Effecten van borstvoeding, virtual reality en stressbal op pijn, angst, cortisolspiegels en comfort tijdens hechting van een episiotomie
Effecten van borstvoeding, virtual reality en stressbal op pijn, angst, cortisolwaarden en comfort tijdens episiotomieherstel bij primiparae: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om meer te leren over de effecten van drie verschillende interventies - borstvoeding, het gebruik van een stressbal, of het dragen van virtual reality (VR)-brillen - op pijn, angst en stress tijdens het hechten van een episiotomie na de bevalling. Het beoogt ook te onderzoeken hoe deze methoden het comfort van de moeder na de procedure beïnvloeden.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Verminderen borstvoeding, het gebruik van een stressbal of het gebruik van VR-brillen de pijn en angst van de moeder tijdens het hechten? Verminderen deze interventies de biologische stressniveaus van de moeder, gemeten door speekselcortisoltests? Leiden deze methoden tot hogere postpartum comfortniveaus voor de moeder in de eerste 24 uur na de geboorte?
Onderzoekers zullen deze drie interventiegroepen vergelijken met een "controlegroep" (moeders die standaard ziekenhuiszorg ontvangen) om te zien welke aanpak het meest effectief is.
Deelnemers zullen:
Willekeurig worden toegewezen aan één van de vier groepen: Borstvoeding, VR-brillen, Stressbal, of Standaardzorg.
Hun toegewezen interventie gebruiken gedurende het hele episiotomie-hechtproces.
Speekselmonsters afgeven voor en na de procedure om stresshormonen (cortisol) te meten.
Hun pijn- en angstniveaus beoordelen met behulp van klinische schalen twee keer: eenmaal voordat de procedure begint en eenmaal direct nadat deze is voltooid.
Een enquête invullen over hun comfortniveaus tussen 6 en 24 uur na de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studierationale en achtergrond:
Episiotomie is een veelvoorkomende chirurgische ingreep die tijdens een vaginale bevalling wordt uitgevoerd om de passage van de baby te vergemakkelijken. In Turkije worden episiotomiepercentages onder primiparae vrouwen gerapporteerd tot wel 89-95%. Deze ingreep leidt vaak tot aanzienlijke maternale pijn en angst tijdens de reparatie (hechtings)fase. Er is een toenemende behoefte aan persoonsgerichte interventies die gemakkelijk kunnen worden geïntegreerd in verloskundige zorg om pijn en stress te beheersen.
Doelstelling:
Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie is het evalueren van de effecten van drie verschillende interventies - Borstvoeding, Virtual Reality (VR)-brillen en Stressbal - op maternale pijn, angst, speekselcortisolgehalten en postpartumcomfort tijdens episiotomiereparatie.
Methodologie en interventies:
De studie wordt uitgevoerd met primiparae vrouwen die willekeurig worden toegewezen aan één van vier groepen:
Interventiegroep 1 (Borstvoeding): Moeders zullen tijdens de episiotomiereparatie beginnen met het geven van borstvoeding aan hun pasgeborenen.
Interventiegroep 2 (Virtual Reality): Moeders zullen VR-brillen dragen en ontspannende, vooraf geselecteerde inhoud bekijken om cognitieve afleiding te bieden tijdens de procedure.
Interventiegroep 3 (Stressbal): Moeders zullen een stressbal gebruiken om hun focus te verleggen en fysieke spanning te beheersen tijdens de reparatie.
Controlegroep: Moeders ontvangen standaard ziekenhuiszorg en routinematige verloskundige ondersteuning.
Metingen en dataverzameling:
Gegevens worden op meerdere tijdstippen verzameld om de fysiologische en psychologische impact van de interventies te beoordelen:
Pijnintensiteit: Gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS-P). Beoordelingen worden tweemaal uitgevoerd: direct voor aanvang van de reparatie en direct na voltooiing.
Angstniveaus: Geëvalueerd met de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S). Scores worden geregistreerd voor en na het reparatieproces.
Biochemische stressrespons: Speekselcortisolgehalten worden geanalyseerd om een objectieve maat voor de stressrespons te bieden. Monsters worden verzameld pre-interventie en post-interventie.
Postpartumcomfort: Beoordeeld met de Postpartum Comfort Scale tussen het 6e en 24e uur na de bevalling.
Statistisch analyseplan:
De gegevens worden geanalyseerd om de effectiviteit van de drie interventies te vergelijken met de controlegroep. Verschillen in pijn-, angst-, cortisol- en comfortscore worden geëvalueerd om te bepalen welke toepassing (indien aanwezig) significant invloed heeft op de maternale ervaring tijdens de vroege postpartumperiode.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gizem Fikriye KIRKIZ, Midwife/PhD Candidate
- Telefoonnummer: +90 5350343162
- E-mail: gfkirkiz@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ayden ÇOBAN, PhD, Prof.
