Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kojení, virtuální reality a antistresového míčku na bolest, úzkost, hladinu kortizolu a komfort během šití nástřihu hráze

30. března 2026 aktualizováno: Gizem Fikriye Kırkız, Aydin Adnan Menderes University

Efekty kojení, virtuální reality a antistresového míčku na bolest, úzkost, hladinu kortizolu a komfort během šití nástřihu hráze u prvorodiček: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit účinky tří různých intervencí – kojení, používání antistresového míčku nebo nošení brýlí pro virtuální realitu (VR) – na bolest, úzkost a stres během opravy epiziotomie (šití) po porodu. Také si klade za cíl zkoumat, jak tyto metody ovlivňují pohodlí matky po zákroku.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Snižuje kojení, používání antistresového míčku nebo používání brýlí VR bolest a úzkost matky během opravy? Snižují tyto intervence biologické hladiny stresu matky, měřené testy kortizolu ve slinách? Vedou tyto metody k vyšším úrovním poporodního pohodlí matky v prvních 24 hodinách po porodu?

Výzkumník porovná tyto tři intervenční skupiny s „kontrolní skupinou“ (matky, které dostávají standardní nemocniční péči), aby zjistil, který přístup je nejúčinnější.

Účastníci budou:

Náhodně zařazeni do jedné ze čtyř skupin: Kojení, Brýle VR, Antistresový míček nebo Standardní péče.

Používat přiřazenou intervenci po celou dobu procesu opravy epiziotomie.

Poskytnout vzorky slin před a po zákroku pro měření stresových hormonů (kortizol).

Ohodnotit své úrovně bolesti a úzkosti pomocí klinických škál dvakrát: jednou před zahájením zákroku a jednou bezprostředně po jeho ukončení.

Vyplnit dotazník o svých úrovních pohodlí mezi 6 a 24 hodinami po porodu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní zdůvodnění a pozadí:

Epiziotomie je běžný chirurgický zákrok prováděný během vaginálního porodu, který usnadňuje průchod dítěte. V Turecku jsou hlášeny míry epiziotomie u prvorodiček až 89-95 %. Tento zákrok často vede k významné mateřské bolesti a úzkosti během fáze opravy (šití). Existuje rostoucí potřeba intervencí zaměřených na osobu, které lze snadno integrovat do péče porodních asistentek pro zvládání bolesti a stresu.

Cíl:

Primárním cílem této randomizované kontrolované experimentální studie je vyhodnotit účinky tří různých intervencí – kojení, brýle pro virtuální realitu (VR) a antistresový míček – na mateřskou bolest, úzkost, hladiny kortizolu ve slinách a poporodní komfort během opravy epiziotomie.

Metodologie a intervence:

Studie bude provedena s prvorodičkami, které budou náhodně přiděleny do jedné ze čtyř skupin:

Intervenční skupina 1 (kojení): Matky zahájí kojení svých novorozenců během opravy epiziotomie.

Intervenční skupina 2 (virtuální realita): Matky budou nosit brýle VR a sledovat relaxační, předem vybraný obsah, aby poskytly kognitivní rozptýlení během zákroku.

Intervenční skupina 3 (antistresový míček): Matky použijí antistresový míček k přesměrování pozornosti a zvládání fyzického napětí během opravy.

Kontrolní skupina: Matky obdrží standardní nemocniční péči a rutinní podporu porodní asistentky.

Měření a sběr dat:

Data budou sbírána ve více časových bodech, aby se posoudil fyziologický a psychologický dopad intervencí:

Intenzita bolesti: Měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS-P). Hodnocení bude provedeno dvakrát: bezprostředně před zahájením opravy a bezprostředně po dokončení.

Úroveň úzkosti: Hodnoceno pomocí inventáře úzkosti stavu a vlastnosti (STAI-S). Skóre bude zaznamenáno před a po procesu opravy.

Biochemická stresová odpověď: Hladiny kortizolu ve slinách budou analyzovány, aby poskytly objektivní měřítko stresové odpovědi. Vzorky budou odebrány před intervencí a po intervenci.

Poporodní komfort: Hodnoceno pomocí škály poporodního komfortu mezi 6. a 24. hodinou po porodu.

Plán statistické analýzy:

Data budou analyzována za účelem porovnání účinnosti tří intervencí ve srovnání s kontrolní skupinou. Rozdíly ve skóre bolesti, úzkosti, kortizolu a komfortu budou vyhodnoceny, aby se určilo, která aplikace (pokud nějaká) významně ovlivňuje mateřskou zkušenost během raného poporodního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gizem Fikriye KIRKIZ, Midwife/PhD Candidate
  • Telefonní číslo: +90 5350343162
  • E-mail: gfkirkiz@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Nazilli
      • Aydin, Nazilli, Turecko (Türkiye), 09800
        • Nazilli State Hospital
        • Kontakt:
          • Gizem Fikriye Kırkız, Midwife/PhD Candidate
          • Telefonní číslo: 05350343162
          • E-mail: gfkirkiz@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18 až 45 let.
  • Prvorodičky (první mateřství).
  • Gestace mezi 37. a 42. týdnem (donosené těhotenství).
  • Jednoplodové těhotenství s polohou hlavičkou dolů.
  • Spontánní vaginální porod vyžadující mediolaterální epiziotomii.
  • Porodní hmotnost novorozence mezi 2500 a 4500 gramy.
  • Apgar skóre novorozence 7 nebo vyšší v 1. a 5. minutě.
  • Schopnost číst, rozumět a plynně hovořit turecky.
  • Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria pro vyloučení a ukončení účasti:

  • Žádost o ukončení účasti ve výzkumu v jakékoli fázi.
  • Přítomnost vrozených vad u novorozence.
  • Přítomnost zrakového nebo sluchového postižení u matky.
  • Výskyt úmrtí plodu nebo morbidity.
  • Výskyt poranění análního svěrače nebo 3./4. stupně ruptur kromě epiziotomie.
  • Provedení opravy epiziotomie na operačním sále.
  • Použití pomocných porodnických metod (např. vakuumextrakce).
  • Podání sedativ nebo dalších anestetik (kromě rutinní lokální infiltrace perinea).
  • Vývoj mateřských komplikací (např. poporodní krvácení) znemožňujících sběr dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kojení
Intervence kojení je navržena tak, aby odpovídala kritériím "Baby-Friendly Hospital" zahájením kojení během prvních 30 až 60 minut po porodu. Intervence kojení sleduje strukturovaný protokol, kdy po počáteční péči o novorozence poskytne porodní asistentka odbornou podporu k zahájení kojení. Oprava epiziotomie začíná teprve poté, co je kojení úspěšně zahájeno, a pokračuje po celý chirurgický zákrok, přičemž je zajištěno, že pokud sací reflex novorozence přeruší, je udržován kontakt kůže na kůži, dokud není oprava dokončena a přirozený sací reflex dítěte neskončil, čímž se usiluje o vyhodnocení účinků časného kojení a kontaktu kůže na kůži na všechny klinické a biochemické výsledky studie.
Postup: Kojení a kontakt kůže na kůži
Kojení podporované porodní asistentkou a kontakt kůže na kůži zahájený před opravou epiziotomie a udržovaný po celý zákrok.
Ostatní jména:
  • SSC
  • Rané kojení
Experimentální: Virtuální realita (VR)
Tento zásah využívá VR brýle k poskytnutí smyslového rozptýlení během opravy epiziotomie. VR intervence se provádí podle hygienického protokolu, kde se čočky čistí jednorázovými aseptickými ubrousky a účastníkům je nabídnut výběr relaxačního obsahu, jako jsou videa z přírody nebo uklidňující obrazy, které mohou sledovat během zákroku. Přehrávání videa začíná po provedení vizuální kontroly a nasazení brýlí a pokračuje po celou dobu šití, dokud není oprava epiziotomie dokončena, aby bylo možné vyhodnotit její účinky na všechny klinické a biochemické výsledky studie.
Přístroj: Brýle pro virtuální realitu (VR)
Použití VR brýlí k poskytnutí relaxačního vizuálního a sluchového obsahu z přírody jako smyslové rozptýlení během šití epiziotomie.
Ostatní jména:
  • VR
  • Vizuální rozptýlení
Experimentální: Antistresový míček
Tato intervence využívá rytmickou techniku stlačování k poskytnutí fyzického rozptýlení během opravy epiziotomie. Pro udržení pozitivního prostředí je zařízení označováno jako "squeeze ball" (stlačovací míček) spíše než "stress ball" (antistresový míček). Intervence s antistresovým míčkem dodržuje strukturovaný hygienický a výcvikový protokol, kde se míčky po každém použití perou a dezinfikují jednorázovými aseptickými ubrousky, zatímco účastníci se učí rytmickou techniku počítání do tří a jednoho stlačení míčku, aby zaměřili svou pozornost na fyzickou akci; toto rytmické cvičení začíná před zahájením opravy epiziotomie a pokračuje po celý proces sešívání, dokud není oprava dokončena, za účelem vyhodnocení jeho účinků na všechny klinické a biochemické výsledky studie.
Behaviorální: Aplikace Rytmického Antistresového Míčku
Fyzická technika rozptýlení, při které účastníci rytmicky mačkají a uvolňují míček, zatímco během celého zákroku počítají od 1 do 3.
Ostatní jména:
  • Míček na mačkání
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Po porodu je zajištěn počáteční kontakt kůže na kůži podle běžné nemocniční praxe. Novorozenec je poté umístěn pod vyhřívací lampu pro klinickou péči a oblékání. Během sešití epiziotomie jsou dodržovány standardní porodnické a porodnické protokoly. Klinické a biochemické výsledky, včetně bolesti, úzkosti, hladin kortizolu ve slinách a poporodního komfortu, jsou měřeny ve stejných intervalech jako u intervenčních skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála bolesti (VAS-P)
Časové okno: Měřeno dvakrát: na začátku (bezprostředně před sešitím epiziotomie) a po zákroku (bezprostředně po sešití epiziotomie).
K měření intenzity bolesti matky bude použita Vizuální analogová škála (VAS). Škála se skládá z 10 cm dlouhé vodorovné čáry. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Skóre 0 znamená „žádná bolest“ a skóre 10 znamená „nejhorší možná bolest“. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň bolesti.
Měřeno dvakrát: na začátku (bezprostředně před sešitím epiziotomie) a po zákroku (bezprostředně po sešití epiziotomie).
Inventář úzkosti jako stavu a vlastnosti - Stav (STAI-S)
Časové okno: Měřeno dvakrát: na začátku (bezprostředně před sešitím epiziotomie) a po zásahu (bezprostředně po sešití epiziotomie).
Inventář úzkosti jako stavu a rysu (STAI) bude použit k měření aktuální úrovně úzkosti matky. Škála se skládá z 20 položek. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
Měřeno dvakrát: na začátku (bezprostředně před sešitím epiziotomie) a po zásahu (bezprostředně po sešití epiziotomie).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: Baseline (před opravou) a Post-intervence (bezprostředně po opravě).
Vzorky slin budou odebrány ke změření fyziologického stresu. Hladiny kortizolu budou analyzovány v laboratoři. Pokles nebo nižší hladina kortizolu indikuje sníženou fyziologickou stresovou reakci. Vzorky slin budou odebrány od účastníků ke změření hladin kortizolu. Vzorky budou odebrány pomocí neinvazivní metody s vatovým tamponem (Salivette), který se umístí pod jazyk přibližně na 2 minuty, dokud není nasycen. Vzorky budou následně skladovány při teplotě -20 °C až do laboratorní analýzy.
Baseline (před opravou) a Post-intervence (bezprostředně po opravě).
Škála pohodlí po porodu
Časové okno: Měřeno jednou mezi 6 a 24 hodinami po porodu.

Pro hodnocení mateřského komfortu bude použita Škála poporodního komfortu, kterou vyvinuli Karakaplan a Yıldız (2010) na základě Kolcabovy teorie komfortu. Škála obsahuje 34 položek rozdělených do tří domén: fyzické, psychospirituální a sociokulturní.

Hodnocení: Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále. Negativní položky (4, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 16, 17, 21, 22, 26, 27, 28, 29, 30, 33, 34) jsou obráceně skórovány.

Rozsah celkového skóre: 34 až 170. Průměrné skóre: Celkové skóre se vydělí počtem položek (34), čímž se získá průměrné skóre v rozmezí 1 až 5.

Interpretace: Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň poporodního komfortu (1 = nejnižší komfort, 5 = nejvyšší komfort). Škála má uváděný Cronbachův alfa koeficient 0,78.
Měřeno jednou mezi 6 a 24 hodinami po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aydin Adnan Menderes University

Spolupracovníci

Aydın Aynan Menderes University Scientific Research Projects Coordination Unit

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ayden ÇOBAN, PhD, Prof., AydiAdnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025/2 (Jiný identifikátor: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny, aby byla zajištěna soukromí a důvěrnost účastníků, v souladu s informovaným souhlasem a schválením místního etického výboru. Údaje budou přístupné pouze hlavním vyšetřovatelům pro účely analýzy studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojení a kontakt kůže na kůži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit