- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07510477
Effekter av amning, virtuell verklighet och stressboll på smärta, ångest, kortisolnivåer och komfort under episiotomireparation
Effekter av Amning, Virtuell Verklighet och Stressboll på Smärta, Ångest, Kortisolnivåer och Komfort Under Episiotomireparation hos Primipara Kvinnor: En Randomiserad Kontrollerad Studie
Syftet med denna kliniska studie är att lära sig om effekterna av tre olika interventioner – amning, användning av en stressboll eller användning av virtuell verklighet (VR)-glasögon – på smärta, ångest och stress under episiotomireparation (söm) efter förlossning. Den syftar också till att undersöka hur dessa metoder påverkar moderns komfort efter ingreppet.
De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
Minskar amning, användning av en stressboll eller användning av VR-glasögon moderns smärta och ångest under reparationen? Minskar dessa interventioner moderns biologiska stressnivåer, mätta med salivkortisoltester? Ledar dessa metoder till högre postpartumkomfortnivåer för modern under de första 24 timmarna efter förlossningen?
Forskaren kommer att jämföra dessa tre interventionsgrupper med en "kontrollgrupp" (mödrar som får standard sjukhusvård) för att se vilket tillvägagångssätt som är mest effektivt.
Deltagarna kommer att:
Slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper: Amning, VR-glasögon, Stressboll eller Standardvård.
Använda sin tilldelade intervention under hela episiotomireparationsprocessen.
Lämna salivprover före och efter ingreppet för att mäta stresshormoner (kortisol).
Bedöma sina smärta- och ångestnivåer med hjälp av kliniska skattningsskalor två gånger: en gång innan ingreppet börjar och en gång omedelbart efter att det är avslutat.
Fylla i en enkät om sina komfortnivåer mellan 6 och 24 timmar efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiens Rationale och Bakgrund:
Episiotomi är en vanlig kirurgisk procedur som utförs under vaginal förlossning för att underlätta barnets passage. I Turkiet rapporteras episiotomifrekvensen bland förstföderskor vara så hög som 89-95%. Denna procedur leder ofta till betydande smärta och ångest hos modern under reparationsfasen (sömnadsfasen). Det finns ett ökande behov av personcentrerade interventioner som lätt kan integreras i barnmorskevården för att hantera smärta och stress.
Syfte:
Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade experimentstudie är att utvärdera effekterna av tre olika interventioner – Amning, Virtual Reality (VR)-glasögon och Stressboll – på moderns smärta, ångest, salivkortisolnivåer och postpartumkomfort under episiotomireparation.
Metodologi och Interventioner:
Studien kommer att genomföras med förstföderskor som slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper:
Interventionsgrupp 1 (Amning): Mödrar kommer att inleda amning av sina nyfödda under episiotomireparationen.
Interventionsgrupp 2 (Virtual Reality): Mödrar kommer att bära VR-glasögon och titta på avslappnande, förutvalt innehåll för att ge en kognitiv distraktion under proceduren.
Interventionsgrupp 3 (Stressboll): Mödrar kommer att använda en stressboll för att omdirigera sitt fokus och hantera fysisk spänning under reparationen.
Kontrollgrupp: Mödrar kommer att få standard sjukhusvård och rutinmässigt barnmorskeunderstöd.
Mätningar och Datainsamling:
Data kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bedöma interventionernas fysiologiska och psykologiska påverkan:
Smärtintensitet: Mäts med Visuell Analog Skala (VAS-P). Bedömningar kommer att utföras två gånger: omedelbart före reparationens start och omedelbart efter avslutandet.
Ångestnivåer: Utvärderas med State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S). Poäng kommer att registreras före och efter reparationsprocessen.
Biokemisk Stressrespons: Salivkortisolnivåer kommer att analyseras för att ge ett objektivt mått på stressresponsen. Prover kommer att samlas in före intervention och efter intervention.
Postpartumkomfort: Bedöms med Postpartum Comfort Scale mellan den 6:e och 24:e timmen efter förlossningen.
Statistisk Analysplan:
Data kommer att analyseras för att jämföra effektiviteten hos de tre interventionerna mot kontrollgruppen. Skillnader i smärta, ångest, kortisol och komfortpoäng kommer att utvärderas för att avgöra vilken applikation (om någon) som signifikant påverkar moderns upplevelse under den tidiga postpartumperioden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gizem Fikriye KIRKIZ, Midwife/PhD Candidate
- Telefonnummer: +90 5350343162
- E-post: gfkirkiz@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ayden ÇOBAN, PhD, Prof.