- Telefoonnummer: 3030 +90 0256 220 30 00
- E-mail: ayden.coban@adu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Nazilli
-
Aydin, Nazilli, Turkije (Türkiye), 09800
- Nazilli State Hospital
-
Contact:
- Gizem Fikriye Kırkız, Midwife/PhD Candidate
- Telefoonnummer: 05350343162
- E-mail: gfkirkiz@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen tussen de 18 en 45 jaar.
- Primiparae vrouwen (eerste moeders).
- Zwangerschapsduur tussen 37 en 42 weken (voldragen zwangerschap).
- Eenlingzwangerschap met een hoofdligging.
- Spontane vaginale bevalling die een mediolaterale episiotomie vereist.
- Geboortegewicht van de pasgeborene tussen 2500 en 4500 gram.
- Apgar-scores van de pasgeborene van 7 of hoger op de 1e en 5e minuut.
- Vermogen om Turks vloeiend te lezen, begrijpen en spreken.
- Vrijwillige deelname met ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitings- en terugtrekkingscriteria:
- Verzoek om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek.
- Aanwezigheid van aangeboren afwijkingen bij de pasgeborene.
- Aanwezigheid van visuele of gehoorbeperkingen bij de moeder.
- Voorkomen van foetale sterfte of morbiditeit.
- Voorkomen van anale sfincterschade of 3e/4e-graads rupturen naast de episiotomie.
- Uitvoering van de episiotomieherstel in een operatiekamer.
- Gebruik van geassisteerde bevallingsmethoden (bijv. vacuümextractie).
- Toediening van sederende medicijnen of extra anesthetica (exclusief routine lokale perineale infiltratie).
- Ontwikkeling van maternale complicaties (bijv. postpartumbloeding) die gegevensverzameling verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Borstvoeding
De borstvoedingsinterventie is ontworpen om aan te sluiten bij de criteria van "Baby-Friendly Hospital" door borstvoeding te starten binnen de eerste 30 tot 60 minuten na de bevalling.
De borstvoedingsinterventie volgt een gestructureerd protocol waarbij, na de initiële zorg voor de pasgeborene, een verloskundige professionele ondersteuning biedt om borstvoeding te starten.
De episiotomiehervatting begint pas nadat succesvolle borstvoeding is geïnitieerd en gaat door tijdens het gehele chirurgische proces, waarbij ervoor wordt gezorgd dat als de zuigreflex van de pasgeborene pauzeert, huid-op-huidcontact wordt gehandhaafd totdat de hervatting is voltooid en de natuurlijke zuigreflex van de baby is beëindigd, met als doel de effecten van vroege borstvoeding en SSC op alle klinische en biochemische studie-uitkomsten te evalueren.
|
Verloskundige-ondersteunde borstvoeding en huid-op-huidcontact, geïnitieerd vóór de episiotomieherstel en gehandhaafd gedurende de gehele procedure.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Virtuele Realiteit (VR)
Deze interventie maakt gebruik van VR-brillen om een zintuiglijke afleiding te bieden tijdens het hechten van een episiotomie.
De VR-interventie wordt uitgevoerd volgens een hygiëneprotocol waarbij de lenzen worden schoongemaakt met wegwerp aseptische doekjes, en deelnemers krijgen een selectie van ontspannende content zoals natuuropnames of kalmerende beelden om tijdens de procedure te bekijken, waarbij de video-afspeelstart begint nadat visuele controles zijn uitgevoerd en de bril is aangepast, en deze doorgaat gedurende het gehele hechtproces totdat de episiotomieherstel is voltooid, om de effecten op alle klinische en biochemische studie-uitkomsten te evalueren.
|
Gebruik van VR-brillen om ontspannende visuele en auditieve natuurinhoud te bieden als een zintuiglijke afleiding tijdens het hechten van een episiotomie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Stressbal
Deze interventie maakt gebruik van een ritmische knijptechniek om een fysieke afleiding te bieden tijdens het hechten van een episiotomie.
Om een positieve omgeving te behouden, wordt het apparaat een "knijpbal" genoemd in plaats van een "stressbal".
De stressbal-interventie volgt een gestructureerd hygiëne- en trainingsprotocol waarbij de ballen na elk gebruik worden gewassen en gedesinfecteerd met wegwerp-aseptische doekjes, terwijl de deelnemers een ritmische techniek leren waarbij ze tot drie tellen en de bal één keer knijpen om hun aandacht op de fysieke handeling te richten; deze ritmische oefening begint voordat het hechten van de episiotomie start en gaat door tijdens het gehele hechtproces totdat de hechting is voltooid, om de effecten ervan op alle klinische en biochemische studie-uitkomsten te evalueren.
|
Een fysieke afleidingstechniek waarbij deelnemers ritmisch een bal knijpen en loslaten terwijl ze tijdens de procedure van 1 tot 3 tellen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Na de geboorte wordt het eerste huid-op-huidcontact verleend volgens het ziekenhuisprotocol.
De pasgeborene wordt vervolgens onder een stralingswarmer geplaatst voor klinische zorg en kleding.
Tijdens het herstel van de episiotomie worden standaard verloskundige en verloskundige protocollen gevolgd.
Klinische en biochemische uitkomsten, waaronder pijn, angst, speekselcortisolgehalten en postpartumbereikbaarheid, worden gemeten op dezelfde tijdstippen als de interventiegroepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal voor Pijn (VAS-P)
Tijdsspanne: Twee keer gemeten: baseline (direct vóór de episiotomieherstel) en post-interventie (direct na de episiotomieherstel).
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt om de intensiteit van de pijn die de moeder ervaart te meten.
De schaal bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm.
De totale scores variëren van 0 tot 10.
Een score van 0 geeft "geen pijn" aan, en een score van 10 geeft "de ergst mogelijke pijn" aan.
Hogere scores duiden op een hoger pijnniveau.
|
Twee keer gemeten: baseline (direct vóór de episiotomieherstel) en post-interventie (direct na de episiotomieherstel).
|
|
State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-S)
Tijdsspanne: Tweemaal gemeten: baseline (direct vóór het episiotomieherstel) en post-interventie (direct na het episiotomieherstel).
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) zal worden gebruikt om het huidige angstniveau van de moeder te meten.
De schaal bestaat uit 20 items.
De totaalscores variëren van 20 tot 80. Hogere scores duiden op een hoger angstniveau.
|
Tweemaal gemeten: baseline (direct vóór het episiotomieherstel) en post-interventie (direct na het episiotomieherstel).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel Cortisol Niveaus
Tijdsspanne: Baseline (voor reparatie) en Post-interventie (direct na reparatie).
|
Er worden speekselmonsters verzameld om fysiologische stress te meten.
Cortisolgehalten worden in een laboratorium geanalyseerd.
Een afname of lager niveau van cortisol wijst op een verminderde fysiologische stressreactie.
Er worden speekselmonsters van deelnemers verzameld om cortisolgehalten te meten.
Monsters worden verzameld met een niet-invasieve wattenstaafmethode (Salivette), ongeveer 2 minuten onder de tong geplaatst totdat ze verzadigd zijn.
De monsters worden vervolgens bewaard bij -20°C tot laboratoriumanalyse.
|
Baseline (voor reparatie) en Post-interventie (direct na reparatie).
|
|
Postpartum Comfort Scale
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten tussen 6 en 24 uur na de bevalling.
|
De Postpartum Comfort Scale, ontwikkeld door Karakaplan en Yıldız (2010) op basis van Kolcaba's Comfort Theory, zal worden gebruikt om het comfort van moeders te beoordelen. De schaal bestaat uit 34 items verdeeld over drie domeinen: fysiek, psychospiritueel en sociocultureel. Scoring: Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. Negatieve items (4, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 16, 17, 21, 22, 26, 27, 28, 29, 30, 33, 34) worden omgekeerd gecodeerd. Totaalscorebereik: 34 tot 170. Gemiddelde score: De totaalscore wordt gedeeld door het aantal items (34) om een gemiddelde score te verkrijgen die varieert van 1 tot 5. Interpretatie: Hogere scores duiden op een hoger niveau van postpartumcomfort (1 = laagste comfort, 5 = hoogste comfort). De schaal heeft een gerapporteerde Cronbach's Alpha van 0,78. |
Eenmaal gemeten tussen 6 en 24 uur na de bevalling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ayden ÇOBAN, PhD, Prof., AydiAdnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hellhammer DH, Wust S, Kudielka BM. Salivary cortisol as a biomarker in stress research. Psychoneuroendocrinology. 2009 Feb;34(2):163-171. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.10.026. Epub 2008 Dec 18.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Orhan M, Bulez A. The Effect of Virtual Reality Glasses Applied During the Episiotomy On Pain and Satisfaction: A Single Blind Randomized Controlled Study. J Pain Res. 2023 Jun 29;16:2227-2239. doi: 10.2147/JPR.S412883. eCollection 2023.
- Zou Y, Li Y, Jiang M, Liu X. Effect of early skin-to-skin contact after vaginal delivery on pain during perineal wound suturing: A randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2022 Mar;48(3):729-738. doi: 10.1111/jog.15120. Epub 2021 Dec 27.
- Yanes AF,Weil A,Furlan KC,Poon E,Alam M
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., & Lushene. R. E. (1970). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Karakaplan, S., & Yildiz, H. (2010). Development of the Postpartum Comfort Scale. Maltepe University Journal of Nursing Science and Art, 3(1), 55-65.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Psychische aandoening
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Voedingsgedrag
- Pijn
- Angst stoornissen
- Acute pijn
- Borstvoeding
- Apparatuur en benodigdheden
- Vervaardigde materialen
- Technologie, industrie en landbouw
- Beschermende apparaten
- Reproductieve fysiologische fenomenen
- Reproductieve en urinaire fysiologische fenomenen
- Persoonlijke beschermende apparatuur
- Postpartum periode
- Lactatie
- Oogbeschermingsapparaten
Andere studie-ID-nummers
- 2025/2 (Andere identificatie: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .