkeinen tila (välittömästi korjauksen jälkeen).
|
|
Syntymänjälkeinen mukavuusasteikko
Aikaikkuna: Mitattu kerran 6–24 tunnin kuluttua synnytyksestä.
|
Synnytyksen jälkeistä mukavuutta arvioidaan käyttäen Karakaplanin ja Yıldızın (2010) Kolcaban mukavuusteoriaan perustamaa Postpartum Comfort Scale -mittaria. Mittari koostuu 34 kysymyksestä, jotka jakautuvat kolmeen osa-alueeseen: fyysiseen, psykospirituaaliseen ja sosiokulttuuriseen. Pisteytys: Kysymyksiin vastataan 5-portaisella Likert-asteikolla. Negatiiviset kysymykset (4, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 16, 17, 21, 22, 26, 27, 28, 29, 30, 33, 34) käännetään pisteytettäessä. Kokonaispistemäärä: 34–170. Keskiarvo: Kokonaispistemäärä jaetaan kysymysten määrällä (34), jolloin saadaan 1–5 asteikolla oleva keskiarvo. Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa synnytyksen jälkeistä mukavuutta (1 = alhaisin mukavuus, 5 = korkein mukavuus). Mittarin Cronbachin alfa on raportoitu 0,78. |
Mitattu kerran 6–24 tunnin kuluttua synnytyksestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ayden ÇOBAN, PhD, Prof., AydiAdnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hellhammer DH, Wust S, Kudielka BM. Salivary cortisol as a biomarker in stress research. Psychoneuroendocrinology. 2009 Feb;34(2):163-171. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.10.026. Epub 2008 Dec 18.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Orhan M, Bulez A. The Effect of Virtual Reality Glasses Applied During the Episiotomy On Pain and Satisfaction: A Single Blind Randomized Controlled Study. J Pain Res. 2023 Jun 29;16:2227-2239. doi: 10.2147/JPR.S412883. eCollection 2023.
- Zou Y, Li Y, Jiang M, Liu X. Effect of early skin-to-skin contact after vaginal delivery on pain during perineal wound suturing: A randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2022 Mar;48(3):729-738. doi: 10.1111/jog.15120. Epub 2021 Dec 27.
- Yanes AF,Weil A,Furlan KC,Poon E,Alam M
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., & Lushene. R. E. (1970). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Karakaplan, S., & Yildiz, H. (2010). Development of the Postpartum Comfort Scale. Maltepe University Journal of Nursing Science and Art, 3(1), 55-65.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Ruokintakäyttäytyminen
- Kipu
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Akuutti kipu
- Imetys
- Laitteet ja tarvikkeet
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Suojalaitteet
- Lisääntymisfysiologiset ilmiöt
- Lisääntymis- ja virtsafysiologiset ilmiöt
- Henkilökohtaiset suojavarusteet
- Synnytyksenjälkeinen aika
- imetyksen
- Silmänsuojalaitteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/2 (Muu tunniste: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahdistus
-
Bozok UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turkki (Türkiye)