- Telefonnummer: 3030 +90 0256 220 30 00
- E-post: ayden.coban@adu.edu.tr
Studieorter
-
-
Nazilli
-
Aydin, Nazilli, Turkiet (Türkiye), 09800
- Nazilli State Hospital
-
Kontakt:
- Gizem Fikriye Kırkız, Midwife/PhD Candidate
- Telefonnummer: 05350343162
- E-post: gfkirkiz@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor mellan 18 och 45 års ålder.
- Primipara kvinnor (förstagångsmödrar).
- Graviditetslängd mellan 37 och 42 veckor (fullgången graviditet).
- Enkelbördsgraviditet med vertexpresentation.
- Spontan vaginal förlossning som kräver en mediolateral episiotomi.
- Nyfödda barn med födelsevikt mellan 2500 och 4500 gram.
- Nyfödda barns Apgar-poäng på 7 eller högre vid 1:a och 5:e minuten.
- Förmåga att läsa, förstå och tala turkiska flytande.
- Frivilligt deltagande med undertecknat informerat samtycke.
Exklusions- och utträdeskriterier:
- Begäran om att dra sig tillbaka från forskningen vid vilket skede som helst.
- Förekomst av medfödda missbildningar hos det nyfödda barnet.
- Förekomst av mödrarelaterade syn- eller hörselnedsättningar.
- Förekomst av fosterdödlighet eller sjuklighet.
- Förekomst av anal sfinkterskada eller 3:e/4:e-gradiga lacerationer utöver episiotomin.
- Utförande av episiotomireparation i operationssal.
- Användning av assisterade förlossningsmetoder (t.ex. vacuumextraktion).
- Administrering av lugnande läkemedel eller extra anestetika (exklusive rutinmässig lokal perineal infiltration).
- Uppkomst av mödrarelaterade komplikationer (t.ex. postpartumblödning) som förhindrar datainsamling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amning
Amningsinterventionen är utformad för att följa "Babyvänlig sjukhus"-kriterier genom att initiera amning inom de första 30 till 60 minuterna efter förlossningen.
Amningsinterventionen följer ett strukturerat protokoll där, efter initial nyföddhetsvård, en barnmorska ger professionellt stöd för att initiera amning.
Episiotomireparationen börjar först efter att framgångsrik amning har etablerats och fortsätter under hela den kirurgiska processen, vilket säkerställer att om nyfötts sugreflex pausas, bibehålls hud-mot-hud-kontakt tills reparationen är avslutad och spädbarnets naturliga sugreflex har avslutats, vilket syftar till att utvärdera effekterna av tidig amning och hud-mot-hud-kontakt på alla kliniska och biokemiska studieutfall.
|
Barnmorskestött amning och hud-mot-hud-kontakt initierad före episiotomireparation och upprätthållen under hela ingreppet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Virtuell verklighet (VR)
Denna intervention använder VR-glasögon för att ge en sensorisk distraktion under episiotomireparation.
VR-interventionen genomförs enligt ett hygienprotokoll där linserna rengörs med engångs-aseptiska våtservetter, och deltagarna erbjuds ett urval av avslappnande innehåll såsom naturvideor eller lugnande bilder att titta på under ingreppet, där videouppspelningen startar efter visuella kontroller är utförda och glasögonen är påsatta, och fortsätter under hela syprocessen tills episiotomireparationen är slutförd, för att utvärdera dess effekter på alla kliniska och biokemiska studieutfall.
|
Användning av VR-glasögon för att tillhandahålla avslappnande visuellt och auditivt naturinnehåll som en sensorisk distraktion under episiotomireparation.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Stressboll
Denna intervention använder en rytmisk klämteknik för att ge en fysisk distraktion under episiotomireparation.
För att upprätthålla en positiv miljö kallas enheten för en "klämboll" snarare än en "stressboll".
Interventionen med stressbollen följer en strukturerad hygien- och träningsprotokoll där bollarna tvättas efter varje användning och desinficeras med engångs-aseptiska våtservetter, samtidigt som deltagarna lär sig en rytmisk teknik där de räknar till tre och klämmer bollen en gång för att fokusera sin uppmärksamhet på den fysiska handlingen; denna rytmiska övning börjar innan episiotomireparationen startar och fortsätter genom hela sömprocessen tills reparationen är färdig, för att utvärdera dess effekter på alla kliniska och biokemiska studieutfall.
|
En fysisk distraktionsteknik där deltagarna rytmiskt kramar och släpper en boll samtidigt som de räknar från 1 till 3 under hela proceduren.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Efter förlossningen ges initial hud-mot-hud-kontakt enligt sjukhusets rutiner.
Nyfödda placeras sedan under en strålvärmare för klinisk vård och klädsel.
Standard obstetriska och barnmorske-protokoll följs under episiotomireparationen.
Kliniska och biokemiska utfall, inklusive smärta, ångest, salivkortisolnivåer och postpartumkomfort, mäts med samma intervall som interventionsgrupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala för smärta (VAS-P)
Tidsram: Mättes två gånger: baslinje (direkt före episiotomireparation) och efter intervention (direkt efter episiotomireparation).
|
Visual Analog Scale (VAS) kommer att användas för att mäta intensiteten av smärta som modern upplever.
Skalan består av en 10 cm lång horisontell linje.
Totalpoäng sträcker sig från 0 till 10.
Ett poäng på 0 indikerar "ingen smärta," och ett poäng på 10 indikerar "den värsta tänkbara smärtan."
Högre poäng indikerar en högre nivå av smärta.
|
Mättes två gånger: baslinje (direkt före episiotomireparation) och efter intervention (direkt efter episiotomireparation).
|
|
State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-S)
Tidsram: Mättes två gånger: baslinje (omedelbart före episiotomireparation) och efter intervention (omedelbart efter episiotomireparation).
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) kommer att användas för att mäta moderns nuvarande ångestnivå.
Skalan består av 20 frågor. Totalskattningar sträcker sig från 20 till 80. Högre poäng indikerar en högre ångestnivå. |
Mättes två gånger: baslinje (omedelbart före episiotomireparation) och efter intervention (omedelbart efter episiotomireparation).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivkortisolnivåer
Tidsram: Baseline (före reparation) och Post-intervention (omedelbart efter reparation).
|
Salivprov kommer att samlas in för att mäta fysiologisk stress.
Kortisolnivåer kommer att analyseras i ett laboratorium.
En minskning eller lägre nivå av kortisol indikerar en minskad fysiologisk stressreaktion.
Salivprov kommer att samlas in från deltagarna för att mäta kortisolnivåer.
Proverna kommer att samlas in med en icke-invasiv bomullspinnsmetod (Salivette), som placeras under tungan i cirka 2 minuter tills den är mättad.
Proverna kommer sedan att förvaras vid -20°C tills laboratorieanalys.
|
Baseline (före reparation) och Post-intervention (omedelbart efter reparation).
|
|
Postpartum Comfort Scale
Tidsram: Mättes en gång mellan 6 och 24 timmar efter förlossningen.
|
Postpartum Comfort Scale, utvecklad av Karakaplan och Yıldız (2010) baserat på Kolcabas Comfort Theory, kommer att användas för att bedöma moderskomfort. Skalan består av 34 frågor inom tre områden: fysiskt, psykospirituellt och sociokulturellt. Poängsättning: Frågorna bedöms på en 5-gradig Likert-skala. Negativa frågor (4, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 16, 17, 21, 22, 26, 27, 28, 29, 30, 33, 34) är omvänt kodade. Totalt poängintervall: 34 till 170. Genomsnittspoäng: Den totala poängen divideras med antalet frågor (34) för att få ett medelvärde mellan 1 och 5. Tolkning: Högre poäng indikerar en högre grad av postpartumkomfort (1 = lägst komfort, 5 = högst komfort). Skalan har ett rapporterat Cronbachs Alpha på 0,78. |
Mättes en gång mellan 6 och 24 timmar efter förlossningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ayden ÇOBAN, PhD, Prof., AydiAdnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hellhammer DH, Wust S, Kudielka BM. Salivary cortisol as a biomarker in stress research. Psychoneuroendocrinology. 2009 Feb;34(2):163-171. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.10.026. Epub 2008 Dec 18.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Orhan M, Bulez A. The Effect of Virtual Reality Glasses Applied During the Episiotomy On Pain and Satisfaction: A Single Blind Randomized Controlled Study. J Pain Res. 2023 Jun 29;16:2227-2239. doi: 10.2147/JPR.S412883. eCollection 2023.
- Zou Y, Li Y, Jiang M, Liu X. Effect of early skin-to-skin contact after vaginal delivery on pain during perineal wound suturing: A randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2022 Mar;48(3):729-738. doi: 10.1111/jog.15120. Epub 2021 Dec 27.
- Yanes AF,Weil A,Furlan KC,Poon E,Alam M
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., & Lushene. R. E. (1970). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Karakaplan, S., & Yildiz, H. (2010). Development of the Postpartum Comfort Scale. Maltepe University Journal of Nursing Science and Art, 3(1), 55-65.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Mentala störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Matningsbeteende
- Smärta
- Ångeststörningar
- Akut smärta
- Amning
- Utrustning och förnödenheter
- Tillverkat material
- Teknik, industri och jordbruk
- Skyddsenheter
- Reproduktiv fysiologisk fenomen
- Reproduktiva och urinfysiologiska fenomen
- Personsskyddsutrustning
- Postpartumperiod
- Amning
- Ögonskyddsanordningar
Andra studie-ID-nummer
- 2025/2 (Annan identifierare: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .